هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات (BPH) یک وضعیت شایع در افراد مسن است که ممکن است منجر به علائم دستگاه ادراری تحتانی (LUTS) شود. اهداف درمانی عبارت‌اند از رفع علائم و پیشگیری از عوارض مرتبط با بیماری. نفتوپیدیل (naftopidil) یک مهارکننده آلفا (AB) است که دارای پیوستگی بالا (high affinity) برای گیرنده A1d است که ممکن است دارای مزایایی در درمان LUTS در این موقعیت باشد. این مرور، نسخه به‌روز شده مرور کاکرین است که اولین بار در سال 2009 منتشر شد. از آن زمان تاکنون، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs ؛randomised controlled trails) متعدد بزرگی گزارش شده‌اند، که این نسخه به‌روز شده از مرور را مرتبط می‌سازند.

ارزیابی اثرات نفتوپیدیل برای درمان LUTS مرتبط با BPH.

ما تا 31 می 2018، با استفاده از پایگاه‌های اطلاعاتی متعددی (کتابخانه کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ Scopus؛ LILAC و Web of Science)، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها، سایر مآخذ منابع علمی خاکستری و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها بدون اعمال هیچ محدودیتی از نظر زبان نشر یا وضعیت انتشار، به طور جامع جست‌وجو کردیم.

ما تمامی RCT های موازی را وارد مرور کردیم. ما هم‌چنین کارآزمایی‌های متقاطع (cross-over design trials) را وارد مرور کردیم.

2 نویسنده مرور به صورت مستقل به دسته‌بندی و استخراج داده‌ها از مطالعات وارد شده به مرور پرداختند. ما با استفاده از مدل اثرات تصادفی (random-effects model) تحلیل‌های آماری را اجرا و آن‌ها را بر اساس کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای ساختارمند مداخلات تفسیر کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از نمرات علائم اورولوژیکال، کیفیت زندگی (QoL) و انصراف از ادامه درمان به هر دلیل؛ پیامدهای ثانویه عبارت بودند از انصراف از ادامه درمان به دلیل بروز رویدادهای جانبی، احتباس حاد ادراری (acute urinary retention)، مداخله جراحی برای BPH و رویدادهای جانبی قلبی-عروقی و جنسی. ما پیامدهای اندازه‌گیری‌شده را تا 12 ماه پس از تصادفی‌سازی، به عنوان پیامدهای کوتاه‌مدت و پیامدهای اندازه‌گیری‌شده پس از 12 ماه از تصادفی‌سازی را به عنوان پیامدهای بلندمدت به حساب آوردیم. ما قطعیت شواهد را بر اساس رویکرد درجه‌بندی توصیه‌ها، ارزیابی، ارتقا و بررسی (GRADE) ارزیابی کردیم.

ما 22 RCT را با 2223 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی‌شده در میان 4 مقایسه برای دوره پیگیری کوتاه‌مدت وارد مرور کردیم. تمرکز این چکیده روی فقط 2 مقایسه از 4 مقایسه‌ای است که ما برای آن‌ها داده به دست آوردیم، از آن‌جایی که 2 مقایسه‌شونده (برای مثال پروپیورین (propiverine) و اویپروستات (eviprostat) (فیتوتراپی)) به ندرت استفاده می‌شوند. 1 مطالعه که نفتوپیدیل را با دارونما مقایسه کرده بود، هیچ‌یک از پیامدهای مرتبط را گزارش نکرده و بنابراین از مرور خارج شده بود. هیچ کارآزمایی وجود نداشتند که درمان ترکیبی را با نفتوپیدیل یا هر یک از انواع مهارکننده‌های ردوکتاز 5- آلفا (5-ARIs) با درمان ترکیبی با سایر AB ها و هر یک از انواع 5-ARI ها مقایسه کرده باشد.
تمامی مطالعات واردشده به مرور در کشورهای آسیایی به اجرا درآمده بودند. طول دوره مطالعه از 4 تا 12 هفته متغیر بود. میانگین سنی 67.8 سال، حجم پروستات 35.4 میلی‌لیتر، و نمره بین‌المللی علائم پروستات 18.3 بود. ما نتوانستیم هیچ‌یک از تحلیل‌های زیرگروهی از پیش برنامه‌ریزی شده را بر مبنای سن و نمره علامت پایه اجرا کنیم.
نفتوپیدیل در مقابل تامسولوسین
بر مبنای نتایج به دست آمده از 12 مطالعه با 965 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، نفتوپیدیل ممکن است منجر به عدم تفاوت یا تفاوت کوچکی در نمره علامت اورولوژیکال (اختلاف میانگین (MD): 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.09- تا 1.04 اندازه‌گیری‌شده روی مقیاس 0-35 به طوری که نمرات بالاتر نشان‌دهنده افزایش علائم هستند)، QoL (MD: 0.11؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.09- تا 0.30؛ اندازه‌گیری‌شده روی مقیاس 0-6 به طوری که نمرات بالاتر نشان‌دهنده QoL بدتر هستند) و انصراف از ادامه درمان به هر دلیل (خطر نسبی (RR): 0.92؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.64 تا 1.34؛ به معنای 7 مورد انصراف کم‌تر به ازای هر 1000 شرکت‌کننده، 95% فاصله اطمینان (CI): 32 مورد کم‌تر تا 31 مورد بیش‌تر) شده باشد. نفتوپیدیل ممکن است منجر به عدم تفاوت یا تفاوت کوچکی در رویدادهای جانبی جنسی شده باشد (RR: 0.54؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.24 تا 1.22)؛ این دارو منجر به 26 رویداد جانبی جنسی کمتر به ازای هر 1000 شرکت‌کننده خواهد شد (95% فاصله اطمینان (CI): 43 مورد کم‌تر تا 13 مورد بیش‌تر). ما قطعیت شواهد را برای نمره علات اورولوژیکال، متوسط و برای سایر پیامدها پایین ارزیابی کردیم.
نفتوپیدیل در مقابل سیلودوسین
بر مبنای نتایج به دست آمده از 5 مطالعه با 652 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده، نفتوپیدیل ممکن است منجر به عدم تفاوت یا تفاوت کمی در نمرات علامت اورولوژیکال (MD: 1.04؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.78- تا 2.85)، QoL (MD: 0.21؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.23- تا 0.66) و انصراف از ادامه درمان به هر دلیل (RR: 0.80؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52 تا 1.23؛ به معنای 26 مورد کمتر به ازای هر 1000 شرکت‌کننده؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 62 مورد کم‌تر تا 32 مورد بیش‌تر) شده باشد. ما قطعیت شواهد را برای تمامی این پیامدها در سطح پایین ارزیابی کردیم. نفتوپیدیل احتمالا رویدادهای جانبی جنسی را کاهش می‌دهد (RR: 0.15؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.06 تا 0.42؛ به معنای 126 رویداد جانبی جنسی کم‌تر به ازای هر 1000 شرکت‌کننده؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 139 مورد کم‌تر تا 86 مورد کم‌تر). ما قطعیت شواهد مربوط به رویدادهای جانبی جنسی را در سطح متوسط ارزیابی کردیم.

به نظر می‌رسد نفتوپیدیل در مقایسه با تامسولوسین و سیلودوسین دارای اثرات مشابهی روی نمرات علامت اورولوژیکال و QoL باشد. نفتوپیدیل در مقایسه با تامسولوسین دارای رویدادهای جانبی جنسی مشابه اما در مقایسه با سیلودوسین دارای رویدادهای جانبی جنسی کم‌تری است.