جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Sophie Jullien, Siddharth Jain, Hannah Ryan, Vineet Ahuja. Six-month therapy for abdominal tuberculosis. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-743-fa.html
پیشینه
توبرکلوزیس (TB) دستگاه گوارش و دیگر ارگان‌های شکمی به عنوان سل شکمی محسوب می‌شوند و بیشتر گایدلاین‌ها توصیه می‌کنند برای این بیماران همان درمان 6 ماهه مشابه سل ریوی انجام شود. با این وجود، برخی پزشکان در رابطه با کافی بودن طول مدت طول مدت شش ماهه برای جلوگیری از عود این بیماری نگرانی دارند، به خصوص در مبتلایان به سل دستگاه گوارش که گاهی منجر به اختلال در جذب داروهای ضدسل می‌شود. از سوی دیگر، رژیم‌های طولانی‌تر با پایبندی کمتر بیمار همراه هستند که می‌تواند باعث عود، مقاومت دارویی و افزایش هزینه‌های بیمار و سیستم سلامت شود.
اهداف
مقایسه درمان شش ماهه با رژیم‌های طولانی‌تر برای درمان مبتلایان به سل شکمی.
روش های جستجو
ما در پایگاه‌های اطلاعاتی الکترونیکی زیر تا 2 سپتامبر 2016 به جست‌وجو پرداختیم: ثبت تخصصی گروه بیماری‌های عفونی در کاکرین (Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register)؛ پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده کاکرین (CENTRAL؛ Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ PubMed؛ (Embase (via OvidSP؛ LILACS؛ INDMED و پایگاه اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی کنترل شده جنوب آسیا. همچنین پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform) و ClinicalTrials.gov را به منظور دسترسی به کارآزمایی‌های در حال انجام مورد بررسی قرار دادیم. فهرست منابع مقالات را نیز بررسی کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs؛ Randomised Controlled Trials) را انتخاب کردیم که رژیم‌های شش ماهه و طولانی‌تر را با داروهای ایزونیازید، ریفامپیسین، پیرازینامید و اتامبوتول برای درمان کودکان و بزرگسالان مبتلا به سل شکمی با هم مقایسه کرده بودند. اهداف اولیه شامل عود در حداقل شش ماه پس از تکمیل درمان ضدسل (ATT) و درمان بالینی در پایان ATT بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مطالعه مروری به طور مستقل از هم به انتخاب کارآزمایی‌ها، استخراج داده‌ها و ارزیابی خطر وجود سوگیری (bias) در کارآزمایی‌های انتخاب شده پرداختند. برای تجزیه و تحلیل داده‌های دوتایی ما از خطر نسبی (RR) با 95% فاصله اطمینان (CI) استفاده کردیم. درصورت امکان داده‌های کارآزمایی‌ها را در یک متاآنالیز (meta-analysis) ادغام کردیم و با استفاده از رویکرد GRADE به ارزیابی کیفیت شواهد پرداختیم.
نتایج اصلی
ما سه RCT را با مجموع 328 شرکت کننده انتخاب کردیم که رژیم‌های شش ماهه و نه ماهه را برای درمان بزرگسالان مبتلا به سل گوارشی یا صفاقی با هم مقایسه کرده بودند. تمامی این کارآزمایی‌ها در آسیا انجام شده و افراد مبتلا به HIV، افراد دارای بیماری‌های همراه و افرادی که در 5 سال گذشته درمان ضدسلی دریافت کرده بودند از مطالعه کنار گذاشته شده بودند. رژیم‌های ضدسلی بر پایه ایزونیازید، ریفامپیسین، پیرازینامید و اتامبوتول بوده که به صورت روزانه یا سه بار در هفته، تحت نظارت مستقیم گروه درمانی تجویز می‌شدند. متوسط زمان پیگیری پس از اتمام درمان بین 12 تا 39 ماه بود.
عود ناشایع بود، از 140 بیماری که به مدت شش ماه درمان شدند 2 مورد رخ داد، درمیان 129 بیماری که درمان نه ماهه دریافت کرده بودند موردی گزارش نشده بود. تعداد کم شرکت‌کنندگان به این معنی است که ما نمی‌دانیم آیا تفاوتی در خطر عود بین این دو رژیم درمانی وجود دارد یا خیر (شواهد با کیفیت بسیار پایین). در پایان درمان احتمالا تفاوتی بین تعداد افرادی که از هر دو رژیم به درمان کامل بالینی دست پیدا کردند وجود نداشت (خطر نسبی (RR)؛ 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.97 تا 1.08؛ 294 شرکت کننده؛ 3 کارآزمایی؛ شواهد با کیفیت متوسط). در رابطه با مرگ، در گروه شش ماهه 2 نفر از 150 نفر (1.3%) و در گروه نه ماهه 4 نفر از 144 نفر (2.8%) جان خود را از دست دادند. تمامی مرگ‌ها در 4 ماه اول درمان اتفاق افتادند، بنابراین به طول مدت درمان مربووط نمی‌شدند. تعداد افرادی که از درمان پیروی نکردند در هر دو گروه کم بود و احتمالا تفاوتی بین آنها وجود ندارد (RR: 0.50؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.10 تا 2.59؛ 294 شرکت کننده؛ 3 کارآزمایی؛ شواهد با کیفیت پایین). فقط یک کارآزمایی پایبندی را به درمان گزارش کرده بود، و فقط یک شرکت‌کننده از گروه نه ماهه همکاری مناسبی برای درمان نداشت. ما نمی‌دانیم که آیا تعداد افرادی که به دلیل عوارض جانبی درمان خود را قطع کردند در گروه شش ماهه کمتر بود یا خیر (RR: 0.53؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.18 تا 1.55؛ 318 شرکت کننده؛ 3 کارآزمایی؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان

ما شواهدی دال بر اینکه درمان شش ماهه برای درمان مبتلایان به سل شکمی ناکافی باشد نیافتیم، اما تعداد شرکت‌کنندگان کم بود. ما هیچ مزیت بیشتری در رژیم درمانی نه ماهه در رابطه با عود در پایان مدت پیگیری یا درمان قطعی بالینی در انتهای دوره درمانی نیافتیم، اما به دلیل کوچک بودن کارآزمایی‌ها، اطمینان ما از برآورد میزان عود بسیار پایین است. برای گرفتن یک نتیجه قطعی در مورد ایمنی درمان شش ماهه برای مبتلایان به سل شکمی لازم است تحقیقات بیشتری صورت گیرد. مطالعات بزرگ‌تر که شامل افراد مبتلا به HIV نیز باشد، با دوره پیگیری طولانی‌تر برای اطمینان از تشخیص عود به ما جهت یافتن پاسخ این سوالات درمانی کمک خواهد کرد.
خلاصه به زبان ساده
درمان شش ماهه برای مبتلایان به سل شکمی
سل شکمی چیست و چرا طول مدت درمان اهمیت دارد؟
سل شکمی نوعی از سل است که دستگاه گوارش، صفاق (پرده حفره شکمی)، غدد لنفاوی شکمی، و بطور نادر ارگان‌های توپر شکم (کبد، لوزالمعده و طهال) را درگیر می‌کند. سل شکمی در کودکان و بزرگسالان به بیماری شدیدی می‌انجامد که می‌تواند منجر به عوارضی مثل پارگی روده شود و باعث ازدست دادن جان فرد خواهد شد.
بیشتر دستورالعمل‌های فعلی توصیه می‌کنند مبتلایان به سل شکمی برای شش ماه درمان ضدسلی دریافت کنند، اما برخی از پزشکان به دلیل اینکه نگرانند درمان شش ماهه برای رسیدن به درمان قطعی و پیشگیری از عود این بیماری پس از درمان کافی نباشد، درمان را برای مدت طولانی‌تری ادامه می‌دهند. رژیم‌های درمانی ضدسل طولانی‌تر با مضراتی همراه هستند: ممکن است بیمار ادامه دادن را به درمان سخت و مشکل ببیند؛ بیمارانی که برای مدت بیشتری دارو دریافت می‌کنند بیشتر در معرض عوارض جانبی آنها قرار می‌گیرند؛ و هزینه ای که به فرد و سیستم سلامت وارد می‌شود بیشتر خواهد بود.
شواهد چه چیزی را نشان می‌دهند؟
محققین کاکرین شواهد در دسترس را تا 2 سپتامبر 2016 مورد بررسی قرار دادند. ما سه کارآزمایی با مجموع 328 شرکت‌کننده انتخاب کردیم که رژیم‌های درمانی ضدسلی شش ماهه و نه ماهه را با هم مقایسه کرده بودند؛ دو کارآزمایی در هند و یکی در کره جنوبی انجام شده بود. اکثر کارآزمایی‌ها کیفیت بالایی داشتند، هرچند برای دو کارآزمایی احتمال وجود خطر سوگیری در مورد تشخیص عود بیماری وجود داشت. همه کارآزمایی‌ها شامل بزرگسالان HIV منفی مبتلا به سل شکمی بودند، و یکی از آنها شامل سل صفاقی نیز می‌شد.
نتایج حاکی از آن بود که عود ناشایع است، اما ما در مورد اینکه آیا بین گروه های شش ماهه و نه ماهه در این رابطه تفاوتی وجود دارد یا خیر مطمئن نیستیم، چرا که تعداد شرکت‌کنندگان کم بود (شاهد با کیفیت بسیار پایین). به نظر می‌رسد در دستیابی درمان قطعی، رژیم‌های شش ماهه و نه ماهه با هم مشابه باشند (شواهد با کیفیت متوسط). وقوع مرگ در هر دو گروه ناشایع بود، و تمامی مرگ‌ها در 4 ماه اول دوره درمانی اتفاق افتاده بودند که حاکی از آن است که طول مدت درمان روی خطر مرگ تاثیری ندارد. تعداد اندکی از بیماران پایبندی کمی به درمان داشتند و برخی از شرکت‌کنندگان دچار عوارض جانبی شدند که منجر به قطع یا تغییر درمان آنها شد، و شناسایی تفاوت بین دو گروه از این نظر ممکن نبود.
به نظر می‌رسد از نظر تعداد افرادی که به درمان قطعی دست پیدا می‌کنند، رژیم‌های شش ماهه و نه ماهه مشابه هم عمل می‌کنند. ما هیچگونه مدارکی مبنی بر اینکه ایمنی درمان شش ماهه برای مبتلایان به سل شکمی یا صفاقی کمتر از درمان نه ماهه باشد نیافتیم، اما ما هنوز نمی‌دانیم آیا تفاوتی از لحاظ خطر عود بین این دو رژیم درمانی وجود دارد یا خیر. برای دادن جواب قطعی به این سوال که آیا رژیم 6 ماهه برای پیشگیری از عود به خوبی رژیم 9 ماهه عمل می‌کند یا خیر، و نیز برای بدست آوردن اطلاعاتی درمورد درمان سل شکمی در کودکان و مبتلایان به HIV، به مطالعات بیشتری نیاز است.

(2594 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (28 دریافت)    

پذیرش: ۱۳۹۵/۶/۱۲ | انتشار: ۱۳۹۵/۸/۱۱