پیشینه
این مرور یک بهروزرسانی از مرور منتشر شده قبلی در پایگاه اطلاعاتی مرورهای سیستماتیک کاکرین (شماره 7، 2014) در مورد «فلبامات (felbamate) به عنوان یک درمان اضافی برای صرع مقاوم» است. صرع یک اختلال عصبی مزمن و ناتوانکننده است که حدود 1% از جمعیت را تحت تاثیر قرار میدهد. تا 30% از افراد مبتلا به صرع دارای تشنجهایی هستند که مقاوم به داروهای موجود هستند. فلبامات یکی از داروهای ضدصرع نسل دوم است و اثرات آن به عنوان درمان افزودنی به داروهای استاندارد در این مرور ارزیابی شده است.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و تحملپذیری فلبامات در برابر دارونما در صورت استفاده به عنوان درمان افزودنی برای افرادی که مبتلا به حمله صرع پارشیال مقاوم هستند.
روش های جستجو
برای آخرین بهروزرسانی، ما تا تاریخ 20 اکتبر 2016 پایگاه ثبت تخصصی صرع در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ ClinicalTrials.gov و WHO International Trials Registry را جستوجو کردیم. محدودیتهای زبانی و زمانی وجود نداشت. فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را برای جستوجوی گزارشهای بیشتر از مطالعات مربوطه مورد بررسی قرار دادیم. ما همچنین با تولیدکنندگان فلبامات و کارشناسان در این زمینه برای اطلاعات در مورد هر مطالعه منتشر نشده یا در حال انجام تماس گرفتیم.
معیارهای انتخاب
مطالعات افزودنی تصادفیسازی و کنترلشده با دارونما با حضور افراد با هر سنی که مبتلا به حملات صرع پارشیال مقاوم باشند. مطالعات میتوانستند دو سو کور، یکسو کور یا بدون کورسازی بوده و میتوانستند طراحی مواری یا متقاطع داشته باشند.
گردآوری و تحلیل دادهها
دو نویسنده مرو مستقل از هم مطالعات را برای گنجاندن و استخراج اطلاعات انتخاب کردند. ما اختلافات را با بحث حل کردیم. اگر اختلافنظرها همچنان ادامه داشت، نویسنده سوم مرور تصمیم گرفت. ما پیامدهای زیر را ارزیابی کردیم: کاهش 50% یا بیشتر در فراوانی تشنج؛ کاهش مطلق یا درصد آن در فراوانی تشنج؛ خروج از درمان؛ اثرات نامطلوب؛ کیفیت زندگی.
نتایج اصلی
ما 4 کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده را با مجموع 236 شرکتکننده وارد کردیم. دو کارآزمایی طراحی موازی، کارآزمایی سوم طراحی متقاطع دو دورهای و مطالعه چهارم طراحی متقاطع سه دورهای داشتند. خطر سوگیری (bias) در دو مطالعه برای تولید توالی تصادفی و پنهانسازی تخصیص نامشخص بودند. این دو مطالعه هیچ توضیحی را در مورد روش انجام کار به منظور ارزیابی پیامدها و کورسازی عملکرد (مثلا، شرکتکنندگان یا پزشکان) ارایه نکرده بودند. دو مطالعه در معرض خطر بالای سوگیری برای دادههای ناکامل پیامدها قرار داشتند. به دلیل ناهمگنی قابل توجه در روششناسی مطالعات، ناهمگنی بالینی و تفاوتها در پیامدها اندازهگیری شدند و انجام متا آنالیز نتایج امکانپذیر نبود. فقط یک مطالعه کاهش 50% یا بیشتر را در فراوانی تشنج اعلام کردند. یک مطالعه کاهش مطلق و درصد آن را در فراوانی تشنج در مقایسه با دارونما گزارش کرد، P values به ترتیب عبارت بودند از 0.046 و 0.018. یک مطالعه درصد کاهش را در فراوانی تشنج در مقایسه با دارونما گزارش کرد اما P values ارایه نشده بودند. میزان عوارض جانبی در طول دوره فلبامان در مقایسه با دوره پلاسبو بیشتر بود، خصوصا سردرد، تهوع و سرگیجه.
نتیجهگیریهای نویسندگان
با توجه به کمبودهای روششناختی، تعداد محدود مطالعات فردی و تفاوت در اندازهگیری پیامدها، ما هیچ شواهد معتبری را برای حمایت از استفاده از فلبامات به عنوان یک درمان اضافی در افرادی که مبتلا به حمله صرع پارشیال مقاوم هستند پیدا نکردیم. انجام یک کارآزمایی بالینی تصادفیسازی و کنترلشده با اندازه بزرگ در طول دوره طولانی برای اطلاع از عمل بالینی ضروری است.
خلاصه به زبان ساده
فلبامات به عنوان درمان افزودنی برای صرع پارشیال مقاوم
سوال مطالعه مروری
این مرور با هدف ارزیابی اینکه آیا فلبامات بر افراد مبتلا به حمله صرع پارشیال مقاوم، زمانی که همراه با دیگر داروهای ضدصرع استفاده میشود، تاثیر میگذارد.
پیشینه
با وجود استفاده از درمانهای متعدد، تا 30% افراد مبتلا به صرع هنوزدچار تشنجهای صرعی میشوند. فلبامات نسل دوم داروهای ضدصرع است. با این وجود، مشخص نیست که آیا فلبامات با سایر داروهای ضدصرعی کارآیی دارد یا خیر.
ویژگیهای مطالعه
ما یک مرور از همه شواهد موجود و مرتبط در مورد تاثیر فلبامات بر صرع، زمانی با دیگر داروهای ضدصرعی مصرف میشد، انجام دادیم. این بررسی چهار کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده را مورد بررسی قرار داد.
نتایج اصلی
ما هیچ شواهد روشنی را نیافتیم که نشان میدهد فلبامات در کاهش 50% یا بیشتر فراوانی تشنج بهتر از دارونما است. علاوه بر این، شواهد واضحی وجود نداشت که شرکتکنندگان فلبامات را به خاطر اثرات جانبی غیرقابل تحمل مصرف نکنند.
کیفیت شواهد
مهم است که توجه داشته باشیم چهار کارآزمایی در این مرور کوچک هستند و کیفیت شواهد کم. این شواهد تا 20 اکتبر 2016 بهروز هستند.