پیشینه
جراحی بایپس فموروپوپلیتئال (Femoro-popliteal) برای نجات اندامهایی انجام میشود یا که ممکن است در صورت عدم انجام مداخله، نیاز به قطع عضو پیدا کنند؛ یا در بیماران مبتلا به درد ایسکمیک در حال استراحت یا از دست دادن بافت. این روش باعث بهبود میزان مسافت راهرفتن در بیماران مبتلا به لنگش شدید و محدودکننده زندگی میشود. پژوهشهای اخیر شامل گرافتهایی با استفاده از وریدهای اتولوگ، پلی تترافلوئورواتیلن (PTFE ؛polytetrafluoroethylene) یا داکرون (Dacron) بهعنوان یک کانال فرعی است. این دومین بهروزرسانی یک بررسی کاکرین است که ابتدا در سال 1999 منتشر و آخرین بار در سال 2010 بهروز شده است.
اهداف
ارزیابی اثرات نوع گرافت بایپس در درمان تنگی یا انسداد بخش شریانی، برای پیوند بایپس فموروپوپلیتئال بالا و زیر زانو.
روش های جستجو
برای این بهروزرسانی، متخصص اطلاعات عروقی کاکرین، ثبت تخصصی عروق (13 مارچ 2017) و CENTRAL (2017، Issue 2) را جستوجو کرد. ثبت کارآزماییها نیز مورد بررسی قرار گرفت.
معیارهای انتخاب
ما کارآزماییهای تصادفیسازی شده را در بررسی گنجاندیم که به مقایسه حداقل دو نوع گرافت فموروپوپلیتئال برای بازسازی شریانی در بیماران مبتلا به ایسکمی فموروپوپلیتئال پرداخته بودند. کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده که به مقایسه تجویز بایپس گرافت با آنژیوپلاستی یا مداخلات دیگر پرداخته بودند، در بررسی گنجانده نشدند.
گردآوری و تحلیل دادهها
هر دو نویسنده بررسی (GKA و CPT) بهطور مستقل مطالعات را بررسی، دادهها را استخراج، کارآزماییها را برای خطر سوگیری بررسی و کیفیت شواهد را با استفاده از معیارهای GRADE (نظام درجهبندی کیفیت شواهد و قدرت توصیهها) ارزیابی کردند.
نتایج اصلی
ما 19 کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده را با مجموع 3123 بیمار (2547 بالای زانو، 576 جراحی زیر زانو) در بررسی گنجاندیم. در مجموع، 9 نوع گرافت مقایسه شدند (وریدهای اتولوگ، پلی تترافلوئورواتیلن (PTFE) با یا بدون کاف وریدی، ورید آمبیلیکال انسانی (HUV)، پلیاورتان PUR))، داکرون و هپارین باند با داکرون (HBD)، FUSION BIOLINE و داکرون با حمایت خارجی). مطالعات در نوع گرافتی که مورد مقایسه قرار گرفته بودند و مدت پیگیری که از شش ماه تا 10 سال متغیر بود، متفاوت بودند.
بایپس بالای زانو
برای بایپس بالای زانو، شواهد با کیفیت متوسط وجود دارد که نشان میدهد گرافتهای اتولوگ، بازبودن اولیه را نسبت به گرافتهای پروتزی تا 60 ماه (Peto OR: 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.28 تا 0.80؛ 3 مطالعه؛ 269 اندام؛ P = 0.005) افزایش میدهند. ما شواهدی با کیفیت پائین یافتیم که نشانگر این است که این فواید به معنای بهبود باز بودن ثانویه تا 60 ماه است (Peto OR: 0.41؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.22 تا 0.74؛ 2 مطالعه؛ 176 اندام؛ P = 0.003).
ما هیچ تفاوت مشخصی را بین انواع گرافت داکرون و PTFE برای بازبودن اولیه تا 60 ماه (Peto OR: 1.67؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.96 تا 2.90؛ 2 مطالعه؛ 247 اندام؛ شواهد با کیفیت پائین) نیافتیم. ما شواهد با کیفیت پائین یافتیم که نشانگر این بود که گرافتهای داکرون با بهبود بازبودن ثانویه در 24 ماه نسبت به PTFE همراه هستند (Peto OR: 1.54؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.04 تا 2.28؛ 2 مطالعه؛ 528 اندام؛ P = 0.03)، این تاثیر در تنها کارآزمایی که تا این مقطع زمانی را گزارش داده بود، ادامه داشت (Peto OR: 2.43؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.31 تا 4.53؛ 167 اندام؛ P = 0.005).
گرافت پروتزی با حمایت خارجی در مقایسه با گرافت پروتزی بدون حمایت در 24 ماه، میزان باز بودن اولیه کمتری (Peto OR: 2.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.29 تا 3.35؛ 2 مطالعه؛ 270 اندام؛ P = 0.003) داشتند. بازبودن ثانویه در تنها کارآزمایی که این پیامد را گزارش کرده بود مشابه همین بود (Peto OR: 2.25؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.24 تا 4.07؛ 236 اندام؛ P = 0.008). برای پیگیری 60 ماهه هیچ دادهای وجود نداشت.
HUV در مقایسه با PTFE در 24 ماه مزایایی را در میزان باز بودن اولیه نشان داد (Peto OR: 4.80؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.76 تا 13.06؛ 82 اندام؛ P = 0.002). این مزایا در 60 ماه همچنان مشاهده شد (Peto OR: 3.75؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.76 تا 9.62؛ 69 عضو؛ P = 0.006)، اما این موضوع فقط در یک کارآزمایی مقایسه شده بود. نتایج بهدست آمده برای باز بودن ثانویه در 24 ماه (Peto OR: 4.01؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.44 تا 11.17؛ 93 جلسه) و در60 ماه (Peto OR: 3.87؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.65 تا 9.05؛ 93 اندام) مشابه بود.
ما متوجه شدیم که HBD در مقایسه با PTFE برای باز بودن اولیه در مدت 60 ماه برای بایپس بالای زانو، ارجحیت دارد، اما نتایج براساس یک کارآزمایی واحد (Peto OR:Peto OR: 0.38؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.20 تا 0.72؛ 146 اندام؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) بود. در مطالعه کوچکی که در این پیامد گزارش کرده بود، تفاوتی در باز بودن اولیه بین HBD و HUV برای بایپس بالای زانو وجود نداشت.
ما فقط یک کارآزمایی کوچک یافتیم که PUR را بررسی کرده بود و این مطالعه نتایج بسیار ضعیفی را برای باز بودن اولیه و ثانویه نشان داد که در تمام مقاطع زمانی کمتر از داکرون بود.
بایپس زیر زانو
برای بایپس زیر زانو، ما هیچ نوع گرافتی را نیافتیم که از لحاظ باز بودن اولیه نسبت به بقیه انواع دیگر ارجحیت داشته باشد، هرچند یک کارآزمایی باز بودن ثانویه HUV را نسبت به PTFE در همه مقاطع زمانی تا 24 ماه بهبود یافته گزارش کرد (Peto OR: 3.40؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.45 تا 7.97؛ 88 اندام؛ P = 0.005).
یک مطالعه PTFE بهتنهایی را با PTFE با کاف وریدی مقایسه کرد. شواهد با کیفیت بسیار پائین نشانگر عدم تاثیر در باز بودن اولیه یا ثانویه در 24 ماه بود (Peto OR: 1.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.58 تا 2.01؛ 182 عضو؛ 2 مطالعه؛ P = 0.80؛ Peto OR: 1.22؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.68 تا 2.23؛ 181 عضو؛ 2 مطالعه؛ P = 0.51)
دادههای محدودی برای بررسی میزان بقای اندام در دسترس بود، و مطالعاتی که در مورد این پیامد گزارش کرده بودند، تفاوت واضحی را بین انواع گرافت برای این پیامد مشخص نکرده بودند. پروتکلهای آنتیپلاکتی و ضد انعقادی طیف گستردهای بین کارآزماییها داشت، و در برخی موارد، حتی در یک کارآزمایی هم تفاوت داشت.
کیفیت کلی شواهد در حد بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. مسائلی که بر کیفیت شواهد تاثیرگذار بودند شامل تفاوتها در طراحی کارآزماییها و تفاوت در نوع گرافتهای مقایسه شده است. این تفاوتها به این معنی است که ما اغلب فقط قادر به تجمیع و تجزیهوتحلیل اطلاعات تعداد کمی از شرکتکنندگان بودیم و این باعث عدم قطعیت ما در مورد تاثیرات واقعی نوع گرافت مورد استفاده شد.
نتیجهگیریهای نویسندگان
شواهد با کیفیت متوسطی وجود دارد که نشانگر بهبود درازمدت (60 ماه) باز بودن اولیه برای گرافت وریدی اتولوگ در مقایسه با مواد پروتزی برای بایپس زانو است. در بلند مدت (دو تا پنج سال) شواهد با کیفیت کم وجود دارد که داکرون مزایای اندکی در باز بودن ثانویه، نسبت به PTFE، برای بایپس بالای زانو است. تنها دادههای با کیفیت بسیار پاSین در بایپس زیر زانو وجود دارد، بنابراین ما مطمئن نیستیم که بهترین نوع گرافت کدام است. دادههای تصادفی شده بیشتر برای تعیین این که آیا این اطلاعات به معنای بهبود در بقای اندام هست یا نه، مورد نیاز است.
خلاصه به زبان ساده
نوع ماده گرافت بایپس برای بایپس شریانی اندام تحتانی
پیشینه
فرد مبتلا به بیماری شریانی شدید در یک یا هر دو پا میتواند دچار درد در حین پیادهروی (لنگش متناوب)، درد در حالت استراحت یا مرگ بافت در پا شود. هنگامی که شریان اصلی ران دارای انسداد طولانی است، بهترین گزینه برای عبور خون، جایگذاری یک بایپس از یک شریان با جریان خون خوب به شریان آسیبدیده در محل زیر انسداد است. بایپس برای بهبود راه رفتن یا برای نجات اندام که در غیر اینصورت نیاز به قطع عضو دارد در نظر گرفته میشود. انواع مختلفی از مواد برای خلق بایپس وجود دارد که عبارت هستند از ورید خود فرد (vein autologous)، ورید نافی انسان و مواد پروتز پلی تترافلوئورواتیلن (PTFE) یا داکرون، بهتنهایی یا با هپارین عامل نازککننده خون، باندشده به داخل پیوند. گرافت بایپس که در زیر زانو گسترش مییابد برای باز ماندن با جریان خون خوب به انداره گرفت بایپس بالای زانو موثر نیست. هدف این بررسی تعیین مؤثرترین نوع مواد مورد استفاده برای بایپس گرافت در زیر زانو و بالای زانو است.
ویژگیهای مطالعه و نتایج اصلی
ما 19 کارآزمایی تصادفی شده کنترلشده را که مجموعا شامل 3123 نفر بود شناسایی کردیم. از این افراد، 2547 نفر گرافت بایپس بالای زانو و 576 نفر در معرض گرافت بایپس زیر زانو قرار گرفتند. شواهد موجود در بررسی ما تا تاریخ 13 مارچ 2017 بهروز شده بود. از تجزیهوتحلیلها، متوجه شدیم که گرافتهای ساخته شده از وریدهای خود فرد، میزان بازبودن اولیه (جریان خون) بهتری از مواد پروتزی PTFE یا داکرون برای گرافت بایپس بالای زانو دارند. در ضمن، داکرون (و احتمالا همچنین ورید نافی انسان) جریان خون بهتر (پایدارتری) از PTFE دارند. همچنین ما دریافتیم که داکرون با حلقههای حمایتکننده اطراف آن (طراحی شده برای جلوگیری از فشارهای خارجی) باز بودن بدتری از داکرون پشتیبانی نشده در گرافتهای بالاتر از زانو دارد.
اضافه کردن یک «کاف» از ورید، باز بودن PTFE را برای گرافت زیر زانو بهبود نمیبخشد. کارآزماییهای گنجانده شده نتایج معدودی در مورد اینکه چقدر اندام افراد پس از روش بایپس زنده میماند، فراهم کرده بودند. در بین کارآزماییها (و گاهی حتی در یک کارآزمایی) همخوانی زیادی در مورد افرادی که داروهای دیگری مانند آنتیپلاکت و ضد انعقادی مصرف میکردند وجود نداشت، و این ممکن بود بر نتایج تاثیر بگذارد.
کیفیت شواهد
کیفیت کلی شواهد در حد بسیار پائین تا متوسط بود. مسائل تاثیرگذار بر کیفیت شواهد شامل تفاوت در طراحی کارآزماییها و تفاوت در نوع گرافت مورد مقایسه بود. این تفاوتها به این معنی بود که ما اغلب فقط قادر به تجمیع و تجزیهوتحلیل تعداد کمی از شرکتکنندگان بودیم و این باعث عدم اطمینان در مورد تاثیرات واقعی نوع پیوند مورد استفاده بود.