چهارشنبه 19 اردیبهشت 1403
جلد 2018 -
جلد 2018 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Inge Wegner, Deborah A Hall, Adriana Leni Smit, Don McFerran, Inge Stegeman. Betahistine for tinnitus. 3 2018; 2018
URL: http://cochrane.ir/article-1-2473-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2473-fa.html
پیشینه
وزوز گوش (tinnitus) علامتی است که به‌صورت درک صدا در غیاب یک منبع خارجی تعریف شده است. فقط در انگلستان، هر ساله تقریبا سه‌چهارم میلیون مشاوره پزشک عمومی به‌عمل می‌آید که شکایت اولیه آنها وزوز گوش است، و بار عمده‌ای را برای خدمات مراقبت‌های سلامت به وجود می‌آورد. استراتژی‌های مدیریتی بالینی عبارتند از آموزش و مشاوره، آرام‌سازی درمانی (relaxation therapy)، بازآموزی‌درمانی وزوز، درمان شناختی رفتاری، تقویت صدا با استفاده از مولدهای صدا در سطح گوش یا سمعک، و درمان‌های دارویی برای مدیریت علائم همراه مانند مشکلات خواب، اضطراب یا افسردگی. تاکنون، هیچ دارویی برای وزوز گوش توسط یک سازمان نظارتی مورد تایید قرار نگرفته است. با این وجود، هر ماه در انگلستان بیش از 100000 نسخه بتاهیستین تجویز می‌شود و نزدیک به 10% از پزشکان عمومی بتاهیستین را برای وزوز گوش تجویز می‌کنند.
اهداف
ارزیابی اثرات بتاهیستین در بیماران مبتلا به وزوز گوش ایدیوپاتیک سابجکتیو.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین برای یافتن کارآزمایی‌های منتشرشده و منتشرنشده به جست‌وجو در پایگاه ثبت گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane central register od controlled trails؛ پایگاه ثبت مطالعات کاکرین)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع اضافی پرداخت. تاریخ جست‌وجو 23 جولای 2018 بود.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای (RCTs ؛randomised controlled trails) وارد شدند که بیماران را با هر سنی و مبتلا به وزوز حاد یا مزمن گوش ایدیوپاتیک سابجکتیو بودند، به کار گرفتند. ما مطالعاتی را وارد کردیم که مداخله در آنها بتاهیستین بود و با دارونما (placebo)، بدون مداخله یا آموزش و اطلاعات مقایسه شد. ما تمام دوره‌های بتاهیستین را، بدون در نظر گرفتن رژیم‌های دوز یا فرمولاسیون‌ها و با هر مدت زمان درمان وارد کردیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه ما شامل بلندی وزوز گوش و عوارض جانبی قابل‌توجه (ناراحتی دستگاه گوارش فوقانی) بود. پیامدهای ثانویه ما عبارت بودند از شدت علائم وزوز گوش که بر اساس نمره کلی در یک پرسشنامه چند آیتمی وزوز گوش اندازه‌گیری شد، علائم افسردگی، نشانه‌های اضطراب فراگیر، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، سایر عوارض جانبی (مانند سردرد، خواب‌آلودگی، واکنش‌های آلرژیک پوستی (خارش، راش‌های پوستی) و تشدید وزوز گوش) و آزاردهندگی وزوز گوش. ما از سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) برای ارزیابی کیفیت شواهد مربوط به هر پیامد استفاده کردیم؛ این موارد به‌صورت ایتالیک نشان داده شده است.
نتایج اصلی
این مرور پنج مطالعه (با مجموع 303 تا 305 شرکت‌کننده) را وارد کرد که به مقایسه اثرات بتاهیستین با دارونما در بزرگسالان مبتلا به وزوز گوش ایدیوپاتیک سابجکتیو پرداختند. چهار مطالعه RCTهای گروه-موازی بودند و یک مطالعه دارای طراحی متقاطع بود. خطر سوگیری (bias) در همه مطالعات وارد شده نامشخص بود.
با توجه به ناهمگونی در پیامدهای اندازه‌گیری شده و روش‌های اندازه‌گیری مورد استفاده، ترکیب بسیار محدود داده‌ها امکان‌پذیر بود. هنگامی که ما داده‌های به‌دست آمده را از دو مطالعه در مورد پیامد اولیه بلندی وزوز گوش ترکیب کردیم، میانگین تفاوت در یک مقیاس آنالوگ بصری 0 تا 10 نقطه‌ای در یک ماه پیگیری بین بتاهیستین و دارونما قابل‌توجه نبود (0.16-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.01- تا 0.70؛ 81 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت بسیار پایین). هیچ گزارشی در هیچ مطالعه‌ای در مورد اختلال دستگاه گوارشی فوقانی (عوارض جانبی قابل‌توجه) وجود نداشت.
به‌عنوان یک پیامد ثانویه، یک مطالعه تفاوتی را از لحاظ تغییر در شاخص شدت وزوز گوش بین بتاهیستین و دارونما نیافت (تفاوت میانگین در 12 هفته: 0.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.05- تا 1.09؛ 50 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت متوسط). هیچ یک از مطالعات سایر پیامدهای ثانویه را در مورد تغییرات در علائم دپرسیو یا افسردگی، علائم اضطراب یا اضطراب فراگیر، یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت که با ابزار معتبر اندازه‌گیری شد، یا آزاردهندگی وزوز گوش را گزارش نکردند.
سایر عوارض جانبی که گزارش شدند مرتبط با درمان نبودند.
با توجه به ناهمگونی در پیامدهای اندازه‌گیری شده و روش‌های اندازه‌گیری مورد استفاده، ترکیب بسیار محدود داده‌ها امکان‌پذیر بود. هنگامی که ما داده‌های به‌دست آمده را از دو مطالعه در مورد پیامد اولیه بلندی وزوز گوش ترکیب کردیم، میانگین تفاوت در یک مقیاس آنالوگ بصری 0 تا 10 نقطه‌ای در یک ماه پیگیری بین بتاهیستین و دارونما قابل‌توجه نبود (0.16-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.01- تا 0.70؛ 81 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت بسیار پایین). هیچ گزارشی در هیچ مطالعه‌ای در مورد اختلال دستگاه گوارشی فوقانی (عوارض جانبی قابل‌توجه) وجود نداشت.
به‌عنوان یک پیامد ثانویه، یک مطالعه تفاوتی را از لحاظ تغییر در شاخص شدت وزوز گوش بین بتاهیستین و دارونما نیافت (تفاوت میانگین در 12 هفته: 0.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.05- تا 1.09؛ 50 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت متوسط). هیچ یک از مطالعات سایر پیامدهای ثانویه را در مورد تغییرات در علائم دپرسیو یا افسردگی، علائم اضطراب یا اضطراب فراگیر، یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت که با ابزار معتبر اندازه‌گیری شد، یا آزاردهندگی وزوز گوش را گزارش نکردند.
سایر عوارض جانبی که گزارش شدند مرتبط با درمان نبودند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
شواهدی که نشان دهد بتاهیستین در مقایسه با دارونما، وزوز گوش ایدیوپاتیک سابجکتیو را تحت تاثیر قرار می‌دهد، وجود ندارد. شواهد نشان می‌دهند که بتاهیستین به‌طور کلی با خطر عوارض جانبی مشابه نسبت به درمان‌های دارونما به خوبی تحمل می‌شود. کیفیت شواهد برای پیامدهای گزارش‌شده، با استفاده از GRADE، بین متوسط تا بسیار پایین بود.
اگر انجام تحقیقات آینده در مورد اثربخشی بتاهیستین در بیماران مبتلا به وزوز گوش ضروری احساس شود، لازم است از روش‌شناسی دقیقی استفاده شود. تصادفی‌سازی و کورسازی باید با بالاترین کیفیت، با توجه به ماهیت سابجکتیو وزوز گوش و احتمال قوی پاسخ دارونما انجام شوند. بیانیه CONSORT (CONSORT statement) باید در طراحی و گزارش‌دهی مطالعات آینده مورد استفاده قرار گیرد. ما هم‌چنین پیشرفت معیارهای پیامد اعتبارسنجی شده بیمار-محور را برای تحقیق در زمینه وزوز گوش توصیه می‌کنیم.
اگر انجام تحقیقات آینده در مورد اثربخشی بتاهیستین در بیماران مبتلا به وزوز گوش ضروری احساس شود، لازم است از روش‌شناسی دقیقی استفاده شود. تصادفی‌سازی و کورسازی باید با بالاترین کیفیت، با توجه به ماهیت سابجکتیو وزوز گوش و احتمال قوی پاسخ دارونما انجام شوند. بیانیه CONSORT (CONSORT statement) باید در طراحی و گزارش‌دهی مطالعات آینده مورد استفاده قرار گیرد. ما هم‌چنین پیشرفت معیارهای پیامد اعتبارسنجی شده بیمار-محور را برای تحقیق در زمینه وزوز گوش توصیه می‌کنیم.
خلاصه به زبان ساده
بتاهیستین برای وزوز گوش
پیشینه
وزوز گوش به‌صورت «صدای زنگ»، «صدای صفیر» یا «صدای هیس» توصیف می‌شود که در غیاب هرگونه صدای خارجی مربوطه شنیده می‌شود. بین 5% و 43% از افراد دچار این علائم می‌شوند و در برخی از افراد تاثیر منفی قابل‌توجهی بر کیفیت زندگی آنها دارد. وزوز گوش می‌تواند از طریق آموزش و مشاوره، تجویز دستگاه‌هایی که شنوایی را بهبود می‌بخشند، دستگاه‌هایی بدون نیاز به نسخه که صداهای پس‌زمینه را تولید می‌کنند، درمان روان‌شناسی و آرام‌سازی‌درمانی (relaxation therapy) مدیریت شود. درمان‌های دارویی برای مدیریت شکایت‌های مرتبط با وزوز گوش مانند مشکلات خواب، اضطراب یا افسردگی استفاده می‌شوند. هیچ درمان دارویی وجود ندارد که خود وزوز گوش را کنترل کند. با این حال، بتاهیستین اغلب برای وزوز گوش تجویز می‌شود. هدف از این مرور ارزیابی شواهد به‌دست آمده از کارآزمایی‌های بالینی با کیفیت بالا در مورد بررسی تاثیر بتاهیستین بر وزوز گوش افراد است. ما به‌ویژه می‌خواستیم اثر بتاهیستین را بر وزوز گوش و عوارض جانبی بتاهیستین را بررسی کنیم.
ویژگی‌های مطالعه
مرور ما پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با مجموع 303 تا 305 شرکت‌کننده شناسایی کرد که از وزوز گوش رنج می‌بردند. این مطالعات شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده بتاهیستین را با شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده دارونما مقایسه کردند. چهار طرح تحقیقاتی، شرکت‌کنندگان را به گروه‌های موازی اختصاص داد. در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان موافقت کردند که تمام داروهای مورد مطالعه را در یک توالی از پیش تعریف شده استفاده کنند. پیامدهایی که ما مورد ارزیابی قرار دادیم عبارت بودند از صدای وزوز و آزاردهندگی آن، علائم وزوز گوش و عوارض جانبی.
نتایج اصلی
مطالعات وارد شده، تفاوتی را از لحاظ بلندی وزوز گوش، شدت علائم وزوز گوش یا عوارض جانبی بین شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده بتاهیستین و شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده دارونما نشان ندادند. هیچ عوارض جانبی قابل‌توجهی گزارش نشد. ما قصد ارزیابی تغییرات شدت وزوز گوش، افسردگی و اضطراب و کیفیت زندگی را داشتیم، اما این موارد اندازه‌گیری نشدند. شواهد نشان می‌دهند که بتاهیستین به‌طور کلی با خطر مشابه عوارض جانبی نسبت به دارونما به خوبی تحمل شد.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد، متوسط تا بسیار پایین بود. خطر سوگیری در همه مطالعات واردشده نامشخص بود. این نتایج فقط از یک یا دو مطالعه به‌دست آمدند. در برخی از مطالعات، شرکت‌کنندگانی که وارد شدند به‌طور کامل نشان‌دهنده تمام جمعیت افراد مبتلا به وزوز گوش نبودند و بنابراین ما نمی‌توانیم نتیجه‌گیری‌های کلی را به‌دست آوریم.
وزوز گوش به‌صورت «صدای زنگ»، «صدای صفیر» یا «صدای هیس» توصیف می‌شود که در غیاب هرگونه صدای خارجی مربوطه شنیده می‌شود. بین 5% و 43% از افراد دچار این علائم می‌شوند و در برخی از افراد تاثیر منفی قابل‌توجهی بر کیفیت زندگی آنها دارد. وزوز گوش می‌تواند از طریق آموزش و مشاوره، تجویز دستگاه‌هایی که شنوایی را بهبود می‌بخشند، دستگاه‌هایی بدون نیاز به نسخه که صداهای پس‌زمینه را تولید می‌کنند، درمان روان‌شناسی و آرام‌سازی‌درمانی (relaxation therapy) مدیریت شود. درمان‌های دارویی برای مدیریت شکایت‌های مرتبط با وزوز گوش مانند مشکلات خواب، اضطراب یا افسردگی استفاده می‌شوند. هیچ درمان دارویی وجود ندارد که خود وزوز گوش را کنترل کند. با این حال، بتاهیستین اغلب برای وزوز گوش تجویز می‌شود. هدف از این مرور ارزیابی شواهد به‌دست آمده از کارآزمایی‌های بالینی با کیفیت بالا در مورد بررسی تاثیر بتاهیستین بر وزوز گوش افراد است. ما به‌ویژه می‌خواستیم اثر بتاهیستین را بر وزوز گوش و عوارض جانبی بتاهیستین را بررسی کنیم.
ویژگی‌های مطالعه
مرور ما پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با مجموع 303 تا 305 شرکت‌کننده شناسایی کرد که از وزوز گوش رنج می‌بردند. این مطالعات شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده بتاهیستین را با شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده دارونما مقایسه کردند. چهار طرح تحقیقاتی، شرکت‌کنندگان را به گروه‌های موازی اختصاص داد. در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان موافقت کردند که تمام داروهای مورد مطالعه را در یک توالی از پیش تعریف شده استفاده کنند. پیامدهایی که ما مورد ارزیابی قرار دادیم عبارت بودند از صدای وزوز و آزاردهندگی آن، علائم وزوز گوش و عوارض جانبی.
نتایج اصلی
مطالعات وارد شده، تفاوتی را از لحاظ بلندی وزوز گوش، شدت علائم وزوز گوش یا عوارض جانبی بین شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده بتاهیستین و شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده دارونما نشان ندادند. هیچ عوارض جانبی قابل‌توجهی گزارش نشد. ما قصد ارزیابی تغییرات شدت وزوز گوش، افسردگی و اضطراب و کیفیت زندگی را داشتیم، اما این موارد اندازه‌گیری نشدند. شواهد نشان می‌دهند که بتاهیستین به‌طور کلی با خطر مشابه عوارض جانبی نسبت به دارونما به خوبی تحمل شد.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد، متوسط تا بسیار پایین بود. خطر سوگیری در همه مطالعات واردشده نامشخص بود. این نتایج فقط از یک یا دو مطالعه به‌دست آمدند. در برخی از مطالعات، شرکت‌کنندگانی که وارد شدند به‌طور کامل نشان‌دهنده تمام جمعیت افراد مبتلا به وزوز گوش نبودند و بنابراین ما نمی‌توانیم نتیجه‌گیری‌های کلی را به‌دست آوریم.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: ENT Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1397/5/1 | انتشار: 1397/10/7
