سرطان پستان شایعترین سرطان زنان در سراسر جهان، و یکی از علل اصلی مرگ ناشی از سرطان در زنان است. ماستکتومی پیشگیری کننده یا درمانی اغلب با بازسازی پستان همراه میشود که برای آن چندین روش جراحی وجود دارد و از ایمپلنتهای پستان استفاده میکنند که با استفاده از آنها، جراحان میتوانند احساس، اندازه و شکل طبیعی پستان را ترمیم کنند.
بررسی اثر انواع مختلف ایمپلنتهای سینه در انقباض کپسولی، عوارض کوتاهمدت و طولانیمدت جراحی، سطح رضایت بعد از عمل و کیفیت زندگی در زنانی که پس از ماستکتومی تحت عمل جراحی پستان ترمیمی قرار گرفتهاند.
ما ثبت تخصصی گروه سرطان پستان در کاکرین (Cochrane Breast Cancer Group)؛ در 20 جولای 2015؛ MEDLINE (از 1985 تا 20 جولای 2015)؛ EMBASE (از 1985 تا 20 جولای 2015)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزماییهای کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ (Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ شماره 8؛ 2015) را جستوجو کردیم. ما همچنین پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTR ؛World Health Organization's International Clinical Trials Registry Platform) و ClinicalTrials.gov را تا 16 جولای 2015 جستوجو کردیم.
ما کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده (RCT) و شبهRCTهایی را در این مطالعه مروری گنجاندیم که انواع مختلف ایمپلنتهای پستانی را برای جراحی ترمیمی مقایسه کرده بودند. ما انواع مداخلههای زیر را در نظر گرفتیم: سطوح پوشش دهنده ایمپلنت – بافتدار در مقابل صاف، ماده فیلر ایمپلنت - سیلیکون در مقابل سالین، PVP-هیدروژل در مقابل سالین، شکل ایمپلنت - آناتومیکال در مقابل گرد، حجم ایمپلنت - متغیر در مقابل ثابت، برندها – شرکتهای مختلف تولید کننده ایمپلنت و نسلهای ایمپلنت (نسل پنجم در مقابل نسلهای قبلی).
دو نویسنده مطالعه مروری به طور مستقل کیفیت روشهای روششناسی و استخراج اطلاعات را انجام دادند. ما روشهای استاندارد کاکرین را به کار بردیم. کیفیت شواهد با استفاده از سیستم درجهبندی توصیهها، ارزیابی، ارتقا و بررسی (GRADE ؛Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) مورد بررسی قرار گرفت.
پنج RCT با 202 شرکت کننده معیارهای گنجانده شدن را داشتند. زنان شرکت کننده عموما در دهه 50 زندگیشان بودند، و اکثریت آنها (حدود 82%) جراحی بازسازی را پس از سرطان پستان دریافت کرده بودند، در حالی که بقیه جراحی بازسازی را پس از ماستکتومی پروفیلاکتیک دریافت کرده بودند. مطالعات از لحاظ مقایسه ایمپلنتها دچار ناهمگونی بودند، که باعث شد ما نتوانیم دادهها را تجمیع کنیم.
با توجه به کیفیت پائین گزارشات منتشر شده از کارآزماییها، مطالعات در اغلب بخشها در معرض خطر نامشخص سوگیری (Bias) ارزیابی شدند. سه مورد از پنج RCT در معرض خطر بالای سوگیری فرسایشی ارزیابی شدند، و یکی در معرض خطر بالای سوگیری تشخیصی.
سیلیکون بافتدار در مقابل ایمپلنتهای سیلیکونی صاف: ایمپلنتهای بافتدار در مقایسه با ایمپلنت صاف با نتایج نامطلوبتر همراه بودند (انقباض کپسولی: خطر نسبی (RR)؛ 0.82؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.14 تا 4.71؛ یک مطالعه؛ 20 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ مداخله مجدد: RR: 0.82؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.14 تا 4.71؛ یک مطالعه؛ 20 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). هیچ نتیجهای در این مقایسه آماری معنیدار نبود.
سیلیکون در مقابل سالین: ایمپلنت پر از سالین عملکرد بهتری از ایمپلنت پر شده از سیلیکون برای برخی از پیامدها داشتند، بهخصوص در اینکه آنها با میزان کمتر انقباض حاد کپسولی (RR: 3.25؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.24 تا 8.51؛ یک مطالعه؛ 60 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین) و افزایش رضایت بیمار (RR: 0.60؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 0.88؛ یک مطالعه؛ 58 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). با این حال بهطور قابلتوجهی نیاز به دخالت مجدد در گروه ایمپلنت سالین بیشتر از گروه سیلیکون بود (RR: 0.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.01 تا 0.43؛ یک مطالعه؛ 60 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین).
ایمپلنت پر شده از پلی (N-وینیل-2-پیرولیدون) هیدروژل (PVP-هیدروژل) در مقابل ایمپلنت پر شده از سالین: ایمپلنت پرشده از PVP-هیدروژل زمانی که با ایمپلنت پر شده از سالین مقایسه شد، با نتایج بدتری همراه بود (انقباض کپسولی: RR: 3.50؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.83 تا 14.83؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ عوارض کوتاه مدت: RR: 2.10؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.21 تا 21.39؛ یک مطالعه؛ 41 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین).
ایمپلنت آناتومیکال در مقابل گرد: ایمپلنت آناتومیکال با نتایج بدتری نسبت به ایمپلنت گرد همراه بود (انقباض کپسولی: RR: 2.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.20 تا 20.15؛ یک مطالعه؛ 36 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ عوارض کوتاه مدت: RR: 2.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 تا 9.58؛ یک مطالعه؛ 36 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ مداخله مجدد: RR: 1.50؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.51 تا 4.43؛ یک مطالعه؛ 36 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). هیچ نتیجهای در این مقایسه آماری معنیدار نبود.
ایمپلنت با حجم متغیر در مقابل ایمپلنت با حجم ثابت: دادهها در مورد بازسازی یک مرحلهای با استفاده از ایمپلنت با حجم متغیر با دادههای کاشت ایمپلنت با حجم ثابت در طول عمل جراحی دوم در بازسازی دو مرحلهای مقایسه شد. ایمپلنت با حجم ثابت وقتی با ایمپلنت با حجم متغیر مقایسه شد، احتمالا همراه با میزان بیشتری از زنانی همراه بود که گزارش کرده بودند بازسازی با نتایج موردنظرشان همراه بوده است ( RR: 0.25؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.10 تا 0.62؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین) و میزان کمتر دخالت مجدد ( RR: 7.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.82 تا 26.89؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). سطح رضایت بالاتر بیماران (از 1 تا 6 امتیاز که در آن 1 بسیار بد و 6 بسیار خوب بود) با ایمپلنت با حجم ثابت در مجموع نتیجه کلی زیباییشناسی کشف شد (اختلاف میانگین (MD)؛ 1.10-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.59- تا 0.61-؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین).
هیچ کدام از مطالعات تاثیرات نسل اخیر (پنجم) ایمپلنتهای سیلیکونی را در مقابل نسلهای و یا ایمپلنتهای شرکتهای مختلف تولید کننده مورد بررسی قرار نداده بودند.
با وجود نقش محوری بازسازی پستان در زنان مبتلا به سرطان پستان، بهترین ایمپلنتهای در دسترس برای استفاده در جراحی ترمیمی به ندرت در RCTها بررسی شده است. علاوه بر این کیفیت این مطالعات و مجموع شواهدی که آنها ارائه میدهند، تا حد زیادی رضایتبخش نیست. برخی نتایج ما را میتوان به عنوان شواهد اولیه تفاوت بالقوه زیاد بین روشهای مختلف جراحی ارزیابی کرد،که باید کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده با کیفیت بالا که شامل تعداد زیادی از زنان شرکت کننده باشند، مورد تایید قرار داد. این روزها - حتی پس از اینکه چند میلیون زن بازسازی پستان را انجام دادهاند - جراحان نمیتوانند براساس نتایج به دست آمده از RCTها به زنان در مورد خطرات و عوارض ناشی از گزینههای مختلف ترمیم پستان با ایمپلنتهای مختلف اطلاعاتی ارائه دهند.