<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD004161.pub2" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Stephanie Sampson, Prakash Hosalli, Vivek A Furtado, John M Davis</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Risperidone (depot) for schizophrenia</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="28" MONTH="10" YEAR="2015"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="04" YEAR="2016"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">نقش ریسپریدون (دپو) در درمان اسکیزوفرنی</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>ترکیبات طولانی‌اثر ریسپریدون برای اسکیزوفرنی</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p><B>سوال مطالعه مروری</B></p> <p>ریسپریدون (risperidone) یک داروی آنتی‌سایکوتیک جدیدتر است که نخستین داروی تزریقی طولانی‌اثر (تزریق دپو) بود. این مرور، تاثیرات بالینی دپو ریسپریدون را برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی (schizophrenia) بررسی می‌کند.</p> <p><B>پیشینه</B></p> <p>افراد مبتلا به اسکیزوفرنی اغلب صداهایی را می‌شنوند و چیزهایی را می‌بینند (توهم‌ها (hallucinations)) و باورهای عجیب و غریب دارند (هذیان (delusions)). افراد هم‌چنین ممکن است گوشه‌گیر شده، و از نظر اجتماعی منزوی، خسته و بی‌تفاوت باشند. درمان اصلی این نشانه‌های اسکیزوفرنی، بر پایه تجویز داروهای آنتی‌سایکوتیک قرار گرفته است. با این حال، این داروها می‌توانند عوارض جانبی جدی، مانند افزایش وزن، لرزش غیر قابل کنترل، ترمور، اسپاسم و خستگی، داشته باشند. این عوارض جانبی اغلب به این معناست که افراد مصرف داروهای خود را متوقف می‌کنند (عدم تبعیت از درمان)، که ممکن است منجر به عود بیماری شود.</p> <p><B>ویژگی‌های مطالعه</B></p> <p>این مرور در سال 2015 به‌روز شد و شامل 12 مطالعه با 5723 نفر است که دپو ریسپریدون یا طیف وسیعی را از درمان‌های دیگر (دارونما (placebo)، آنتی‌سایکوتیک‌های خوراکی عمومی، ریسپریدون خوراکی، کوئتیاپین (quetiapine) خوراکی، آریپیپرازول (aripiprazole) خوراکی، اولانزاپین (olanzapine) خوراکی، دپو آنتی‌سایکوتیک‌های آتیپکال/جدیدتر، دپو آنتی‌سایکوتیک‌های قدیمی‌تر) دریافت کردند.</p> <p><B>‌نتایج کلیدی</B></p> <p>با توجه به نتایج این مرور دشوار است که بگوییم دپو ریسپریدون در درمان نشانه‌های اسکیزوفرنی موثرتر از دارونما یا دیگر درمان‌ها است یا خیر. در افرادی که از مصرف داروهای خوراکی راضی هستند، دپو ریسپریدون تقریبا برابر با ریسپریدون خوراکی عمل می‌کند. افراد دریافت‌کننده ریسپریدون خوراکی، در صورت درمان با دپو ریسپریدون، بدون نیاز به مصرف قرص، ممکن است هم‌چنان از مزیت درمان بهره‌مند شوند. با این حال، در دوزهای بالا، دپو ریسپریدون می‌تواند عوارض جانبی جدی، به ویژه اختلالات حرکتی، لرزش غیر قابل کنترل، اسپاسم و ترمور، داشته باشد. دپو ریسپریدون می‌تواند یک آنتی‌سایکوتیک جدید برای افرادی باشد که مصرف قرص‌های خود را متوقف می‌کنند، بنابراین موجب کاهش عود و افزایش جزئی در خطر بروز عوارض جانبی می‌شود.</p> <p><B>کیفیت شواهد</B></p> <p>کیفیت شواهد ارائه شده در اصل، در سطح پائین و در بهترین حالت در سطح متوسط ​​است. نیاز به انجام کارآزمایی‌های بزرگ، طولانی‌مدت و به خوبی گزارش‌شده در مورد تاثیر دپو ریسپریدون برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی وجود دارد. تزریق دپو اغلب برای افرادی استفاده می‌شود که از دریافت درمان خودداری می‌کنند. گنجاندن چنین افرادی در مطالعات دشوار است.</p> <p>نوشته شده توسط مصرف‌کننده، بن گری (Ben Gray)، پژوهشگر همکار و ارشد، بنیاد مک پین (McPin Foundation) <a href="http://mcpin.org/" target="_blank">http://mcpin.org</a></p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>ریسپریدون (risperidone) نخستین نسل جدید داروی آنتی‌سایکوتیک است که در فرمولاسیون تزریقی طولانی‌اثر در دسترس قرار دارد.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P><p>بررسی تاثیرات دپو ریسپریدون در درمان اسکیزوفرنی (schizophrenia) یا سایکوزهای مرتبط، در مقایسه با دارونما (placebo)، عدم درمان یا دیگر داروهای آنتی‌سایکوتیک.</p> <p>ارزیابی نقادانه و خلاصه کردن شواهد کنونی در مورد کاربرد منابع، هزینه‌ها و هزینه‐اثربخشی ریسپریدون (دپو) در درمان اسکیزوفرنی.</p></P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>پایگاه ثبت گروه اسکیزوفرنی در کاکرین را جست‌وجو کردیم (دسامبر 2002؛ 2012، و 28 اکتبر 2015). منابع همه مطالعات وارد شده را بررسی کرده و با تولید کنندگان و نویسندگان مطالعات وارد شده تماس گرفتیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده که به مقایسه دپو ریسپریدون با درمان‌های دیگر برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی و/یا سایکوزهای شبه اسکیزوفرنی پرداختند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب کرده، کیفیت کارآزمایی را ارزیابی کرده، و داده‌ها را استخراج کردند. خطر نسبی (RR) را برای داده‌های دو حالتی (dichotomous) با 95% فاصله اطمینان (CI) محاسبه کردیم. تفاوت‌های میانگین (MD) را برای داده‌‏های پیوسته (continuous data) محاسبه کردیم. خطر سوگیری (bias) را برای مطالعات وارد شده ارزیابی کرده و جداول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» را با استفاده از روش درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) ایجاد کردیم.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P><p>دوازده مطالعه، با مجموع 5723 شرکت‌کننده به صورت تصادفی در درمان‌های مقایسه‌ای زیر قرار گرفتند:</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر دارونما</I></p> <p>پیامدهای عود و بهبود وضعیت روانی اندازه‌گیری یا گزارش نشدند. از نظر دیگر پیامدهای اولیه، تعداد بیشتری از افرادی که دارونما دریافت کردند، مطالعه را تا 12 هفته زودتر ترک کرده (1 RCT؛ n = 400؛ RR: 0.74؛ 95% CI؛ 0.63 تا 0.88، <I>شواهد با کیفیت بسیار پائین</I> )، و دچار عوارض جانبی شدیدی در کوتاه‌مدت شدند (1 RCT؛ n = 400؛ RR: 0.59؛ 95% CI؛ 0.38 تا 0.93، <I>شواهد با کیفیت بسیار پائین</I> ). با این حال، هیچ تفاوتی در سطوح افزایش وزن میان گروه‌ها وجود نداشت (1 RCT؛ n = 400؛ RR: 2.11؛ 95% CI؛ 0.48 تا 9.18، <I>شواهد با کیفیت بسیار پائین</I> ).</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر آنتی‌سایکوتیک‌های عمومی خوراکی</I></p> <p>به دلیل سطوح بالای ریزش نمونه (attrition)، پیامد بهبود وضعیت روانی ارائه نشد، سطوح عوارض جانبی شدید نیز به صراحت گزارش نشدند. از نظر اکثر پیامدهای اولیه مورد نظر، تفاوتی میان گروه‌های درمانی مشاهده نشد. با این حال، تعداد بیشتری از افراد دریافت‌کننده دپو ریسپریدون، دچار اختلالات سیستم عصبی شدند (طولانی‌مدت: 1 RCT؛ n = 369؛ RR: 1.34؛ 95% CI؛ 1.13 تا 1.58، <I>شواهد با کیفیت بسیار پائین</I> ).</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر ریسپریدون خوراکی</I></p> <p>داده‌های مربوط به عود و عوارض جانبی شدید گزارش نشدند. همه پیامدهای مورد نظر دارای <I>شواهد با کیفیت متوسط</I> ​​رتبه‌بندی شدند. نتایج اصلی، هیچ تفاوتی را میان گروه‌های درمان با داده‌های مبهم برای تغییر وضعیت روانی، تعداد موارد خروج زودهنگام از مطالعه، هرگونه نشانه‌های اکستراپیرامیدال (extrapyramidal)، افزایش وزن و عوارض جانبی مرتبط با پرولاکتین (prolactin)، نشان ندادند.</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر کوئتیاپین (quetiapine) خوراکی</I></p> <p>نرخ عود و بهبود وضعیت روانی گزارش نشدند. تعداد کمتری از افراد دریافت‌کننده دپو ریسپریدون مطالعه را زودتر ترک کردند (طولانی‌مدت: 1 RCT؛ n = 666؛ RR: 0.84؛ 95% CI؛ 0.74 تا 0.95؛ <I>شواهد با کیفیت متوسط</I> ). میزان ابتلا به عوارض جانبی جدی میان گروه‌ها مشابه بود ( <I>شواهد با کیفیت پائین</I> )، اما تعداد بیشتری از افراد دریافت‌کننده دپو ریسپریدون دچار EPS شدند (1 RCT؛ n = 666؛ RR: 1.83؛ 95% CI؛ 1.07 تا 3.15، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> )، و افزایش وزن بیشتر (1 RCT؛ n = 666؛ RR: 1.25؛ 95% CI؛ 0.25 تا 2.25، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> ) و عوارض جانبی مرتبط با پرولاکتین بیشتر (1 RCT؛ n = 666؛ RR: 3.07؛ 95% CI؛ 1.13 تا 8.36 <I>، شواهد با کیفیت بسیار پائین</I> ) داشتند.</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر آریپیپرازول (aripiprazole) خوراکی</I></p> <p>نرخ عود نشانه‌ها، وضعیت روانی با استفاده از PANSS، ترک زودهنگام مطالعه، عوارض جانبی جدی و افزایش وزن، میان گروه‌ها مشابه بودند. با این حال، تعداد بیشتری از افرادی که دپو ریسپریدون دریافت کردند، در مقایسه با افراد دریافت‌کننده آریپیپرازول خوراکی، دچار عوارض جانبی مرتبط با پرولاکتین شدند (2 RCT؛ n = 729؛ RR: 9.91؛ 95% CI؛ 2.78 تا 35.29، <I>شواهد با کیفیت بسیار پائین</I> ).</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر اولانزاپین (olanzapine) خوراکی</I></p> <p>نرخ عود در هیچ یک از مطالعات وارد شده برای این مقایسه گزارش نشد. بهبود وضعیت روانی با استفاده از PANSS و موارد بروز عوارض جانبی شدید میان گروه‌ها مشابه بودند. تعداد بیشتری از افراد دریافت‌کننده دپو ریسپریدون مطالعه را زودتر از افراد دریافت‌کننده اولانزاپین خوراکی ترک کردند (1 RCT؛ n = 618؛ RR: 1.32؛ 95% CI؛ 1.10 تا 1.58، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> ) و افرادی که دپو ریسپریدون دریافت کردند، هم‌چنین دچار نشانه‌های اکستراپیرامیدال بیشتری شدند (1 RCT؛ n = 547؛ RR: 1.67؛ 95% CI؛ 1.19 تا 2.36، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> ). با این حال، تعداد بیشتری از افراد دریافت‌کننده اولانزاپین خوراکی، دچار افزایش وزن شدند (1 RCT؛ n = 547؛ RR: 0.56؛95% CI؛ 0.42 تا 0.75، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> ).</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر دپو آنتی‌سایکوتیک‌های آتیپکال (به ویژه پالیپریدون پالمیتات (paliperidone palmitate))</I></p> <p>نرخ عود گزارش نشد و نرخ‌های پاسخ به درمان با استفاده از PANSS، افزایش وزن، عوارض جانبی مرتبط با پرولاکتین و عوارض جانبی مرتبط با گلوکز میان گروه‌ها مشابه بودند. تعداد کمتری از افراد گروه دپو ریسپریدون به دلیل عدم اثربخشی از مطالعه زودتر خارج شدند (طولانی‌مدت: 1 RCT؛ n = 749؛ RR: 0.60؛ 95% CI؛ 0.45 تا 0.81، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> )، اما تعداد بیشتری از افراد دریافت‌کننده دپو ریسپریدون، نیاز به استفاده از داروی EPS داشتند (2 RCT؛ n = 1666؛ RR: 1.46؛ 95% CI؛ 1.18 تا 1.8، <I>شواهد با کیفیت متوسط</I> ).</p> <p><I>دپو ریسپریدون در برابر دپو آنتی‌سایکوتیک‌های تیپیکال</I></p> <p>پیامدهای عود، عوارض جانبی شدید یا اختلالات حرکتی گزارش نشدند. از نظر پیامدهای مربوط به بهبود وضعیت روانی، تفاوتی میان گروه‌ها مشاهده نشد ( <I>شواهد با کیفیت پائین</I> ). با این حال، تعداد بیشتری از افراد دریافت‌کننده دپو ریسپریدون در مقایسه با دیگر دپوهای تیپیکال مطالعه را زودهنگام ترک کردند (طولانی‌مدت: 1 RCT؛ n = 62؛ RR: 3.05؛ 95% CI؛ 1.12 تا 8.31، <I>شواهد با کیفیت پائین</I> ).</p></P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P>دپو ریسپریدون ممکن است نسبت به تزریق دارونما قابل قبول‌تر باشد، اما نمی‌توان فهمید که در کنترل نشانه‌های اسکیزوفرنی موثرتر است یا خیر. داروی فعال، به خصوص دوزهای بالاتر، ممکن است با اختلالات حرکتی بیشتری نسبت به دارونما همراه باشد. افرادی که قبلا با ریسپریدون خوراکی تثبیت شده‌اند، ممکن است در صورت درمان با دپو ریسپریدون، مزایای خود را حفظ کنند و از نیاز به مصرف قرص‌ها، حداقل در کوتاه‌مدت، اجتناب شود. در افرادی که از مصرف داروهای خوراکی راضی هستند، دپو ریسپریدون تقریبا برابر با ریسپریدون خوراکی است. با این حال، اینکه فرمولاسیون دپو بتواند یک آنتی‌سایکوتیک نسل دوم برای افرادی باشد که به‌طور قابل اعتمادی به درمان پایبند نیستند، امکان‌پذیر است. با این حال، افراد مبتلا به اسکیزوفرنی که در پایبندی به درمان مشکل دارند، بعید است که برای یک کارآزمایی بالینی داوطلب شوند. مصرف دپو ریسپریدون برای چنین افرادی ممکن است مزیت داشته باشد، بدون اینکه باعث افزایش خطر عوارض جانبی اکستراپیرامیدال در آنها شود.</P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>