پیشینه
راههای متعددی برای مانیتورینگ گلوکز خون در زنان مبتلا به دیابت در دوران بارداری وجود دارند، با خود – نظارتی گلوکز خون (SMBG) که به عنوان جزء کلیدی برنامه مدیریت درمانی توصیه میشود. هیچ مطالعه مروری سیستماتیکی وجود ندارد که به بررسی منافع / اثربخشی روشهای مختلف مانیتورینگ گلوکز خون بر پیامدهای مادری و نوزادی در میان زنان باردار مبتلا به دیابت پیش از بارداری پرداخته باشد. اثربخشی روشهای مختلف مانیتورینگ نامشخص است. این مرور بهروزرسانی مروری است که نخستینبار در سال 2014 منتشر و پس از آن در سال 2017 نیز بهروز شد.
اهداف
مقایسه روشهای مانیتورینگ گلوکز خون و تاثیر آنها بر پیامدهای مادری و نوزادی در زنان باردار مبتلا به دیابت پیش از بارداری.
روش های جستجو
برای این بهروزرسانی، ما پایگاه ثبت کارآزماییهای گروه بارداری و زایمان در کاکرین؛ ClinicalTrials.gov؛ پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP) (1 نوامبر 2018) و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده (RCTs ؛randomised controlled trails) و شبه - RCT هایی که به مقایسه روشهای مانیتورینگ گلوکز خون از جمله SMBG، مانیتورینگ مداوم گلوکز خون (CGM)، مانیتورینگ از راه دور خودکار یا مانیتورینگ بالینی میان زنان باردار مبتلا به دیابت ملیتوس قبل از بارداری ( نوع 1 یا نوع 2) پرداختند. کارآزماییهایی که به بررسی زمانبندی و تعداد دفعات مانیتورینگ پرداختند نیز برای ورود واجد شرایط بودند. RCTهای استفاده کننده از طرح تصادفیسازی خوشهای برای ورود مناسب بودند اما هیچ موردی شناسایی نشد.
گردآوری و تحلیل دادهها
2 نویسنده مطالعه مروری بهطور مستقل از هم به بررسی مناسب بودن مطالعه، استخراج دادهها و ارزیابی خطر سوگیری (bias) مطالعات وارد شده پرداختند. دادهها از نظر دقت کنترل شدند. کیفیت شواهد با استفاده از رویکرد GRADE (نظام درجهبندی کیفیت شواهد و قدرت توصیهها) ارزیابی شد.
نتایج اصلی
این بهروزرسانی مطالعه مروری در کل 12 کارآزمایی (944) مربوط به زنان را انتخاب کرد (660 زن مبتلا به دیابت نوع 1 و 113 زن مبتلا به دیابت نوع 2 و 171 زن مبتلا به دیابت نوع 1 یا 2 (مشخصنشده)). این کارآزماییها در اروپا، کانادا و آمریکا انجام شدند. 3 مطالعه از 12 مطالعه وارد شده، در معرض خطر پائین سوگیری قرار داشتند، 8 مطالعه در معرض خطر متوسط سوگیری و 1 مطالعه در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند. 4 کارآزمایی گزارش کردند که شرکت سازنده دستگاههای مانیتورینگ مداوم گلوکز خون، آنها را مجانی یا با قیمت پائینتر در اختیار بیماران قرار داده بودند.
مانیتورینگ مداوم گلوکز خون (CGM) در مقابل مانیتورینگ متناوب گلوکز خون (4 مطالعه؛ 609 زن)
CGM ممکن است اختلالات پرفشاری خون بارداری (پرهاکلامپسی و هیپرتانسیون ناشی از بارداری) را کاهش دهد (خطر نسبی (RR): 0.58؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.39 تا 0.85؛ 2 مطالعه؛ 384 زن؛ شواهد با کیفیت پائین)، هر چند باید متذکر شد که فقط 2 مطالعه از 4 مطالعه مرتبط دادههای را برای این پیامد ترکیبی گزارش کردند. بالعکس، این امر به معنای کاهش واضح پرهاکلامپسی نیست (RR: 0.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.39 تا 1.08؛ 4 مطالعه؛ 609 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط). همچنین، کاهش واضحی در زایمان سزارین (متوسط RR: 0.94؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.75 تا 1.18؛ 3 مطالعه؛ 427 زن؛ I2 = %41؛ شواهد با کیفیت متوسط) یا بزرگ برای سن بارداری (متوسط RR: 0.84؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.57 تا 1.26؛ 3 مطالعه؛ 421 زن؛ I2 = %70؛ شواهد با کیفیت پائین) با CGM وجود نداشت. شواهد کافی برای ارزیابی مرگومیر پریناتال (RR: 0.82؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.05 تا 12.61؛ 1 مطالعه؛ 71 نوزاد؛ شواهد با کیفیت پائین) یا مرگومیر یا موربیدیتی ترکیبی (RR: 0.80؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.06؛ 1 مطالعه؛ 200 زن) وجود نداشت، چرا که شواهد بر پایه مطالعات تکی با کیفیت پائین بودند. CGM به نظر میرسد هیپوگلایسمی نوزادان را کاهش میدهد (RR: 0.66؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.48 تا 0.93؛ 3 مطالعه؛ 428 نوزاد). ناتوانی عصبیحسی گزارش نشد.
دیگر روشهای مانیتورینگ گلوکز
برای 5 مقایسه زیر، خود - نظارتی در مقابل نوع دیگری از خود - نظارتی (2 مطالعه؛ 43 زن)؛ خود - نظارتی در منزل در مقابل بیمارستان (1 مطالعه؛ 100 زن)؛ مانیتورینگ گلوکز پیش از غذا در مقابل پس از غذا (یک مطالعه؛ 61 زن)؛ مانیتورینگ از راه دور خودکار در مقابل مراقبت معمول (3 مطالعه؛ 84 زن) و CGM مداوم در مقابل CGM متناوب (1 مطالعه؛ 25 زن)، مشخص نیست که آیا هر یک از این مداخلات اثری بر هر کدام از پیامدهای GRADE ما (اختلالات پرفشاری خون در بارداری، زایمان سزارین، بزرگ بودن برای سن بارداری) دارند با خیر، زیرا کیفیت شواهد بسیار پایین بود. دلیل آن، این بود که شواهد عمدتا از کارآزماییهای تکی، با محدودیتهایی در طراحی و محدودیتهای در دقت (CIs گسترده؛ حجم نمونههای کوچک و حوادث اندک) نشات میگیرند. شواهد کافی برای ارزیابی مورتالیتی پریناتال و ترکیب مرگومیر و موربیدیتی نوزادان وجود نداشت. سایر پیامدهای مهم مانند ناتوانی عصبیحسی در هیچ کدام از این مقایسهها گزارش نشده بودند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
دو مطالعه جدید (406 زن) در یکی از مقایسهها برای این بهروزرسانی گنجانده شدند. اگرچه این شواهد حاکی از آن است که CGM در مقایسه با مانیتورینگ متناوب گلوکز ممکن است اختلالات پرفشاری خون را در بارداری کاهش دهد، این امر به کاهش واضحی برای پرهاکلامپسی تعبیر نشده، بنابراین این نتیجه باید با احتیاط در نظر گرفته شود. هیچ مدرکی دال بر تفاوت در دیگر پیامدهای اولیه برای این مقایسه وجود نداشت. اساس شواهد برای اثربخشی دیگر روشهای مانیتورینگ آنالیز شده در پنج مقایسه دیگر، ضعیف بوده و بر پایه مطالعات واحد با شواهد بسیار کم کیفیت است. شواهد اضافی از کارآزماییهای تصادفیسازی شده بزرگ و با طراحی خوب برای اطلاعرسانی از انتخابهای دیگر روشهای مانیتورینگ گلوکز و تایید اثربخشی CGM مورد نیاز است.
خلاصه به زبان ساده
روشهای مانیتورینگ گلوکز خون در زنان باردار مبتلا به دیابت برای بهبود پیامدها
موضوع چیست و چرا این موضوع مهم است؟
اگر مادر قبل از باردار شدن، مبتلا به دیابت باشد، او و نوزادش در معرض خطر بالاتر مشکلات مختلفی قرار دارند. زنان مبتلا به دیابت از پیش موجود که در زمان لقاح تحت کنترل نبوده و در سه ماه اول بارداری در معرض افزایش خطر سقطجنین، بچهدار شدن با مشکلات تکاملی یا مردهزایی هستند. کودک نیز در معرض افزایش خطر ابتلا به دیابت در دوران کودکی قرار دارد. مشکلات مادران شامل پیشرفت فشار خون بالا و بیماری - سلامت مرتبط، زایمان زودرس، نوزادان بزرگ، زایمان دشوار و نیاز به زایمان سزارین هستند. در طول زایمان، نوزاد در معرض افزایش خطر گیرافتادن شانه (دیستوشی شانه) و خونریزی در مغز (هموراژی داخل مغزی) است. پس از تولد، نوزاد به احتمال زیاد با سطح قند خون پایین (hypoglycaemia)، یرقان و مشکلات تنفسی روبهرو خواهد شد. این بدین معنی است که آنها به احتمال زیاد در واحد مراقبتهای ویژه پذیرش خواهند شد. در دوران بارداری، مادر میزان گلوکز (قند) خون خود را تحت نظارت قرار خواهد داد تا گامهای مناسب برای کنترل قند خون او برداشته شود.
روشهای متعددی برای مانیتورینگ گلوکز خون مورد استفاده قرار میگیرند، از جمله آزمایش منظم در کلینیکهای دوران بارداری و خود - نظارتی توسط زنان در خانه. زمانبندی متغیر است، مثل مانیتورینگ قبل از غذا در مقابل مانیتورینگ بعد از غذا و اینکه چند وقت یک بار سطوح اندازهگیری شوند. برای مانیتورینگ پیوسته گلوکز (CGM)، از فنآوریها برای انتقال مستقیم اطلاعات از زن به متخصص بالینی استفاده میشود و شامل تلهمدیسین (سیستمهای تلفنی و تصویریی، فنآوری اطلاعات) و فنآوریهای دیجیتال (تلفنهای همراه، تبلت) هستند. هدف از این روشها ارائه یک معیار دقیقتر از سطوح قند خون است تا بتوانند به طور موثری کنترل شوند و مشکلات بالقوه را کاهش دهند.
ما چه شواهدی را یافتیم؟
این، یک بهروزرسانی از مروری است که نخستین بار در سال 2014 منتشر و در سال 2017 بهروزرسانی شد. ما شواهد را از مطالعات تصادفیسازی و کنترلشده در نوامبر 2018 جستوجو کردیم. ما 12 مطالعه را با حضور 944 زن شناسایی کردیم (دیابت نوع 1: 660 زن؛ دیابت نوع 2: 113 زن؛ در دو کارآزمایی (171 زن) ترکیبی از هر دو نوع دیابت وجود داشت). کارآزماییها در اروپا، آمریکا و کانادا انجام شده بودند.
6 مقایسه وجود داشت. آنها عبارت بودند از: مانیتورینگ پیوسته در مقابل متناوب قند خون (4 مطالعه؛ 609 زن)، دو روش مختلف خود - نظارتی (2 مطالعه؛ 43 زن)، خود - نظارتی در منزل در مقابل بیمارستان برای کنترل سطح قند خون (1 مطالعه؛ 100 زن)، مانیتورینگ قند خون قبل از غذا (pre‐prandial) در مقابل مانیتورینگ قند خون پس از غذا (post‐prandial) (1 مطالعه؛ 61 زن)، مانیتورینگ تلهمدیسین خودکار در مقابل مراقبت معمول (3 مطالعه؛ 84 زن) و مانیتورینگ مستمر ثابت در مقابل مانیتورینگ مستمر متناوب (1 مطالعه؛ 25 زن).
مانیتورینگ مستمر در مقابل متناوب میتواند مشکلات کلی فشار خون بالا را در دوران بارداری کاهش دهد (دو مطالعه؛ 384 زن؛ شواهد با کیفیت پایین). با این حال، لازم به ذکر است که فقط دو مورد از چهار مطالعه مرتبط، دادهها را برای این پیامد گزارش کردهاند. شواهد بیشتری در مورد فشار خون بالا و پروتئین در ادرار آنها (پرهاکلامپسی) وجود داشت که هیچ تفاوت آشکاری را نشان نداد (چهار مطالعه؛ 609 زن). ما همچنین تفاوتی را در تعداد زنانی که زایمان سزارین داشتند (سه مطالعه؛ 427 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط) پیدا نکردیم. شواهد کافی برای ارزیابی مرگومیر نوزادان یا پیامد ترکیبی مرگومیر و بیماری - سلامت نوزادان وجود نداشت زیرا این پیامدها بر پایه مطالعات واحد بودند. چهار مطالعه از طرف شرکای تجاری مورد حمایت قرار گرفتند.
مقایسههای دیگر از روشهای مختلف مانیتورینگ سطوح گلوکز خون براساس مطالعات بسیار کوچک یا مطالعات تکی با شواهدی با کیفیت بسیار پایین بودند که هیچ تفاوت آشکاری را در پیامدها نشان ندادند.
این یافتهها چه معنایی دارند؟
اگرچه شواهد از مطالعات تصادفیسازی و کنترلشده نشان میدهند که مانیتورینگ مداوم سطوح گلوکز خون میتواند در کاهش مشکلات فشار خون بالا در طول دوران بارداری موثرتر باشد، فقط دو مطالعه در این مورد گزارش ارائه کردهاند. هیچ کاهش روشنی برای پرهاکلامپسی بر مبنای شواهد از چهار مطالعه وجود نداشت. برای دیگر روشهای مانیتورینگ گلوکز، این مرور نشان داد که شواهد کافی برای گفتن با قطعیت وجود ندارد که کدام روش مانیتورینگ برای مانیتورینگ گلوکز خون بهتر است. تحقیقات بیشتری مورد نیاز است تا بفهمیم کدام روش مانیتورینگ در کاهش خطر عوارض مربوط به زنان باردار مبتلا به دیابت قبل از بارداری و تایید اثربخشی مانیتورینگ مستمر گلوکز بهتر است.