جلد 2017 -                   جلد 2017 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Liliya Eugenevna Ziganshina, Tatyana Abakumova, Ludivine Vernay. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. 3. 2017; 2017
URL: http://cochrane.ir/article-1-1476-fa.html
پیشینه
سربرولیزین (Cerebrolysin) مخلوطی از پپتیدهای با وزن مولکولی پائین و آمینواسیدهای مشتق شده از بافت مغزی خوک است، که ویژگی‌های بالقوه نوروپروتکتیو (neuroprotective) و نوروتروفیک (neurotrophic) دارند. این دارو به‌طور گسترده در درمان استروک ایسکمیک حاد در روسیه، اروپای شرقی، چین، و سایر کشورهای آسیایی و کشورهای پس از فروپاشی شوروی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
اهداف
ارزیابی منافع و خطرات سربرولیزین برای درمان استروک ایسکمیک حاد.
روش های جستجو
در می 2016 ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین، CENTRAL ،MEDLINE ، Embase ،Web of Science Core Collection ،Science Citation Index ،LILACS OpenGrey، و تعدادی از پایگاه‌های اطلاعاتی روسی را جست‌وجو کردیم. ما همچنین فهرست منابع، ثبت کارآزمایی‌های در حال انجام و مجموعه مقالات کنفرانس‌ها را جست‌وجو کردیم، و با تولیدکنندگان سربرولیزین، EVER Neuro Pharma GmbH (Ebewe Pharma سابق) تماس گرفتیم.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT) که به مقایسه سربرولیزین با پلاسبو یا عدم درمان در افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد پرداختند، که در 48 ساعت نخست پس از شروع استروک آغاز شد و در هر زمانی ادامه داشت.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور جداگانه معیارهای ورود به مطالعه را اعمال کرده، کیفیت کارآزمایی و خطر سوگیری (Bias) را ارزیابی، و داده‌ها را استخراج کردند.
نتایج اصلی
ما 6 RCT (1501 شرکت‌کننده) را شناسایی کردیم که معیارهای ورود را به مطالعه داشتند.
ما خطر سوگیری را ارزیابی کردیم و آن را برای تولید توالی اختصاصی در چهار مطالعه نامشخص و در دو مطالعه پائین؛ برای پنهان‌سازی تخصیص در پنج مطالعه نامشخص و در یک مطالعه پائین؛ برای پیامد نقص اطلاعات (سوگیری فرسایشی) در پنج مطالعه بالا و در یک مطالعه نامشخص، برای کورسازی نامشخص، برای گزارش‌دهی انتخابی در چهار مطالعه بالا و در دو مطالعه نامشخص، و برای سایر منابع سوگیری در سه مطالعه بالا و در بقیه مطالعات نامشخص، قضاوت کردیم. تولیدکننده سربرولیزین، شرکت فارماکولوژیکی EVER Neuro Pharma، سه مطالعه چند مرکزی را به‌طور کامل یا با فراهم کردن سربرولیزین و پلاسبو، کدهای تصادفی‌سازی شده، گرنت‌های تحقیقاتی، یا آماردانان مورد حمایت قرار داد.
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌های انتخاب شده پیامد عملکردی ضعیفی را برای مرگ یا وابستگی در پایان دوره پیگیری یا مرگ اولیه گزارش نکردند (در دو هفته پس از استروک).
تمام علل مرگ
ما داده‌ها را از پنج کارآزمایی استخراج کردیم (1417 شرکت‌کننده). تفاوتی در تعداد مرگ‌و‌میر وجود نداشت: 714/46 در گروه سربرولیزین در مقابل 703/47 در گروه پلاسبو؛ خطر نسبی (RR): 0.91؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.35 (5 کارآزمایی؛ 1417 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط).
عوارض جانبی جدی (SAE)
در مجموع اختلاف معنی‌داری در تعداد SAE‌ها با سربرولیزین وجود نداشت (RR: 1.16؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.81 تا 1.67). تفاوتی در SAE‌های مرگبار (RR: 0.90؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.59 تا 1.38) و افزایش تعداد افراد مبتلا به SAE‌های غیر مرگ‌بار وجود نداشت (667/20 با سربرولیزین و 668/8 با پلاسبو: RR: 2.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.09 تا 5.58) (3 کارآزمایی؛ 1335 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط).
تعداد کل افراد مبتلا به عوازض جانبی
سه کارآزمایی عوارض جانبی را گزارش کردند. در تعداد کلی افراد مبتلا به عوارض جانبی تفاوتی وجود نداشت: 667/308 در گروه سربرولیزین در مقابل 668/307 در گروه پلاسبو؛ RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.86 تا 1.09؛ مدل اثرات تصادفی (3 کارآزمایی؛ 1335 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
یافته‌های این مطالعه مروری کاکرین منافع بالینی سربرولیزین را برای درمان استروک ایسکمیک حاد نشان نداد. ما شواهد با کیفیت متوسط در مورد افزایش SAE‌های غیر مرگ‌بار با استفاده از سربرولیزین یافتیم اما درمورد SAE‌های کلی شواهدی نیافتیم.
خلاصه به زبان ساده
سربرولیزین برای استروک ایسکمیک حاد
سوال مطالعه مروری
آیا استفاده از سربرولیزین برای درمان افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد منافعی دارد، و آیا خطراتی دارد؟

پیشینه
سربرولیزین، مخلوط مشتق شده از بافت مغز خوک است، که به‌طور گسترده در روسیه، اروپای شرقی، چین، و سایر کشورهای آسیایی و پس از فروپاشی شوروی مورد استفاده قرار می‌گیرد. ما شواهد به دست آمده را از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنتر‌ل‌شده (RCT) ارزیابی کردیم که به بررسی سربرولیزین در افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد پرداختند.

ویژگی‌های مطالعه
این مطالعه مروری 6 RCT را با مجموع 1501 شرکت‌کننده انتخاب کرد که سربرولیزین را با پلاسبو (داروی غیر فعال) که به درمان استاندارد برای استروک حاد، از جمله ترومبولیز، اضافه شد؛ مقایسه کردند. سه کارآزمایی از شش کارآزمایی مطالعات چندمرکزی بزرگی بودند، دو کارآزمایی دارای اندازه کوچکی بودند و با کیفیت نامشخص قضاوت شدند، و یک کارآزمایی نتایج عددی را انتخاب نکرد.

نتایج اصلی
شواهد تا جون 2016 موجود است. این مطالعه مروری در مورد شش کارآزمایی شامل 1501 شرکت‌کننده هیچ اثر سودمندی را از سربرولیزین از لحاظ مرگ‌و‌میر افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد نشان نداد. هیچ تفاوتی در تعداد کلی افراد مبتلا به عوارض جانبی وجود نداشت اما این نگرانی وجود داشت که سربرولیزین ممکن است خطر وجود عوارض جانبی جدی غیر مرگ‌بار را در مقایسه با پلاسبو افزایش دهد.

کیفیت شواهد
دارو و روش‌شناسی اکثریت کارآزمایی‌های انتخاب شده که توسط تولیدکننده سربرولیزین ارائه شده بود باعث ایجاد تضاد احتمالی منافع شد. در حال حاضر شواهدی با کیفیت متوسط وجود دارد که نشان می‌دهد سربرولیزین از لحاظ تمام علل مرگ‌و‌میر هنگامی که در 48 نخست استروک به افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد ارائه شود، بهتر از پلاسبو عمل نمی‌کند. شواهد با کیفیت متوسط وجود دارد که موجب نگرانی در مورد افزایش عوارض جانبی جدی ناشی از مصرف سربرولیزین در افراد مبتلا به استروک ایسکمیک حاد می‌شود. تحقیقات بیشتر ممکن است تأثیر مهمی در اطمینان ما به برآورد خطرات سربرولیزین در ایجاد عوارض جانبی جدی در افراد مبتلا به استروک حاد داشته باشند.

(673 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (56 دریافت)    

پذیرش: 1395/2/12 | انتشار: 1396/2/1