جستجو در مقالات منتشر شده


۵ نتیجه برای Ming Yang
لینزولید در مقابل وانکومایسین در درمان عفونت‌های پوست و بافت نرم
Jirong Yue، Bi Rong Dong، Ming Yang، Xiaomei Chen، Taixiang Wu، Guan J Liu،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
موربیدیتی و هزینه‌های درمان مرتبط با عفونت‌های پوست و بافت نرم (skin and soft tissue infections; SSTIs) بالا است. لینزولید (linezolid) و وانکومایسین (vancomycin) آنتی‌بیوتیک‌هایی هستند که معمولا در درمان عفونت‌های پوست و بافت نرم، به ویژه عفونت‌های ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی‌سیلین ( methicillin‐resistant Staphylococcus aureus; MRSA) استفاده می‌شوند.
اهداف
مقایسه تاثیرات و بی‌خطری (safety) استفاده از لینزولید و وانکومایسین در درمان افراد مبتلا به SSTI.
روش های جستجو
برای نخستین به‌روزرسانی این مرور، جست‌وجوهایی را در بانک‌های اطلاعاتی زیر انجام دادیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم‌ها در کاکرین (جست‌وجو در ۲۴ مارچ ۲۰۱۵؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) ( کتابخانه کاکرین )؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE (In‐Process & Other Non‐Indexed Citations)؛ Ovid EMBASE؛ و EBSCO CINAHL. همچنین برای دریافت جزئیات کارآزمایی‌های منتشر نشده و در حال انجام، با تولید کنندگان تماس گرفتیم. استنادها را در تمام کارآزمایی‌های به دست آمده و مقالات مرور اصلی بررسی کردیم تا کارآزمایی‌های بیشتری را شناسایی کنیم.
معیارهای انتخاب
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که لینزولید را با وانکومایسین در درمان SSTI مقایسه کردند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب کرده، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. پیامدهای اولیه عبارت بودند از درمان بالینی، درمان میکروبیولوژیکی، و مورتالیتی مرتبط با SSTI و مرتبط با درمان. آنالیزهای زیر گروه را با توجه به سن، و اینکه عفونت ناشی از MRSA بود یا خیر، انجام دادیم.
نتایج اصلی
هیچ کارآزمایی جدیدی برای نخستین نسخه به‌روز شده این مرور شناسایی نشد. نه مورد RCT (۳۱۴۴ شرکت‌کننده) را وارد کردیم. لینزولید با نرخ درمان بالینی (RR: ۱,۰۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۳ تا ۱.۱۶) و نرخ درمان میکروبیولوژیکی (RR: ۱.۰۸؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۱ تا ۱.۱۶) بهتری در بزرگسالان همراه بود. برای آن دسته از عفونت‌های ناشی از MRSA، لینزولید در نرخ درمان بالینی (RR: ۱.۰۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۳ تا ۱.۱۷) و نرخ درمان میکروبیولوژیکی (RR: ۱.۱۷؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۴ تا ۱.۳۲) به‌طور قابل‌توجهی موثرتر از وانکومایسین ظاهر شد. هیچ RCTای، مورتالیتی مرتبط با SSTI و درمان را گزارش نکرد. تفاوت معنی‌داری در مورتالیتی به هر علتی (all‐cause mortality) میان لینزولید و وانکومایسین وجود نداشت (RR: ۱.۴۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۵ تا ۲.۸۰). موارد کمتری از سندرم مرد قرمز (red man syndrome) (RR: ۰.۰۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۱ تا ۰.۲۹)، خارش (RR: ۰.۳۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۷ تا ۰.۷۵) و بثورات (RR: ۰.۲۷؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۲ تا ۰.۵۸) در گروه لینزولید در مقایسه با وانکومایسین مشاهده شد، با این حال افراد بیشتری هنگام درمان با لینزولید، ترومبوسیتوپنی (RR: ۱۳.۰۶؛ ۹۵% CI؛ ۱.۷۲ تا ۹۹.۲۲) و حالت تهوع (RR: ۲.۴۵؛ ۹۵% CI؛ ۱.۵۲ تا ۳.۹۴) را گزارش کردند. با توجه به داده‌های موجود، به نظر می‌رسد که مدت بستری در بیمارستان برای افرادی که در گروه لینزولید بودند نسبت به گروه وانکومایسین کوتاه‌تر بود. هزینه روزانه درمان سرپایی با لینزولید خوراکی کمتر از وانکومایسین داخل وریدی بود. اگرچه هزینه درمان بیماران بستری با لینزولید بیشتر از درمان بستری با وانکومایسین به ازای هر روز است، میانه (median) طول مدت بستری در بیمارستان با لینزولید سه روز کمتر بود. بنابراین، هزینه کل بیمارستان به ازای هر بیمار با درمان لینزولید کمتر از درمان با وانکومایسین تمام شد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
به نظر می‌رسد لینزولید برای درمان افراد مبتلا به SSTI، از جمله SSTI‌های ناشی از MRSA، موثرتر از وانکومایسین باشد. شواهد موجود در معرض خطر سوگیری بالا قرار دارد و بر اساس مطالعاتی است که توسط شرکت داروسازی سازنده لینزولید پشتیبانی شدند. برای تایید شواهد موجود، انجام RCTهایی که به خوبی طراحی شده و به طور مستقل تامین مالی شوند، مورد نیاز است.

خلاصه به زبان ساده

داروهای آنتی‌بیوتیک در درمان عفونت‌های پوست و بافت نرم

عفونت‌های پوست و بافت نرم مانند زرد زخم، آبسه‌ها، زخم‌ها، و عفونت‌های محل جراحی از عفونت‌های شایع پوستی هستند. برای عفونت‌های جدی پوست و بافت نرم که بافت‌های عمیق تر را درگیر می‌کنند، نرخ مرگ‌ومیر و هزینه‌های درمان بالا است. لینزولید (linezolid) و وانکومایسین (vancomycin) آنتی‌بیوتیک‌هایی هستند که در درمان عفونت‌های پوست و بافت نرم، به ویژه عفونت‌های ناشی از باکتری‌هایی که به برخی از آنتی‌بیوتیک‌ها مقاومت نشان می‌دهند، موثر هستند. این مرور نه RCT را با مجموع ۳۱۴۴ شرکت‌کننده شناسایی کرد، و به مقایسه درمان با لینزولید در برابر درمان با وانکومایسین برای عفونت‌های پوست و بافت نرم پرداخت. هیچ کارآزمایی جدیدی برای نخستین نسخه به‌روز شده این مرور شناسایی نشد. لینزولید برای درمان این عفونت‌ها موثرتر از وانکومایسین بود. در گروهی از بیماران که با لینزولید درمان شدند، عوارض پوستی کمتری مشاهده شد. هیچ تفاوتی میان دو گروه در تعداد مرگ‌های گزارش شده وجود نداشت، و افرادی که با لینزولید درمان شدند، طول مدت بستری کوتاه‌تری در بیمارستان نسبت به افرادی داشتند که با وانکومایسین درمان شدند. هزینه روزانه درمان سرپایی با لینزولید خوراکی کمتر از وانکومایسین داخل وریدی بود، اگرچه برای درمان بیماران بستری، لینزولید گران‌تر از وانکومایسین تمام شد. در آینده برای تایید این نتایج به انجام کارآزمایی‌هایی با طراحی خوب نیاز خواهد بود، زیرا کارآزمایی‌هایی که از آنها این نتیجه‌گیری‌ها گرفته شد، کیفیت روش‌شناسی (methodology) ضعیفی داشتند، در معرض خطر بالای سوگیری بودند و توسط شرکت داروسازی سازنده لینزولید تامین مالی شدند.

نقش درمان سیستمیک ضد‐قارچ برای کچلی قارچی سر در کودکان
Xiaomei Chen، Xia Jiang، Ming Yang، Urbà González، Xiufang Lin، Xia Hua، Siliang Xue، Min Zhang، Cathy Bennett،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
کچلی قارچی سر (tinea capitis) از شایع‌ترین عفونت‌های قارچی مسری پوست سر در کودکان است. درمان سیستمیک برای درمان و پیشگیری از گسترش آن ضروری است. این یک نسخه به‌روز از مرور اصلی کاکرین است.
اهداف
ارزیابی تاثیرات داروهای ضد‐قارچ سیستمیک برای کچلی قارچی سر در کودکان.
روش های جستجو
ما جست‌وجوهای خود را در بانک‌های اطلاعاتی زیر تا نوامبر ۲۰۱۵ به‌روز کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه پوست در کاکرین (Cochrane Skin Group Specialised Register)؛ CENTRAL (شماره ۱۰؛ ۲۰۱۵)، MEDLINE (از سال ۱۹۴۶)، EMBASE (از سال ۱۹۷۴)، LILACS (از سال ۱۹۸۲)، و CINAHL (از سال ۱۹۸۱). پنج پایگاه ثبت کارآزمایی را جست‌وجو کرده و فهرست منابع مطالعات را برای منابع مرتبط با کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) بررسی کردیم. کارآزمایی‌های منتشر نشده و در حال انجام و منابع علمی منتشر نشده را از طریق مکاتبه با کارشناسان در این زمینه و از طریق شرکت‌های داروسازی به دست آوردیم.
معیارهای انتخاب
RCT‌هایی که در رابطه با درمان ضد‐قارچی سیستمیک در کودکان با ایمنی طبیعی زیر ۱۸ سال مبتلا به عفونت‌های قارچی سر باشند؛ که به وسیله میکروسکوپ یا رشد قارچی (درماتوفیت‌ها (dermatophytes)) که از طریق کشت تایید شده باشد یا هر دو.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم.
نتایج اصلی

ما ۲۵ مطالعه (۴۴۴۹ = N) را انتخاب کردیم؛ ۴ مطالعه (۲۶۳۷ = N) برای این نسخه به‌روز جدید بودند.

تربینافین (terbinafine) به مدت چهار هفته و گریزئوفولوین (griseofulvin) به مدت هشت هفته، در سه مطالعه با ۳۲۸ شرکت‌کننده مبتلا به عفونت از نوع قارچ تریکوفیتون (trichophyton)، برای پیامد اولیه، اثربخشی کامل (یعنی از نظر بالینی و قارچ‌شناسی) مشابهی را نشان دادند (۸۴,۲% در برابر ۷۹.۰%؛ خطر نسبی (RR): ۱.۰۶؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۹۸ تا ۱.۱۵؛ شواهد با کیفیت پائین).

درمان کامل با ایتراکونازول (itraconazole) (دو تا شش هفته) و گریزئوفولوین (griseofulvin) (شش هفته) در دو مطالعه مشابه بود (۸۳,۶% در برابر ۹۱.۰%؛ RR: ۰.۹۲؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۱ تا ۱.۰۵؛ ۱۳۴ = N؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). در دو مطالعه، بین ایتراکونازول و تربینافین برای دو تا سه هفته درمان، هیچ تفاوتی وجود نداشت (۷۳.۸% در برابر ۷۸.۸%؛ RR: ۰.۹۳؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۲ تا ۱.۱۹؛ ۱۶۰ = N؛ شواهد با کیفیت پائین). در سه مطالعه، یک نسبت مشابه در دستیابی به درمان کامل با دو تا چهار هفته مصرف فلوکونازول یا شش هفته مصرف گریزئوفولوین وجود داشت (۴۱.۴% در برابر ۵۲.۷%؛ RR: ۰.۹۲؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۱ تا ۱.۰۵؛ ۶۱۵ = N؛ شواهد با کیفیت متوسط). شواهد موجود برای کتوکونازول (ketoconazole) در برابر گریزئوفولوین محدود بود. یک مطالعه به نفع مصرف گریزئوفولوین بود (۱۲ هفته) به دلیل اینکه به نظر می‌رسد کتوکونازول (۱۲ هفته) برای درمان کامل کمتر موثر باشد (RR: ۰.۷۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۶۲ تا ۰.۹۴؛ شواهد با کیفیت پائین). با این حال، به نظر می‌رسد تاثیرات آنها مشابه زمانی بود که درمان، ۲۶ هفته به طول انجامید (RR: ۰.۹۵؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۳ تا ۱.۰۷؛ شواهد با کیفیت پائین). مطالعه دیگری نشان داد که درمان کامل برای کتوکونازول (۱۲ هفته) و گریزئوفولوین (۱۲ هفته) مشابه بود (RR: ۰.۸۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۷ تا ۱.۳۹؛ شواهد با کیفیت پائین). برای یک کارآزمایی، تفاوت معنی‌داری برای درمان کامل بین فلوکونازول (برای دو تا سه هفته) و تربینافین (برای دو تا سه هفته) وجود نداشت (۰.۸۲% در برابر ۰.۹۴%؛ RR: ۰.۸۷؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۵ تا ۱.۰۱؛ ۱۰۰ = N؛ شواهد با کیفیت پائین). برای درمان کامل، تفاوت معنی‌داری بین فلوکونازول (به مدت دو تا سه هفته) و ایتراکونازول (به مدت دو تا سه هفته) پیدا نکردیم (۰.۸۲% در برابر ۰.۸۲%؛ RR: ۱.۰۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۳ تا ۱.۲۰؛ شواهد با کیفیت پائین).

این نسخه به‌روز، داده‌های جدیدی را فراهم می‌کند: در کودکان مبتلا به عفونت‌های میکروسپوروم (Microsporum)، یک متاآنالیز (meta‐analysis) از دو مطالعه نشان داد که درمان کامل برای تربینافین (۶ هفته) نسبت به گریزئوفولوین (۶ تا ۱۲ هفته) پائین‌تر بود (۳۴,۷% در برابر ۵۰.۹%؛ RR: ۰.۶۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۳ تا ۰.۸۶؛ ۳۳۴ = N؛ شواهد با کیفیت متوسط). در مرور اصیل، تفاوت معنی‌داری بین درمان کامل با تربینافین (چهار هفته) و گریزئوفولوین (هشت هفته) در کودکان مبتلا به عفونت‌های میکروسپوروم در یک مطالعه کوچک وجود نداشت (۲۷,۲% در برابر ۶۰.۰%؛ RR: ۰.۴۵؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۵ تا ۱.۳۵؛ ۲۱ = N؛ شواهد با کیفیت پائین).

یک مطالعه شواهد جدیدی فراهم می‌کند که نشان می‌دهد مصرف تربینافین و گریزئوفولوین به مدت شش هفته اثربخشی مشابهی دارند (۴۹,۵% در برابر ۳۷.۸%؛ RR: ۱.۱۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۴ تا ۱.۸۸؛ ۱۰۰۶ = N؛ شواهد با کیفیت پائین). با این حال، در کودکان آلوده به تی.تونسورانس (T. tonsurans)، تربینافین بهتر از گریزئوفولوین بود (۵۲,۱% در برابر ۳۵.۴%؛ RR: ۱.۴۷؛ ۹۵% CI؛ ۱.۲۲ تا ۱.۷۷؛ شواهد با کیفیت متوسط). برای کودکان آلوده به تی.ویولاسئوم (T. violaceum)، این دو رژیم، تاثیرات مشابه دارند (۴۱,۳% در برابر ۴۵.۱%؛ RR: ۰.۹۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۶۸ تا ۱.۲۴؛ شواهد با کیفیت پائین). علاوه بر این، در یک مطالعه با ۴۹۱ شرکت‌کننده آلوده به تی.تونسورانس و ام.کانیس (M. canis)، مصرف سه هفته فلوکونازول و شش هفته فلوکونازول مشابه بود (۳۰,۲% در برابر ۳۴.۱%؛ RR: ۰.۸۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۶۸ تا ۱.۱۴؛ شواهد با کیفیت پائین).

فراوانی عوارض جانبی نسبت داده شده به داروهای مورد مطالعه، برای تربینافین و گریزئوفولوین مشابه بود (۹,۲% در برابر ۸.۳%؛ RR: ۱.۱۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۹ تا ۱.۵۷؛ شواهد با کیفیت متوسط)، و برای عوارض جانبی شدید نادر بود (۰.۶% در برابر ۰.۶%؛ RR: ۰.۹۷؛ ۹۵% CI؛ ۰.۲۴ تا ۳.۸۸؛ شواهد با کیفیت متوسط). عوارض جانبی برای تربینافین، گریزئوفولوین، ایتراکونازول، کتوکونازول، فلوکونازول، همگی خفیف و برگشت‌پذیر بودند.

تمامی مطالعات وارد شده در معرض خطر بالا یا در معرض خطر نامشخص سوگیری (bias) در حداقل یکی از زمینه‌ها بودند. با استفاده از رویکرد درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای درجه‌بندی کیفیت کلی شواهد، در ارزیابی اثربخشی آنها، شواهد با کیفیت پائین‌تر منجر به اطمینان کمتر به تخمین این تاثیر شد.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان

درمان‌های جدیدتر از جمله تربینافین، ایتراکونازول و فلوکونازول در کودکان مبتلا به عفونت‌های قارچی سر ناشی از گونه‌های قارچ تریکوفیتون، حداقل مشابه گریزئوفولوین است. شواهد محدود نشان می‌دهد که تربینافین، ایتراکونازول و فلوکونازول تاثیرات مشابهی دارند، در حالی که ممکن است در کودکان آلوده به تریکوفیتون، کتوکونازول شاید کمتر از گریزئوفولوین موثر باشد. با برخی از مداخلات، نسبت دستیابی به درمان بالینی کامل، بیش از ۹۰% بود (به عنوان مثال یک مطالعه درباره تربینافین یا گریزئوفولوین برای عفونت قارچ تریکوفیتون)، اما در بسیاری از مقایسه‌های تست شده، نسبت درمان بسیار پائین‌تر بود.

شواهد جدید از این نسخه به‌روز نشان می‌دهد که در کودکان مبتلا به عفونت تی.تونسورانس، تربینافین موثرتر از گریزئوفولوین است.

با این حال، شواهد جدید نشان داد که در کودکان مبتلا به عفونت‌های میکروسپوروم، تاثیر گریزئوفولوین بهتر از تربینافین است. هیچ شواهدی را برای حمایت از وجود تفاوت از لحاظ پایبندی بین چهار هفته مصرف تربینافین در برابر هشت هفته مصرف گریزئوفولوین پیدا نکردیم. همه درمان‌ها برای عفونت‌های قارچی سر در فرمولاسیون کودکان در دسترس نیستند، اما همه آنها نمایه‌های بی‌خطری مناسبی دارند.

خلاصه به زبان ساده

داروهای ضد‐قارچ برای درمان کودکان مبتلا به عفونت قارچی

پیشینه

کچلی قارچی سر (tinea capitis)، یا کرم حلقه‌دار، یک عفونت قارچی در پوست سر است که به طور عمده توسط دو نوع قارچ به نام‌های تریکوفیتون (Trichophyton) و میکروسپوروم (Microsporum) ایجاد می‌شود. کچلی قارچی سر در کودکان شایع‌تر است. بیشتر عفونت‌های قارچی را می‌توان با کرم‌های ضد‐قارچ که به طور مستقیم به پوست مالیده می‌شوند، درمان کرد (درمان‌های موضعی). با این حال، به دلیل عفونت‌های قارچی که در ریشه فولیکول‌های مو یافت می‌شود، درمان‌های موضعی نمی‌تواند موثر باشد، کچلی قارچی سر، همیشه نیاز به داروی تجویز شده خوراکی دارد به طوری که درمان در سراسر بدن گسترش می‌یابد (درمان‌های سیستمیک). چندین نوع مختلف از داروهای ضد‐قارچ در دسترس است.

سوال مطالعه مروری

کدام داروی ضد‐قارچ برای درمان عفونت روی پوست سر کودکان بهتر است؟

ویژگی‌های مطالعه

در نوامبر ۲۰۱۵، مطالعاتی را که برای کارآزمایی‌های بالینی (کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده) درباره درمان خوراکی ضد‐قارچ، از طراحی استاندارد طلایی استفاده کردند، جست‌وجو کردیم. ۲۵ مطالعه را پیدا کردیم که در آنها ۴۴۴۹ کودک زیر ۱۸ سال حضور داشتند (۴ مطالعه با ۲۶۳۷ کودک در این نسخه به‌روز جدید بودند).

نتایج کلیدی

از نظر درمان کامل (هم درمان عفونت و هم درمان قابل مشاهده (یعنی درمان قارچی و بالینی))، شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط نشان می‌دهند که درمان‌های جدیدتر مانند تربینافین (terbinafine)، ایتراکونازول (itraconazole) و فلوکونازول (fluconazole)، در درمان معمول در کودکان با عفونت‌های قارچی سر ناشی از عفونت‌های قارچ تریکوفیتونحداقل به خوبی گریزئوفولوین (griseofulvin) هستند. با این حال، شواهد جدید در این نسخه به‌روز نشان می‌دهد که ممکن است تربینافین تاثیرات دارویی بهتری از گریزئوفولوین برای درمان کامل کودکان مبتلا به عفونت تی. تونسورانس (T. tonsurans) داشته باشد. در مقابل، در کودکان مبتلا به عفونت‌های میکروسپوروم، به نظر می‌رسد، شواهد جدید نشان می‌دهد که گریزئوفولوین موثرتر از تربینافین است.

تربینافین، ایتراکونازول و فلوکونازول به نظر می‌رسد تاثیرات مشابهی از نظر نسبت شرکت‌کنندگان در دستیابی به درمان کامل داشته باشد، در حالی که به نظر می‌رسد برای کودکان مبتلا به عفونت‌های قارچی سر ناشی از انواع قارچ تریکوفیتون، کتوکونازول کمتر از گریزئوفولوین موثر باشد. با این حال، کیفیت این شواهد پائین است. با برخی از مداخلات، نسبت درمان بالینی کامل بیش از ۹۰% بود (به عنوان مثال یک مطالعه درباره تربینافین در برابر گریزئوفولوین برای عفونت‌های تریکوفیتون)، اما در بسیاری از مقایسه‌های تست شده، نسبت درمان، بسیار پائین‌تر بود.

مطالعات وارد شده عوارض جانبی منفی را گزارش کردند که برای تربینافین، گریزئوفولوین، ایتراکونازول، کتوکونازول و فلوکونازول به طور مشابه، خفیف و برگشت‌پذیر است. این عوارض شامل تاثیرات خاص پوستی مانند خارش و هم‌چنین درد شکم، سردرد و تهوع است.

کیفیت شواهد

به طور کلی کیفیت شواهد در این مرور، پائین تا متوسط بود، به طوری که پژوهش بیشتر به احتمال زیاد، تاثیر مهمی در اطمینان ما به این نتایج دارد. برخی شواهد حتی کیفیت بسیار پائینی داشتند. ما هنوز نیاز به شواهد بیشتر و بهتری برای کمک به درک اثربخشی و بروز عوارض داروهای ضد‐قارچ سیستمیک برای کچلی قارچی سر در کودکان داریم.


استفاده از سولودکساید (sulodexide) در درمان زخم‌‌های وریدی پا
Bin Wu، Jing Lu، Ming Yang، Ting Xu،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
زخم‌های وریدی پا زخم‌های مزمن شایعی هستند که در اثر بیماری‌های وریدی، با نرخ بالای عود و بار (burden) سنگین بیماری، ایجاد می‌شوند. درمان فشاری (compression therapy) (بانداژ یا جوراب ساق بلند) انتخاب اول درمان برای زخم‌های وریدی پا هستند. با این حال، هنگامی که زخم‌ها التیام‌ نمی‌یابند، دارو می‌تواند با یا بدون درمان فشاری نیز استفاده شود. سولودکساید، که یک گلیکوزآمینوگلیکان (glycosaminoglycan) (یک مولکول طبیعی) بسیار خالص است، خواص ضد‐ترومبوز (antithrombotic) و پروفیبرینولیتیک (profibrinolytic) (تشکیل لخته خون را کاهش می‌دهد) و اثرات ضدالتهابی دارد. سولودکساید به عنوان یک درمان بالقوه برای درمان زخم‌های وریدی پا مورد مطالعه قرار گرفته است.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) مصرف سولودکساید در درمان زخم‌های وریدی پا.
روش های جستجو
در جولای ۲۰۱۵ در بانک‌های اطلاعاتی زیر جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم‌ها در کاکرین؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (کتابخانه کاکرین)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE (In‐Process & Other Non‐Indexed Citations)؛ Ovid EMBASE؛ EBSCO CINAHL؛ پایگاه اطلاعاتی منابع علمی بیومدیکال چین (CBM)؛ بانک اطلاعاتی زیر‐ساخت‌های دانش ملی چین (CNKI)؛ Wan Fang و VIP. پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی را نیز برای شناسایی مطالعات در حال انجام، هم‌چنین منابع فهرست‌شده را در مقالات مرتبط، جست‌وجو کردیم. هیچ محدودیتی از نظر تاریخ انتشار، زبان نگارش یا شرایط مطالعه وجود نداشت.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) شامل افرادی با تشخیص زخم‌های وریدی پا که در آن‌ها سولودکساید با دارونما (placebo) یا هر داروی درمانی دیگر (مانند پنتوکسی‌فیلین (pentoxifylline)، فلاونوئیدها (flavonoids)، آسپرین)، با یا بدون درمان فشاری، مقایسه شدند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی کاکرین استفاده کردیم. نویسندگان به‌طور جداگانه، مطالعات را انتخاب، داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. داده‌ها را برای ارائه خطر نسبی (RR) با ۹۵% فاصله اطمینان (CI) ادغام یا خلاصه آن‌ها را به صورت نقل قول (narrative) گزارش کردیم. کیفیت کلی شواهد را بر اساس رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
نتایج اصلی

چهار RCT را با مجموع ۴۶۳ شرکت‌کننده (۴۲ تا ۹۳ سال) وارد کردیم؛ فقط یک کارآزمایی به صورت چکیده در دسترس بود.

متاآنالیز (meta‐analysis) سه RCT، حاکی از افزایش نسبتی از زخم‌هایی است که به‌طور کامل با استفاده از سولودکساید در قالب درمان موضعی کمکی (شامل مراقبت از زخم و درمان فشاری) در مقایسه با درمان موضعی به‌تنهایی التیام یافتند (نرخ التیام کامل با سولودکساید ۴۹,۴% در مقایسه با ۲۹.۸% با درمان موضعی به‌تنهایی، RR: ۱.۶۶؛ ۹۵% CI؛ ۱.۳۰ تا ۲.۱۲). به دلیل وجود خطر سوگیری، سطح کیفیت این شواهد برای افزایش نرخ بهبودی کامل با سولودکساید، پائین است. این موضوع که سولودکساید با هرگونه افزایش در بروز عوارض جانبی جدی همراه است، نامشخص باقی ماند (۴.۴% با سولودکساید در مقابل ۳.۱% بدون سولودکساید؛ RR: ۱.۴۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۴۸ تا ۴.۳۴). سطح کیفیت شواهد مربوط به عوارض جانبی، بسیار پائین است، که به دلیل خطر سوگیری دو درجه و برای عدم‐دقت یک درجه کاهش یافت.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
سولودکساید در صورت استفاده همراه با مراقبت از زخم موضعی ممکن است بهبود زخم‌های وریدی را افزایش دهد، با این حال شواهد فقط کیفیت پائینی دارند و احتمالا نتیجه‌گیری تحت تاثیر تحقیقات جدید قرار می‌گیرد. مشخص نیست سولودکساید با عوارض جانبی همراه است یا خیر. دوز استاندارد، طریقه مصرف و فراوانی سولودکساید گزارش شده در کارآزمایی‌ها، نامشخص بود. انجام RCTهای دقیق بیشتری با توان آماری کافی برای بررسی اثرات سولودکساید در التیام، عود زخم، کیفیت زندگی و هزینه‌ها، ضروری است.
خلاصه به زبان ساده

استفاده از سولودکساید در درمان زخم‌های وریدی پا

سوال مطالعه مروری

شواهدی را درباره تاثیر سولودکساید در افراد مبتلا به زخم‌های وریدی پا مرور کردیم.

پیشینه

زخم‌های وریدی پا عبارتند از زخم‌های شایع و مزمن و عودکننده روی پاهای بیماران. زخم‌های وریدی پا توسط بیماری وریدی، به خصوص در افراد مسن، ایجاد می‌شوند. درمان فشاری (معمولا با استفاده از بانداژها یا جوراب ساق بلند) انتخاب اول برای درمان زخم‌های وریدی پا است. با این حال، درمان فشاری برای برخی از افراد مناسب نیست، و برخی زخم‌ها با کمپرس التیام نمی‌یابند. سولودکساید (دارویی برای کاهش لخته شدن خون) به عنوان یک درمان برای زخم‌های وریدی پا مورد مطالعه قرار گرفته است. می‌خواستیم در صورت وجود شواهد خوب برای تاثیر سولودکساید در التیام زخم‌های وریدی، آ‌ن‌ها را بیابیم.

ویژگی‌های مطالعه

این مطالعه مروری، چهار مطالعه را شامل ۴۶۳ بیمار مبتلا به زخم‌های وریدی پا بین سنین ۴۲ و ۹۳ سال وارد کرد. مطالعات، استفاده از سولودکساید را در ترکیب با درمان موضعی (شامل مراقبت از زخم و درمان فشاری) با درمان موضعی به‌تنهایی مقایسه کردند. طول دوره انجام چهار مطالعه در بازه زمانی یک ماه تا سه ماه قرار داشت.

نتایج کلیدی

سه مطالعه (۴۳۸ شرکت‌کننده) نشان دادند که سولودکساید می‌تواند به التیام زخم کمک کند، نسبت زخم‌هایی که به طور کامل التیام یافتند، از ۲۹,۸% با درمان موضعی به ۴۹.۴% در شرکت‌کنندگان درمان‌شده با سولودکساید افزایش یافت. مشخص نیست سولودکساید باعث عوارض جانبی بیشتری می‌شود یا خیر (۴.۴% با سولودکساید در مقابل ۳.۱% بدون سولودکساید).

کیفیت شواهد

سطح کلی کیفیت شواهد برای هر پیامد، با توجه به وجود خطر سوگیری و عدم‐دقت، بین پائین و بسیار پائین متغیر بود (برای برخی از پیامدها، نتایج حاصل از فقط یک مطالعه کوچک قابل دسترس بود).

این خلاصه به زبان ساده تا ۱ جولای ۲۰۱۵ به‌روز است.


تاثیر طب سوزنی در توان‌بخشی پس از وقوع سکته مغزی
Ai Yang، Hong Mei Wu، Jin-Ling Tang، Li Xu، Ming Yang، Guan J Liu،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
سکته مغزی دومین علت شایع مرگ‌ومیر در جهان است و در حال حاضر به عامل اصلی مرگ در چین تبدیل شده است. هم‌چنین علت اصلی ناتوانی و وابستگی در بزرگسالان به حساب می‌آید. صدها سال است که طب سوزنی در چین برای مدیریت بالینی سکته مغزی استفاده می‌شود و به‌طور فزاینده‌ای در برخی کشورهای غربی انجام می‌گیرد. این نسخه به‌روز شده از مطالعه مروری کاکرین است که در سال ۲۰۰۶ منتشر شد.
اهداف
تعیین اثربخشی و بی‌خطری (safety) درمان طب سوزنی در افراد مبتلا به سکته مغزی تحت‐حاد و مزمن. ما قصد داشتیم تا این فرضیه‌ها را به آزمون بگذاریم: ۱) طب سوزنی می‌تواند خطر مرگ‌ومیر یا وابستگی را در افراد مبتلا به سکته مغزی تحت‐حاد و مزمن در پایان درمان و در دوره پیگیری کاهش دهد یا خیر؛ ۲) طب سوزنی می‌تواند نقایص عصبی و کیفیت زندگی را پس از درمان و در پایان دوره پیگیری بهبود بخشد یا خیر؛ ۳) طب سوزنی می‌تواند تعداد افرادی را که نیاز به مراقبت‌های ارائه شده در موسسات دارند، کاهش دهد یا خیر؛ و ۴) طب سوزنی با هیچ عارضه جانبی غیر‐قابل تحملی ارتباط ندارد یا خیر.
روش های جستجو

پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه سکته مغزی در کاکرین (جون ۲۰۱۵)، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛کتابخانه کاکرین شماره ۷؛ ۲۰۱۵)، MEDLINE (۱۹۶۶ تا جولای ۲۰۱۵؛ OVID)؛ EMBASE (۱۹۸۰ تا جولای ۲۰۱۵؛ OVID) CINAHL (۱۹۸۲ تا جولای ۲۰۱۵؛ EBSCO) و AMED (۱۹۸۵ تا جولای ۲۰۱۵) را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین چهار بانک‌ اطلاعاتی پزشکی چین زیر را جست‌وجو کردیم: بانک اطلاعاتی زیست‐پزشکی چین (China Biological Medicine Database) (جولای ۲۰۱۵)؛ بانک اطلاعاتی ژورنال‌های علم و فناوری چین (Chinese Science and Technique Journals Database) (جولای ۲۰۱۵)؛ زیرساخت ملی چین (China National Infrastructure) (جولای ۲۰۱۵)، و بانک اطلاعاتی وان فانگ (Wan Fang database) (جولای ۲۰۱۵).

معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های بالینی کاملا تصادفی‌سازی شده میان افراد مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک یا هموراژیک، در مرحله تحت‐حاد یا مزمن، که به مقایسه طب سوزنی شامل سوزن، با طب سوزنی دارونما، طب سوزنی ساختگی، یا عدم استفاده از طب سوزنی پرداختند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را برای ورود به مطالعه انتخاب، کیفیت را ارزیابی، داده‌ها را استخراج و آن‌ها را بررسی متقابل کردند.
نتایج اصلی

تعداد ۳۱ کارآزمایی را با مجموع ۲۲۵۷ شرکت‌کننده در مرحله تحت‌‐حاد یا مزمن از سکته مغزی انتخاب کردیم. سطح کیفیت روش‌شناسی اغلب کارآزمایی‌های وارد ‌شده بالا نبود. سطح کیفیت شواهد برای پیامدهای اصلی براساس ارزیابی صورت گرفته توسط سیستم درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، پائین یا بسیار پائین بود.

دو کارآزمایی، طب سوزنی واقعی را به علاوه درمان پایه با طب سوزنی ساختگی به اضافه درمان پایه مقایسه کردند. هیچ شواهدی از تفاوت در تغییرات عملکرد حرکتی و کیفیت زندگی بین طب سوزنی حقیقی و طب سوزنی ساختگی برای افراد مبتلا به سکته مغزی در مرحله نقاهت وجود نداشت.

بیست‐نه کارآزمایی، طب سوزنی را به علاوه درمان پایه با درمان پایه به‌تنهایی مقایسه کردند. طب سوزنی برای افراد مبتلا به سکته مغزی در فاز نقاهت در مقایسه با عدم دریافت انجام طب سوزنی، دارای تاثیرات مثبت بر بهبود وابستگی (فعالیت زندگی روزانه)، اندازه‌گیری‌شده توسط شاخص بارتل (Barthel) (نه کارآزمایی؛ ۶۱۶ شرکت‌کننده؛ تفاوت میانگین (MD): ۹,۱۹؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۴.۳۴ تا ۱۴.۰۵؛ GRADE بسیار پائین)، نقص عصبی کلی (گلوبال) (هفت کارآزمایی؛ ۵۴۳ شرکت‌کننده؛ نسبت شانس (OR): ۳.۸۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۷۸ تا ۸.۴۹؛ GRADE پائین)، و اختلالات عصبی خاص شامل عملکرد حرکتی ارزیابی‌شده با Fugl‐Meyer Assessment (چهار کارآزمایی؛ ۲۴۵ شرکت‌کننده؛ MD: ۶.۱۶؛ ۹۵% CI؛ ۴.۲۰ تا ۸.۱۱؛ GRADE پائین)، عملکرد شناختی سنجیده‌شده توسط Mini‐Mental State Examination (پنج کارآزمایی؛ ۲۷۸ شرکت‌کننده؛ MD: ۲.۵۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۳ تا ۵.۰۵؛ GRADE بسیار پائین)، افسردگی سنجیده‌شده توسط Hamilton Depression Scale (شش کارآزمایی؛ ۵۵۲ شرکت‌کننده؛ MD: ‐۲.۵۸؛ ۹۵% CI؛ ۳.۲۸‐ تا ۱.۸۷‐؛ GRADE بسیار پائین)، عملکرد بلع اندازه‌گیری‌شده به وسیله drinking test (دو کارآزمایی؛ ۲۰۰ شرکت‌کننده؛ MD: ‐۱.۱۱؛ ۹۵% CI؛ ۲.۰۸‐ تا ۰.۱۴‐؛ GRADE بسیار پائین) و درد سنجیده‌شده توسط Visual Analogue Scale (دو کارآزمایی؛ ۱۱۸ شرکت‌کننده؛ MD: ‐۲.۸۸؛ ۹۵% CI؛ ۳.۶۸‐ تا ۲.۰۹‐؛ GRADE بسیار پائین) بود. تعداد اندکی از شرکت‌کنندگان مبتلا به سکته مغزی در گروه طب سوزنی، ناخوشی ناشی از طب سوزنی و عدم تحمل درد را در نقاط خاص طب سوزنی گزارش کردند. اطلاعاتی در مورد مرگ‌ومیر، نسبتی از افراد نیازمند به مراقبت ارائه شده در موسسات یا حمایت خانوادگی گسترده و مورتالیتی به هر علتی، در همه کارآزمایی‌های وارد شده در دسترس نبود.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
طبق شواهد موجود، طب سوزنی ممکن است دارای تاثیرات مثبتی بر بهبود وابستگی، نواقص عصبی کلی، و برخی از اختلالات خاص عصبی برای افراد مبتلا به سکته مغزی در مرحله نقاهت، بدون هیچ عارضه جانبی جدی بارزی باشد. با این حال اغلب کارآزمایی‌های وارد شده، دارای کیفیت و حجم نمونه نامناسب بودند، بنابراین شواهد کافی برای گرفتن هرگونه نتیجه درباره استفاده روتین از آن وجود نداشت. انجام کارآزمایی‌های با دقت طراحی‌شده، تصادفی‌سازی شده، چند‐مرکزی و با حجم نمونه بزرگ مربوط به استفاده از طب سوزنی برای سکته مغزی، جهت ارزیابی بیشتر تاثیرات آن مورد نیاز هستند.
خلاصه به زبان ساده

تاثیر طب سوزنی در توان‌بخشی پس از وقوع سکته مغزی

سوال مطالعه مروری

طب سوزنی، درمانی است مبتنی بر طب باستانی چینی که در آن سوزن‌های نازک یا فشار بر نواحی خاصی از بدن به منظور مقاصد درمانی وارد می‌شوند. ما می‌خواستیم بدانیم که طب سوزنی در بهبود بازیابی فعالیت‌های روزمره، حرکت و کیفیت زندگی در افرادی که ظرف بیش از یک ماه گذشته مبتلا به سکته مغزی شده‌اند، موثر است یا خیر.

پیشینه

سکته مغزی یکی از علل عمده مرگ‌ومیر در جهان است و می‌تواند موجب ناتوانی شدید شود. طب سوزنی، درمانی نسبتا ساده، ارزان و بی‌خطر است که صدها سال است در چین استفاده شده و به‌طور روزافزون در برخی از کشورهای غربی انجام می‌گیرد. با این حال، هنوز مشخص نیست که شواهد موجود به اندازه‌ای قابل اعتماد هستند که استفاده معمول از طب سوزنی در مدیریت بالینی سکته مغزی توصیه شود یا خیر.

ویژگی‌های مطالعه

تعداد ۳۱ مطالعه را تا جولای ۲۰۱۵ برای ورود به این مطالعه مروری شناسایی کردیم. آن‌ها شامل ۲۲۵۷ شرکت‌کننده بودند که طی بیش از یک ماه گذشته، به سکته مغزی مبتلا شده بودند. همه این مطالعات، طب سوزنی را با هدف ارتقای بهبودی و نقاهت در مقایسه با عدم انجام آن یا طب سوزنی ساختگی، ارزیابی کردند. پیامدها شامل معیارهای فعالیت‌های روزانه (فعالیت‌های زندگی روزمره)، عملکرد عصبی، حرکت، شناخت، افسردگی، بلع، درد و کیفیت زندگی بودند. اغلب مطالعات (۲۹/۳۱) در چین انجام شدند؛ آن‌ها به‌طور قابل ملاحظه‌ای از نظر زمان سکته مغزی، روش خاص استفاده‌شده و فراوانی طب سوزنی، تفاوت داشتند.

‌نتایج کلیدی

شواهدی را یافتیم که طب سوزنی، فعالیت‌های زندگی روزمره و تعدادی از جنبه‌های عملکرد عصبی را بهبود بخشید. با این حال، این نتیجه‌گیری‌ها بر مبنای مطالعاتی با کیفیت پائین شواهد صورت گرفتند. بروز هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نشد و اطلاعاتی درباره تاثیرات طب سوزنی بر مرگ‌ومیر یا نیاز به مراقبت ارائه شده در موسسات وجود نداشت.

کیفیت شواهد

به دلیل ارائه ضعیف گزارش از ویژگی‌های مطالعه، تعیین قابل اعتماد بودن کیفیت شواهد دشوار بود. بنابراین، اکثر نتیجه‌گیری‌ها را دارای شواهدی با کیفیت پائین یا بسیار پائین توصیف کردیم.


نقش رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (Radix Sophorae flavescentis) در مقابل عدم مداخله یا دارونما در مدیریت درمانی هپاتیت مزمن B
Ning Liang، De Zhao Kong، Si Si Ma، Chun Li Lu، Ming Yang، Lu Da Feng، Chen Shen، Ruo Han Diao، Ling Jun Cui، Xing Yu Lu، Dimitrinka Nikolova، Janus C Jakobsen، Christian Gluud، Jian Ping Liu،
دوره ۲۰۱۹، شماره ۰ - ( ۱۰-۱۳۹۸ )
چکیده
پیشینه
عفونت ویروس هپاتیت B؛ (HBV)، یک بیماری کبدی ناشی از ویروس هپاتیت B است که ممکن است منجر به عوارض جدی مانند سیروز و هپاتوسلولار کارسینوما شود. افراد مبتلا به عفونت HBV ممکن است مبتلا به عفونت‌های هم‌زمان از جمله HIV و دیگر ویروس‌های هپاتیت (هپاتیت C یا D) باشند و عفونت همزمان ممکن است خطر مورتالیتی به هر علتی را افزایش دهد. عفونت مزمن HBV موربیدیتی و استرس روانی را افزایش داده و بار (burden) اقتصادی بر افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B و خانواده‌های آن‌ها دارد. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (Radix Sophorae flavescentis)، یک داروی گیاهی، اغلب در ترکیب با دیگر داروها یا گیاهان تجویز می‌شود. اعتقاد بر این است که این دارو ناراحتی را کاهش داده و مانع از تکثیر ویروس در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B می‌شود. با این حال، مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس برای پیامدهای بیمار‐محور شناخته‌ شده نیست و کاربرد گسترده آن هرگز با متودولوژی مرور دقیق بررسی نشده است.
اهداف

ارزیابی مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دارونما یا عدم مداخله در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.

روش های جستجو
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE Ovid؛ Embase Ovid؛ LILACS؛ Science Citation Index Expanded؛ Conference Proceedings Citation Index ‐ Science؛ China National Knowledge Infrastructure (CNKI)؛ Chongqing VIP (CQVIP)؛ Wanfang Data و SinoMed را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp)؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov/)، و پایگاه ثبت کارآزمایی‌های چین را برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام یا منتشر نشده جست‌وجو کردیم. آخرین جست‌وجو را در دسامبر ۲۰۱۸ انجام دادیم.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای را وارد کردیم که بدون توجه به وضعیت انتشار، زبان، یا کورسازی، به مقایسه رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل عدم مداخله یا دارونما (placebo) در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B پرداخته بودند. ما ترکیبات چند‐گیاهی حاوی رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را حذف کردیم. زمانی که مداخلات مشترک به‌طور مساوی در همه گروه‌های مداخله انجام ‌شد، به مداخلات همزمان اجازه ورود دادیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
از پروسیجرهای روش‌شناختی استاندارد مورد انتظار همکاری کاکرین (The Cochrane Collaboration) استفاده کردیم. نویسندگان مرور در گروه‌های دو نفره داده‌ها را از گزارش‌ها منتشر شده تکی و پس از مکاتبه با محققان بازیابی کردند. پیامدهای اولیه ما عبارت بودند از مورتالیتی به هر علتی، عوارض جانبی جدی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت. پیامدهای ثانویه ما عبارت بودند از مورتالیتی مرتبط با هپاتیت B، موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B، و عوارض جانبی که «جدی نباشند». نتایج متاآنالیز شده را به صورت خطرهای نسبی (RRs) با ۹۵% فاصله‌های اطمینان (CIs) ارائه کردیم. خطر سوگیری (bias) را با استفاده از دامنه‌های از پیش تعریف شده ارزیابی کردیم. تجزیه‌وتحلیل‌های مرحله‌‏ای کارآزمایی (Trial Sequential Analyses) را برای کنترل خطر خطاهای تصادفی انجام دادیم. از متدولوژی درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم (یعنی «میزان اطمینان ما که برآوردهای اثر درست بوده یا برای پشتیبانی از یک تصمیم یا توصیه خاص کافی است»).
نتایج اصلی

ما ۳۵ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را با ۳۵۵۶ شرکت‌کننده وارد کردیم. یک کارآزمایی رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را با دارونما (placebo) و ۳۴ کارآزمایی باقی‌مانده، اثرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را همراه با یک مداخله همزمان با همان مداخله همزمان مقایسه کردند. کارآزمایی‌های وارد شده اشکال همگون و راه‌های تجویز رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (مثلا، کپسول‌های خوراکی، قرص‌های خوراکی، تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی، تزریق acupoint (یک مکان خاص انتخاب‌ شده از طب سوزنی)) را با دوره درمانی ۱ تا ۲۴ ماه ارزیابی کردند. دو کارآزمایی کودکان را تا ۱۴ سالگی وارد کردند. شرکت‌کنندگان در دو کارآزمایی، مبتلا به سیروز همراه با هپاتیت مزمن B بودند. همه کارآزمایی‌ها خطر بالای سوگیری (bias) داشتند و قطعیت شواهد برای همه پیامدها بسیار پائین بود.

فقط یکی از ۳۵ کارآزمایی مرگ‌ومیر را ارزیابی کرد؛ هیچ موردی از مرگ‌ومیر رخ نداده بود. ده کارآزمایی عوارض جانبی جدی را بررسی کردند؛ هیچ موردی از عارضه جانبی جدی رخ نداد. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، مرگ‌ومیر یا موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B را گزارش نکردند. عوارض جانبی غیر‐جدی، یک پیامد در ۱۹ کارآزمایی بود؛ نه مورد از آنها در هر دو گروه صفر مورد عارضه داشتند. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دارونما یا عدم مداخله تفاوتی را در اثرات بر عوارض جانبی غیر‐جدی نشان نداد (RR: ۱,۱۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۶ تا ۱.۵۹؛ I² = ۴۹%؛ ۱۰ کارآزمایی؛ ۱۰۵۰ شرکت‌کننده). رادیکس سوفورا فلاوسنتیس کاهشی را در نسبت شرکت‌کنندگان دارای HBV‐DNA قابل‌ تشخیص (RR: ۰.۶۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۵ تا ۰.۶۸؛ I² = ۵۶%؛ ۲۹ کارآزمایی؛ ۲۹۱۴ شرکت‌کننده) و در نسبت شرکت‌کنندگان با HBeAg (آنتی‌ژن‐e هپاتیت B) قابل ‌تشخیص (RR: ۰.۷۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۶۶ تا ۰.۷۶؛ I² = ۱۹%؛ ۲۰ کارآزمایی؛ ۲۱۲۹ شرکت‌کننده) نشان داد.

هفت مورد از ۳۵ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، حمایت مالی آکادمیک را از دولت یا بیمارستان دریافت کردند. چهار کارآزمایی حمایت مالی نداشتند. ۲۴ کارآزمایی باقی‌ مانده هیچ اطلاعاتی را در مورد نحوه تامین بودجه خود ارائه نکردند.

به‌ علاوه، ۴۳۲ کارآزمایی فاقد اطلاعات روش‌شناسی مورد نیاز برای تضمین ورود این کارآزمایی‌ها به مرور ما بودند.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
کارآزمایی‌های وارد شده فاقد داده‌های مربوط به کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، مورتالیتی مرتبط با هپاتیت B و موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B بودند. اثرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس بر مورتالیتی به هر علتی و بر نسبتی از شرکت‌کنندگان با عوارض جانبی جدی و عوارض جانبی غیر‐جدی، هم‌چنان مبهم باقی مانده ‌است. در تفسیر نتایجی که نشان‌ دهنده تاثیر رادیکس سوفورا فلاوسنتیس بر کاهش نسبت افراد مبتلا به HBV‐DNA قابل‌ تشخیص و HbeAg قابل‌ تشخیص هستند، باید احتیاط شود، زیرا کارآزمایی‌های گزارش ‌کننده این پیامدها خطر بالایی از سوگیری دارند و هر دوی این پیامدها، پیامدهای جانشین غیر‐معتبر هستند. ما قادر به کسب اطلاعات درباره طراحی و نحوه اجرای تعداد زیادی از کارآزمایی‌ها نبودیم؛ بنابراین، از وارد کردن آن‌ها در مرور خود منصرف شدیم. منبع ناشناخته بودجه مطالعه ممکن است بر نتایج کارآزمایی تاثیرگذار بوده و منتهی به طراحی ضعیف کارآزمایی شود. با توجه به کاربرد گسترده رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، به انجام کارآزمایی‌های بزرگ تصادفی‌سازی شده و با کنترل دارونما و با کیفیت بالا و بدون سوگیری نیاز داریم که در آنها پیامدهای بیمار‐محور ارزیابی شوند.
خلاصه به زبان ساده

رادیکس سوفورا فلاوسنتیس برای هپاتیت مزمن B

سوال مطالعه مروری
ارزیابی مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دارونما یا عدم مداخله در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.

پیشینه
عفونت ویروس هپاتیت مزمن B؛ (HBV) یک بیماری شایع کبدی است که با موربیدیتی و مرگ‌ومیر بالایی همراه است. این بیماری موجب استرس روانی می‌شود و باری است بر دوش افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B و خانواده‌های آن‌ها. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در درمان افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B مورد استفاده قرار گرفته؛ اعتقاد بر این است که این دارو ناراحتی را کاهش می‌دهد و مانع تکثیر ویروس در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B می‌شود. با این حال، فواید و مضرات آن هنوز مشخص نیست.

تاریخ جست‌وجو
دسامبر ۲۰۱۸ تاریخ آخرین جست‌وجو بود.

ویژگی‌های مطالعه
ما ۳۵ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را با ۳۵۵۶ شرکت‌کننده وارد کردیم. یک کارآزمایی رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را با دارونما (placebo) و ۳۴ کارآزمایی باقی‌مانده، اثرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را همراه با یک مداخله همزمان با همان مداخله همزمان مقایسه کردند. کارآزمایی‌های وارد شده اشکال همگون و راه‌های تجویز رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (مثلا، کپسول‌های خوراکی، قرص‌های خوراکی، تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی، تزریق acupoint (یک مکان خاص انتخاب‌ شده از طب سوزنی)) را با دوره درمانی ۱ تا ۲۴ ماه ارزیابی کردند. دو کارآزمایی کودکان را تا ۱۴ سالگی بررسی کردند. شرکت‌کنندگان در دو کارآزمایی، مبتلا به سیروز در زمینه هپاتیت مزمن B (اسکار مرحله آخر کبدی) بودند.

منابع مالی مطالعه
هفت مورد از ۳۵ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، حمایت مالی آکادمیک را از دولت یا بیمارستان دریافت کردند. چهار کارآزمایی حمایت مالی نداشتند. ۲۴ کارآزمایی باقی‌ مانده هیچ اطلاعاتی را در مورد نحوه تامین بودجه خود ارائه نکردند. منبع ناشناخته بودجه مطالعه ممکن است بر نتایج کارآزمایی تاثیرگذار بوده و منتهی به طراحی ضعیف کارآزمایی شود.

نتایج کلیدی
فقط یکی از ۳۵ کارآزمایی مرگ‌ومیر را ارزیابی کرد؛ هیچ موردی از مرگ‌ومیر رخ نداده بود. ده کارآزمایی عوارض جانبی جدی را بررسی کردند؛ هیچ موردی از عارضه جانبی جدی رخ نداد. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را گزارش نکردند و هیچ کارآزمایی‌ای افرادی را که در اثر هپاتیت B فوت کردند یا در معرض خطر بالای مرگ ناشی از هپاتیت B بودند، پیگیری نکردند. عوارض جانبی که «غیر‐جدی» در نظر گرفته شدند، یک پیامد در ۱۹ کارآزمایی بودند. ما نمی‌توانیم بگوئیم که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دارونما یا عدم مداخله بهتر است یا بدتر، چرا که وقوع عوارض جانبی غیر‐جدی در نظر گرفته شدند. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس نسبت افرادی را که HBV‐DNA قابل ‌تشخیص داشتند و هم‌چنین نسبت افرادی را با HBeAg قابل‌ تشخیص، کاهش داد. با این حال، برای درک این یافته‌های مفید باید احتیاط کرد، چرا که این کارآزمایی‌ها در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قرار داشتند، و این پیامدها هنوز در مورد بیماران به اثبات نرسیده‌اند. به دلیل فقدان اطلاعات مورد نیاز برای انجام این مرور، آن ۴۳۲ کارآزمایی شناسایی‌ شده نتوانستند در این مرور گنجانده شوند. براین اساس، قبل از این‌که فردی بتواند مزایا یا مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را برای افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B تعیین کند، اطلاعات بیش‌تری از کارآزمایی‌هایی بالینی که به‌ درستی طراحی شده‌ باشند، مورد نیاز است.

قطعیت شواهد
«قطعیت شواهد» به معنی «میزان اعتماد فرد است که آیا نتایج مرور در حمایت یا رد کردن یک یافته درست هستند.» قطعیت شواهد را در مورد استفاده از رادیکس سوفورا فلاوسنتیس برای افراد مبتلا به HBV مزمن از نظر اثرات سودمند یا مضر آن بر مرگ، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، خطر مرگ ناشی از عفونت HBV و عوارض جانبی جدی نمی‌توان تعیین کرد، زیرا فقط چند کارآزمایی با هدف کشف پیامدهای مربوط به بیمار انجام شده‌اند. قطعیت ما در شواهدی که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، در مقایسه با دارونما یا عدم مداخله، عوارض جانبی غیر‐جدی را در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B کاهش می‌دهد یا افزایش، خیلی پائین است. قطعیت ما در شواهدی که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس نسبت افراد را با HBV‐DNA قابل‌ تشخیص و همچنین نسبت افراد را با HBeAg قابل ‌تشخیص کاهش می‌دهد هم بسیار پائین است. این ارزیابی‌ها از قطعیت شواهد، مربوط به طراحی و گزارش‌دهی ضعیف کارآزمایی‌های وارد شده است.


صفحه ۱ از ۱