جلد 2017 -                   جلد 2017 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Johanna Hummel, Gerta Rücker, Brigitte Stiller. Prophylactic levosimendan for the prevention of low cardiac output syndrome and mortality in paediatric patients undergoing surgery for congenital heart disease. 3. 2017; 2017
URL: http://cochrane.ir/article-1-1938-fa.html
پیشینه
سندرم برون‌ده قلبی پایین (Low Cardiac Output Syndrome) به عنوان یک عارضه جدی، و عاملی برای موربیدیتی‌های شدید و مرگ‌ومیر در دوره پس از عمل جراحی بیماران خردسال تحت عمل جراحی به دلیل ابتلا به بیماری‌های مادرزادی قلبی باقی مانده است. استراتژی‌های پروفیلاکتیک و درمانی استاندارد برای سندرم برون‌ده قلبی پایین اساسا مبتنی بر کاتکول‌آمین‌ها (catecholamines) قرار گرفته که داروهای موثری هستند اما اثرات جانبی قابل‌توجهی دارند. لووسیمندان (levosimendan)، که یک حساس کننده کلسیم است، عملکرد میوکارد را از طریق تولید بیش‌تر انقباض‌های میوکارد با انرژی کارآمدتر نسبت به آنچه که از طریق تحریک آدرنرژیک با کاتکول‌آمین‌ها به دست می‌آید، افزایش می‌دهد. بنابراین به‌طور بالقوه، لووسیمندان جایگزین مناسبی برای داروهای استاندارد برای پیشگیری از سندرم برون‌ده قلبی پایین در بیماران خردسال بعد از عمل جراحی قلب باز است.
اهداف
بررسی اثربخشی و ایمنی استفاده پروفیلاکتیک پس از عمل جراحی از لووسیمندان برای پیشگیری از سندرم برون‌ده قلبی پایین و مرگ‌ومیر در بیماران خردسال تحت عمل جراحی برای بیماری‌های قلبی مادرزادی.
روش های جستجو
ما کارآزمایی‌ها را از طریق جست‌وجوی نظام‌مند در CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و Web of Science؛ هم‌چنین در مرکز ثبت کارآزمایی‌های بالینی، در جون 2016 شناسایی کردیم. برای منابع اضافی، فهرست منابع از مطالعات اولیه و مقالات مروری یافت شده، کنترل شد.
معیارهای انتخاب
ما فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (RCT ؛randomised controlled trails) را در تجزیه‌وتحلیل خود انتخاب کردیم که لووسیمندان پروفیلاکتیک را با داروهای استاندارد یا دارونما، در نوزادان و کودکان زیر 18 سال مقایسه کردند، که برای بیماری‌های قلبی مادرزادی تحت عمل جراحی قرار گرفته بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
2 نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را بر اساس یک پروتکل از پیش تعیین شده ارزیابی کردند. ما اطلاعات بیش‌تر را از همه نویسندگان مطالعات انتخاب شده در این مطالعه به جز یک نویسنده به دست آوردیم. ما از پنج حوزه سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) (محدودیت مطالعه، ثبات اثر، عدم دقت، غیرمستقیم بودن و سوگیری انتشار) برای ارزیابی کیفیت شواهد به دست آمده از مطالعاتی که داده‌ها را برای انجام متاآنالیز‌ (Meta‐analyses) پیامدهای پیش‌بینی شده ارائه کردند، استفاده کردیم. ما «جدول خلاصه‌ای از یافته‌ها» را برای خلاصه کردن نتایج و کیفیت شواهد مربوط به هر پیامد ایجاد کردیم.
نتایج اصلی
ما پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با مجموع 212 شرکت‌کننده در تحلیل‌ها، انتخاب کردیم. همه شرکت‌کنندگان انتخاب‌شده دارای سن زیر پنج سال بودند. با استفاده ازGRADE، ما ارزیابی کردیم که برای همه پیامدهای تحلیل شده، شواهدی با کیفیت پایین وجود داشت. به دلیل وضعیت بدون کورسازی در دو مطالعه، ما آن‌ها را در معرض خطر بالای سوگیری عملکرد و تشخیص ارزیابی کردیم. لووسیمندان در مقایسه با درمان‌های استاندارد، اثرات واضحی روی خطر مورتالیتی (خطر نسبی (RR): 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.12 تا 1.82؛ تعداد شرکت‌کنندگان = 123؛ تعداد مطالعات = 3) و هیچ اثر واضح و روشنی بر سندرم برون‌ده قلبی پایین نداشت (RR: 0.64؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.39 تا 1.04؛ تعداد شرکت‌کنندگان = 83؛ تعداد مطالعات = 2). داده‌های مربوط به زمان تا مرگ در هیچ یک از مطالعات انتخاب شده وجود نداشت.
شواهد قانع‌کننده‌ای در مورد اثر لووسیمندان بر پیامدهای ثانویه وجود نداشت. طول دوره بستری در بخش مراقبت‌های ویژه (میانگین تفاوت (MD): 0.33 روز؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.16- تا 1.82؛ 188 شرکت‌کننده؛ 4 مطالعه)، طول مدت بستری در بیمارستان (MD: 0.26 روز؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 3.50- تا 4.03؛ 75 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه)، مدت نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی (MD: 0.26 روز؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 3.50- تا 4.03؛ 75 شرکت‌کننده؛ 2 مطالعه) و خطر پشتیبانی مکانیکی از گردش خون یا پیوند قلب (RR: 1.49؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.19 تا 11.37؛ تعداد شرکت‌کنندگان = 60؛ تعداد مطالعات = 2) تفاوت آشکاری را بین گروه‌ها نشان ندادند. داده‌های منتشر شده در مورد اثرات نامطلوب لووسیمندان محدود بود. انجام متاآنالیز برای فشارخون (هیپوتانسیون)، که یکی از نامطلوب‌ترین عوارض ناخواسته لووسیمندان است، به علت ناهمگنی در بیان مقادیر فشارخون، امکان‌پذیر نبود.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
سطح فعلی شواهد برای قضاوت در مورد این‌که آیا لووسیمندان از سندرم برون‌ده قلبی پایین و مرگ‌ومیر در بیماران خردسال تحت عمل جراحی برای بیماری‌های مادرزادی قلبی پیشگیری می‌کند یا خیر، ناکافی است. تاکنون هیچ گونه تفاوت معنی‌داری بین لووسیمندان و درمان‌های استاندارد اینوتروپ در این شرایط تشخیص داده نشده است.
نویسندگان، کیفیت شواهد را، با استفاده از رویکرد GRADE پایین ارزیابی کردند. دلایل این کاهش عبارت بود از خطر جدی سوگیری (سوگیری عملکردی و تشخیصی به علت عدم کورسازی در دو RCT)، خطر جدی تناقض و خطر جدی تا بسیار جدی عدم دقت (تعداد کم بیماران انتخاب شده، نرخ پایین عوارض).
خلاصه به زبان ساده
لووسیمندان برای پیشگیری از کاهش عملکرد قلب و مرگ بعد از عمل جراحی قلب در نوزادان و کودکان مبتلا به بیماری مادرزادی قلبی
پیشینه
کاهش عملکرد قلب یک عارضه بالقوه کشنده پس از عمل جراحی قلب در نوزادان و کودکان است. داروهای مختلفی برای پیشگیری و درمان وجود دارد اما ممکن است اثرات جانبی جدی ایجاد کنند. لووسیمندان یک حساس کننده کلسیم است که عملکرد پمپاژ قلب را افزایش می‌دهد. لووسیمندان به‌طور بالقوه منجر به اثرات جانبی کمتری نسبت به داروهای معمول می‌شود.

سوال مطالعه مروری
 
در این مرور، ما بررسی کردیم که آیا استفاده از لووسیمندان از کاهش عملکرد قلب و مرگ در نوزادان و کودکان پس از عمل جراحی برای بیماری‌های قلبی مادرزادی پیشگیری می‌کند یا خیر. ما پایگاه‌های اطلاعاتی متون پزشکی مختلف و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌هایی را که اطلاعات مربوط به مطالعات برنامه‌ریزی شده، در حال انجام، و کامل شده را گردآوری کردند، جست‌وجو کردیم. ما کارآزمایی‌هایی را در نظر گرفتیم که در آن‌ها یک گروه لووسیمندان دریافت کرده بودند و گروه دوم، بعد از عمل جراحی قلب، یک داروی دیگر دریافت کرده بودند. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را غربالگری و گردآوری کردند.

ویژگی‌های مطالعه
 
ما 5 مطالعه را شناسایی کردیم که در کل 212 بیمار داشتند. تمام بیماران زیر 5 سال بودند. این بیماران در حین یا بلافاصله پس از عمل جراحی قلب، به مدت 20 تا 72 ساعت، لووسیمندان دریافت کردند. آن‌ها از 20 ساعت تا 6 روز تحت نظارت قرار گرفتند. ما از همه نویسندگان مطالعات، اطلاعات بیش‌تری در مورد کارآزمایی‌ها درخواست کردیم. تمام نویسندگان به جز یک نویسنده پاسخ دادند. شواهد تا جون 2016 به‌روز است.

کیفیت شواهد
 
ما برای تمام پیامدها شواهدی با کیفیت پایین یافتیم. این امر به‌طور عمده به دلیل تعداد کم بیماران انتخاب شده بود (عدم دقت زیاد نتایج). بنابراین، تمام نتایج متاآنالیزها باید با احتیاط ملاحظه شوند.

نتایج اصلی
داده‌های موجود نشان می‌دهد که تفاوت قابل‌توجهی بین لووسیمندان و داروهای معمول در پیشگیری از کاهش عملکرد قلب و مرگ بعد از عمل جراحی قلب در جمعیت مورد مطالعه وجود ندارد. ما از نظر طول مدت بستری در واحد مراقبت‌های ویژه نیز تفاوت شفافی را نیافتیم. داده‌های موجود به ما اجازه نمی‌دادند تا در مورد این‌که آیا یکی از بازوهای درمان برای سه پیامد ثانویه بهتر از سایر بازوها بود، تصمیم‌گیری کنیم: طول مدت بستری در بیمارستان، زمان ونتیلاسیون مکانیکی، نیاز به ایمپلنت دستگاه‌های پشتیبانی از گردش خون یا نیاز به پیوند قلب. به‌طور کلی، عوارض جانبی اندکی در هر یک از گروه‌ها گزارش شد. ما قادر به گردآوری داده‌ها برای تولید اطلاعات مفید در مورد ایمنی از لووسیمندان نبودیم.

(802 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (40 دریافت)    

پذیرش: 1395/3/12 | انتشار: 1396/5/11