ریسپریدون (Risperidone) اولین نسل جدید داروی آنتیسایکوتیک است که در بازار به شکل ژنریک/عمومی در دسترس قرار دارد.
بررسی اثرات بالینی، ایمنی و مقرون بهصرفه بودن ریسپریدون در مقایسه با دارونما برای درمان اسکیزوفرنی.
در 19 اکتبر 2015، ما ثبت کارآزماییهای گروه اسکیزوفرنی در کاکرین (Cochrane Schizophrenia Group Trials Register) را جستوجو کردیم که بر اساس جستوجوی منظم در CINAHL؛ BIOSIS؛ AMED؛ EMBASE؛ PubMed؛ MEDLINE؛ PsycINFO و ثبت کارآزماییهای بالینی انجام شد. ما منابع همه مطالعات انتخابشده را بررسی کردیم و با شرکت تولیدکننده و نویسندگان مطالعات انتخابشده برای مطالعات و دادههای مربوطه تماس گرفتیم.
کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده (RCT ؛Randomised Controlled Trials) برای مقایسه ریسپریدون خوراکی با درمانهای دارونما برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی و/یا سایکوز شبهاسکیزوفرنی.
دو نویسنده مطالعه مروری بهطور جداگانه مطالعات را غربالگری، خطر سوگیری (Bias) مطالعات انتخابشده را ارزیابی و دادهها را استخراج کردند. برای دادههای دوتایی، ما خطر نسبی (RR) و 95% فاصله اطمینان (CI) را بر اساس قصد درمان محاسبه کردیم. برای دادههای پیوسته، ما میانگین تفاوت (MD) و 95% فاصله اطمینان (CI) را محاسبه کردیم. ما جدول خلاصهای را از یافتهها با استفاده از رویکرد GRADE تهیه کردیم (درجهبندی توصیهها، ارزیابی، ارتقا و بررسی؛ (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)).
این مطالعه مروری، 15 مطالعه (2428 = N) را انتخاب کرد. خطر سوگیری انتخاب در بسیاری از مطالعات، بهویژه در مورد تخصیص پنهان، نامشخص است. زمینههای دیگر سوگیری مانند دادههای گم شده و انتخاب گزارش نیز باعث نگرانی شد، هر چند که مسیر تاثیر پیامد اولیه ما را تحت تاثیر قرار نداد، در تجزیه و تحلیل های حساس نشان داده شد.
بسیاری از کارآزماییهای انتخابشده، حمایت شرکت تولیدکننده مداخله را پشتسر داشتند. با این حال، بهطور کلی گروه ریسپریدون به احتمال بیشتری به بهبود قابل توجه بالینی در حالت روانی دست یافتند (6 RCT؛ 864 = N؛ خطر نسبی (RR): 0.64؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52 تا 0.78؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). این اثر حتی زمانی که سه مطالعه با میزان فرسایش بیش از 50% از تجزیه و تحلیل ها حذف شد (3 RCT؛ 589 = N؛ RR: 0.77؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.67 تا 0.88) باقی ماند.
شرکتکنندگان دریافتکننده دارونما نسبت به شرکتکنندگان دریافتکننده ریسپریدون، با احتمال کمتری بهبود بالینی معنیداری در مقیاس درک بالینی جهانی (CGI) داشتند (4 RCT؛ 594 = N؛ RR: 0.69؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.57 تا 0.83؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). بهطور کلی، گروه ریسپریدون نسبت به گروه دارونما، 31% کمتر احتمال داشت مطالعه را زودتر ترک کنند (12 RCT؛ 2261 = N؛ RR: 0.69؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.62 تا 0.78؛ شواهد با کیفیت پائین)، اما بروز عوارض جانبی کافی اکستراپیرامیدال (extrapyramidal) بیشتر احتمال داشت در گروه ریسپریدون رخ بدهد (7 RCT؛ 1511 = N؛ RR: 1.56؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 1.13 تا 2.15؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
هنگامی که ریسپریدون و دارونما با کلوزاپین (clozapine) تلفیق شد، تفاوت معنیداری بین گروهها برای پاسخ بالینی که به صورت کاهش کمتر از 20% در نمرات PANSS/BPRS تعریف شد (2 RCT؛ 98 = N؛ RR: 1.15؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.93 تا 1.42؛ شواهد با کیفیت پائین) و فرسایش (ترک زودتر مطالعه به هر دلیل) (3 RCT؛ 167 = N؛ RR: 1.13؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.53 تا 2.42؛ شواهد با کیفیت پائین) وجود نداشت. یک مطالعه، پاسخ بالینی معنیدار را با استفاده از مقیاس درک بالینی جهانی اندازهگیری کرد و هیچ اثری مشهود نبود (1 RCT؛ 68= N؛ RR: 1.12؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.87 تا 1.44؛ شواهد با کیفیت پائین). هیچ دادهای برای عوارض جانبی اکستراپیرامیدال در دسترس نبود.
بر اساس شواهد با کیفیت پائین، بهنظر میرسد ریسپریدون در مقایسه با دارونما در بهبود وضعیت روانی سودمند باشد، اما همچنین باعث عوارض جانبی میشود. بیش از هشت کارآزمایی از 15 کارآزمایی انتخابشده، توسط شرکتهای دارویی حمایت مالی شده بودند. کیفیت شواهد فعلی موجود، بسیار پائین تا پائین است.