جمعه 31 فروردین 1403
جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Giulio Formoso, Enrica Perrone, Susanna Maltoni, Sara Balduzzi, Jack Wilkinson, Vittorio Basevi, et al . Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women. 3 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-659-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-659-fa.html
Giulio Formoso* 
, Enrica Perrone , Susanna Maltoni , Sara Balduzzi , Jack Wilkinson , Vittorio Basevi , Anna Maria Marata , Nicola Magrini , Roberto D'Amico , Chiara Bassi , Emilio Maestri
, Enrica Perrone , Susanna Maltoni , Sara Balduzzi , Jack Wilkinson , Vittorio Basevi , Anna Maria Marata , Nicola Magrini , Roberto D'Amico , Chiara Bassi , Emilio Maestri
پیشینه
تیبولون (Tibolone) یک استروئید سنتز شده است که بر اساس داده‌های به دست آمده مبنی بر اثربخشی آن در کوتاه‌مدت، در درمان علائم یائسگی مورد استفاده قرار می‌گیرد. ما توازن میان مزایا و خطرات ناشی از مصرف تیبولون را مورد بررسی قرار دادیم.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیبولون برای درمان زنان بعد و قبل از یائسگی (postmenopausal and perimenopausal women).
روش های جستجو
ما در اکتبر 2015، در پایگاه تخصصی شده ثبت داده گروه زنان و باروری (CGF ؛Gynaecology and Fertility Group)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ MEDLINE؛ Embase و PsycINFO (از اولین شماره)، ( Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL و سایت clinicaltrials.gov به جست‌وجو پرداختیم. ما فهرست منابع مقالات بازیابی شده را مورد بررسی قرار دادیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT ؛Randomised Controlled Trial) را که به مقایسه تیبولون با پلاسبو، استروژن‌ها (oestrogens) و/ یا هورمون درمانی ترکیبی (HT ؛combined hormone therapy) در زنان، قبل و بعد از یائسگی پرداخته بودند، وارد مطالعه مروری کردیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی سازمان همکاری کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از «علائم وازوموتور» (گرگرفتگی) (vasomotor symptoms)، «خونریزی غیرطبیعی از واژن» (unscheduled vaginal bleeding) و «عوارض جانبی بلندمدت». ما پیامدهای مربوط به ایمنی و خونریزی را در مطالعاتی که زنانِ دارای علائم یائسگی یا فاقد آن را دربرمی‌گرفتند، مورد ارزیابی قرار دادیم.
نتایج اصلی
ما 46 RCT (شامل 19976 زن) را وارد مطالعه مروری کردیم. اکثر RCTها به ارزیابی تیبولون برای درمان علائم وازوموتور یائسگی پرداخته بودند. برخی از کارآزمایی‌ها اهداف دیگری داشتند، از جمله بررسی الگوهای خونریزی، ایمنی آندومتر (endometrial safety)، سلامت استخوان، تمایلات جنسی و ایمنی در زنان دارای سابقه سرطان پستان. 2 کارآزمایی، زنان با لیومیوم رحمی (uterine leiomyoma) یا لوپوس اریتماتوز (lupus erythematosus) را دربرمی‌گرفتند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
شواهد با کیفیت متوسط حاکی از آن بود که تیبولون در کاهش علائم وازوموتور یائسگی نسبت به پلاسبو اثربخش‌تر است اما نسبت به هورمون‌درمانی ترکیبی از اثربخشی کمتری برخوردار است. دیگر اینکه تیبولون نسبت به پلاسبو با نرخ بالاتر و نسبت به هورمون‌درمانی ترکیبی با نرخ پائین‌تر خونریزی غیرطبیعی رابطه دارد.
تیبولون در مقایسه با پلاسبو، نرخ‌های عود سرطان پستان را در زنانی که دارای سابقه سرطان پستان هستند، افزایش می‌دهد و ممکن است نرخ‌های حملات مغزی در زنان بالای 60 سال را افزایش دهد. هیچ شواهدی نشان نداد که تیبولون خطر سایر عوارض جانبی بلندمدت را افزایش داده باشد، یا از نظر ایمنی بلندمدت با هورمون‌درمانی تفاوت داشته باشد.
اکثر شواهد دارای کیفیت پائین یا بسیار پائین بودند. محدودیت‌ها عبارت بودند از خطر بالای سوگیری و عدم دقت. بیشتر مطالعات توسط تولیدکنندگان دارو تامین مالی شده بودند یا در اظهار منبع تامین مالی خود ناموفق عمل کرده بودند.
تیبولون در مقایسه با پلاسبو، نرخ‌های عود سرطان پستان را در زنانی که دارای سابقه سرطان پستان هستند، افزایش می‌دهد و ممکن است نرخ‌های حملات مغزی در زنان بالای 60 سال را افزایش دهد. هیچ شواهدی نشان نداد که تیبولون خطر سایر عوارض جانبی بلندمدت را افزایش داده باشد، یا از نظر ایمنی بلندمدت با هورمون‌درمانی تفاوت داشته باشد.
اکثر شواهد دارای کیفیت پائین یا بسیار پائین بودند. محدودیت‌ها عبارت بودند از خطر بالای سوگیری و عدم دقت. بیشتر مطالعات توسط تولیدکنندگان دارو تامین مالی شده بودند یا در اظهار منبع تامین مالی خود ناموفق عمل کرده بودند.
خلاصه به زبان ساده
اثرات کوتاه مدت و بلند مدت تیبولون در زنان یائسه
سوال مطالعه مروری
هدف نویسندگان مطالعه مروری کاکرین ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیبولون (tibolone) در درمان زنان بعد و قبل از یائسگی (postmenopausal and perimenopausal women) بود.
پیشینه
تیبولون یک گزینه در دسترس برای درمان علائم یائسگی بوده و داده‌های مربوط به دوره‌های کوتاه‌مدت حاکی از اثربخشی آن هستند. با وجود این، از آنجایی که نگرانی‌هایی درباره بروز سرطان پستان و آندومتر و حملات مغزی به وجود آمده، ارائه دهندگان خدمات سلامت باید توازن میان مزایا و خطرات ناشی از مصرف تیبولون را مورد بررسی قرار دهند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 46 RCT را که دربرگیرنده 19976 زن یائسه بودند، وارد مطالعه مروری کردیم. بیشتر مطالعات به ارزیابی تیبولون برای درمان علائم وازوموتور یائسگی (menopausal vasomotor symptoms) پرداخته بودند. برخی از مطالعات سایر اهداف را گزارش کرده بودند: 4 RCT با هدف بررسی ایمنی آندومتر (endometrial safety)؛ 4 کارآزمایی با هدف بررسی الگوهای خونریزی (bleeding patterns)؛ 5 کارآزمایی با هدف بررسی پیشگیری از دست دادن یا شکستگی استخوان، 1 کارآزمایی با هدف بررسی پیامدهای جنسی و 3 کارآزمایی با هدف بررسی ایمنی در زنان با سابقه ابتلا به سرطان پستان به اجرا درآمده بودند؛ 2 مطالعه به آزمون استفاده از تیبولون در زنان مبتلا به فیبروئید (fibroids) و یا لوپوس اریتماتوی (lupus erythematosus) پرداخته بودند. شواهد تا اکتبر 2015 به‌روز هستند.
نتایج اصلی
شواهد با کیفیت متوسط حاکی از آن بود که تیبولون در کاهش علائم وازوموتور در زنان یائسه نسبت به پلاسبو اثربخش‌تر و نسبت به هورمون‌درمانی ترکیبی (HT ؛combined hormone therapy) از اثربخشی کمتری برخوردار است. داده‌ها نشان می‌دهد که اگر 67% از زنانی که پلاسبو دریافت کرده‌اند، دچار علائم وازوموتور شوند، آن‌گاه بین 45-35% از زنانی که تیبولون دریافت می‌کنند، این علائم را تجربه خواهند کرد؛ و اگر 7% از زنانی که تحت هورمون درمانی ترکیبی قرار گرفته‌اند دچار علائم وازوموتور شوند، آن‌گاه بین 14-8% از زنانی که تیبولون دریافت می‌کنند این علائم را تجربه خواهند کرد. همچنین شواهد با کیفیت متوسط نشان می‌دهد که تیبولون نسبت به پلاسبو با نرخ بالاتر و نسبت به هورمون درمانی با نرخ پائین‌تر خونریزی غیرطبیعی رابطه دارد.
تیبولون در مقایسه با پلاسبو خطر ابتلا به سرطان پستان را در زنان با سابقه ابتلا به این سرطان افزایش می‌دهد، و ممکن است خطر حملات مغزی را در زنان بالای 60 سال افزایش دهد. هیچ شواهدی مبنی بر اینکه تیبولون خطر بروز سایر عوارض جانبی جدی را افزایش می‌دهد وجود ندارد، همچنین هیچ شواهدی نشان نداد که میان تیبولون و هورمون‌درمانی از نظر بروز عوارض جانبی بلندمدت اختلاف وجود دارد. تقریباً تمامی شواهد مربوط به بروز عوارض جانبی دارای کیفیت بسیار پائینی بودند و موارد گزارش شده بسیار محدود بودند.
کیفیت شواهد
اکثر شواهد به دست آمده دارای کیفیت پائین یا بسیار پائین بودند. محدودیت‌ها عبارت بودند از خطر بالای سوگیری در کارآزمایی‌های منتخب، نرخ‌های بروز رویداد بسیار پائین و تضاد منافع بالقوه. 26 مورد از مطالعات توسط تولیدکنندگان دارو تامین مالی شده بودند و 14 مطالعه دیگر در اظهار منبع تامین مالی ناموفق عمل کرده بودند.
هدف نویسندگان مطالعه مروری کاکرین ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیبولون (tibolone) در درمان زنان بعد و قبل از یائسگی (postmenopausal and perimenopausal women) بود.
پیشینه
تیبولون یک گزینه در دسترس برای درمان علائم یائسگی بوده و داده‌های مربوط به دوره‌های کوتاه‌مدت حاکی از اثربخشی آن هستند. با وجود این، از آنجایی که نگرانی‌هایی درباره بروز سرطان پستان و آندومتر و حملات مغزی به وجود آمده، ارائه دهندگان خدمات سلامت باید توازن میان مزایا و خطرات ناشی از مصرف تیبولون را مورد بررسی قرار دهند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 46 RCT را که دربرگیرنده 19976 زن یائسه بودند، وارد مطالعه مروری کردیم. بیشتر مطالعات به ارزیابی تیبولون برای درمان علائم وازوموتور یائسگی (menopausal vasomotor symptoms) پرداخته بودند. برخی از مطالعات سایر اهداف را گزارش کرده بودند: 4 RCT با هدف بررسی ایمنی آندومتر (endometrial safety)؛ 4 کارآزمایی با هدف بررسی الگوهای خونریزی (bleeding patterns)؛ 5 کارآزمایی با هدف بررسی پیشگیری از دست دادن یا شکستگی استخوان، 1 کارآزمایی با هدف بررسی پیامدهای جنسی و 3 کارآزمایی با هدف بررسی ایمنی در زنان با سابقه ابتلا به سرطان پستان به اجرا درآمده بودند؛ 2 مطالعه به آزمون استفاده از تیبولون در زنان مبتلا به فیبروئید (fibroids) و یا لوپوس اریتماتوی (lupus erythematosus) پرداخته بودند. شواهد تا اکتبر 2015 به‌روز هستند.
نتایج اصلی
شواهد با کیفیت متوسط حاکی از آن بود که تیبولون در کاهش علائم وازوموتور در زنان یائسه نسبت به پلاسبو اثربخش‌تر و نسبت به هورمون‌درمانی ترکیبی (HT ؛combined hormone therapy) از اثربخشی کمتری برخوردار است. داده‌ها نشان می‌دهد که اگر 67% از زنانی که پلاسبو دریافت کرده‌اند، دچار علائم وازوموتور شوند، آن‌گاه بین 45-35% از زنانی که تیبولون دریافت می‌کنند، این علائم را تجربه خواهند کرد؛ و اگر 7% از زنانی که تحت هورمون درمانی ترکیبی قرار گرفته‌اند دچار علائم وازوموتور شوند، آن‌گاه بین 14-8% از زنانی که تیبولون دریافت می‌کنند این علائم را تجربه خواهند کرد. همچنین شواهد با کیفیت متوسط نشان می‌دهد که تیبولون نسبت به پلاسبو با نرخ بالاتر و نسبت به هورمون درمانی با نرخ پائین‌تر خونریزی غیرطبیعی رابطه دارد.
تیبولون در مقایسه با پلاسبو خطر ابتلا به سرطان پستان را در زنان با سابقه ابتلا به این سرطان افزایش می‌دهد، و ممکن است خطر حملات مغزی را در زنان بالای 60 سال افزایش دهد. هیچ شواهدی مبنی بر اینکه تیبولون خطر بروز سایر عوارض جانبی جدی را افزایش می‌دهد وجود ندارد، همچنین هیچ شواهدی نشان نداد که میان تیبولون و هورمون‌درمانی از نظر بروز عوارض جانبی بلندمدت اختلاف وجود دارد. تقریباً تمامی شواهد مربوط به بروز عوارض جانبی دارای کیفیت بسیار پائینی بودند و موارد گزارش شده بسیار محدود بودند.
کیفیت شواهد
اکثر شواهد به دست آمده دارای کیفیت پائین یا بسیار پائین بودند. محدودیت‌ها عبارت بودند از خطر بالای سوگیری در کارآزمایی‌های منتخب، نرخ‌های بروز رویداد بسیار پائین و تضاد منافع بالقوه. 26 مورد از مطالعات توسط تولیدکنندگان دارو تامین مالی شده بودند و 14 مطالعه دیگر در اظهار منبع تامین مالی ناموفق عمل کرده بودند.
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Gynaecology and Fertility Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/7/23 | انتشار: 1395/7/21
