شنبه 27 شهریور 1400
جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
ZhiHui Chang, JiaHe Zheng, ZhaoYu Liu. Subintimal angioplasty for lower limb arterial chronic total occlusions. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-1847-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-1847-fa.html
پیشینه
در سال‌های اخیر، آنژیوپلاستی تحت‌اینتیمال (SIA) یک پروسیجر از راه پوستی اثبات شده برای درمان انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی بوده است. با این حال، مزایای بالینی این عمل هنوز معلوم نیست. هدف از مرور این بود که اثربخشی SIA بر پیامدهای بالینی مشخص شود. این به‌روزرسانی یک مرور است که ابتدا در سال 2013 منتشر شد.
اهداف
ارزیابی اثربخشی سیستم ایمنی در مقابل درمان‌های دیگر برای افراد مبتلا به انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی، که بوسیله تاثیر آن بر بهبود بالینی، میزان موفقیت تکنیکی، میزان باز بودن (patency rate)، میزان بهبودی و نجات اندام و میزان بیماری‌های همراه تعیین می‌شود.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات عروقی کاکرین، پایگاه ثبت تخصصی عروق را در کاکرین (آخرین جست‌وجو در ژانویه 2016) و پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trails) (شماره 12، 2015) را جست‌وجو کرد. ما هم‌چنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی را جست‌وجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را وارد کردیم که به مقایسه اثربخشی SIA و سایر روش‌های مدیریت درمانی انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی پرداخته بودند. مداخله اولیه مورد نظر، SIA با استنت یا بدون آن، برای بازسازی مجدد ظرفیت باز بودن عروق در افراد مبتلا به انسداد شریان اندام تحتانی بود. ما SIA را با روش‌های جایگزین مورد استفاده برای بازگرداندن باز بودن عروق، از جمله آنژیوپلاستی سنتی پرکوتانئوس ترانس‌لومینال، بای‌پس جراحی یا هر گونه درمان دیگر، مقایسه کردیم. ما SIA مختلف و تکنیک‌های مختلف را در برابر یکدیگر مقایسه کردیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور به طور مستقل کارآزمایی‌ها را انتخاب، کارآزمایی‌ها را برای واجد شرایط بودن و کیفیت روش‌شناختی ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. نویسنده سوم این مرور اختلافات را حل کرد.
نتایج اصلی
دو مطالعه که شامل 147 نفر شرکت‌کننده مبتلا به ضایعات فموروپوپلیته‌آل براساس TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) -II D بودند، واجد معیارهای ورود به مطالعه بودند و در مرور وارد شدند. هر دو مطالعه کوچک بودند اما کیفیت روش‌شناختی بالایی داشتند. بااین‌حال، تکنیک‌های درمان و گروه‌های کنترل در دو مطالعه متفاوت از هم بودند، و مانع ترکیب کردن نتایج مطالعه و نتیجه‌گیری در شواهدی است که کم‌تر قابل اجرا هستند. بنابراین، کیفیت شواهد را پائین در نظر گرفتیم.
در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان مبتلا به ضایعات TASC-II D به‌طور تصادفی به دو گروه SIA با استنت شریان فمورال سطحی یا اندآرترکتومی دوردست (RE) با استنت‌گذاری در شریان فمورال سطحی وارد شدند. نتایج 3 سال پیگیری نشان داد بهبود 64 درصدی در طبقه‌بندی Rutherford در گروه SIA در مقایسه با بهبود 80% در گروه RE قابل مشاهده است (خطر نسبی (RR): 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.03؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.079). بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (تعریف شده به صورت افزایش به مقدار 0.2) در 70% شرکت‌کنندگان در گروه SIA در مقابل 82% در گروه RE گزارش شد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.68 تا 1.08؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.18). مطالعه گزارش کرد میزان موفقیت تکنیکی برای گروه SIA معادل 93% و در گروه RE معادل 96% (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.88 تا 1.07؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.91) بوده است. باز بودن اولیه در 12 ماه در گروه SIA معادل 59.1% و در گروه RE معادل 78.4% (RR: 0.75؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.57 تا 1.00؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 24 ماه در گروه SIA معادل 56.8% و در گروه RE معادل 76.5% (RR: 0.74؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.55 تا 1.00؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 36 ماه در گروه SIA معادل 47.7% و در گروه RE معادل 62.7% (RR: 0.76؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52 تا 1.11؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.15) گزارش شد. باز بودن اولیه با کمک در 36 ماه در گروه SIA معادل 52.3% و در گروه RE معادل 70.6% بود (P = 0.01). نجات عضو اندام تحتانی در پیگیری 3 سال در در گروه SIA معادل 95% و در گروه RE معادل 98% بود (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.05؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.4). مرگ حین جراحی گزارش نشد اما عوارض در دو شرکت‌کننده گروه SIA دیده شد (سودوآنوریسم فمورال و ادم ریوی) و در 3 شرکت‌کننده گروه RE (سروما، سودوآنوریسم فمورال، انسداد حاد شریان فمورال سطحی).
در مطالعه دوم، اثرات SIA OUTBACK ورود دوباره ابزار کاتتر در افراد مبتلا به TASC-II D انسدادهای کامل مزمن شریان فمورال سطحی با روش ورود دوباره دستی SIA مقایسه شد. این مطالعه بهبود بالینی و نجات اندام را گزارش نکرد. موفقیت تکنیکی در هر دو گروه وسایل OUTBACK و دستی دیده شد. میزان باز بودن اولیه 6 ماهه در گروه OUTBACK معادل 100 درصد (26 از 26 شرکت‌کننده) و در گروه دستی معادل 96.2% (25 از 26 شرکت‌کننده) گزارش شد (RR: 1.04؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.94 تا 1.15). میزان باز بودن اولیه 12 ماهه در گروه OUTBACK معادل 92.3% (24 از 26 شرکت‌کننده) و در گروه دستی 84.6% (22 از 26 شرکت‌کننده) (RR: 1.09؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.33) بوده است. میزان باز بودن 24 ماه و 36 ماه گزارش نشد. در این مطالعه هیچ موردی از عوارض دیده نشد.
در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان مبتلا به ضایعات TASC-II D به‌طور تصادفی به دو گروه SIA با استنت شریان فمورال سطحی یا اندآرترکتومی دوردست (RE) با استنت‌گذاری در شریان فمورال سطحی وارد شدند. نتایج 3 سال پیگیری نشان داد بهبود 64 درصدی در طبقه‌بندی Rutherford در گروه SIA در مقایسه با بهبود 80% در گروه RE قابل مشاهده است (خطر نسبی (RR): 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.03؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.079). بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (تعریف شده به صورت افزایش به مقدار 0.2) در 70% شرکت‌کنندگان در گروه SIA در مقابل 82% در گروه RE گزارش شد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.68 تا 1.08؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.18). مطالعه گزارش کرد میزان موفقیت تکنیکی برای گروه SIA معادل 93% و در گروه RE معادل 96% (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.88 تا 1.07؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.91) بوده است. باز بودن اولیه در 12 ماه در گروه SIA معادل 59.1% و در گروه RE معادل 78.4% (RR: 0.75؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.57 تا 1.00؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 24 ماه در گروه SIA معادل 56.8% و در گروه RE معادل 76.5% (RR: 0.74؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.55 تا 1.00؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 36 ماه در گروه SIA معادل 47.7% و در گروه RE معادل 62.7% (RR: 0.76؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52 تا 1.11؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.15) گزارش شد. باز بودن اولیه با کمک در 36 ماه در گروه SIA معادل 52.3% و در گروه RE معادل 70.6% بود (P = 0.01). نجات عضو اندام تحتانی در پیگیری 3 سال در در گروه SIA معادل 95% و در گروه RE معادل 98% بود (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.05؛ 95 شرکت‌کننده؛ P = 0.4). مرگ حین جراحی گزارش نشد اما عوارض در دو شرکت‌کننده گروه SIA دیده شد (سودوآنوریسم فمورال و ادم ریوی) و در 3 شرکت‌کننده گروه RE (سروما، سودوآنوریسم فمورال، انسداد حاد شریان فمورال سطحی).
در مطالعه دوم، اثرات SIA OUTBACK ورود دوباره ابزار کاتتر در افراد مبتلا به TASC-II D انسدادهای کامل مزمن شریان فمورال سطحی با روش ورود دوباره دستی SIA مقایسه شد. این مطالعه بهبود بالینی و نجات اندام را گزارش نکرد. موفقیت تکنیکی در هر دو گروه وسایل OUTBACK و دستی دیده شد. میزان باز بودن اولیه 6 ماهه در گروه OUTBACK معادل 100 درصد (26 از 26 شرکت‌کننده) و در گروه دستی معادل 96.2% (25 از 26 شرکت‌کننده) گزارش شد (RR: 1.04؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.94 تا 1.15). میزان باز بودن اولیه 12 ماهه در گروه OUTBACK معادل 92.3% (24 از 26 شرکت‌کننده) و در گروه دستی 84.6% (22 از 26 شرکت‌کننده) (RR: 1.09؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.33) بوده است. میزان باز بودن 24 ماه و 36 ماه گزارش نشد. در این مطالعه هیچ موردی از عوارض دیده نشد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
با استفاده از سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها)، کیفیت شواهد ارائه شده توسط هر دو مطالعه در این مرور به دلیل کم بودن حجم نمونه و تعداد کم مطالعات، سطح پائین طبقه‌بندی شده است. علاوه‌براین، دو کارآزمایی وارد شده در تکنیک‌ها و کنترل استفاده شده متفاوت بودند، بنابراین ما نمی‌توانیم داده‌ها را ترکیب کنیم. در نتیجه، درحال‌حاضر شواهد کافی برای پشتیبانی از ارجحیت SIA بر تکنیک‌های دیگر وجود ندارد. نیاز به شواهد حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده بیش‌تر به منظور ارزیابی نقش SIA در افراد مبتلا به انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی وجود دارد.
خلاصه به زبان ساده
آنژیوپلاستی تحت‌اینتیمال برای انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی
پیشینه
شایع‌ترین علامت بیماری شریانی پا، لنگش، درد کرامپی ناشی از عرضه ناکافی خون به عضله آسیب‌دیده، است. لنگش اغلب عضله calf را تحت تاثیر قرار می‌دهد و به طور معمول با ورزش به وجود می‌آید و با استراحت برطرف می‌شود. محدودیت شدیدتر تامین خون ممکن است موجب درد در حالت استراحت، زخم‌های پا و یا گانگرن شود. بیماری‌های شریانی و به خصوص لنگش شدید، ممکن است نیاز به جراحی بای‌پس یا آنژیوپلاستی (روش جراحی برای عریض کردن شریان‌ها یا وریدهای باریک یا مسدود شده) برای بهبود جریان خون به پا داشته باشند. بااین‌حال، در انسداد طولانی شریانی (انسداد) با پلاک سخت، آنژیوپلاستی عادی ترانس‌لومینال معمولا ناکام می‌ماند. آنژیوپلاستی ساب‌انتیمال Subintimal برای بیماری عروق محیطی ابتدا در دهه 1990 توصیف شد. به فضای ساب‌انتیمال در آغاز انسداد با یک حلقه سیم وارد شده که انسداد را با حمایت کاتتر و ورود دوباره به لومن رگ باز شده (مسدود نشده) شریان دیستال رد کرده تا کانال جدیدی برای جریان خون بسازد. این تکنولوژی، توسعه دستگاه‌هایی را مانند کاتتر ورودی OUTBACK فعال کرده است.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج اصلی
ما دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را شامل 147 شرکت کننده (تا ژانویه 2016) شناسایی کردیم. با توجه به تفاوت در تکنیک‌ها و نتایج اندازه‌گیری شده، ما قادر به ترکیب داده‌ها از این مطالعات نیستیم.
در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به منظور دریافت یک آنژیوپلاستی ساب‌انتیمال (SIA) با استنت‌گذاری یا اندآرترکتومی از راه دور (RE) (یک روش جراحی برای باز کردن شریان مسدود) با استنت‌گذاری تقسیم شدند. این مطالعه نشان داد که باز بودن عروق خونی (بدون انسداد) با RE در مقایسه با SAI به‌طور معنی‌داری بهتر است. نتایج پیگیری سه ساله نشان داد که بهبود بالینی اندازه‌گیری شده بوسیله طبقه بندی Rutherford در 64% از شرکت کنندگان گروه SIA در مقایسه با 80% از شرکت کنندگان در گروه RE دیده شد. بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (0.2) در 70% افراد گروه SIA در مقایسه با 82% شرکت‌کنندگان RE گزارش شد. میزان موفقیت تکنیکی 93% برای افراد گروه SIA و 96% برای شرکت‌کنندگان RE گزارش شد. باز بودن اولیه در 56.8% گروه SIA در مقایسه با 76.5% گروه RE در 24 ماه و 47.7% در گروه SIA و 62.7% در گروه RE در 36 ماه بوده است. باز بودن اولیه با کمک در 52.3% گروه SIA در مقایسه با 70.6% گروه RE در 36 ماه بوده است. باز بودن ثانویه در گروه RE در ماه 36 بیش‌تر گزارش شد. نجات اندام در پیگیری سه سال 95% در گروه SIA و 98% در گروه RE دیده شد. در طول یا در حول‌وحوش زمان پروسیجر هیچ مرگ‌و‌میری گزارش نشد اما در دو شرکت‌کننده SIA و سه شرکت کننده RE، عوارض رخ داد.
مطالعه دیگر، که وسیله SIA OUTBACK را با تکنیک ورود مجدد دستی مقایسه کرد، گزارش کرد که موفقیت تکنیکی در همه بیماران به دست آمد اما در مورد بهبود بالینی گزارش نشد. میزان باز بودن اولیه 6 ماه معادل 100% در گروه SIA OUTBACK (26 از 26 شرکت‌کننده) و 96.2% در گروه تکنیک ورود مجدد دستی (25 از 26 شرکت‌کننده) بود. میزان باز بودن اولیه 12 ماه معادل 92.3% در گروه SIA OUTBACK (24 از 26 شرکت‌کننده) و 84.6% در گروه دستی (22 از 26 شرکت‌کننده) بوده است. میزان باز بودن در ماه 24 و 36 گزارش نشد. نجات اندام گزارش نشد. عوارضی نیز گزارش نشد.
کیفیت شواهد
هر دو مطالعه در معرض خطر ابتلا به سوگیری روش‌شناختی کم بودند، اما کیفیت شواهد، با توجه به اندازه کوچک مطالعه و تعداد کم مطالعات، پائین است. علاوه‌براین، دو کارآزمایی وارد شده در تکنیک‌ها و کنترل استفاده شده متفاوت از یکدیگر بودند، که همین امر از ترکیب نتایج کارآزمایی‌ها جلوگیری کرد. از آن‌جایی که ما فقط دو مطالعه کوچک را وارد کردیم، در مورد تکمیل و کاربرد جزئیات در این مرور تردید داریم. برای رسیدن به نتیجه قطعی، مطالعات بیش‌تری لازم است.
شایع‌ترین علامت بیماری شریانی پا، لنگش، درد کرامپی ناشی از عرضه ناکافی خون به عضله آسیب‌دیده، است. لنگش اغلب عضله calf را تحت تاثیر قرار می‌دهد و به طور معمول با ورزش به وجود می‌آید و با استراحت برطرف می‌شود. محدودیت شدیدتر تامین خون ممکن است موجب درد در حالت استراحت، زخم‌های پا و یا گانگرن شود. بیماری‌های شریانی و به خصوص لنگش شدید، ممکن است نیاز به جراحی بای‌پس یا آنژیوپلاستی (روش جراحی برای عریض کردن شریان‌ها یا وریدهای باریک یا مسدود شده) برای بهبود جریان خون به پا داشته باشند. بااین‌حال، در انسداد طولانی شریانی (انسداد) با پلاک سخت، آنژیوپلاستی عادی ترانس‌لومینال معمولا ناکام می‌ماند. آنژیوپلاستی ساب‌انتیمال Subintimal برای بیماری عروق محیطی ابتدا در دهه 1990 توصیف شد. به فضای ساب‌انتیمال در آغاز انسداد با یک حلقه سیم وارد شده که انسداد را با حمایت کاتتر و ورود دوباره به لومن رگ باز شده (مسدود نشده) شریان دیستال رد کرده تا کانال جدیدی برای جریان خون بسازد. این تکنولوژی، توسعه دستگاه‌هایی را مانند کاتتر ورودی OUTBACK فعال کرده است.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج اصلی
ما دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را شامل 147 شرکت کننده (تا ژانویه 2016) شناسایی کردیم. با توجه به تفاوت در تکنیک‌ها و نتایج اندازه‌گیری شده، ما قادر به ترکیب داده‌ها از این مطالعات نیستیم.
در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به منظور دریافت یک آنژیوپلاستی ساب‌انتیمال (SIA) با استنت‌گذاری یا اندآرترکتومی از راه دور (RE) (یک روش جراحی برای باز کردن شریان مسدود) با استنت‌گذاری تقسیم شدند. این مطالعه نشان داد که باز بودن عروق خونی (بدون انسداد) با RE در مقایسه با SAI به‌طور معنی‌داری بهتر است. نتایج پیگیری سه ساله نشان داد که بهبود بالینی اندازه‌گیری شده بوسیله طبقه بندی Rutherford در 64% از شرکت کنندگان گروه SIA در مقایسه با 80% از شرکت کنندگان در گروه RE دیده شد. بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (0.2) در 70% افراد گروه SIA در مقایسه با 82% شرکت‌کنندگان RE گزارش شد. میزان موفقیت تکنیکی 93% برای افراد گروه SIA و 96% برای شرکت‌کنندگان RE گزارش شد. باز بودن اولیه در 56.8% گروه SIA در مقایسه با 76.5% گروه RE در 24 ماه و 47.7% در گروه SIA و 62.7% در گروه RE در 36 ماه بوده است. باز بودن اولیه با کمک در 52.3% گروه SIA در مقایسه با 70.6% گروه RE در 36 ماه بوده است. باز بودن ثانویه در گروه RE در ماه 36 بیش‌تر گزارش شد. نجات اندام در پیگیری سه سال 95% در گروه SIA و 98% در گروه RE دیده شد. در طول یا در حول‌وحوش زمان پروسیجر هیچ مرگ‌و‌میری گزارش نشد اما در دو شرکت‌کننده SIA و سه شرکت کننده RE، عوارض رخ داد.
مطالعه دیگر، که وسیله SIA OUTBACK را با تکنیک ورود مجدد دستی مقایسه کرد، گزارش کرد که موفقیت تکنیکی در همه بیماران به دست آمد اما در مورد بهبود بالینی گزارش نشد. میزان باز بودن اولیه 6 ماه معادل 100% در گروه SIA OUTBACK (26 از 26 شرکت‌کننده) و 96.2% در گروه تکنیک ورود مجدد دستی (25 از 26 شرکت‌کننده) بود. میزان باز بودن اولیه 12 ماه معادل 92.3% در گروه SIA OUTBACK (24 از 26 شرکت‌کننده) و 84.6% در گروه دستی (22 از 26 شرکت‌کننده) بوده است. میزان باز بودن در ماه 24 و 36 گزارش نشد. نجات اندام گزارش نشد. عوارضی نیز گزارش نشد.
کیفیت شواهد
هر دو مطالعه در معرض خطر ابتلا به سوگیری روش‌شناختی کم بودند، اما کیفیت شواهد، با توجه به اندازه کوچک مطالعه و تعداد کم مطالعات، پائین است. علاوه‌براین، دو کارآزمایی وارد شده در تکنیک‌ها و کنترل استفاده شده متفاوت از یکدیگر بودند، که همین امر از ترکیب نتایج کارآزمایی‌ها جلوگیری کرد. از آن‌جایی که ما فقط دو مطالعه کوچک را وارد کردیم، در مورد تکمیل و کاربرد جزئیات در این مرور تردید داریم. برای رسیدن به نتیجه قطعی، مطالعات بیش‌تری لازم است.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: Cochrane Vascular Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/10/11 | انتشار: 1395/8/28
