جستجو در مقالات منتشر شده
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
اهداف اولیه:
ارزیابی اثرات طولانی‌مدت کاهش وزن بدن در بزرگسالان مبتلا به هیپرتانسیون اساسی به کمک دارو بر مورتالیتی به هر علتی، موربیدیتی قلبی‌عروقی، و عوارض جانبی (از جمله کل عوارض جانبی جدی، ترک مطالعه به دلیل ابتلا به عوارض جانبی، و کل عوارض جانبی غیر‐جدی).
اهداف ثانویه:
ارزیابی اثرات طولانی‌مدت کاهش وزن بدن در بزرگسالان مبتلا به هیپرتانسیون اساسی به کمک دارو بر تغییرات ایجاد شده نسبت به خط پایه در میزان فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، و بر کاهش وزن بدن.
در این سومین به‌روزرسانی از مرور، یک کارآزمایی جدید اضافه شد، که به بررسی ترکیب نالترکسون (naltrexone)/بوپروپیون (bupropion) در مقابل دارونما پرداخت. دو دارو، که در نسخه‌های قبلی این مرور گنجانده شدند (ریمونابانت (rimonabant) و سیبوترامین (sibutramine))، دیگر برای این به‌روزرسانی مرتبط نیستند، زیرا تأییدیه بازاریابی آنها به ترتیب در سال ۲۰۱۰ و ۲۰۰۹ پس گرفته شد. بنابراین تعداد مطالعات موجود در این به‌روزرسانی مرور به شش مورد رسید (در کل ۱۲,۷۲۴ شرکت‌کننده): چهار RCT به مقایسه اورلیستات (orlistat) با دارونما پرداختند، که در مجموع ۳۱۳۲ شرکت‌کننده را با فشار خون بالا و میانگین سنی ۴۶ تا ۵۵ سال وارد کردند؛ یک کارآزمایی فن‌ترمین (phentermine)/توپیرامات (topiramate) را با دارونما مقایسه کرد، که شامل ۱۳۰۵ شرکت‌کننده مبتلا به فشار خون بالا و میانگین سنی ۵۳ سال بود؛ و یک کارآزمایی، شامل ۸۲۸۳ شرکت‌کننده با فشار خون بالا و میانگین سنی ۶۲ سال، نالترکسون/بوپروپیون را با دارونما مقایسه کرد. خطرات سوگیری را برای کارآزمایی‌های اورلیستات یا نالترکسون/بوپروپیون در سطح نامشخص، و برای کارآزمایی فن‌ترمین/توپیرامات، در سطح پائین قضاوت کردیم. فقط مطالعه نالترکسون/بوپروپیون، مورتالیتی و موربیدیتی قلبی‌عروقی را به عنوان پیامدهای از پیش تعریف شده، وارد کرد.
هیچ تفاوتی در میزان مورتالیتی ناشی از تمام علل یا مورتالیتی قلبی‌عروقی، حوادث عمده قلبی‌عروقی، یا عوارض جانبی جدی بین نالترکسون/بوپروپیون و دارونما وجود نداشت. بروز عوارض جانبی کلی در شرکت‌کنندگان تحت درمان با نالترکسون/بوپروپیون به‌طور قابل توجهی بالاتر بود. برای اورلیستات، میزان بروز عوارض جانبی گوارشی به طور معنی‌داری در مقایسه با دارونما بیشتر گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی با فن‌ترمین/توپیرامات خشکی دهان و پارستزی بودند. پس از شش تا ۱۲ ماه، اورلیستات در مقایسه با دارونما، فشار خون سیستولیک را تا تفاوت میانگین (MD) معادل ۲,۶‐ میلی‌متر جیوه (۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۳.۸‐ تا ۱.۴‐ میلی‌متر جیوه؛ ۴ کارآزمایی، ۲۰۵۸ شرکت‌کننده) و فشار خون دیاستولیک را تا MD معادل ۲.۰‐ میلی‌متر جیوه (۹۵% CI؛ ۲.۷‐ تا ۱.۲‐ میلی‌متر جیوه؛ ۴ کارآزمایی، ۲۰۵۸ شرکت‌کننده) کاهش داد. پس از ۱۳ ماه پیگیری، فن‌ترمین/توپیرامات در مقایسه با دارونما، فشار خون سیستولیک را ۲.۰‐ تا ۴.۲‐ میلی‌متر جیوه (۱ کارآزمایی، ۱۰۳۰ شرکت‌کننده) (بسته به دوز دارو)، و فشار خون دیاستولیک را ۱.۳‐ تا ۱.۹‐ میلی‌متر جیوه (۱ کارآزمایی، ۱۰۳۰ شرکت‌کننده) (بسته به دوز دارو) کاهش دادند. هیچ تفاوتی در تغییر فشار خون سیستولیک یا دیاستولیک بین نالترکسون/بوپروپیون و دارونما وجود نداشت (۱ دارونما، ۸۲۸۳ شرکت‌کننده). ما هیچ مطالعه مرتبطی را برای بررسی لیراگلوتید (liraglutide) یا لورکاسرین (lorcaserin) در افراد مبتلا به هیپرتانسیون شناسایی نکردیم.
آیا داروهای کاهش وزن بر فشار خون تأثیر گذاشته، و اثرات فشار خون بالا (هیپرتانسیون) را کاهش می‌دهند؟
فشار خون بالا (هیپرتانسیون (hypertension)) چیست؟
فشار خون اندازه گیری نیرویی است که قلب شما برای پمپاژ خون در اطراف بدن شما از آن استفاده می‌کند. این فشار معمولا به دو شکل نمایش داده می‌شود: فشاری که قلب خون را به بیرون پرتاب می‌کند (فشار سیستولیک)، و فشاری که قلب شما بین ضربان‌ها استراحت می‌کند (فشار دیاستولیک). فشار خون زمانی بالا در نظر گرفته می‌شود که فشار سیستولیک بیش از ۱۴۰ و/یا فشار دیاستولیک بیش از ۹۰ باشد، که اغلب به صورت «۱۴۰ روی ۹۰» نوشته شده و در واحد میلی‌متر جیوه (mm Hg) اندازه‌گیری می‌شود. با افزایش سن خطر ابتلا به فشار خون بالا افزایش می‌یابد.
فشار خون بالا می‌تواند خطر ابتلا را به مشکلات جدی طولانی‌مدت سلامت، از جمله حمله قلبی یا سکته مغزی، در افراد افزایش دهد. کاهش فشار خون در افراد مبتلا به هیپرتانسیون، منجر به کاهش تعداد افرادی می‌شود که به بیماری‌های قلبی و عروق خونی (بیماری‌های قلبی‌عروقی) مبتلا می‌شوند، در نتیجه منجر به مرگ‌ومیر و مشکلات قلبی‌عروقی کمتر می‌شود.
وزن و فشار خون بالا
دستورالعمل‌های درمانی فشار خون بالا، حفظ وزن سالم و کاهش وزن را در صورت لزوم توصیه می‌کنند. برخی از افراد ممکن است از داروها برای کاهش وزن خود استفاده کنند.
چرا این مرور کاکرین را انجام دادیم؟
داروهای دارای مجوز برای کاهش وزن در ایالات متحده آمریکا و اروپا شامل اورلیستات (orlistat) و نالترکسون (naltrexone) همراه با بوپروپیون (bupropion) هستند. ترکیب دیگر، فن‌ترمین (phentermine) با توپیرامات (topiramate)، فقط در ایالات متحده آمریکا اجازه تجویز دارد. ما می‌خواستیم دریابیم که داروهای کاهش وزن اثرات طولانی‌مدتی بر فشار خون دارند یا خیر، و اینکه می‌توانند اثرات ناخواسته فشار خون بالا را روی سلامت افراد کاهش دهند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
ما به دنبال مطالعاتی در مورد اثرات مصرف داروهای کاهش وزن در افراد مبتلا به فشار خون بالا بودیم. ما علاقه‌مند بودیم بدانیم که این داروها چگونه بر فشار خون و وزن بدن تأثیر می‌گذارند. ما همچنین می‌خواستیم بدانیم که چه تعداد از افراد دچار عوارض جانبی می‌شوند، چه تعداد از افراد به بیماری قلبی‌عروقی مبتلا می‌شوند، و اینکه کسی فوت می‌کند یا خیر.
ما به دنبال مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای بودیم، که در آنها مداخلات درمانی به‌طور تصادفی برای بیماران اختصاص می‌یابند. این نوع مطالعه معمولا معتبرترین شواهد را در مورد تاثیرات یک درمان ارائه می‌دهد.
قابلیت اطمینان شواهد موجود را ارزیابی کردیم. ما عواملی را در نظر گرفتیم، از جمله: چگونگی انجام مطالعات، تعداد افراد وارد شده در هر مطالعه، و اینکه یافته‌های آنها در سراسر مطالعات سازگار بودند یا خیر.
تاریخ جست‌وجو: شواهدی را که تا مارچ سال ۲۰۲۰ منتشر شده بودند، وارد کردیم.
آنچه ما یافتیم
ما شش مطالعه را روی ۱۲,۷۲۴ فرد مبتلا به فشار خون بالا (میانگین سنی ۴۶ تا ۶۲ سال) پیدا کردیم. این مطالعات در ایالات متحده آمریکا (۳ مطالعه) و اروپا (۳ مطالعه) انجام شده، و از ۶ ماه تا ۲۸ ماه به طول انجامیدند.
همه مطالعات اثرات مصرف داروی کاهش وزن را با تاثیر مصرف یک داروی ساختگی (دارونما (placebo)) مقایسه کردند.
نتایج مرور ما چه هستند؟
اورلیستات ممکن است وزن را کاهش دهد و احتمالا منجر به کاهش فشار خون می‌شود (۴ مطالعه؛ ۲۰۵۸ نفر).
فن‌ترمین به‌علاوه توپیرامات می‌توانند باعث کاهش وزن و کاهش فشار خون شوند (۱ مطالعه؛ ۱۳۰۵ نفر).
نالترکسون به‌علاوه بوپروپیون احتمالا باعث کاهش وزن می‌شوند اما ممکن است تاثیری روی فشار خون نداشته باشند (۱ مطالعه؛ ۸۲۸۳ نفر).
یک مطالعه خطر مرگ‌ومیر و اثرات عمده قلبی‌عروقی ناخواسته را بررسی کرد؛ هیچ تفاوتی بین نالترکسون به‌علاوه بوپروپیون و دارونما پس از دو سال یافت نشد.
افرادی که از داروهای کاهش وزن استفاده کردند، اثرات ناخواسته بیشتری را نسبت به دارونما نشان دادند. شایع‌ترین اثرات ناخواسته عبارت بودند از مشکلات گوارشی (برای اورلیستات، و فن‌ترمین به‌علاوه توپیرامات)، خشکی دهان و خارش یا بی‌حسی پوست (برای نالترکسون به‌علاوه بوپروپیون).
این نتایج تا چه حد قابل اطمینان هستند؟
نتایج، از تعداد اندکی از مطالعات به دست آمدند. در برخی از مطالعات، حوادث اندکی برای برخی معیارهای مورد نظر رخ دادند.
ما نسبت به اینکه اورلیستات و نالترکسون به‌علاوه بوپروپیون بر کاهش وزن و فشار خون تأثیر می‌گذارند، نسبتا مطمئن هستیم. با این حال، ممکن است در صورت در دسترس قرار گرفتن شواهد بیشتر، این نتایج تغییر کنند.
ما نسبت به تاثیرات فن‌ترمین به علاوه توپیرامات؛ اثرات ناخواسته اورلیستات، و خطر حوادث قلبی‌عروقی ناخواسته مرتبط با نالترکسون به علاوه بوپروپیون، اطمینان کمتری داریم. در صورت در دسترس قرار گرفتن شواهد بیشتر، ممکن است این نتایج تغییر کنند.
نتیجه‌گیری‌ها
برخی از داروهای کاهش وزن باعث کاهش وزن و فشار خون در افراد مبتلا به فشار خون بالا می‌شوند، اما ممکن است اثرات ناخواسته‌ای ایجاد کنند. ما شواهد کافی را در مورد اینکه مصرف داروهای کاهش وزن برای لاغری می‌توانند مرگ‌ومیر و بیماری قلبی‌عروقی را کاهش دهند یا خیر، پیدا نکردیم.
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
اهداف اولیه
ارزیابی تاثیرات طولانی‐مدت رژیم‌های غذایی کاهش دهنده وزن در افراد مبتلا به هیپرتانسیون بر مورتالیتی به هر علتی، موربیدیتی قلبی‌عروقی، و حوادث جانبی (شامل کل حوادث جانبی جدی، خروج از مطالعه به علت حوادث جانبی، و کل حوادث جانبی غیر‐جدی).
اهدف ثانویه
ارزیابی تاثیرات طولانی‐مدت رژیم‌های غذایی کاهش دهنده وزن در افراد مبتلا به هیپرتانسیون بر تغییر فشار خون سیستولیک نسبت به خط پایه، تغییر فشار خون دیاستولیک نسبت به خط پایه، و کاهش وزن بدن.
آیا رژیم‌های غذایی کاهش وزن بر فشار خون تاثیر گذاشته، و تاثیرات فشار خون بالا (هیپرتانسیون) را کاهش می‌دهند؟
فشار خون بالا (هیپرتانسیون) چیست؟
فشار خون اندازه‌گیری نیرویی است که قلب شما برای پمپاژ خون در سراسر بدن از آن استفاده می‌کند. این فشار معمولا به دو شکل نمایش داده می‌شود: فشاری که قلب شما خون را به بیرون پرتاب می‌کند (فشار سیستولیک)، و فشاری که قلب شما بین ضربان‌ها استراحت می‌کند (فشار دیاستولیک). فشار خون زمانی بالا در نظر گرفته می‌شود که فشار سیستولیک بیش از ۱۴۰ و/یا فشار دیاستولیک بیش از ۹۰ باشد، که اغلب به صورت «۱۴۰ روی ۹۰» نوشته شده و در واحد میلی‌متر جیوه (mm Hg) اندازه‌گیری می‌شود. با افزایش سن شما خطر ابتلا به فشار خون بالا افزایش می‌یابد.
فشار خون بالا یکی از دلایل اصلی مرگ‌ومیر زودهنگام و ناتوانی در سراسر جهان است. فشار خون بالا می‌تواند خطر ابتلای افراد را به مشکلات جدی طولانی‐مدت سلامت، مانند حمله قلبی یا سکته مغزی افزایش دهد. کاهش فشار خون در افراد مبتلا به هیپرتانسیون، منجر به کاهش تعداد افرادی می‌شود که به بیماری‌های قلب و عروق خونی (بیماری‌های قلبی‌عروقی) مبتلا می‌شوند، در نتیجه به مرگ‌ومیر و مشکلات قلبی‌عروقی کمتری می‌انجامد.
وزن و فشار خون بالا
فشار خون بالا اغلب ناشی از عادات ناسالم در سبک زندگی است، مانند سیگار کشیدن، نوشیدن بیش از حد الکل، داشتن اضافه وزن و عدم ورزش کافی. تمامی دستورالعمل‌های درمانی، حفظ وزن سالم و کاهش وزن را در صورت لزوم توصیه می‌کنند. برخی افراد پیروی را از یک رژیم غذایی برای کاهش وزن انتخاب می‌کنند، به‌عنوان مثال، خوردن چربی کمتر، یا محدود کردن میزان کالری‌هایی که مصرف می‌کنند.
چرا این مرور کاکرین را انجام دادیم؟
ما می‌خواستیم بدانیم که پیروی از یک رژیم غذایی برای کاهش وزن تاثیرات طولانی‐مدتی بر فشار خون دارد یا خیر، و اینکه می‌تواند تاثیرات ناخواسته فشار خون بالا را بر سلامت افراد کاهش دهد یا خیر.
ما چه کردیم؟
ما به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختیم که تاثیرات رعایت یک رژیم غذایی کاهش وزن را با عدم رعایت رژیم غذایی در افراد مبتلا به فشار خون بالا مقایسه کردند. ما به تاثیرات رژیم غذایی بر فشار خون و وزن بدن علاقه‌مند بودیم. همچنین می‌خواستیم بدانیم که چند نفر دچار تاثیرات ناخواسته شدند، چند نفر به بیماری‌های قلبی‌عروقی مبتلا شدند، و چند نفر فوت کردند.
به دنبال مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای بودیم، که در آنها درمان‌ها به‌طور تصادفی به بیماران اختصاص می‌یابند. این نوع مطالعه معمولا معتبرترین شواهد را در مورد تاثیرات یک درمان ارائه می‌دهد.
قابلیت اطمینان شواهدی را که یافتیم، ارزیابی کردیم. عواملی را در نظر گرفتیم، از جمله: چگونگی انجام مطالعات، تعداد افراد وارد شده، و اینکه یافته‌های آنها در سراسر مطالعات سازگار بودند یا خیر.
تاریخ جست‌وجو: شواهدی را که تا اپریل ۲۰۲۰ منتشر شدند، وارد کردیم.
آنچه ما پیدا کردیم
هشت مطالعه را روی ۲۱۰۰ فرد مبتلا به فشار خون بالا (میانگین سنی ۴۵ تا ۶۶ سال) پیدا کردیم. این مطالعات در ایالات متحده آمریکا (۴ مطالعه) و اروپا (۴ مطالعه) انجام شده، و ۶ تا ۳۶ ماه به طول انجامیدند.
در هیچ یک از مطالعات اطلاعات مفیدی در مورد هرگونه تاثیرات ناخواسته ناشی از رعایت رژیم غذایی کاهش دهنده وزن گزارش نشد.
نتایج مرور ما چه هستند؟
در مقایسه با افرادی که از یک رژیم غذایی پیروی نمی‌کنند، رعایت رژیم غذایی کاهش دهنده وزن احتمالا افراد را قادر می‌سازد تا وزن‌شان را کاهش دهند (۵ مطالعه، ۸۸۸ نفر) و ممکن است فشار خون آنها را کاهش داده باشد (۳ مطالعه؛ ۷۳۱ نفر).
شواهد کافی را در مورد اینکه پیروی از رژیم غذایی تاثیری بر تعداد افراد فوت شده یا تعداد مبتلایان به بیماری‌های قلبی‌عروقی دارد یا خیر، پیدا نکردیم. سه مطالعه گزارش دادند که هیچ فردی در طول مطالعه فوت نکرد؛ فقط یک مطالعه بررسی کرد که چند نفر به بیماری قلبی‌عروقی مبتلا شدند.
این نتایج تا چه حد قابل اطمینان هستند؟
ما نسبتا مطمئن هستیم که افراد مبتلا به فشار خون بالا وزن خود را پس از رعایت رژیم غذایی کاهش دهنده وزن، کاهش می‌دهند؛ با این حال، ممکن است در صورت در دسترس قرار گرفتن شواهد بیشتر، این نتایج تغییر کنند. مطمئن نیستیم که رژیم غذایی کاهش دهنده وزن باعث کاهش فشار خون بشود، زیرا این نتایج بر اساس تعداد اندکی از مطالعات به دست آمدند؛ با در دسترس قرار گرفتن شواهد بیشتر، به احتمال زیاد این نتیجه تغییر خواهد کرد.
پیام‌های کلیدی
اگرچه افراد مبتلا به فشار خون بالا پس از پیروی از یک رژیم غذایی کاهش دهنده وزن، در مقایسه با افرادی که رژیم غذایی را رعایت نکردند، وزن کم کرده و فشار خون پائین‌تری داشتند، شواهد قابل اطمینان کافی را برای نتیجه‌گیری قطعی در این مورد پیدا نکردیم. ما مطمئن نیستیم که پیروی از رژیم غذایی کاهش دهنده وزن بتواند بیماری‌های قلبی‌عروقی را کاهش دهد، زیرا مطالعات کافی را در این مورد پیدا نکردیم.
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
ارزیابی اثرات آنالوگ‌های انسولین کوتاه‐اثر در مقابل انسولین رگولار انسانی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۱.
نه کارآزمایی را شناسایی کردیم که معیارهای ورود را برآورده کرده و شامل ۲۶۹۳ شرکت‌کننده بودند. طول دوره مداخلات بین ۲۴ و ۵۲ هفته، با میانگین حدود ۳۷ هفته بود. شرکت‌کنندگان تنوعی را، عمدتا با توجه به طول دوره ابتلا به دیابت و معیارهای ورود/خروج، نشان دادند. اکثر کارآزمایی‌ها در دهه ۱۹۹۰ انجام شده و شرکت‌کنندگان از اروپا، آمریکای شمالی، آفریقا و آسیا به کار گرفته شدند. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کورسازی نشدند، به‌طوری که خطر سوگیری عملکرد، به ویژه برای پیامدهای ذهنی مانند هیپوگلیسمی، در همه کارآزمایی‌ها، حضور داشت. علاوه بر این، چندین کارآزمایی ناسازگاری‌هایی را در گزارش‌دهی روش‌ها و نتایج نشان دادند.
تفاوت میانگین (MD) در هموگلوبین گلیکوزیله A۱c معادل ۰,۱۵‐% (۹۵% CI؛ ۰.۲‐% تا ۰.۱‐%؛ P value < ۰.۰۰۰۰۱؛ ۲۶۰۸ شرکت‌کننده؛ ۹ کارآزمایی؛ شواهد با کیفیت پائین) و به نفع آنالوگ‌های انسولین گزارش شد. مقایسه خطر هیپوگلیسمی شدید بین دو گروه درمان، OR معادل ۰.۸۹ (۹۵% CI؛ ۰.۷۱ تا ۱.۱۲؛ P value = ۰.۳۱؛ ۲۴۵۹ شرکت‌کننده؛ ۷ کارآزمایی؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) را نشان داد. برای هیپوگلیسمی کلی، همچنین با در نظر گرفتن اشکال خفیف هیپوگلیسمی، داده‌ها عموما کیفیت پائینی داشتند، اما تفاوت گروهی قابل‌توجهی را نیز نشان ندادند. با توجه به اپیزودهای هیپوگلیسمی شدید شبانه، دو کارآزمایی اثرات آماری معنی‌داری را به نفع آنالوگ انسولین، انسولین آسپارت (aspart)، گزارش کردند. با این حال، به دلیل گزارش‌های متناقض در مقالات و گزارش‌های کارآزمایی، اعتبار نتیجه مورد تردید باقی می‌ماند.
همچنین هیچ شواهد بارزی را برای تاثیر قابل‌توجه آنالوگ‌های انسولین بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت پیدا نکردیم. با این حال، نتایج کمی فقط بر اساس زیر‐گروه‌های جمعیت کارآزمایی وجود داشت. هیچ یک از کارآزمایی‌ها تاثیرات قابل‌توجهی را از نظر افزایش وزن یا هر گونه عارضه جانبی دیگر گزارش نکردند. هیچ کارآزمایی‌ای برای بررسی اثرات احتمالی طولانی‐مدت (مورتالیتی به هر علتی، عوارض دیابت)، مخصوصا در شرکت‌کنندگان مبتلا به عوارض مرتبط با دیابت، طراحی نشد.
آنالوگ‌های انسولین کوتاه‐اثر در مقابل انسولین رگولار انسانی در مدیریت بالینی دیابت نوع ۱
سوال مطالعه مروری
آیا آنالوگ‌های انسولین کوتاه‐اثر مفیدتر از انسولین رگولار انسانی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۱ هستند؟
پیشینه
دیابت وضعیتی است که باعث می‌شود سطح قند (گلوکز) خون فرد بیش از حد بالا رود. انسولین هورمونی است که توسط پانکراس (عضو کوچکی در پشت معده) آزاد شده و سطح گلوکز خون را کنترل می‌کند. در دیابت نوع ۱، لوزالمعده هیچ انسولینی تولید نمی‌کند، بنابراین فرد مجبور است برای کنترل سطح گلوکز خود انسولین تزریق کند. آنالوگ‌های انسولین کوتاه‐اثر (مانند انسولین لیسپرو (lispro)، انسولین آسپارت (aspart) و انسولین گلولیسین (glulisine)) نسبت به انسولین رگولار انسانی سریع‌تر اثر می‌کنند. آنها می‌توانند بلافاصله پیش از صرف غذا تزریق شده و باعث کاهش سطح قند خون پس از مصرف غذا شوند.
ویژگی‌های مطالعه
نه کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار می‌گیرند) را یافتیم که آنالوگ‌های انسولین، انسولین لیسپرو و انسولین آسپارت، را با انسولین رگولار انسانی که برای ۲۶۹۳ شرکت‌کننده تجویز شد، مقایسه کردند. افراد در مطالعات وارد شده بین ۲۴ و ۵۲ هفته تحت نظر قرار گرفتند (دوره پیگیری).
شواهد تا ۱۵ اپریل ۲۰۱۵ به‌روز است.
نتایج کلیدی
بر اساس تجزیهوتحلیل انجام‌شده، آنالوگ‌های انسولین کوتاه‐اثر از نظر کنترل طولانی‐مدت قند خون (که گلوکز خون در سطوح کنترل‌شده است) کمی بهتر از انسولین رگولار انسانی بوده و اپیزودهای مشابهی را از قند خون پائین (هیپوگلیسمی) نشان دادند، به ویژه از نظر هیپوگلیسمی شدید (شبانه). هیچ اطلاعاتی را در مورد عوارض دیررس دیابت مانند مشکلات چشم، کلیه یا پا پیدا نکردیم. مطالعات هزینه‌ها را گزارش نکرده و برای بررسی قابل اعتماد مرگ ناشی از هر علتی، بسیار کوتاه‐مدت بودند. همچنین هیچ شواهد بارزی را مبنی بر تاثیر مشخص آنالوگ‌های انسولین بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (سلامت جسمانی، روانی، عاطفی و اجتماعی) پیدا نکردیم.
کیفیت شواهد
کیفیت مطالعات وارد شده پائین یا بسیار پائین بود، عمدتا به این دلیل که هیچ یک از مطالعات کورسازی نشدند (که در آن متخصصان مراقبت‌های سلامت و شرکت‌کنندگان نمی‌دانند چه درمانی را دریافت کرده‌اند)، بنابراین خطر سوگیری، به ویژه برای پیامدهایی مانند اپیزودهای هیپوگلیسمی، در همه مطالعات وجود داشت. علاوه بر این، چندین مطالعه ناسازگاری را در روند گزارش‌دهی روش‌ها و نتایج نشان دادند.
دوره ۲۰۱۸، شماره ۰ - ( ۱۰-۱۳۹۷ )
ما ۱۰ کارآزمایی را شناسایی کردیم که معیارهای ورود را داشتند، و ۲۷۵۱ شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کردند؛ ۱۳۸۸ شرکت‌کننده برای دریافت آنالوگ انسولین و ۱۳۶۳ شرکت‌کننده برای دریافت انسولین رگولار انسانی اختصاص یافتند. مدت زمان مداخله بین ۲۴ تا ۱۰۴ هفته، با میانگین حدود ۴۱ هفته بود. جمعیت‌های کارآزمایی، نشان‌دهنده تنوع در طول‌مدت بیماری و معیارهای ورود و خروج بود. هیچ‌کدام از کارآزمایی‌ها کورسازی نشدند، بنابراین خطر سوگیری عملکردی و سوگیری تشخیص، به‌ویژه برای پیامدهای سابجکتیو مانند هیپوگلیسمی (hypoglycaemia)، در نه مورد از ۱۰ کارآزمایی که ما داده‌ها را از آنها استخراج کردیم، بالا بود. چندین کارآزمایی تناقض را در گزارش‌دهی روش‌ها و نتایج نشان دادند.
هیچ‌کدام از کارآزمایی‌های وارد شده، مرگ‌ومیر به هر علتی را به‌عنوان یک پیامد اولیه تعریف نکردند. شش کارآزمایی، اطلاعاتی را در مورد تعداد شرکت‌کنندگانی که حین کارآزمایی فوت کردند، با پنج مورد مرگ از ۱۲۷۲ شرکت‌کننده (۰,۴%) در گروه‌های آنالوگ انسولین و سه مورد مرگ از ۱۲۴۷ شرکت‌کننده (۰.۲%) در گروه‌های انسولین رگولار انسانی، ارائه کردند (OR پتو: ۱.۶۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۴۱ تا ۶.۶۴؛ ۰.۴۸ = P؛ شواهد با قطعیت متوسط). شش کارآزمایی با ۲۵۰۹ شرکت‌کننده، به‌طور متفاوتی به ارزیابی هیپوگلیسمی شدید پرداختند، بنابراین، نمی‌توانیم نتایج را با انجام یک متاآنالیز خلاصه کنیم. به‌طور کلی، میزان بروز عوارض هیپوگلیسمی شدید پائین بود، و هیچ یک از این کارآزمایی‌ها تفاوت شفافی را بین دو بازوی مداخله نشان ندادند (شواهد با قطعیت پائین).
MD در تغییرات هموگلوبین گلیکوزیله شده A۱c؛ (HbA۱c)، برابر با ۰,۰۳‐% (۹۵% CI؛ ۰.۱۶‐ تا ۰.۰۹؛ ۰.۶۰ = P؛ ۹ کارآزمایی؛ ۲۶۰۸ شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) بود. ۹۵% فاصله پیش‌بینی شده بین ۰.۳۱‐% و ۰.۲۵% گزارش شد. MD در تعداد کلی اپیزودهای هیپوگلیسمی غیر‐شدید در هر شرکت‌کننده در هر ماه ۰.۰۸ (۹۵% CI؛ ۰.۰۰ تا ۰.۱۶؛ ۰.۰۵ = P؛ ۷ کارآزمایی؛ ۲۶۶۷ شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) بود. ۹۵% فاصله پیش‌بینی شده بین ۰.۰۳‐ و ۰.۱۹ عارضه در هر شرکت‌کننده در هر ماه به دست آمد. اعتبار نتایج به‌دست آمده برای اپیزودهای شبانه هیپوگلیسمی، سوال‌برانگیز بودند. به‌طور کلی، تفاوت شفافی بین دو آنالوگ انسولین کوتاه‌اثر و انسولین رگولار انسانی وجود نداشت. دو کارآزمایی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و رضایت را از درمان ارزیابی کردند اما ما نتایج مربوط به هر دو پیامد را نامعتبر در نظر گرفتیم (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
هیچ کارآزمایی‌ای برای بررسی اثرات احتمالی طولانی‌مدت (مرگ‌ومیر به هر علتی، عوارض میکروواسکولار یا ماکروواسکولار دیابت)، مخصوصا در شرکت‌کنندگان دارای عوارض مرتبط با دیابت طراحی نشد. هیچ یک از کارآزمایی‌ها اثرات اجتماعی‌اقتصادی را گزارش نکرد.
آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین در مقابل انسولین رگولار انسانی برای دیابت ملیتوس نوع ۲
سوال مطالعه مروری
برای افراد بزرگسال، و غیر‐باردار مبتلا به دیابت نوع ۲، آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین بهتر از انسولین رگولار انسانی هستند؟
پیشینه
آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین سریع‌تر از انسولین رگولار انسانی عمل می‌کنند. آنها می‌توانند بلافاصله قبل از غذا تزریق شده و باعث کاهش سطح قند خون پس از مصرف غذا شوند. اینکه افراد مبتلا به دیابت از این انسولین‌های جدیدتر، واقعا سود می‌برند یا خیر، بحث‌برانگیز است.
ویژگی‌های مطالعه
ما ۱۰ کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آنها افراد به‌صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمان قرار می‌گیرند) را یافتیم که به مقایسه آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین لیسپرو (lispro)، انسولین آسپارت (aspart)، یا انسولین گلولیسین (glulisine) با انسولین رگولار (regular) انسانی در ۲۷۵۱ شرکت‌کننده پرداختند. افراد حاضر در کارآزمایی‌های وارد شده به مدت ۲۴ تا ۱۰۴ هفته تحت نظارت قرار گرفتند.
این شواهد تا ۳۱ اکتبر ۲۰۱۸ به‌روز است.
نتایج اصلی
ما مطمئن نیستیم که آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین برای کنترل درازمدت گلوکز خون یا برای کاهش تعداد دفعات افت قند خون به میزان پائین‌تر از حد نرمال (اپیزودهای هیپوگلیسمی) بهتر از انسولین رگولار انسانی باشند. این مطالعات بسیار کوتاه‌تر از آن بودند که بتوان بر اساس آنها مرگ‌ومیر به هر علتی را به‌طور قابل اعتمادی بررسی کرد. هیچ اثر شفافی را از آنالوگ‌های انسولین بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نیافتیم. هیچ اطلاعاتی را در مورد عوارض دیرهنگام دیابت، مانند مشکلات مربوط به چشم‌ها، کلیه‌ها یا پاها نیافتیم. هیچ مطالعه‌ای اثرات اجتماعی‌اقتصادی را مانند هزینه‌های مداخله و غیبت از کار گزارش نکرد.
قطعیت شواهد
قطعیت کلی مطالعات وارد شده برای اغلب پیامدها، عمدتا به این دلیل که تمام مطالعات با طرح open‐labelled (برچسب باز) انجام شدند (شرکت‌کنندگان مطالعه و پرسنل مطالعه می‌دانستند که کدام درمان را دریافت می‌کنند)، پائین یا بسیار پائین بود. مطالعات متعددی نیز تناقض را در گزارش‌دهی روش‌ها نشان دادند و نتایج دقیق نبودند.
| صفحه ۱ از ۱ |
