جلد 2017 -                   جلد 2017 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Bushra Naheed, Jan Herman Kuiper, Olalekan A Uthman, Fidelma O'Mahony, Patrick Michael, Shaughn O'Brien. Non-contraceptive oestrogen-containing preparations for controlling symptoms of premenstrual syndrome. 3. 2017; 2017
URL: http://cochrane.ir/article-1-1194-fa.html
پیشینه
سندروم پیش از قاعدگی (PMS)، یک اختلال روان‌شناختی و سوماتیک با علت ناشناخته است که علائم آن معمولاً عبارت‌اند از تحریک‌پذیری، افسردگی، نوسانات خلقی، نفخ، حساسیت پستان و اختلالات خواب. حدود 3% تا 10% از زنانی که دچار این علائم می‌شوند، ممکن است واجد شرایط برای اختلال دیس‌فوریک (dysphoric) پیش از قاعدگی (PMDD) نیز باشند. نشانه‌های PMS در طول فاز لوتئال چرخه قاعدگی رخ می‌دهد و با پایان قاعدگی، کاهش می‌یابد. PMS ناشی از تخمک‌گذاری است و ممکن است به خاطر برهم‌کنش‌های استروئیدی تخمدان مرتبط با دیس‌فانکشن نوروترانسمیترها باشد. اختلالات قبل از قاعدگی، تأثیر ویران‌کننده‌ای بر زنان، خانواده آن‌ها و کارشان دارد.
انتخاب‌های درمانی گوناگونی برای PMS توصیه شده است، از جمله مداخلات دارویی و جراحی. درمان‌هایی که به‌نظر می‌رسد بیشترین اثربخشی را داشته باشند، به احتمال زیاد در یکی از این دو دسته جای می‌گیرند: مهار تخمک‌گذاری یا تصحیح ناهنجاری نورواندوکرین فرضی (speculated).
پچ، ژل یا ایمپلنت استرادیول ترانس‌درمال، به‌طور مؤثری مانع از تخمک‌گذاری و تغییرات هورمونی سیکلی می‌شود که علائم سیکلیک را ایجاد می‌کند. این ترکیبات به‌طور معمول برای هورمون‌درمانی استفاده می‌شوند و دارای دوزهای پائین‌تری از استروژن نسبت به قرص‌های ضدبارداری خوراکی هستند. در هر ماه، نیاز به یک دوره هفت‌روزه کوتاه از پروژسترون برای حفاظت از آندومتر وجود دارد؛ اما می‌تواند دوباره علائم نوع سندرم پیش از قاعدگی را در این زنان ایجاد کند.
اهداف
تعیین اثربخشی و ایمنی ترکیبات غیرضدبارداری حاوی استروژن در مدیریت PMS.
روش های جستجو
ما در 14 مارچ 2016، این پایگاه‌های اطلاعاتی را جست‌وجو کردیم: مرکز ثبت تخصصی گروه زنان و باروری در کاکرین (CGF)؛ مرکز ثبت مرکزی آنلاین کاکرین (CRSO)؛ MEDLINE؛ Embase؛ PsycINFO؛ CINAHL؛ ClinicalTrials.gov؛ متارجیستر کارآزمایی‌های کنترل‌شده (mRCT)؛ و پورتال جست‌وجوی پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO). علاوه بر این، فهرست منابع مقالات بازیابی‌شده را بررسی کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های کنترل‌شده منتشرشده و منتشرنشده فعال یا تصادفی‌شده با دارونما را انتخاب کردیم که مربوط به اثربخشی استفاده از ترکیبات غیرضدبارداری حاوی استروژن در مدیریت سندروم پیش از قاعدگی در زنان سن باروری بودند، که PMS آن‌ها در حداقل دو چرخه آینده‌نگر بدون اختلال روانی کنونی تشخیص داده شده است.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مروری به‌طور مستقل مطالعات را انتخاب، خطر سوگیری را ارزیابی و داده‌ها را درباره علائم قبل از قاعدگی و عوارض جانبی استخراج کرده و داده‌ها را در نرم‌افزار 5 Review Manager وارد کردند. در صورت امکان، تحلیل قصد به درمان (intention-to-treat) یا قصد به درمان تعدیل‌شده استفاده شد. مطالعات با به‌کارگیری یک مدل اثر ثابت ترکیب شده و کارآزمایی‌های متقاطع به‌صورت کارآزمایی‌های موازی تحلیل شدند. اختلاف میانگین‌های استاندارد (SMD) با 95% فواصل اطمینان (CI) برای نمرات علائم پیش از قاعدگی محاسبه شد. نسبت‌های خطر (RR) با 95% فواصل اطمینان (CI) برای پیامدهای دوتایی محاسبه شد. کیفیت کلی این شواهد را با استفاده از سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) ارزیابی کردیم.
نتایج اصلی
این جست‌وجو به 524 مقاله بالقوه مرتبط منجر شد. پنج کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی واجد شرایط شناسایی شدند (305 زن). کارآزمایی‌هایی که از قرص‌های خوراکی، پچ‌های ترانس‌درمال و ایمپلنت‌ها استفاده کرده بودند، شناسایی شدند. هیچ کارآزمایی از ژل‌ها بهره نبرده بود.
یک کارآزمایی متقاطع کوچک (11 زن؛ حجم نمونه مؤثر 22 زن با توجه به کارآزمایی‌های متقاطع)، استروژن فاز لوتئال خوراکی را با دارونما مقایسه کرده بود. داده‌ها دارای کیفیت بسیار پائین و نامناسب برای تحلیل بودند؛ اما نویسندگان مطالعه گزارش کرده بودند که این مداخله، غیرمؤثر بوده و ممکن است علائم PMS را بدتر کند. آن‌ها همچنین اعلام کردند که هیچ عوارض جانبی وجود نداشت.
سه مطالعه، استروژن مداوم را با پروژسترون در مقابل دارونما مقایسه کرده بودند (با یا بدون پروژسترون). این کارآزمایی‌ها دارای کیفیت قابل‌قبول بودند؛ گرچه خطر بالای سوگیری ریزش (attrition bias) داشته و دارای خطر سوگیری نامشخص به دلیل اثرات انتقالی (carry-over) بالقوه در دو کارآزمایی متقاطع بودند. استروژن پیوسته دارای تأثیر مثبت پائین تا متوسط بر نمرات علائم کلی بود (SMD: - 0.34 ؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.59 - تا 0.10 - ؛ P = 0.005؛ RCT 3؛ 158 زن؛ حجم نمونه مؤثر: 267 زن؛ I² = 63%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). این شواهد برای تعیین اینکه آیا تفاوتی در این گروه‌ها از نظر نرخ‌های ترک (withdrawal rates) به علت عوارض جانبی وجود دارد یا خیر، غیردقیق بودند (RR: 0.64؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.26 تا 1.58؛ P = 0.33؛ 3 RCT؛ 196 زن، حجم نمونه مؤثر: 284 زن؛ I² = 0%، شواهد با کیفیت بسیار پائین). به‌طور مشابهی، شواهد درباره سنجش عوارض جانبی خاص، بسیار مبهم بود و عدم قطعیت‌های زیادی راجع به مقدار واقعی خطر نسبی وجود داشت. هیچ‌کدام از مطالعات، خطرات بلندمدت را مثل سرطان آندومتر یا سرطان پستان گزارش نکرده بودند.
یک مطالعه، دوز پچ‌ها (100 در مقابل 200 gµ استروژن، همراه با پروژسترون در هردو بازو) را مقایسه کرده و دارای خطر بالای سوگیری اجرا (performance bias)، سوگیری تشخیص (detection bias) و سوگیری ریزش نمونه بودند. این مطالعه، هیچ شواهدی مبنی بر تأثیر دوز بر علائم کلی نیافته بود، اما عدم قطعیت زیادی درباره تخمین اثر وجود داشت (SMD: - 1.55 ؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 8.88 - تا 5.78؛ P = 0.68؛ 1 RCT؛ 98 زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). شواهد راجع به میزان ترک به خاطر عوارض جانبی برای هرگونه نتیجه‌گیری، بسیار مبهم بود (RR: 0.70؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.34 تا 1.46؛ P = 0.34؛ 1 RCT؛ 107 زن؛ شواهد با کیفیت پائین). با این حال، به نظر می‌رسد که دوز 100 gµ می‌تواند با خطر کلی کمتر عوارض جانبی مربوط به استروژن مرتبط باشد (RR: 0.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.26 تا 0.99 ؛ P = 0.05؛ 1 RCT؛ 107 زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). عدم قطعیت بالایی درباره این تخمین اثر وجود داشت.
کیفیت کلی این شواهد برای تمام قیاس‌ها، بسیار پائین بود؛ عمدتاً به دلیل خطر سوگیری (به‌ویژه ریزش نمونه‌ها)، عدم دقت و ناهمگنی آماری و بالینی.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
ما شواهدی با کیفیت بسیار پائین همراه با حجم نمونه کم تا متوسط، برای تأیید اثربخشی استروژن پیوسته (پچ‌های ترانس‌درمال یا ایمپلنت‌های زیرجلدی) به‌علاوه پروژسترون یافتیم. شواهدی با کیفیت بسیار پائین از یک مطالعه مبتنی بر 11 زن یافتیم که نشان می‌داد استروژن خوراکی به‌تنهایی در فاز لوتئال، احتمالاً بی‌تأثیر است و می‌تواند برای کنترل علائم PMS، مضر باشد. مقایسه‌ای که با توجه به اثربخشی بین دوزهای 200 gµ و 100 gµ از استروژن پیوسته انجام شد، بدون نتیجه قطعی بود؛ اما نشان داد که دوز پائین‌تر، با احتمال کمتری موجب عوارض جانبی می‌شود. عدم قطعیت درباره ایمنی همچنان باقی ماند، زیرا مطالعات برای ارائه پاسخ‌های قاطع، بسیار کوچک بودند. به‌علاوه هیچ‌یک از کارآزمایی‌های انتخابی، عوارض جانبی را که ممکن است بعد از دوره معمول 2 تا 8 ماهه کارآزمایی رخ دهد، ذکر نکرده بودند. این موضوع حاکی از این است که انتخاب دوز استروژن و شیوه تجویز، می‌تواند بر اساس ترجیح خود فرد باشد و بر مبنای اثربخشی و تحمل رژیم انتخاب‌شده، تعدیل شود.
خلاصه به زبان ساده
استروژن برای سندروم پیش از قاعدگی
پیشینه
PMS به‌وسیله گستره‌ای از علائم جسمانی، روان‌شناختی و رفتاری مشخص می‌شود که ناشی از هیچ بیماری ارگانیک نباشند، در حین فاز لوتئال (نیمه دوم) از چرخه قاعدگی رخ دهند و با شروع قاعدگی، برطرف شوند. اکنون تصور می‌شود که این بیماری، ناشی از برهم‌کنش‌های پیچیده میان استروئیدهای تخمدان و نوروترانسمیترها است. تشخیص بالینی مستلزم آن است که علائم توسط ثبت آینده‌نگر برای حداقل دو چرخه قاعدگی تأیید شده و باعث پریشانی یا ناتوانی اساسی در زندگی روزمره (مانند کار، مدرسه، فعالیت‌های اجتماعی، سرگرمی‌ها، روابط بین‌فردی) شود.

ویژگی‌های مطالعه
این بررسی، 524 مقاله بالقوه مرتبط را شناسایی کرد. فقط پنج کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی واجد شرایط برای ورود به مطالعه بودند. آن‌ها مجموعاً در 305 زن دارای تشخیص بالینی PMS، استروژن را با دارونما مقایسه کرده بودند.

نتایج اصلی
ما شواهدی با کیفیت بسیار پائین یافتیم که نشان می‌دهد استروژن خوراکی به‌تنهایی در فاز لوتئال از چرخه قاعدگی، احتمالاً برای کنترل علائم PMS بی‌تأثیر است و حتی می‌تواند آن‌ها را بدتر کند. شواهدی با کیفیت بسیار پائین و اندازه نمونه کم تا متوسط، برای تأیید اثربخشی استروژن پیوسته (در شکل پچ‌های پوستی یا ایمپلنت‌های زیرجلدی) به‌علاوه پروژسترون وجود داشت. مقایسه‌ای که با توجه به اثربخشی بین دوزهای 200 میکروگرم و 100 میکروگرم از استروژن پیوسته انجام شد، بدون نتیجه قطعی بود؛ اما نشان داد که دوز پائین‌تر، با احتمال کمتری موجب عوارض جانبی می‌شود. عدم قطعیت درباره ایمنی همچنان باقی ماند، زیرا مطالعات برای ارائه پاسخ‌های قاطع، بسیار کوچک بودند. به‌علاوه هیچ‌یک از کارآزمایی‌های انتخابی، عوارض جانبی را که ممکن است بعد از دوره معمول 2 تا 8 ماهه کارآزمایی رخ دهد، ذکر نکرده بودند. این موضوع حاکی از این است که انتخاب دوز استروژن و شیوه تجویز، می‌تواند بر اساس ترجیح خود فرد باشد و بر مبنای اثربخشی و تحمل رژیم انتخاب‌شده، تعدیل شود.

کیفیت شواهد
کیفیت این شواهد برای تمام مقایسه‌ها، عمدتاً به دلیل خطر سوگیری در مطالعات انتخابی، عدم دقت (به خاطر حجم نمونه‌های کوچک) و اختلافات بین مطالعات، به‌صورت بسیار کم ارزیابی شد.

(842 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (56 دریافت)    

پذیرش: 1394/12/24 | انتشار: 1395/12/13