سه شنبه 15 آذر 1401
جلد 2017 -
جلد 2017 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Johanna Hummel, Gerta Rücker, Brigitte Stiller. Prophylactic levosimendan for the prevention of low cardiac output syndrome and mortality in paediatric patients undergoing surgery for congenital heart disease. 3 2017; 2017
URL: http://cochrane.ir/article-1-1292-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-1292-fa.html
پیشینه
سندرم برون‌ده قلبی پایین عارضه‌ای جدی و مسئول موربیدیتی قابل‌توجه و مرگ‌ومیر در دوره پس از عمل در کودکانی است که برای بیماری مادرزادی قلب تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند. استراتژی‌های درمانی و پروفیلاکتیک استاندارد برای سندرم برون‌ده قلبی پایین اساسا بر پایه کاتکول‌آمین‌ها قرار دارند. کاتکول‌آمین‌ها داروهای موثری هستند، در عین حال عوارض جانبی قابل توجهی دارند. لووسیمندان، یک حساس کننده کلسیم (calcium sensitizer) است که کارکرد میوکارد را افزایش می‌دهد. این افزایش کارکرد به واسطه تولید بیشتر انرژی، از طریق انقباض‌پذیری میوکاردی کارآمدتر از آنچه که به واسطه تحریک آدرنرژیک با کاتکول‌آمین‌ها ایجاد می‌شود، بوجود می‌آید. بنابراین به‌طور بالقوه، لووسیمندان جایگزین مفیدی برای داروهای استاندارد برای پیشگیری از سندرم برون‌ده قلبی پایین در کودکان بیمار، پس از جراحی قلب باز است.
اهداف
بررسی اثربخشی و میزان بی‌خطر بودن مصرف پروفیلاکتیک لووسیمندان پس از جراحی، برای پیشگیری از سندرم برون‌ده قلبی پایین و مرگ‌ومیر در کودکان بیماری که به دلیل ابتلا به بیماری قلبی مادرزادی تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند.
روش های جستجو
در جون 2016، ما از طریق جست‌وجوهای نظام‌مند در CENTRAL، MEDLINE، Embase، و Web of Science و نیز پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی، کارآزمایی‌ها را شناسایی کردیم. فهرست منابع مطالعات اولیه و مقالات مروری برای منابع بیشتر بررسی شدند.
معیارهای انتخاب
ما در تجزیه‌و‌تحلیل خود فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (RCT) را گنجاندیم که تجویز پروفیلاکتیک لووسیمندان را با داروهای استاندارد یا دارونما، در شیرخواران و کودکانی که تا سن 18 سالگی، تحت عمل جراحی برای بیماری قلبی مادرزادی قرار داشتند، مقایسه می‌کردند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مروری به طور جداگانه داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را طبق یک پروتکل از پیش تعیین شده ارزیابی کردند. ما اطلاعات اضافی را در مورد هر یک از مقالات گنجانده شده در مطالعه از طریق یکی از نویسندگان آن بدست آوردیم. ما ملاحظات پنج‌گانه GRADE را (محدودیت‌های مطالعه، سازگاری اثر (consistency of effect)، عدم صراحت (imprecision)، غیرمستقیمی (indirectness) و سوگیری انتشار (publication bias)) برای ارزیابی کیفیت شواهد به دست آمده از مطالعات به کار بردیم. این مطالعات داده‌ها را بر پایه پیامدهای از پیش تعیین شده برای متاآنالیز به اشتراک گذاشتند. یک جدول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» درست کردیم تا نتایج و کیفیت شواهد را برای هر یک از پیامدها در آن خلاصه کنیم.
نتایج اصلی
ما 5 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را با مجموع 212 شرکت کننده مورد تجزیه‌و‌تحلیل قرار دادیم. سن همه شرکت کنندگان در این تحلیل کمتر از 5 سال بود. ما با استفاده از GRADE، شواهد با کیفیت پایین مربوط به تمام پیامدهای تحلیل شده، را ارزیابی کردیم. از آنجا که دو مطالعه به صورت کور انجام نشده بود، ما خطر زیاد اجرا و سوگیری تشخیص مربوط به آنها را ارزیابی کردیم. لووسیمندان در مقایسه با درمان‌های استاندارد، هیچ اثر واضحی بر خطر مرگ‌ومیر نشان نداد (خطر نسبی (RR): 0.47، 95% فاصله اطمینان (CI): 0.12 تا 1.82، 123 شرکت کننده، 3 مطالعه) و نیز هیچ اثر روشنی روی سندرم برون‌ده قلبی پایین نداشت (RR: 0.64، CI %95: 0.39 تا 1.04: 83 شرکت کننده، 2 مطالعه). داده‌های مربوط به زمان مرگ از هیچکدام از مطالعات در دسترس نبود.
شواهد قطعی درباره اثر لووسیمندان روی پیامدهای ثانویه وجود نداشت. مدت اقامت در واحد مراقبت ویژه (میانگین تفاوت (MD): 0.33 روز، CI %95: 1.16- تا 1.82، 188 شرکت کننده، 4 مطالعه)؛ مدت اقامت در بیمارستان (MD: 0.26 روز، CI %95.: 3.50- تا 4.03، 75 شرکت کننده، 2 مطالعه)، مدت تهویه مکانیکی (MD: 0.04- روز، CI %95: 0.08- تا 0.00، 208 شرکت کننده، 5 مطالعه) و احتمال نیاز به حمایت گردش خون مکانیکی یا پیوند قلب (RR: 1.49، CI %95: 0.19 تا 11.37، 60 شرکت کننده، 2 مطالعه) بین گروه‌ها تفاوت آشکاری نداشت. داده‌های منتشر شده درباره اثرات نامطلوب لووسیمندان محدود بودند. انجام یک متاآنالیز در رابطه با افت فشارخون، که یکی از اثرات جانبی ترسناک لووسیمندان محسوب می‌شود، به علت بیان متفاوت و ناهمگن مقادیر فشارخون امکان‌پذیر نبود.
شواهد قطعی درباره اثر لووسیمندان روی پیامدهای ثانویه وجود نداشت. مدت اقامت در واحد مراقبت ویژه (میانگین تفاوت (MD): 0.33 روز، CI %95: 1.16- تا 1.82، 188 شرکت کننده، 4 مطالعه)؛ مدت اقامت در بیمارستان (MD: 0.26 روز، CI %95.: 3.50- تا 4.03، 75 شرکت کننده، 2 مطالعه)، مدت تهویه مکانیکی (MD: 0.04- روز، CI %95: 0.08- تا 0.00، 208 شرکت کننده، 5 مطالعه) و احتمال نیاز به حمایت گردش خون مکانیکی یا پیوند قلب (RR: 1.49، CI %95: 0.19 تا 11.37، 60 شرکت کننده، 2 مطالعه) بین گروه‌ها تفاوت آشکاری نداشت. داده‌های منتشر شده درباره اثرات نامطلوب لووسیمندان محدود بودند. انجام یک متاآنالیز در رابطه با افت فشارخون، که یکی از اثرات جانبی ترسناک لووسیمندان محسوب می‌شود، به علت بیان متفاوت و ناهمگن مقادیر فشارخون امکان‌پذیر نبود.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
سطح فعلی شواهد برای قضاوت در مورد اثر پیشگیری تجویز پروفیلاکتیک لووسیمندان از سندرم برون‌ده قلبی پایین و مرگ‌ومیر کودکانی که برای بیماری مادرزادی قلبی تحت عمل جراحی قرار گرفته‌اند، کافی نیست. تاکنون، هیچگونه تفاوت معنی‌داری بین لووسیمندان و درمان‌های اینوتروپ استاندارد در این زمینه پیدا نشده است.
نویسندگان کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد GRADE پایین برآورد کردند. علل افت کیفیت عبارت بودند از خطر جدی سوگیری (سوگیری عملکرد (performance) و سوگیری شناسایی (detection) به‌علت وضعیت کور نشده (unblinded) در دو RCTs)، خطر جدی نداشتن انسجام، و خطر جدی تا بسیار جدی بی‌دقتی (تعداد کم بیماران گنجانده شده، پایین بودن میزان وقوع).
نویسندگان کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد GRADE پایین برآورد کردند. علل افت کیفیت عبارت بودند از خطر جدی سوگیری (سوگیری عملکرد (performance) و سوگیری شناسایی (detection) به‌علت وضعیت کور نشده (unblinded) در دو RCTs)، خطر جدی نداشتن انسجام، و خطر جدی تا بسیار جدی بی‌دقتی (تعداد کم بیماران گنجانده شده، پایین بودن میزان وقوع).
خلاصه به زبان ساده
لووسیمندان برای پیشگیری از کاهش عملکرد قلب و مرگ پس از جراحی در شیرخواران و کودکان مبتلا به بیماری قلبی مادرزادی
پیشینه
افت عملکرد قلب پس از جراحی در شیرخواران و کودکان یک عارضه بالقوه کشنده است. داروهای مختلفی برای پیشگیری و درمان در دسترس است اما این داروها می‌توانند اثرات جانبی جدی ایجاد کنند. لووسیمندان یک حساس کننده کلسیم است که عملکرد پمپ قلب را افزایش می‌دهد. این دارو به طور بالقوه اثرات جانبی کمتری نسبت به داروهای مرسوم دارد.
سوال مطالعه مروری: در این مرور، ما این موضوع را ارزیابی کردیم که آیا مصرف پروفیلاکتیک لووسیمندان از کاهش عملکرد قلب و مرگ‌ومیر در شیرخوارگان و کودکان پس از جراحی بیماری قلبی مادرزادی پیشگیری می‌کند. پایگاه‌های داده‌های مقالات پزشکی مختلف و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها را که اطلاعات مربوط به مطالعات برنامه‌ریزی شده، در حال اجرا و تکمیل‌شده را جمع‌آوری می‌کند، جست‌وجو کردیم. کارآزمایی‌هایی را که در آن یک گروه پس از جراحی قلب لووسیمندان دریافت کرده و گروه دوم داروی دیگری را به جای آن گرفته بودند مورد توجه قرار دادیم. دو نویسنده مروری به طور مستقل داده‌ها را غربالگری و گردآوری کردند.
ویژگی‌های مطالعه: ما 5 مطالعه را که در مجموع 212 بیمار داشت شناسایی کردیم. سن تمام بیماران زیر 5 سال بود. طی جراحی قلب یا بلافاصله پس از آن به بیماران برای یک دوره زمانی 20 تا 72 ساعت لووسیمندان داده شد و برای 20 ساعت تا 6 روز تحت نظارت قرار گرفته شدند. برای بدست آوردن اطلاعات بیشتر از همه نویسندگان مقالات درباره کارآزمایی‌های خود پرسش کردیم که تمامی آنها، به جز یک نویسنده، پاسخ دادند. شواهد تا ژوئن 2016 بودند.
کیفیت شواهد: ما کیفیت شواهد مربوط به تمام پیامدها را پایین برآورد کردیم. این موضوع عمدتا به‌دلیل پایین بودن تعداد بیماران انتخاب شده بود (بی‌دقتی زیاد در نتایج). بدین ترتیب، تمام نتایج متاآنالیز باید با احتیاط دیده شوند.
نتایج اصلی
داده‌های موجود هیچ تفاوت آشکاری را بین لووسیمندان و دیگر داروهای مرسوم در پیشگیری از کاهش کارکرد قلب و مرگ پس از جراحی قلب در جمعیت مورد مطالعه نشان ندادند. همچنین هیچ تفاوتی در طول مدت اقامت در واحد مراقبت ویژه پیدا نکردیم. داده‌های موجود به ما اجازه قضاوت را در رابطه با برتری داشتن یکی از بازوهای درمان بر بازوی دیگر، درمورد سه پیامد ثانویه مورد نظر، ندادند: مدت اقامت در بیمارستان، زمان تهویه مکانیکی، نیاز به دستگاه‌های پشتیبانی از گردش خون یا نیاز به پیوند قلب. روی‌هم رفته عوارض جانبی کمی در هر یک از گروه‌ها گزارش شد. ما قادر به گردآوری داده‌ها برای بدست آوردن اطلاعات مفید درباره ایمنی لووسیمندان نبودیم.
2
افت عملکرد قلب پس از جراحی در شیرخواران و کودکان یک عارضه بالقوه کشنده است. داروهای مختلفی برای پیشگیری و درمان در دسترس است اما این داروها می‌توانند اثرات جانبی جدی ایجاد کنند. لووسیمندان یک حساس کننده کلسیم است که عملکرد پمپ قلب را افزایش می‌دهد. این دارو به طور بالقوه اثرات جانبی کمتری نسبت به داروهای مرسوم دارد.
سوال مطالعه مروری: در این مرور، ما این موضوع را ارزیابی کردیم که آیا مصرف پروفیلاکتیک لووسیمندان از کاهش عملکرد قلب و مرگ‌ومیر در شیرخوارگان و کودکان پس از جراحی بیماری قلبی مادرزادی پیشگیری می‌کند. پایگاه‌های داده‌های مقالات پزشکی مختلف و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها را که اطلاعات مربوط به مطالعات برنامه‌ریزی شده، در حال اجرا و تکمیل‌شده را جمع‌آوری می‌کند، جست‌وجو کردیم. کارآزمایی‌هایی را که در آن یک گروه پس از جراحی قلب لووسیمندان دریافت کرده و گروه دوم داروی دیگری را به جای آن گرفته بودند مورد توجه قرار دادیم. دو نویسنده مروری به طور مستقل داده‌ها را غربالگری و گردآوری کردند.
ویژگی‌های مطالعه: ما 5 مطالعه را که در مجموع 212 بیمار داشت شناسایی کردیم. سن تمام بیماران زیر 5 سال بود. طی جراحی قلب یا بلافاصله پس از آن به بیماران برای یک دوره زمانی 20 تا 72 ساعت لووسیمندان داده شد و برای 20 ساعت تا 6 روز تحت نظارت قرار گرفته شدند. برای بدست آوردن اطلاعات بیشتر از همه نویسندگان مقالات درباره کارآزمایی‌های خود پرسش کردیم که تمامی آنها، به جز یک نویسنده، پاسخ دادند. شواهد تا ژوئن 2016 بودند.
کیفیت شواهد: ما کیفیت شواهد مربوط به تمام پیامدها را پایین برآورد کردیم. این موضوع عمدتا به‌دلیل پایین بودن تعداد بیماران انتخاب شده بود (بی‌دقتی زیاد در نتایج). بدین ترتیب، تمام نتایج متاآنالیز باید با احتیاط دیده شوند.
نتایج اصلی
داده‌های موجود هیچ تفاوت آشکاری را بین لووسیمندان و دیگر داروهای مرسوم در پیشگیری از کاهش کارکرد قلب و مرگ پس از جراحی قلب در جمعیت مورد مطالعه نشان ندادند. همچنین هیچ تفاوتی در طول مدت اقامت در واحد مراقبت ویژه پیدا نکردیم. داده‌های موجود به ما اجازه قضاوت را در رابطه با برتری داشتن یکی از بازوهای درمان بر بازوی دیگر، درمورد سه پیامد ثانویه مورد نظر، ندادند: مدت اقامت در بیمارستان، زمان تهویه مکانیکی، نیاز به دستگاه‌های پشتیبانی از گردش خون یا نیاز به پیوند قلب. روی‌هم رفته عوارض جانبی کمی در هر یک از گروه‌ها گزارش شد. ما قادر به گردآوری داده‌ها برای بدست آوردن اطلاعات مفید درباره ایمنی لووسیمندان نبودیم.
2
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Heart Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1395/3/12 | انتشار: 1395/12/16
