در جدیدترین دستورالعمل سنکوپ، توصیه میشود که دستگاه قابل کاشت ثبتکننده لوپ (ILRs ؛Implantable Loop Recorders) در مرحله اولیه ارزیابی افراد مبتلا به سنکوپ مکرر و دارای منشأ نامعلوم در نبود معیارهای پرخطر و در بیماران پرخطر پس از یک ارزیابی منفی، کاشته شود. مطالعات مشاهدهای و مورد شاهدی، در توجیه استفاده از این دستگاه در عملکرد بالینی خود، نشان دادهاند که دستگاه ثبتکننده لوپ منجر به تشخیص زودتر و کاهش میزان سنکوب غیرقابل توضیح میشود. با این حال، تنها کارآزماییهای بالینی تصادفیشده با تاکید بر پیامد اصلی تشخیص و درمان بر اساس دستگاه ILR بهطور ویژه، نسبت به تشخیص نوار قلب (ECG)، ممکن است عملکرد بالینی را تغییر دهند.
ارزیابی بروز مرگومیر، کیفیت زندگی، عوارض جانبی و هزینههای ILR در مقابل بررسیهای تشخیصی معمولی در افراد مبتلا به سنکوپ غیرقابل توضیح.
ما در پایگاه کارآزماییهای بالینی ثبتشده کاکرین ((CENTRAL؛ Cochrane Central Register of Controlled Trials) شماره 3؛ 2015)، MEDLINE؛ EMBASE؛ ClinicalTrials.gov و پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت (World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform؛ ICTRP) در آپریل 2015 به جستوجو پرداختیم. هیچ گونه محدودیتی بر زبان جستوجوها در این مطالعه اعمال نشد.
ما تمام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای را انتخاب کردیم که شامل شرکتکنندگان بزرگسال (یعنی ≥ 18 سال) با تشخیص سنکوپ غیرقابل توضیح بودند و به مقایسه ILR با بررسیهای تشخیصی معمولی پرداخته بودند.
دو نویسنده این مطالعه مروری، عناوین و چکیدههای تمام مطالعات بالقوه مناسب را که ما بهعنوان نتیجه بررسی منابع شناسایی کردیم، غربالگری کردند، ویژگیهای مطالعه و دادههای پیامد حاصل از مطالعات انتخاب شده را استخراج و خطر سوگیری (Bias) را برای هر یک از مطالعات با استفاده از معیارهای مشخص شده در کتاب راهنمای بینالمللی مطالعه مروری نظاممند کاکرین بررسی کردند. ما با نویسندگان کارآزماییها، برای دادههای از دست رفته تماس گرفتیم. ما دادههای دوتایی (تمام علل مرگومیر و تشخیص اتیولوژیک) را بهصورت خطر نسبی (RR) با 95% فاصله اطمینان (CI) تجزیه و تحلیل کردیم. ما از آزمون کایدو برای ارزیابی ناهمگونی آماری (با P > 0.1) و از آماره I² برای اندازهگیری ناهمگونی بین کارآزماییها استفاده کردیم. ما جدول خلاصهای از یافتهها را با استفاده از پنج ملاک GRADE (محدودیتهای مطالعه، توافق اثر، عدم دقت، غیرمستقیم بودن و سوگیری انتشار) برای ارزیابی کیفیت بدنه شواهد بهدست آوردیم که مربوط به مطالعاتی بود که دادههای آنها در متاآنالیز (meta-analysis) پیامدهای از قبل تعیین شده سهیم بودند.
ما چهار کارآزمایی را که در کل شامل 579 شرکتکننده بودند انتخاب کردیم. با توجه به این محدودیت که تنها دو مطالعه دادههای مربوط به مرگومیر را گزارش کرده بودند و هیچکدام از آنها مرگ را بهعنوان نقطه پایانی (endpoint) اصلی در نظر نگرفته بودند. متاآنالیز انجام گرفته، هیچگونه شواهدی مبتنی بر تفاوت خطر مرگومیر بلندمدت بین شرکتکنندگانی که ILR دریافت کرده بودند و کسانی که بهطور متعارف در طول دوره پیگیری، درمان میشدند، نشان نداد (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 2.30؛ 255 شرکتکننده؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). همچنین هیچگونه شواهدی مبنی بر ناهمگونی یافت نشد. هیچ اطلاعاتی مبنی بر مرگومیر کوتاهمدت در دسترس نبود. دو مطالعه، دادههایی درباره عوارض جانبی بعد از کاشت ILR، گزارش کردند. با توجه به فقدان اطلاعات درباره عوارض جانبی در یکی از بازوهای مطالعات، متاآنالیز رسمی برای این پیامد انجام نشده است.
بر اساس دادههای بهدست آمده از دو کارآزمایی بهنظر میرسد که هیچ تفاوتی در کیفیت زندگی وجود ندارد، اگر چه این یافته، با توجه به تفاوت در هر دو نمره استفاده شده و روش گزارش دادهها، توسط تجزیه و تحلیل رسمی پشتیبانی نمیشود.
طبق دادههای بهدست آمده از دو مطالعه، بهنظر میرسد که در افراد با ILR کاشت شده، روند کاهش عود سنکوپ پس از تشخیص وجود دارد. تجزیه و تحلیلهای مربوط به هزینه در دو مطالعه نشان داد که اگر هزینههای تحمیل شده توسط کاشت ILR محاسبه شوند، میانگین هزینههای کلی در گروه ILR بالاتر خواهد بود. میانگین هزینه به ازای هر تشخیص و میانگین هزینه به ازای هر تشخیص آریتمی (arrhythmic) برای شرکتکنندگانی که بهصورت تصادفی به گروه ILR تخصیص داده شدند، کمتر بود.
شرکتکنندگانی که در گروه کاشت ILR قرار داشتند، در مقایسه با شرکتکنندگان در گروه بررسیهای تشخیصی معمول، با میزان بالاتر تشخیص ((RR) (به نفع ILR): 0.61؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 0.68؛ 579 شرکتکننده؛ 4 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) مواجه بودند (عدم وجود شواهد ناهمگون).
مطالعه مروری نظاممند ما نشان میدهد که هیچ مدرکی دال بر اینکه استراتژی تشخیصی مبتنی بر ILR، در مقایسه با ارزیابیهای تشخیصی معمول، مرگومیر را در درازمدت کاهش میدهد، وجود ندارد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). برای تمام علل مرگومیر در کوتاهمدت، هیچ دادهای وجود نداشت. شواهدی با کیفیت متوسط نشان میدهد که میزان تشخیص اتیولوژیک در استراتژی تشخیصی مبتنی بر ILR نسبت به آزمایشهای تشخیصی معمولی، افزایش مییابد. هیچ داده قطعی درباره نقاط پایانی دیگر تجزیه و تحلیل شده وجود نداشت.
انجام کارآزماییهای بیشتر برای بررسی تاثیر ILR، در استراتژی تشخیصی افرادی که با سنکوپ مکرر مواجه میشوند، ضروری است. پژوهشهای آینده باید بر ارزیابی توانایی ILR در تغییر نتایج بالینی مرتبط، مانند کیفیت زندگی، عود سنکوپ و هزینه، تمرکز داشته باشند.