پیشینه
این یک مرور بهروز و ترکیب شده از دو مرور جداگانه اصلی کاکرین است: یک مرور درباره جراحی با کمک ربات (RAS) برای بیماری خوشخیم گاینکولوژی (زنان) و مرور دیگر درباره RAS برای سرطان زنان. RAS یک نوآوری نسبتا جدید در عمل جراحی لاپاراسکوپی است که جراح را قادر میسازد تا عمل را از طریق یک کنسول کامپیوتری که از میز جراحی فاصله دارد، انجام دهد. در حال حاضر، RAS بهطور گستردهای در ایالات متحده برای هیسترکتومی استفاده میشود و نشان داده شده که برای سایر پروسیجرهای جراحی زنان نیز قابل اجرا است. با این حال، اثربخشی و ایمنی بالینی RAS در مقایسه با جراحی لاپاراسکوپی مرسوم (CLS) بهطور دقیق و آشکار مشخص نشده و نیاز به انجام مرور جداگانه دارد.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و ایمنی RAS در درمان زنان مبتلا به بیماریهای خوشخیم و بدخیم زنان.
روش های جستجو
برای این بهروزرسانی، ما در 8 ژانویه 2018، پایگاه ثبت مرکزی کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trails)؛ MEDLINE via Ovid و EMBASE via Ovid را جستوجو کردیم. ما www.ClinicalTrials.gov. را در 16 ژانویه 2018 جستوجو کردیم.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای (RCTs ؛randomised controlled trails) که به مقایسه RAS در مقابل CLS یا جراحی باز در زنانی پرداختند که به دلیل داشتن بیماری زنان، نیازمند جراحی بودند.
گردآوری و تحلیل دادهها
دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم مطالعات را برای ورود و خطر سوگیری (bias) ارزیابی کردند، و دادههای مطالعه را استخراج و آنها را در یک کاربرگ اکسل (Excel) وارد کردند. ما پروسیجرهای مختلفی را برای انجام مقایسههای جداگانه و دادههای مربوط به زیرگروه هیسترکتومی، بر اساس نوع بیماری (غیربدخیم در برابر بدخیم) مورد بررسی قرار دادیم. در صورتی که بیش از یک مطالعه در ارائه دادهها نقش داشتند، ما دادهها را با استفاده از روشهای اثرات-تصادفی در RevMan 5.3 ترکیب کردیم.
نتایج اصلی
ما 12 RCT را شامل 1016 زن وارد کردیم. مطالعات در معرض خطر کلی متوسط تا بالای سوگیری قرار داشتند، و ما شواهد را عمدتا به دلیل نگرانی در مورد خطر سوگیری در مطالعات ارائهدهنده دادهها و عدم دقت برآوردهای اثرات، کاهش درجه دادیم. پروسیجرهای انجام شده عبارت بودند از هیسترکتومی (hysterectomy) (هشت مطالعه) و ساکروکولپوپکسی (sacrocolpopexy) (سه مطالعه). علاوهبراین، یک کارآزمایی، درمان جراحی را برای آندومتریوز (endometriosis)، که شامل رزکسیون (resection) یا هیسترکتومی بود، مورد بررسی قرار داد. در میان مطالعات زنانی که تحت پروسیجرهای هیسترکتومی قرار گرفتند، دو مطالعه شامل بیماریهای بدخیم (سرطان آندومتر) بودند؛ سایر مطالعات شامل بیماریهای غیربدخیم بودند.
• RAS در مقابل CLS (هیسترکتومی)
شواهدی با قطعیت پایین حاکی از این است که ممکن است تفاوت اندکی در میزان هرگونه عوارض بین RAS و CLS (خطر نسبی (RR): 0.92؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 1.59؛ 585 شرکتکننده؛ 6 مطالعه؛ 51% = I2)، میزان عوارض حین عمل جراحی (RR: 0.77؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.24 تا 2.50؛ 585 شرکتکننده؛ 6 مطالعه؛ 37% = I2)، عوارض پس از عمل جراحی (RR: 0.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.48 تا 1.34؛ 629 شرکتکننده؛ 6 مطالعه؛ 44% = I2)، ترانسفیوژنهای خون (RR: 1.94؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.63 تا 5.94؛ 442 شرکتکننده؛ 5 مطالعه؛ 0% = I2) وجود داشته یا تفاوتی وجود نداشته باشد. هیچ تفاوت آماری بین زیرگروههای بیماری بدخیم و غیربدخیم از نظر میزان عوارض وجود نداشت. فقط یک مطالعه مرگ را طی 30 روز گزارش کرد و هیچ موردی از مرگ رخ نداد (شواهد با قطعیت بسیار پایین). محققان هیچ پیامدی را از بقا گزارش ندادند.
میانگین زمانی کل عمل جراحی در بازوی RAS بهطور متوسط بیشتر از بازوی CLS بود (میانگین تفاوت (MD): 41.18 دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 6.17- تا 88.53؛ 148 شرکتکننده؛ 2 مطالعه؛ 80% = I2؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین) و میانگین طول مدت بستری در بیمارستان با RAS اندکی کمتر از CLS بود (MD: 0.30- روز؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.53- تا 0.07؛ 192 شرکتکننده؛ 2 مطالعه؛ 0% = I2؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین).
• RAS در مقابل CLS (ساکروکولپوپکسی)
شواهدی با قطعیت پایین حاکی از تفاوت اندک یا عدم تفاوت در میزان عوارض بین زنان تحت ساکروکولپوپکسی با RAS یا CLS (RR: 0.95؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.21 تا 4.24؛ 186 شرکتکننده؛ 3 مطالعه؛ 78% = I2) یا در عوارض حین عمل جراحی (RR: 0.82؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.09 تا 7.59؛ 108 شرکتکننده؛ 2 مطالعه؛ 47% = I2) است. شواهدی با قطعیت پایین در مورد عوارض پس از عمل جراحی نشان میدهند که این عوارض ممکن است در RAS بالاتر باشد (RR: 3.54؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.31 تا 9.56؛ 1 مطالعه؛ 68 شرکتکننده). محققان ترانسفیوژن خون و مرگومیر را تا 30 روز گزارش نکردند.
شواهدی با قطعیت پایین نشان میدهند که RAS ممکن است با افزایش زمان عمل جراحی همراه باشد (MD: 40.53 دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 12.06 تا 68.99؛ 186 شرکتکننده؛ 3 مطالعه؛ 73% = I2). شواهدی با قطعیت بسیار پایین، تفاوت اندک یا عدم تفاوت را از لحاظ طول مدت بستری بین این دو روش نشان میدهند (MD: 0.26 روز؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.15- تا 0.67؛ 108 شرکتکننده؛ 2 مطالعه؛ 0% = I2).
• RAS در مقابل جراحی باز شکم (هیسترکتومی)
یک مطالعه واحد با حجم نمونه 20 زن، در این مقایسه وارد شد. برای اکثر پیامدها، حجم نمونه برای نشان دادن تفاوتهای احتمالی بین گروهها کافی نبود.
• RAS در مقابل CLS برای آندومتریوز
یک مطالعه واحد با دادههایی برای 73 زن، در این مقایسه وارد شد؛ زنان مبتلا به آندومتریوز تحت پروسیجرهای مختلف از رزکسیون آندومتر نسبتا جزئی تا هیسترکتومی قرار گرفتند؛ بسیاری از زنان وارد شده در این مطالعه برای بیماری خود قبلا تحت عمل جراحی قرار گرفته بودند. برای اکثر پیامدها، میزان حوادث پایین بود و برای تعیین تفاوتهای بالقوه میان گروهها حجم نمونه کافی نبود.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهد مربوط به اثربخشی و ایمنی RAS در مقایسه با CLS برای بیماریهای غیربدخیم (هیسترکتومی و ساکروکولپوپکسی) دارای قطعیت پایین است، اما پیشنهاد میکنند که میزان عوارض جراحی ممکن است قابلمقایسه باشند. شواهد مربوط به اثربخشی و ایمنی RAS در مقایسه با CLS یا جراحی باز برای بیماری بدخیم دارای عدم قطعیت بیشتری است زیرا دادههای مربوط به بقا وجود ندارد. RAS یک تکنولوژی گران قیمت وابسته به اپراتور است؛ لذا ارزیابی ایمنی این تکنولوژی بهطور مستقل چالشهایی را به همراه خواهد داشت.
خلاصه به زبان ساده
استفاده از تکنولوژی کامپیوتری یا روباتیک برای کمک به جراحان در انجام عمل جراحی زنان
این مرور بهروزشده در اصل توسط دو مرور جداگانه کاکرین در مورد عمل جراحی به کمک ربات برای بیماریهای خوشخیم و بدخیم زنان تحت پوشش قرار گرفت.
سوال
جراحی لاپاراسکوپی (سوراخ کلید (keyhole)) بهطور گستردهای در زنان استفاده میشود. جراحی با کمک ربات (RAS) نوع نسبتا جدیدی از عمل جراحی لاپاراسکوپی است که به جراح اجازه میدهد عمل را از یک کنسول کامپیوتری که از بیمار فاصله دارد از طریق بازوهای مکانیکی متصل به میز جراحی با کنترل از راه دور انجام دهد. RAS در حال حاضر در چندین کشور برای جراحی زنان، به ویژه برای هیسترکتومی (برداشتن زهدان/رحم) استفاده میشود، و برای میومکتومی (myomectomy) (برداشتن فیبروئیدهای رحم)، آناستوموز مجدد لوله (tubal re‐anastomosis) (اتصال دو انتهای بریده شده یکی از لولههای فالوپ برای بازگرداندن باروری)، ساکروکولپوپکسی (که برای اصلاح پایین افتادگی قسمت فوقانی واژن هنگامی که قسمت فوقانی واژن رو به پایین حرکت میکند، طراحی شده است) و سایر پروسیجرها برای بیماری خوشخیم (غیرسرطانی) مفید گزارش شده است. همچنین برای درمان زنان مبتلا به سرطان زنان، به ویژه سرطانهای آندومتر (پوشش داخلی رحم) و دهانه رحم استفاده شده است. با این حال، منافع و خطرات RAS در مقابل رویکردهای استاندارد جراحی به روشنی مشخص نشده است.
ما این مطالعه مروری را چگونه انجام دادیم
ما مطالعات را از طریق جستوجو در پایگاههای اطلاعاتی و مکاتبه با محققان کارآزماییهای ثبتشده شناسایی کردیم. دو نویسنده مرور بهطور مستقل از هم مطالعات را ارزیابی و دادهها را از هر مطالعه گردآوری کردند. ما فقط کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده را وارد کردیم. ما دادههای به دست آمده را از مطالعات مجزای مشابه در تجزیهوتحلیل ترکیب کردیم، و انواع مختلف عملهای جراحی را (هیسترکتومی، ساکروکولپوپکسی یا عمل جراحی برای آندومتریوز) بهصورت جداگانه مورد بررسی قرار دادیم.
یافتهها
ما 12 مطالعه را وارد کردیم که شامل 1016 زن بودند که به دلیل ابتلا به بیماریهای زنان نیازمند جراحی بودند. مطالعات در معرض خطر متوسط تا بالای سوگیری کلی قرار داشتند. جراحیهای انجام شده، هیسترکتومی (هشت مطالعه) و ساکروکولپوپکسی (سه مطالعه) بودند. علاوهبراین، یک کارآزمایی به بررسی درمان جراحی برای آندومتریوز پرداخت که شامل رزکسیون یا هیسترکتومی بود. ما مطمئن نیستیم که آیا RAS یا جراحی لاپاراسکوپی مرسوم (CLS) دارای میزان عوارض کلی کمتری است، زیرا شواهد گردآوری شده دارای قطعیت پایین است. زمان صرفشده برای انجام عمل جراحی میان مطالعاتی که این پیامد را گزارش دادند، به میزان قابلتوجهی متغیر بود، بنابراین تفسیر نتایج دشوار است و با اینکه شواهد، مدت زمان بستری اندکی کوتاهتر را در بیمارستان در روش RAS نشان دادند (یک سوم روز)، ما شواهد را بسیار غیرقطعی و مطالعات را در معرض خطر بالای سوگیری در نظر گرفتیم.
برای پروسیجرهای ساکروکولپوپکسی، شواهد کلی، تفاوتهای آشکاری را در میزان بروز هرگونه عوارض در روش RAS در مقایسه با روش CLS نشان نمیدهند، اما شواهد دارای قطعیت پایین بودند. فقط یک مطالعه عوارض پس از عمل را گزارش کرد، که در گروه RAS بالاتر بود (شواهد با قطعیت پایین). RAS با افزایش متوسط 40.53 دقیقه در زمان عمل جراحی در گروه RAS همراه بود (شواهد با قطعیت پایین) اما این نتایج احتمالا قابل اعتماد نیستند، زیرا تفاوتهای زیادی بین مطالعات وجود داشت. ما شواهدی را با قطعیت بسیار پایین یافتیم که نشان دادند از نظر مدت زمان بستری در بیمارستان برای این روش تفاوت اندکی بین RAS و CLS وجود داشت یا تفاوتی وجود نداشت.
یک مطالعه تکی با حجم نمونه کوچک شامل 20 زن به بررسی هیسترکتومی با استفاده از RAS در مقابل جراحی باز شکم پرداخت؛ با این حال، حجم نمونه برای نشان دادن تفاوتهای احتمالی بین این روشهای جراحی ناکافی بود. بهطور مشابه، یک مطالعه با دادههای 73 زن به بررسی RAS در مقابل CLS برای جراحی آندومتریوز پرداخت؛ زنان مبتلا به آندومتریوز تحت روشهای رزکسیون آندومتر نسبتا جزئی از طریق هیسترکتومی قرار گرفتند؛ بسیاری از زنان وارد شده در این مطالعه برای بیماری خود قبلا تحت عمل جراحی قرار گرفته بودند، و حجم نمونه برای نشان دادن تفاوتهای بالقوه بین روشهای جراحی ناکافی بود.
نتیجهگیریها
میزان عوارض (حین و پس از عمل) برای RAS ممکن است مشابه میزان عوارض برای CLS باشد؛ با این حال، شواهد بهطور کلی دارای کیفیت/قطعیت پایین هستند. شواهد مربوط به استفاده از آن برای جراحی سرطان زنان دارای عدم قطعیت بیشتری است، زیرا ما شواهد تطبیقی را در مورد عود سرطان یا بقا پس از جراحی سرطان نیافتیم. از آنجایی که RAS به مهارت و تجربه جراح بستگی دارد و یک تکنولوژی گرانقیمت است، ارزیابی اثربخشی و ایمنی آن بهطور مستقل چالشهایی را به وجود خواهد آورد.