چهارشنبه 19 اردیبهشت 1403
جلد 2018 -
جلد 2018 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Rosemary Darwood, David C Berridge, David O Kessel, Iain Robertson, Rachel Forster. Surgery versus thrombolysis for initial management of acute limb ischaemia. 3 2018; 2018
URL: http://cochrane.ir/article-1-2363-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2363-fa.html
پیشینه
جراحی و ترومبولیز شریانی محیطی (peripheral arterial thrombolysis) می‌توانند در مدیریت ایسکمی شریانی محیطی استفاده شوند. در مورد علائم، خطرات و مزایای زیادی برای ترومبولیز شناخته شده‌است. با این وجود، این موضوع که ترومبولیز بهتر از عمل جراحی برای مدیریت اولیه ایسکمی حاد اندام تحتانی عمل می‌کند یا خیر، ناشناخته باقی می مانده‌است. این مطالعه، دومین به‌روزرسانی یک مطالعه مروری است که برای اولین بار در سال 2002 منتشر شد.
اهداف
تعیین اینکه آیا ترومبولیز یا عمل جراحی تکنیک‌های اثربخش‌تری برای مدیریت اولیه ایسکمی حاد اندام تحتانی ناشی از ترومبوآمبولی هستند یا خیر.
روش های جستجو
برای این به‌روز رسانی، متخصص اطلاعات گروه عروق کاکرین (CIS) در مرکز ثبت تخصصی عروق کاکرین؛ پایگاه‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE Ovid؛ Embase Ovid؛ (CINAHL) Cumulative Index to Nursing and Allied Health Litreture؛ AMED و مرکز ثبت کارآزمایی‌های بالینی تا 7 می 2018 جست‌وجو کردند.
معیارهای انتخاب
تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای که ترومبولیز و عمل جراحی را برای درمان اولیه ایسکمی حاد اندام تحتانی مقایسه کرده‌بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما به‌طور مستقل کیفیت کارآزمایی‌ها را بررسی و داده‌ها را استخراج کردیم. توافق توسط اجماع حاصل شد. تحلیل را با استفاده از نسبت شانس (OR) و 95% فاصله اطمینان (CI) انجام دادیم.
نتایج اصلی
هیچ مطالعه جدیدی را برای این به‌روزرسانی شناسایی نکردیم. ما 5 کارآزمایی را با مجموع 1292 مشارکت‌کننده بازیابی کردیم؛ عوامل مورد استفاده برای ترومبولیز، با فعال کننده پلاسمینوژن نوترکیب بافت و یورکیناز بودند. به‌طور کلی کارآزمایی‌ها کیفیت روش‌شناختی متوسطی داشتند. کیفیت شواهد طبق رویکرد GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها)، به‌طور کلی به علت خطر سوگیری (عدم کورسازی)، بی‌دقتی در برآوردها و ناهمگونی، پایین بود.
نتایج کارآزمایی‌ها نشان داد که هیچ تفاوت واضحی در نجات اندام تحتانی، قطع عضو، یا مرگ در 30 روز وجود ندارد (به ترتیب؛ OR: 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 2.55؛ 4 مطالعه؛ 636 مشارکت‌کننده؛ و OR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.51 تا 1.85؛ 3 مطالعه؛ 616 مشارکت‌کننده؛ OR: 0.59؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 1.14؛ 4 مطالعه؛ 636 مشارکت‌کننده) و شواهد را با عناوین به ترتیب کیفیت پایین، پایین و متوسط رتبه‌بندی کردیم. نتایج کارآزمایی‌ها هیچ تفاوت واضحی را برای هیچ یک از 3 پیامد در 6 ماه یا یک سال بین عمل جراحی اولیه و ترومبولیز اولیه نشان نداد. یک مطالعه تکی باز ماندن عروق را بررسی کرد، بنابراین هیچ ارتباط کلی نمی‌تواند تعیین شود (OR: 0.46؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.08 تا 2.76؛ 20 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین). شواهد افزایش خطر خونریزی شدید (OR: 3.22؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.79 تا 5.78؛ 4 مطالعه؛ 678 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پایین) و آمبولیزاسیون دیستال (OR: 31.68؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 6.23 تا 161.07؛ 3 مطالعه، 1070 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین) با درمان ترومبولیز در 30 روز مرتبط بود و هیچ تفاوت واضحی در سکته مغزی وجود نداشت (OR: 5.33؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.95 تا 30.11؛ 5 مطالعه؛ 1180 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پایین). مشارکت‌کنندگانی که با ترومبولیز اولیه درمان شدند در مقایسه با پیش‌بینی پیش از مداخله در 30 روز، کاهش بیشتری در سطح مداخله مورد نیاز داشتند (OR: 9.06؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 4.95 تا 16.56؛ دو مطالعه؛ 502 مشارکت‌کننده). هیچ یک از مطالعات بازیابی شده زمان ترومبولیز را به عنوان یک پیامد ارزیابی نکردند.
نتایج کارآزمایی‌ها نشان داد که هیچ تفاوت واضحی در نجات اندام تحتانی، قطع عضو، یا مرگ در 30 روز وجود ندارد (به ترتیب؛ OR: 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 2.55؛ 4 مطالعه؛ 636 مشارکت‌کننده؛ و OR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.51 تا 1.85؛ 3 مطالعه؛ 616 مشارکت‌کننده؛ OR: 0.59؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 1.14؛ 4 مطالعه؛ 636 مشارکت‌کننده) و شواهد را با عناوین به ترتیب کیفیت پایین، پایین و متوسط رتبه‌بندی کردیم. نتایج کارآزمایی‌ها هیچ تفاوت واضحی را برای هیچ یک از 3 پیامد در 6 ماه یا یک سال بین عمل جراحی اولیه و ترومبولیز اولیه نشان نداد. یک مطالعه تکی باز ماندن عروق را بررسی کرد، بنابراین هیچ ارتباط کلی نمی‌تواند تعیین شود (OR: 0.46؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.08 تا 2.76؛ 20 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین). شواهد افزایش خطر خونریزی شدید (OR: 3.22؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.79 تا 5.78؛ 4 مطالعه؛ 678 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پایین) و آمبولیزاسیون دیستال (OR: 31.68؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 6.23 تا 161.07؛ 3 مطالعه، 1070 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پایین) با درمان ترومبولیز در 30 روز مرتبط بود و هیچ تفاوت واضحی در سکته مغزی وجود نداشت (OR: 5.33؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.95 تا 30.11؛ 5 مطالعه؛ 1180 مشارکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پایین). مشارکت‌کنندگانی که با ترومبولیز اولیه درمان شدند در مقایسه با پیش‌بینی پیش از مداخله در 30 روز، کاهش بیشتری در سطح مداخله مورد نیاز داشتند (OR: 9.06؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 4.95 تا 16.56؛ دو مطالعه؛ 502 مشارکت‌کننده). هیچ یک از مطالعات بازیابی شده زمان ترومبولیز را به عنوان یک پیامد ارزیابی نکردند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
در حال حاضر هیچ شواهدی به نفع ترومبولیز اولیه یا عمل جراحی اولیه به عنوان گزینه ترجیحی از نظر نجات اندام، قطع عضو یا مرگ در 30 روز، 6 ماه یا یک سال وجود ندارد. شواهد با کیفیت پایین نشان می‌دهد که ترومبولیز ممکن است با خطر بالای عوارض خونریزی و ایسکمی مداوم اندام (دیستال امبولیزاسیون) همراه باشد. خطر بالای عوارض باید در مقایسه با خطرات عمل جراحی در هر مورد فردی متعادل شود. نتایج کارآزمایی هیچ اختلاف آماری را در سکته مغزی نشان نمی‌دهد، اما فاصله اطمینان خیلی گسترده است، و تفسیر اینکه آیا این یافته از نظر بالینی مهم است یا خیر را مشکل می‌کند. ما با استفاده از رویکرد GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها)، کیفیت شواهد را به‌طور کلی پایین ارزیابی کردیم. کیفیت به علت خطر سوگیری، بی‌دقتی و ناهمگونی بین مطالعات بازیابی شده پایین آمد.
خلاصه به زبان ساده
عمل جراحی در برابر ترومبولیز در مدیریت اولیه ایسکمی حاد اندام تحتانی
پیشینه
ترومبولیز شامل انحلال یک لخته خون با تزریق یک عامل شیمیایی در محل لخته است. این عمل می‌تواند به عنوان جایگزینی برای عمل جراحی در مدیریت کاهش شدید ناگهانی جریان خون (ایسکمی حاد) در پا استفاده شود. یک لخته خون (ترومبوز) می‌تواند در یک رگ خونی پا ایجاد شود که نشان دهنده تنگ شدن شدید (تنگی) در یک شریان طبیعی یا بای‌پس گرافت است، یا می تواند بعد از تشکیل در جاهای دیگر وارد پا شود، که آمبولی نامیده می‌شود. عوارض مهم ترومبولیز، خونریزی و سکته مغزی است.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج اصلی
نویسندگان مطالعه مروری 5 کارآزمایی کنترل‌شده را با مجموع 1292 مشارکت‌کننده شناسایی کردند که نیاز به مراقبت فوری به دلیل کاهش جریان خون در پا (پاها) داشتند (تا 7 می 2018). مشارکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه برای درمان اولیه قرار گرفتند: (1) ترومبولیز بدون عمل جراحی، یا (2) عمل جراحی. عوامل خاصی که برای حل کردن لخته (عوامل ترومبولیتیک) مورد استفاده قرار می‌گیرند، فعال کننده پلاسمینوژن بافتی نوترکیب و یورکیناز (urokinase) نامیده می‌شوند. مطالعات بازیابی شده هیچ شواهد شفافی را در مورد اینکه درمان - ترومبولیز یا جراحی - گزینه بهتری برای جلوگیری از قطع اندام تحتانی (تخریب اندام تحتانی) بود و هیچ شواهد شفافی در مورد اینکه کدام درمان برای جلوگیری از مرگ یا بهبود میزان قطع عضو در یک ماه، 6 ماه، یا یک سال پس از درمان اولیه بهتر است، وجود نداشت. شواهد این 3 پیامد در یک ماه با کیفیتی بین پایین و خیلی پایین، رتبه‌بندی شدند. هیچ نتیجه‌گیری نمی‌توان انجام داد در مورد اینکه کدام درمان برای حفظ عروق خونی بازمانده بعد از درمان (vessel patency) (باز بودن رگ) بهتر است زیرا این پیامد به خوبی گزارش نشده‌است. اغلب عوارض عمده، شامل خونریزی و ایسکمی مداوم یا انسداد (دیستال امبولیزاسیون)، در گروهی که ترومبولیز دریافت کرده‌بودند، گزارش شد. هیچ تفاوتی در وقوع سکته مغزی در یک ماه بین دو گروه درمانی وجود نداشت. اگرچه افرادی که ترومبولیز اولیه دریافت کردند خطر بیشتری برای ابتلا به برخی عوارض داشتند، آن‌ها کاهش بیشتری در سطح مداخلات لازم در مقایسه با مداخلاتی که قبلا پیش بینی شده‌بود، داشتند. خطرات بیش‌تر عوارض با ترومبولیز باید در برابر خطر جراحی افراد مختلف وزن داده شود.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد به طور کلی کم بود. با توجه به خطر سوگیری، کیفیت را کاهش دادیم. سوگیری راهی برای توصیف این است که چگونه محققان، پزشکان یا مشارکت‌کنندگان ممکن است نتایج را به‌طور ناخواسته تحت تاثیر قرار دهند. کورسازی روشی برای جلوگیری از این است که افراد وارد شده در کارآزمایی ندانند در کدام گروه درمانی قرار می‌گیرند و برای کاهش سوگیری اندازه‌گیری استفاده می‌شود. هیچ یک از مطالعات بازیابی شده در این مطالعه مروری از روش‌هایی برای متوقف کردن مشارکت‌کنندگان یا محققان یا ارزیابان پیامدها از دانستن اینکه چه درمانی به آن‌ها اختصاص داده شده، استفاده نکردند. هم‌چنین عدم اطمینان در مورد اثر واقعی هر نوع درمان وجود داشت. نتایج تفاوت‌های گسترده‌ای در اندازه‌گیری پیامدها (اثرات) بین مطالعات (ناهمگونی) نشان داد. برای مثال، بعد از درمان جراحی، مرگ‌و‌میر یک ساله از 9.8% تا 42% متغیر بود. چنین طیف گسترده‌ای در درصد ممکن است نشان دهنده این باشد که مطالعات مورد مقایسه کاملا متفاوت بوده‌اند. علاوه بر این، هر دو معیار انتخاب (مدت درمان و شدت ایسکمی) و روش ترومبولیز (عامل، دوز و مدت زمان) بین مطالعات متفاوت بود و مقایسه را دشوارتر می‌کرد.
نتیجه‌گیری
این مطالعه مروری هیچ شواهدی را مبنی بر تفاوت بین ترومبولیز و عمل جراحی برای درمان ایسکمی حاد اندام برای پیامدهای مورد نظر پیدا نکرد. آن‌هایی که درمان ترومبولیز دریافت کردند ممکن است خطر بالاتری برای عوارضی مثل خونریزی داشته باشند. کیفیت داده‌های تولید شده از مطالعات بازیابی شده، پایین است.
ترومبولیز شامل انحلال یک لخته خون با تزریق یک عامل شیمیایی در محل لخته است. این عمل می‌تواند به عنوان جایگزینی برای عمل جراحی در مدیریت کاهش شدید ناگهانی جریان خون (ایسکمی حاد) در پا استفاده شود. یک لخته خون (ترومبوز) می‌تواند در یک رگ خونی پا ایجاد شود که نشان دهنده تنگ شدن شدید (تنگی) در یک شریان طبیعی یا بای‌پس گرافت است، یا می تواند بعد از تشکیل در جاهای دیگر وارد پا شود، که آمبولی نامیده می‌شود. عوارض مهم ترومبولیز، خونریزی و سکته مغزی است.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج اصلی
نویسندگان مطالعه مروری 5 کارآزمایی کنترل‌شده را با مجموع 1292 مشارکت‌کننده شناسایی کردند که نیاز به مراقبت فوری به دلیل کاهش جریان خون در پا (پاها) داشتند (تا 7 می 2018). مشارکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه برای درمان اولیه قرار گرفتند: (1) ترومبولیز بدون عمل جراحی، یا (2) عمل جراحی. عوامل خاصی که برای حل کردن لخته (عوامل ترومبولیتیک) مورد استفاده قرار می‌گیرند، فعال کننده پلاسمینوژن بافتی نوترکیب و یورکیناز (urokinase) نامیده می‌شوند. مطالعات بازیابی شده هیچ شواهد شفافی را در مورد اینکه درمان - ترومبولیز یا جراحی - گزینه بهتری برای جلوگیری از قطع اندام تحتانی (تخریب اندام تحتانی) بود و هیچ شواهد شفافی در مورد اینکه کدام درمان برای جلوگیری از مرگ یا بهبود میزان قطع عضو در یک ماه، 6 ماه، یا یک سال پس از درمان اولیه بهتر است، وجود نداشت. شواهد این 3 پیامد در یک ماه با کیفیتی بین پایین و خیلی پایین، رتبه‌بندی شدند. هیچ نتیجه‌گیری نمی‌توان انجام داد در مورد اینکه کدام درمان برای حفظ عروق خونی بازمانده بعد از درمان (vessel patency) (باز بودن رگ) بهتر است زیرا این پیامد به خوبی گزارش نشده‌است. اغلب عوارض عمده، شامل خونریزی و ایسکمی مداوم یا انسداد (دیستال امبولیزاسیون)، در گروهی که ترومبولیز دریافت کرده‌بودند، گزارش شد. هیچ تفاوتی در وقوع سکته مغزی در یک ماه بین دو گروه درمانی وجود نداشت. اگرچه افرادی که ترومبولیز اولیه دریافت کردند خطر بیشتری برای ابتلا به برخی عوارض داشتند، آن‌ها کاهش بیشتری در سطح مداخلات لازم در مقایسه با مداخلاتی که قبلا پیش بینی شده‌بود، داشتند. خطرات بیش‌تر عوارض با ترومبولیز باید در برابر خطر جراحی افراد مختلف وزن داده شود.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد به طور کلی کم بود. با توجه به خطر سوگیری، کیفیت را کاهش دادیم. سوگیری راهی برای توصیف این است که چگونه محققان، پزشکان یا مشارکت‌کنندگان ممکن است نتایج را به‌طور ناخواسته تحت تاثیر قرار دهند. کورسازی روشی برای جلوگیری از این است که افراد وارد شده در کارآزمایی ندانند در کدام گروه درمانی قرار می‌گیرند و برای کاهش سوگیری اندازه‌گیری استفاده می‌شود. هیچ یک از مطالعات بازیابی شده در این مطالعه مروری از روش‌هایی برای متوقف کردن مشارکت‌کنندگان یا محققان یا ارزیابان پیامدها از دانستن اینکه چه درمانی به آن‌ها اختصاص داده شده، استفاده نکردند. هم‌چنین عدم اطمینان در مورد اثر واقعی هر نوع درمان وجود داشت. نتایج تفاوت‌های گسترده‌ای در اندازه‌گیری پیامدها (اثرات) بین مطالعات (ناهمگونی) نشان داد. برای مثال، بعد از درمان جراحی، مرگ‌و‌میر یک ساله از 9.8% تا 42% متغیر بود. چنین طیف گسترده‌ای در درصد ممکن است نشان دهنده این باشد که مطالعات مورد مقایسه کاملا متفاوت بوده‌اند. علاوه بر این، هر دو معیار انتخاب (مدت درمان و شدت ایسکمی) و روش ترومبولیز (عامل، دوز و مدت زمان) بین مطالعات متفاوت بود و مقایسه را دشوارتر می‌کرد.
نتیجه‌گیری
این مطالعه مروری هیچ شواهدی را مبنی بر تفاوت بین ترومبولیز و عمل جراحی برای درمان ایسکمی حاد اندام برای پیامدهای مورد نظر پیدا نکرد. آن‌هایی که درمان ترومبولیز دریافت کردند ممکن است خطر بالاتری برای عوارضی مثل خونریزی داشته باشند. کیفیت داده‌های تولید شده از مطالعات بازیابی شده، پایین است.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: Vascular Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1397/2/17 | انتشار: 1397/5/19
