پیشینه
مداخلات بسیاری برای افزایش رضایت آگاهانه شرکتکنندگان در کارآزماییهای بالینی صورت گرفته، اما بسیاری از این مداخلات به جای تمرکز بر فرایند تصمیمگیری، بر محتوی و ساختار اطلاعات (اطلاعات به دست آمده یا تغییرات شکل تظاهر) متمرکز میشوند. ابزار کمک به تصمیمگیری بیماران، به فرایند تصمیمگیری در مورد انتخاب گزینههای پزشکی کمک میکند. ابزار تصمیمگیری، در کنار اطلاعاتی که به بیمار میدهد تا توانایی در نظر گرفتن میزان ارزشگذاری را بر پیامدهای ویژهای داشته باشد و در مورد مراحل تصمیمگیری راهنمایی میکند، به فرایند تصمیمگیری به وسیله ارائه اطلاعاتی در مورد گزینههای موجود و پیامدهای مربوط به آنها کمک میکند. این ابزارها نشان دادند که برای تصمیمات در مورد درمان و غربالگری موثرند اما شواهدی مربوط به تاثیر آنها در مورد رضایت آگاهانه برای کارآزماییهای بالینی وجود ندارد.
اهداف
بررسی تاثیر ابزارهای کمک به تصمیمگیری برای رضایت آگاهانه کارآزماییهای بالینی در مقایسه با عدم مداخله، اطلاعات استاندارد (مثلا عملکرد معمولی) یا یک مداخله جایگزین در مورد فرآیند تصمیمگیری.
روش های جستجو
پایگاههای اطلاعاتی زیر را تا تاریخ 2015 جستوجو کردیم: پایگاه کارآزماییهای بالینی ثبت شده کاکرین (CENTRAL؛ Cochrane Central Register of Controlled Trials)، کتابخانه کاکرین (The Cochrane Library)؛ (MEDLINE (OvidSP (از 1950)؛ (PsycINFO (OvidSP (از 1806)؛ (EMBASE (OvidSP (از 1980)؛ (ASSIA (ProQuest (از 1987)، پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP) (به آدرس http://apps.who.int/trialsearch)؛ ClinicalTrials.gov و ISRCTN Register (به آدرس /http://www.controlled-trials.com/isrctn).. همچنین فهرست منابع مطالعات گردآوری شده و مطالعات مروری مربوطه را بررسی کردیم. با دیگر نویسندگان مطالعه و متخصصان ارتباط برقرار شد و هیچ محدودیت زبانی اعمال نشد.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفی و نیمهتصادفیسازی و کنترل شدهای را گرد آوردیم که ابزارهای تصمیمگیری را در فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزماییهای بالینی به صورت جدا از هم، یا در ارتباط با اطلاعات استاندارد (مثل اطلاعات شفاهی یا کتبی) یا در کنار مداخلات جایگزین (مثل ابزارهای تصمیمگیری مبتنی بر کاغذ یا وب) مقایسه میکردند. کارآزماییهای گردآوری شده، شامل شرکتکنندگان یا متولیان بالقوه کارآزمایی بودند که از آنها برای درنظر گرفتن مشارکت در یک کارآزمایی بالینی واقعی یا فرضی درخواست میشد.
گردآوری و تحلیل دادهها
حداقل دو نویسنده مستقل از هم مطالعات را برای گردآوری بررسی، اطلاعات گزارش شده را استخراج و خطر سوگیری (bias) را بررسی کردند. یافتههای گردآوری شده مناسب بودند. از GRADE برای بررسی کیفیت شواهد برای هر نتیجهای استفاده کردیم.
نتایج اصلی
یک مطالعه (با 290 شرکتکننده تصادفیسازی شده) را شناسایی کردیم که تاثیر ابزارهای تصمیمگیری را با اطلاعات استاندارد در فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزماییهای بالینی بررسی میکرد. این مطالعه دو کارآزمایی تصادفیسازی و کنترل شده را در مورد ابزار تصمیمگیری گزارش کرد. کارآزماییهای ابزار تصمیمگیری در دو کارآزمایی مختلف مادر گنجانده شده بود که بر سرطان پستان در زنان یائسه شده متمرکز بودند. یک کارآزمایی بر رضایت آگاهانه در درمان زنانی که قبلا برای داکتال کارسینومای درجا (DCIS؛ ductal carcinoma in situ) تحت جراحی قرار گرفتند، متمرکز بود و دیگری بر رضایت آگاهانه برای پیشگیری از بروز سرطان پستان در زنان با خطر بالا. دو ابزار تصمیمگیری مختلف در این RCTها استفاده شد و با اطلاعات استادارد مقایسه شد.
یافتههای گردآوری شده، عدم قطعیت را در اغلب پیامدهای گزارش شده، شامل دانش، تناقض در تصمیمگیری، عصبانیت، مشارکت و توجه اعضا را نشان داد. شواهد با کیفیت پایینی دال بر اینکه ابزارهای تصمیمگیری، سطوح پشیمانی را از تصمیمگیری به میزان پایینی کاهش میدهند، وجود داشت (میانگین تفاوت (MD): ‐5.53؛ 95% فاصله اطمیان (CI): 10.29 - تا 0.76 - ). هیچ اطلاعاتی در مورد نتایج اولیه از پیش توصیف شده (شامل فهم دقیق خطر، تصمیم مبتنی بر ارزشها) و نیز هیچ اطلاعاتی در مورد اینکه آیا اعضای بالقوه فهمیده بودند که نیاز به تصمیمگیری است یا خیر، یا میتوانند ویژگیهای گزینههایی را که برای اکثر افراد اهمیت دارد، شناسایی کنند و یا در تصمیمگیری دخالت کنند، وجود نداشت.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهد کافی برای تعیین اینکه آیا ابزارهای تصمیمگیری برای پشتیبانی از فرآیند رضایت آگاهانه برای کارآزماییهای بالینی از اطلاعات استاندارد موثرتر است، یا خیر، وجود ندارد. به کارآزماییهای قوی و با طراحی خوب بیشتری در مورد جمعیتهای اجتماعی و بالینی متفاوتتر برای تقویت نتایج این مطالعه مروری نیاز است. به طورکلیتر، در آینده پژوهشی که در آن نتایج برای بررسی این زمینه ارتباط بیشتری داشته باشد، مفید خواهد بود.
خلاصه به زبان ساده
ابزارهای کمک به تصمیمگیری برای افرادی که در مورد مشارکت در یک کارآزمایی بالینی تصمیم میگیرند
پیشینه
شواهدی را در مورد اثر ابزارهای مخصوصی، به نام ابزار تصمیمگیری مرور کردیم، هدف این بود که تصمیمگیری را در مورد فرایند رضایت آگاهانه برای افرادی که برای شرکت در یک کارآزمایی بالینی مدنظر قرار میگیرند، بهبود دهیم. این ابزار با فرایند استانداردی که برای رضایت آگاهانه در کارآزماییهای بالینی استفاده میشوند، مقایسه شدند. در حال حاضر شواهد کافی برای نتیجهگیری در مورد تاثیر ابزار تصمیمگیری در فرایند رضایت آگاهانه برای کارآزماییهای بالینی وجود ندارد.
در کارآزماییهای بالینی، یک درمان مراقبت سلامت با دیگر درمانها یا هیچ درمانی مقایسه میشود. قبل از اینکه شرکتکنندگان، فرم رضایتمندی را مبنی بر موافق مشارکت در کارآزمایی امضا کنند، باید به ایشان اطلاعاتی در مورد اینکه از آنها چه انتظاری خواهیم داشت و ایشان چه انتظاری خواهند داشت، بدهیم. این مطالعه نشان داد که این اطلاعات اغلب به اندازهای که باید خوب باشد، نیست. برای مثال، اغلب افراد، اطلاعاتی را که به ایشان میدهیم، اشتباه میفهمند. ابزارهای تصمیمگیری (ابزاهایی که به افراد کمک میکند در مواردی که برایشان اهمیت دارد، فکر کنند)، به تصمیمگیری برای درمان و غربالگری کمک میکند. ارائه اطلاعات در مورد مشارکت کارآزمایی از راه ابزارهای تصمیمگیری میتواند فرایند رضایت آگاهانه را به وسیله افزایش دانش و اطمینان از تصمیم فرد بهبود بخشد و وی را برای مد نظر قرار دادن چیزهایی که برای خودش اهمیت دارد، توانا سازد.
مطالعاتی را که در آنها شرکتکنندگان بالقوه کارآزمایی به طور تصادفی ابزارهای تصمیمگیری را در اختیار میگرفتند و با دیگر اطلاعات در مورد رضایت آگاهانه و یا بدون اطلاعات مقایسه میشدند، جستوجو کردیم. یک مطالعه پیدا کردیم که اطلاعاتی از دو کارآزمایی ابزار تصمیمگیری گزارش میداد و در این کارآزماییها افرادی که در کنار اطلاعات استاندارد، یک ابزار تصمیمگیری دریافت کردند، با افرادی که فقط اطلاعات استاندارد دریافت کردند مقایسه شدند. وقتی اطلاعات این دو کارآزمایی با هم ترکیب شد، نتایج ناکارامد بود و نتوانست نشان دهد که آیا افرادی که ابزار تصمیمگیری دریافت کردند، اطلاعاتی بیشتری کسب کردند یا نه و اینکه آیا تمایل بیشتری به مشارکت در کارآزمایی داشتند یا خیر. اما، افرادی که از این ابزار تصمیمگیری استفاده کردند، احساس پشیمانی کمتری درباره تصمیماتشان داشتند. در کل، شواهد با کیفیت پایینی برای پشتیبانی از این یافتهها وجود داشت، بدین معنی که ممکن است در مورد این نتایج عدم قطعیت وجود داشته باشد و در نتیجه به پژوهش بیشتری نیاز باشد.