جستجو در مقالات منتشر شده


۳ نتیجه برای Maria ES Puga
نقش هورمون‌‌های بیولوژیک (bioidentical) در درمان زنان با نشانه‌های وازوموتور
Ana Marcia IS Gaudard، Sulani Silva de Souza، Maria ES Puga، Jane Marjoribanks، Edina MK da Silva، Maria R Torloni،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
امروزه هورمون‌‐درمانی‌های (hormone therapies; HT) متنوعی برای درمان نشانه‌های وازوموتور یائسگی در دسترس هستند. هورمون‌های بیولوژیک (bioidentical hormones) به لحاظ ساختار شیمیایی کاملا شبیه آن دسته از هورمون‌هایی هستند که توسط بدن انسان تولید می‌شوند، و انواع مختلفی از آن‌ها به خوبی مورد بررسی قرار گرفته و برای تجویز قابل دستیابی هستند. بسیاری از زنان با این فرض که هورمون‐درمانی بیولوژیک (bioidentical hormone therapy; BHT) از دیگر اشکال HT بی‌خطرتر هستند، آن را انتخاب کرده‌اند. ما شواهد موجود را در این زمینه ارزیابی کردیم.
اهداف
تعیین اثربخشی و بی‌خطری (safety) استفاده از هورمون‌های بیولوژیک در مقایسه با دارونما (placebo) یا هورمون‌های غیر‐بیولوژیک برای تخفیف نشانه‌های وازوموتور.
روش های جستجو
در جولای ۲۰۱۵، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین؛ PubMed؛ Embase؛ Literatura Latino‐Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS)، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های در حال انجام و فهرست منابع مقالات بازیابی‌شده را جست‌وجو کردیم.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs)که به مقایسه هورمون‐درمانی بیولوژیک (BHT) در مقابل دارونما یا هورمون‌های غیر‐بیولوژیک پرداختند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار سازمان همکاری کاکرین استفاده کردیم. پیامد اولیه عبارت بود از نشانه‌های وازوموتور (گُرگرفتگی (hot flushes) و تعریق‌های شبانه (and night sweats)). با استفاده از روش درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) کیفیت کلی شواهد را ارزیابی کردیم.
نتایج اصلی

تعداد ۲۳ RCT (شامل ۵۷۷۹ شرکت‌کننده) را وارد کردیم. بیشتر مطالعات (۲۰/۲۳) فقط شامل زنان مبتلا به گُرگرفتگی متوسط تا شدید بودند. تمامی مطالعات به مقایسه هورمون ۱۷ بتا‐استرادیول (beta‐estradiol) (بتا‐استرادیول) بدون پروژسترون در مقابل دارونما یا استروژن‌های کونژوگه اکوئین (conjugated equine estrogens; CEE) پرداختند. هیچ یک از مطالعات تعریق‌های شبانه را به عنوان یک پیامد جداگانه گزارش نکردند.

پچ BHT در مقابل دارونما

فراوانی گُرگرفتگی

چهار RCT داده‌های مناسبی را برای تجزیه‌و‌تحلیل ارائه دادند. بروز عارضه گُرگرفتگی در گروه تحت درمان با BHT، با اندازه تاثیرگذاری متوسط تا بزرگ، کمتر بود (SMD: ۰,۶۸‐؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۳‐ تا ۰.۵۳‐؛ چهار RCT؛ ۷۹۳ زن؛ I۲ = ۶۷%؛ شواهد با کیفیت پائین). ناهمگونی متوسط، اما با جهت هم‌سو و سازگاری از تاثیر مداخله، وجود داشت. هفت RCT داده‌های مناسبی را برای تجزیه‌و‌تحلیل گزارش نکردند؛ تمامی آنها وجود یک مزیت را در گروه مداخله نشان دادند.

شدت نشانه‌ها

دو RCT داده‌های قابل آنالیز را ارائه کردند. براساس اندازه‌گیری به عمل آمده روی یک مقیاس آنالوگ بصری ۱۰۰‐۰، شدت گُرگرفتگی در گروه تحت درمان با BHT کمتر بود (MD: ‐۱۹,۹۴؛ ۹۵% CI؛ ۲۴.۸۶‐ تا ۱۵.۰۲‐؛ دو RCT؛ ۳۹۳ زن؛ I۲ = ۵۴%؛ شواهد با کیفیت پائین). ناهمگونی متوسط، اما با جهت هم‌سو و سازگاری از تاثیر مداخله، وجود داشت.

عوارض جانبی

عوارض جانبی (از جمله سردرد، خونریزی واژینال، تندرنس در پستان و واکنش‌های پوستی) در گروه مداخله شایع‌تر بودند (نسبت شانس (OR): ۲,۱۴؛ ۹۵% CI؛ ۱.۲۹ تا ۳.۵۴؛ ۹ RCT؛ ۱۸۲۲ زن؛ I۲ = ۷۳%؛ شواهد با کیفیت پائین). ناهمگونی متوسط، اما با جهت هم‌سو و سازگاری از تاثیر مداخله، وجود داشت. در یک مطالعه، پنج زن در گروه مداخله دچار هیپرپلازی اندومتر شدند.

ژل BHT در مقابل دارونما

فراوانی گُرگرفتگی

سه RCT این پیامد را گزارش کردند، اما داده‌ها برای آنالیز مناسب نبودند. همگی به مزیت درمان با BHT اشاره کردند.

عوارض جانبی

بروز عوارض جانبی در گروه BHT شایع‌تر بود (OR: ۱,۴۱؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۹ تا ۱.۸۳؛ ۳ RCT؛ ۱۰۸۶ زن؛ I۲ = ۰%؛ شواهد با کیفیت متوسط).

BHT خوراکی در مقابل دارونما

فراوانی گُرگرفتگی

دو مطالعه داده‌های قابل آنالیز را ارائه کردند. بروز گُرگرفتگی در گروه BHT، با یک اندازه تاثیرگذاری متوسط تا بزرگ، کمتر بود (SMD: ‐۰,۸۰؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۳‐ تا ۰.۵۷‐؛ دو RCT؛ ۳۵۶ زن؛ I۲ = ۱۴%؛ شواهد با کیفیت پائین).

عوارض جانبی

هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها وجود نداشت (OR: ۱,۲۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۴ تا ۱.۹۶؛ ۳ RCT؛ ۴۳۳ زن؛ I۲ = ۰%؛ شواهد با کیفیت پائین).

امولسیون موضعی BHT در مقابل دارونما

فراوانی گُرگرفتگی

یک مطالعه با داده‌های نامناسب برای تجزیه‌و‌تحلیل، وجود یک مزیت را در گروه مداخله گزارش کرد.

عوارض جانبی

هیچ شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها وجود نداشت (OR: ۱,۴۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۰ تا ۲.۶۶؛ یک RCT؛ ۲۰۰ زن؛ شواهد با کیفیت پائین).

BHT داخل بینی در مقابل دارونما

فراوانی گُرگرفتگی

فقط یک مطالعه داده‌های قابل آنالیز را ارائه داد. تعداد کمتری از حملات گُرگرفتگی به ازای هر روز در گروه BHT رخ داد (MD: ‐۳,۰۴؛ ۹۵% CI؛ ۴.۰۵‐ تا ۲.۰۳‐؛ یک مطالعه؛ ۴۵۸ زن؛ شواهد با کیفیت متوسط).

عوارض جانبی

عوارض جانبی (از جمله سردرد، تندرنس در پستان، درد مفاصل (arthralgia) و حالت تهوع (nausea)) در گروه مداخله شایع‌تر بودند (OR: ۱,۹۶؛ ۹۵% CI؛ ۱.۲۶ تا ۳.۰۳؛ یک RCT؛ ۴۵۸ زن؛ شواهد با کیفیت متوسط).

تجزیه‌وتحلیل‌های زیر‐گروه

تجزیه‌وتحلیل‌های زیر‐گروه بر مبنای دوز BHT نشان داد که دوزهای بالاتر آن ممکن است با اثربخشی بیشتر در عین حال با خطر بالاتری از بروز عوارض جانبی رابطه داشته باشد.

پچ BHT در مقابل CEE با دوز ۰,۶۲۵ میلی‌گرم

دو RCT این مقایسه را گزارش کردند، اما داده‌ها برای آنالیز مناسب نبودند.

فراوانی گُرگرفتگی

هر دو RCT هیچ شواهدی را مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها گزارش نکردند.

عوارض جانبی

یافته‌ها ناسازگار و غیر‐قطعی بودند. در یک مقایسه (BHT با دوز ۰,۱ میلی‌گرم در مقابل CEE)، درد پستان و خونریزی واژینال در گروه BHT شایع‌تر بودند.

BHT خوراکی در مقابل CEE با دوز ۰,۶۲۵ میلی‌گرم

فراوانی گُرگرفتگی

یک مطالعه با داده‌های نامناسب برای آنالیز، شواهدی را مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها گزارش نکرد.

عوارض جانبی

شواهدی مبنی بر وجود تفاوت میان گروه‌ها وجود نداشت (OR: ۱,۲۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۰ تا ۲.۸۷؛ یک RCT؛ ۱۰۳ زن؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان

شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط نشان داد BHT در اشکال و دوزهای متنوع اثربخش‌تر از دارونما برای درمان گُرگرفتگی متوسط تا شدید ناشی از یائسگی است. شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط مبنی بر وجود نرخ‌های بالاتر عوارض جانبی از جمله سردرد، خونریزی واژینال، تندرنس پستان و واکنش‌های پوستی در گروه BHT وجود داشت. شواهدی وجود داشت که دوزهای بالاتر BHT با اثربخشی بیشتر و همچنین با خطر بالاتر عوارض جانبی مرتبط بود. اگرچه تمامی مطالعات منتخب از استروژن بدون پروژسترون (unopposed estrogen) استفاده کردند، به عنوان یک روش اجرایی اثربخش توصیه می‌شود که به منظور جلوگیری از بروز هیپرپلازی اندومتر در زنان دارای رحم که تحت درمان با استروژن، بدون در نظر گرفتن منبع آن، قرار دارند، از پروژسترون‐درمانی استفاده شود. تاکنون هیچ داده‌ای درباره بی‌خطری استفاده از BHT با توجه به پیامدهای طولانی‐مدت آن از جمله حمله‌های قلبی، سکته مغزی و سرطان پستان در دسترس قرار نگرفته است.

شواهد خوبی مبنی بر وجود تفاوت در اثربخشی بین BHT و CEE وجود نداشت، و یافته‌ها از نظر عوارض جانبی متناقض بودند. سطح کیفیت شواهد برای هر گونه نتیجه‌گیری قطعی بسیار پائین بود.

محدودیت‌های اصلی در کیفیت شواهد عبارت بودند از خطر سوگیری (bias) مطالعه (عمدتا به دلیل گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های انجام)، عدم‐دقت و عدم وجود داده‌های مناسب برای تجزیه‌و‌تحلیل.

خلاصه به زبان ساده

نقش هورمون‌‌های بیولوژیک (bioidentical) در درمان نشانه‌های وازوموتور ناشی از یائسگی (گُرگرفتگی یا تعریق‌های شبانه)

سوال مطالعه مروری
این مطالعه مروری کاکرین به ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری هورمون‐درمانی بیولوژیک (bioidentical hormone therapy; BHT) در مقایسه با عدم‐درمان یا هورمون‌‐درمانی (hormone treatment; HT) غیر‐بیولوژیک برای رفع نشانه‌های وازوموتور در طول دوره گذار یائسگی می‌پردازد.

پیشینه
امروزه هورمون‌‐درمانی‌های (hormone therapies; HT) متنوعی برای درمان نشانه‌های وازوموتور یائسگی در دسترس هستند. هورمون‌های بیولوژیک (bioidentical hormones) به لحاظ ساختار شیمیایی کاملا شبیه آن دسته از هورمون‌هایی هستند که توسط بدن انسان تولید می‌شوند، و انواع مختلفی از آن‌ها به خوبی مورد بررسی قرار گرفته و برای تجویز قابل دستیابی هستند. بسیاری از زنان بر پایه این فرضیه که درمان با هورمون‐درمانی بیولوژیک (BHT) نسبت به سایر اشکال هورمون‐درمانی بی‌خطرتر است، تمایل به استفاده از آن دارند. با این حال، از آنجا که مشخص نیست BHT بهتر یا ایمن‌تر از دیگر اشکال HT است یا خیر، شواهد را ارزیابی کردیم.

ویژگی‌های مطالعه
این مطالعه مروری شامل ۲۳ کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده است که تا جولای ۲۰۱۵ انجام شدند. این مطالعات در مجموع ۵۷۷۹ زن را وارد کردند که در دوره گذار یائسگی قرار داشته و از گُرگرفتگی رنج می‌بردند. اکثر مطالعات (۲۰/۲۳) فقط دربرگیرنده زنانی بودند که دچار گُرگرفتگی متوسط تا شدید بودند. هیچ یک از مطالعات تعریق‌های شبانه را به عنوان یک پیامد جداگانه گزارش نکردند.

‌نتایج کلیدی
شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط وجود دارد مبنی بر اینکه BHT در اشکال و دوزهای مختلف اثربخش‌تر از دارونما در کاهش فراوانی گُرگرفتگی متوسط تا شدید در زنانی است که در دوره گذار یائسگی قرار دارند. شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط مبنی بر وجود نرخ‌های بالاتر عوارض جانبی از جمله سردرد، خونریزی واژینال، تندرنس پستان و واکنش‌های پوستی در گروه BHT وجود داشت. شواهدی وجود دارد که نشان می‌دهد دوزهای بالاتر BHT با اثربخشی بیشتر و همچنین خطر بیشتر عوارض جانبی مرتبط است. تاکنون هیچ داده‌ای درباره بی‌خطری استفاده از BHT با توجه به پیامدهای طولانی‐مدت آن از جمله حمله‌های قلبی، سکته مغزی و سرطان پستان در دسترس قرار نگرفته است. تمام زنان دارای رحم که هر شکلی را از استروژن مصرف می‌کنند، نیاز به تجویز هم‌زمان پروژسترون دارند، زیرا استروژن بدون پروژسترون با هیپرپلازی اندومتر همراه است.

شواهد خوبی مبنی بر وجود تفاوت در اثربخشی بین BHT و CEE وجود ندارد، و یافته‌های مربوط به اثرات جانبی متناقض هستند. سطح کیفیت شواهد برای هر گونه نتیجه‌گیری قطعی درباره این مقایسه بسیار پائین بود.

کیفیت شواهد
محدودیت‌های اصلی در کیفیت شواهد عبارت بودند از خطر سوگیری (bias) مطالعه (عمدتا به دلیل گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های انجام)، عدم‐دقت و عدم وجود داده‌های مناسب برای تجزیه‌و‌تحلیل.


نقش استاتین‌ها در مدیریت بالینی تنگی دریچه آئورت
Luciana Thiago، Selma Rumiko Tsuji، Jonathan Nyong، Maria ES Puga، Aecio FT Gois، Cristiane R Macedo، Orsine Valente، Álvaro N Atallah،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
تنگی دریچه آئورت (aortic valve stenosis) شایع‌ترین نوع از بیماری‌های دریچه قلب در ایالات متحده آمریکا و اروپا است. تنگی دریچه آئورت شبیه به بیماری آترواسکلروتیک (atherosclerotic) در نظر گرفته می‌شود. برخی مطالعات مصرف استاتین‌ها (statins) را برای درمان تنگی دریچه آئورت ارزیابی کرده‌اند.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) مصرف استاتین‌ها در مدیریت بالینی تنگی دریچه آئورت
روش های جستجو
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS – IBECS؛ Web of Science و CINAHL Plus را جست‌وجو کردیم. این بانک‌های اطلاعاتی از زمان آغاز به کار تا ۲۴ نوامبر ۲۰۱۵ جست‌وجو شدند. همچنین کارآزمایی‌ها را در مراکز ثبت برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام مورد جست‌وجو قرار دادیم. از هیچ‌گونه محدودیتی در زبان نگارش مقاله استفاده نکردیم.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی و کنترل‌ شده (randomised controlled clinical trials; RCTs) که به مقایسه استاتین‌ها به‌تنهایی یا در ترکیب با دیگر داروهای سیستمیک برای کاهش سطح کلسترول در برابر دارونما (placebo) یا مراقبت معمول پرداختند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها

پیامدهای اولیه شامل شدت تنگی دریچه آئورت (ارزیابی شده با معیارهای اکوکاردیوگرافی: متوسط گرادیان فشار (mean pressure gradient)، سطح دریچه (valve area) و سرعت خروج خون از آئورت (aortic jet velocity)، عدم نیاز به تعویض دریچه و مرگ‌ومیر ناشی از علل قلبی‌عروقی بودند. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از بستری شدن به هر دلیلی، مورتالیتی کلی، عوارض جانبی و کیفیت زندگی بیمار.

دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور جداگانه کارآزمایی‌ها را انتخاب کردند، داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. روش درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی کیفیت یافته‌ها به کار گرفته شد و برای ایجاد «خلاصه‌ای از یافته‌ها» از GRADE profiler (GRADEPRO) برای انتقال داده‌ها از Review Manager ۳,۵ استفاده شد.

نتایج اصلی
چهار RCT را با ۲۳۶۰ شرکت‌کننده وارد کردیم که به مقایسه استاتین‌ها (۱۱۸۵ شرکت‌کننده) با دارونما (۱۱۷۵ شرکت‌کننده) پرداختند. شواهدی را با کیفیت پائین برای پیامد اولیه شدت تنگی دریچه آئورت یافتیم، که با متوسط گرادیان فشار (تفاوت میانگین (MD): ۰,۵۴‐؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۱.۸۸‐ تا ۰.۸۰؛ ۱۹۳۵ شرکت‌کننده؛ ۲ مطالعه)، سطح دریچه (MD: ‐۰.۰۷؛ ۹۵% CI؛ ۰.۲۸‐ تا ۰.۱۴؛ ۱۲۷ شرکت‌کننده؛ ۲ مطالعه)، و سرعت خروج خون از آئورت (MD: ‐۰.۰۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۲۶‐ تا ۰.۱۴؛ ۱۵۵ شرکت‌کننده؛ ۱ مطالعه) ارزیابی شدند. شواهدی با کیفیت متوسط هیچ تاثیری را از استاتین‌ها بر عدم‐نیاز به تعویض دریچه (خطر نسبی (RR): ۰.۹۳؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۱ تا ۱.۰۶؛ ۲۳۶۰ شرکت‌کننده؛ ۴ مطالعه) و هیچ تاثیری را بر درد عضلانی به‌ عنوان یک عارضه جانبی ناشی از مصرف استاتین‌ها (RR: ۰.۹۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۵ تا ۱.۰۹؛ ۲۲۰۴ شرکت‌کننده؛ ۳ مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) نشان نداد. شواهدی با کیفیت پائین و بسیار پائین عدم‐قطعیت را پیرامون تاثیر استاتین‌ها بر مرگ ناشی از علل قلبی‌عروقی (RR: ۰.۸۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۶ تا ۱.۱۵؛ ۲۲۹۷ شرکت‌کننده؛ ۳ مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین) و بستری شدن در بیمارستان به هر دلیلی (RR: ۰.۸۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۳۹ تا ۱.۸۴؛ ۱۵۵ شرکت‌کننده؛ ۱ مطالعه؛ شواهد با کیفیت خیلی پائین) نشان داد. هیچ کدام از چهار مطالعه وارد شده، مورتالیتی کلی و کیفیت زندگی بیمار را گزارش ندادند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
یافته‌های مطالعه درباره تاثیر استاتین‌ها بر تنگی دریچه آئورت دارای عدم‐قطعیت بود. سطح کیفیت شواهد برای پیامدهای گزارش‌شده، متوسط تا بسیار پائین بود. این نتایج از دستورالعمل‌های اروپا و ایالات متحده آمریکا (به ترتیب، ۲۰۱۲ و ۲۰۱۴) پشتیبانی می‌کند مبنی بر این که تاکنون هیچ گزینه درمانی بالینی برای تنگی دریچه آئورت وجود ندارد.
خلاصه به زبان ساده

نقش استاتین‌ها در مدیریت بالینی تنگی دریچه آئورت

سوال مطالعه مروری

شواهد مربوط به تاثیر استاتین‌ها در افراد مبتلا به تنگی دریچه آئورت چیست؟

پیشینه

قلب مسوول پمپاژ خون به سرتاسر بدن بوده، و دارای چهار دریچه است که جریان خون درون آن را کنترل می‌کنند. یکی از دریچه‌ها، دریچه آئورت است که جریان خون را از محفظه بطن چپ به سمت بدن کنترل می‌کند. تنگی دریچه آئورت یک بیماری است که با تنگ شدن این دریچه همراه است. این بیماری رایج‌ترین نوع بیماری‌های دریچه قلب در ایالات متحده آمریکا و اروپا به شمار می‌رود. بروز آن با افزایش سن زیادتر می‌شود و ۲% تا ۷% از بزرگسالان بالای ۶۵ سال مبتلا به تنگی دریچه آئورت هستند. تنگی دریچه آئورت شبیه به بیماری آترواسکلروتیک در نظر گرفته می‌شود و به داشتن یک دوره طولانی بدون علامت برای چند دهه معروف است. هنگامی که این بیماری از نظر بالینی آشکار می‌شود، نشانه‌هایی مانند سنکوپ (افت هوشیاری مختصر)، آنژین صدری و تنگی نفس ممکن است منجر به مرگ شود. برخی از کارآزمایی‌های آینده‌نگر و گذشته‌نگر نشان داده‌اند که استاتین‌ها می‌توانند پیشرفت تنگی دریچه آئورت را به تاخیر اندازند. استاتین‌ها داروهای بسیار مفیدی برای کاهش کلسترول بالا هستند.

ویژگی‌های مطالعه

شواهد تا ۲۴ نوامبر ۲۰۱۵ به‌روز است. بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را برای شناسایی گزارش‌های کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده جست‌وجو کردیم که به مقایسه استاتین‌ها به‌تنهایی یا در ترکیب با انواع دیگر داروهای کاهنده لیپید در درمان تنگی دریچه آئورت پرداختند.

نتایج کلیدی

شدت تنگی دریچه آئورت را با توجه به معیارهای اکوکاردیوگرافی زیر مورد ارزیابی قرار دادیم: متوسط گرادیان فشار، سطح دریچه و سرعت خروج خون از آئورت. همچنین عدم‐نیاز به تعویض دریچه و مرگ ناشی از علل قلبی‌عروقی را بررسی کردیم. در مقایسه با گروه دارونما، تفاوتی در تاثیر استاتین‌ها از نظر متوسط گرادیان فشار، سطح دریچه، رهایی از عدم‐نیاز به تعویض دریچه و مرگ ناشی از علل قلبی‌عروقی وجود نداشت. قادر به انجام یک متاآنالیز (meta‐analysis) برای ارزیابی سرعت خروج خون از آئورت نبودیم، چون فقط یک مطالعه این پیامد را آنالیز کرد. همچنین بی‌خطری (safety) مصرف استاتین‌ها را با استفاده از آنالیز عوارض جانبی دیگر مانند درد عضلانی بررسی کردیم. درد عضلانی شایع‌ترین عارضه جانبی است که می‌تواند استفاده از استاتین‌ها را محدود سازد. درد عضلانی در گروه استاتین در مقایسه با گروه دارونما تفاوتی نداشت. نتایج چهار کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی و کنترل‌ شده با حضور ۲۳۶۰ شرکت‌کننده نشان داد که استاتین‌ها پیشرفت تنگی دریچه آئورت را به تاخیر نمی‌اندازند.

کیفیت شواهد

سطح کیفیت شواهد برای همه پیامدهای مختلف با توجه به وجود محدودیت‌هایی در مطالعات اصلی، در محدوده متوسط تا بسیار پائین قرار داشت. مطالعات وارد شده دارای حداقل یک محدودیت روش‌شناسی بودند.

نتیجه‌گیری‌ها

براساس شواهد این مطالعه مروری، درباره تاثیر استاتین‌ها بر تنگی دریچه آئورت عدم‐قطعیت وجود دارد. این نتایج از دستورالعمل‌های اروپا و ایالات متحده آمریکا (به ترتیب، ۲۰۱۲ و ۲۰۱۴) پشتیبانی می‌کند مبنی بر این که تاکنون هیچ گزینه درمانی بالینی برای تنگی دریچه آئورت وجود ندارد. یک جایگزین ممکن است گسترش دانش پاتوفیزیولوژی این بیماری و در نظر گرفتن عوامل خطر مانند کلسیم، وراثت، ویتامین D، التهاب، استرس اکسیداتیو، دیابت، هیپرتانسیون باشد که ممکن است نسبت به سایر عوامل در تنگی دریچه آئورت نقش بیشتری داشته باشند. انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و با کیفیت بالا که عوامل خطر تنگی دریچه آئورت را در نظر بگیرند، مورد نیاز است.


نقش مکمل روی در مدیریت بالینی وزوز گوش
Osmar C Person، Maria ES Puga، Edina MK da Silva، Maria R Torloni،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
وزوز گوش (tinnitus) عبارت است از درک صدا بدون آنکه محرک‌های صوتی خارجی وجود داشته باشند. بیماران مبتلا به وزوز شدید گوش ممکن است شکایات جسمانی و روانی داشته باشند و وزوز گوش آنها می‌تواند باعث بدتر شدن کیفیت زندگی‌شان شود. در حال حاضر هیچ درمان خاصی برای این وضعیت در همه بیماران رضایت‌بخش نبوده است. در دهه‌های اخیر، تعدادی از گزارش‌ها نشان داده‌اند که مصرف مکمل خوراکی روی (zinc) ممکن است در مدیریت بالینی وزوز گوش موثر باشد. از آنجایی که روی در فیزیولوژی حلزون و در سیناپس‌های دستگاه شنوایی نقش دارد، مکانیسم عمل قابل قبولی برای این درمان وجود دارد.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) مصرف مکمل خوراکی روی در مدیریت بالینی بیماران مبتلا به وزوز گوش.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات ENT کاکرین، پایگاه ثبت کارآزمایی‌های ENT؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL ۲۰۱۶؛ شماره ۶)، PubMed؛ EMBASE؛ CINAHL؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع بیشتر را برای یافتن کارآزمایی‌های منتشر شده و منتشر نشده جست‌وجو کرد. جست‌وجو در ۱۴ جولای ۲۰۱۶ انجام گرفت.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده که مصرف مکمل‌های روی را با دارونما در بزرگسالان (۱۸ سال و بالاتر) مبتلا به وزوز گوش مقایسه کردند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی توصیه شده توسط کاکرین استفاده کردیم. معیارهای پیامد اولیه ما، بهبودی در شدت وزوز گوش و ناتوانی بود، که با یک پرسشنامه معتبر اختصاصی وزوز گوش اندازه‌گیری شد، و هم‌چنین عوارض جانبی. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از کیفیت زندگی، تغییر در تاثیر اجتماعی‌اقتصادی مرتبط با کار، تغییر در اختلالات اضطراب و افسردگی، تغییر در پارامترهای سایکوآکوستیک (psychoacoustic)، تغییر در بلندی صدای وزوز، تغییر در شدت کلی وزوز گوش و تغییر در حد آستانه‌ها در شنوایی‌سنجی تون خالص (pure tone audiometry). برای ارزیابی کیفیت شواهد برای هر پیامد از روش درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده کردیم؛ این مورد به صورت ایتالیک نشان داده می‌شود.
نتایج اصلی

سه کارآزمایی را که در کل شامل ۲۰۹ شرکت‌کننده بودند، وارد کردیم. مطالعات در معرض خطر سوگیری (bias) متوسط تا بالا قرار داشتند. همه مطالعات وارد شده دارای تفاوت‌هایی در معیارهای انتخاب شرکت‌کننده، طول مدت پیگیری و اندازه‌گیری پیامد بودند، که مانع از انجام متاآنالیز می‌شد. شرکت‌کنندگان همگی بزرگسالان بالای ۱۸ سال مبتلا به وزوز گوش ذهنی بودند، اما یک مطالعه انجام شده در سال ۲۰۱۳ (n = ۱۰۹) فقط بیماران مسن را وارد کرد.

بهبود در شدت وزوز گوش و ناتوانی

فقط مطالعه انجام شده در بیماران مسن از یک ابزار معتبر (Tinnitus Handicap Questionnaire) برای این پیامد اولیه استفاده کرد. نویسندگان این مطالعه متقاطع نتایج دو مرحله را به‌طور جداگانه گزارش نکردند و هیچ تفاوت قابل توجهی را در نسبتی از بیمارانی به دست نیاوردند که بهبودی وزوز گوش را در چهار ماه پیگیری گزارش کردند: ۵% (۵/۹۳) در مقابل ۲% (۲/۹۴) در گروه روی و دارونما، به ترتیب (خطر نسبی (RR): ۲,۵۳؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۰ تا ۱۲.۷۰؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).

‌هیچ یک از مطالعات وارد‌ شده عوارض جانبی مهمی را گزارش نکردند.

پیامدهای ثانویه

برای پیامد ثانویه تغییر در بلندی صدای وزوز گوش، یک مطالعه تفاوت معنی‌داری را بین گروه‌های روی و دارونما پس از هشت هفته گزارش نکرد: میانگین تفاوت در بلندی صدای وزوز گوش: ۹,۷۱‐ دسی‌بل (۹۵% CI؛ ۲۵.۵۳‐ تا ۶.۱۱؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین ). مطالعه دیگری نیز بلندی صدای وزوز گوش را اندازه‌گیری کرد اما یک مقیاس ۰ تا ۱۰۰ امتیازی را به کار گرفت. نویسندگان این مطالعه دوم هیچ تفاوت معنی‌داری را بین گروه روی و دارونما پس از چهار ماه گزارش نکردند: میانگین تفاوت در امتیازات رتبه‌بندی بلندی وزوز گوش: ۰,۵۰ (۹۵% CI؛ ۵.۰۸‐ تا ۶.۰۸؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).

دو مطالعه از ابزارهای نامعتبری برای ارزیابی شدت وزوز گوش استفاده کردند. یک مورد (با ۵۰ شرکت‌کننده) شدت وزوز گوش را با استفاده از مقیاس غیر‐معتبر (۰ تا ۷ امتیاز) گزارش کرده و تفاوت معنی‌داری را در نمرات وزوز گوش ذهنی بین گروه روی و دارونما در پایان هشت هفته پیگیری مشاهده نکرد (تفاوت میانگین (MD): ۱,۴۱‐؛ ۹۵% CI؛ ۲.۹۷‐ تا ۰.۱۵؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین ). کارآزمایی سوم (n = ۵۰) نیز بهبود وزوز گوش را با استفاده از یک ابزار غیر‐معتبر (مقیاس ۰ تا ۱۰: ۱۰ = وزوز شدید و غیر‐قابل تحمل) ارزیابی کرد. در این مطالعه، پس از هشت هفته تفاوتی در نسبتی از بیمارانی که وزوز گوششان بهبود یافته بود، وجود نداشت، ۸,۷% (۲/۲۳) تحت درمان با روی در مقابل ۸% (۲/۲۵) از بیمارانی که دارونما دریافت کردند (RR ۱.۰۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۷ تا ۷.۱۰، شواهد با کیفیت بسیار پائین).

هیچ یک از مطالعات وارد شده هیچ یک از دیگر پیامدهای ثانویه ما (کیفیت زندگی، تغییر در تاثیر اجتماعی‌اقتصادی مرتبط با کار، تغییر در اختلالات اضطراب و افسردگی، تغییر در پارامترهای سایکوآکوستیک یا تغییر در حد آستانه‌های شنوایی در شنوایی‌سنجی تن خالص) را گزارش نکردند.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
هیچ شواهدی را نیافتیم مبنی بر اینکه استفاده از مکمل خوراکی روی باعث بهبود نشانه‌ها در بزرگسالان مبتلا به وزوز گوش می‌شود.
خلاصه به زبان ساده

نقش مصرف مکمل‌های روی در مدیریت بالینی وزوز گوش

پیشینه

وزوز گوش احساس درک صدا در گوش یا سر است. وزوز گوش شدید ۱% تا ۲% از جمعیت را تحت تاثیر قرار می‌دهد. افراد مبتلا به وزوز گوش شدید اغلب دچار تغییرات روانی و کاهش کیفیت زندگی خود می‌شوند. کنترل وزوز گوش دشوار است و بسیاری از پزشکان در حال آزمایش درمان‌های جدیدی برای بهبود کیفیت زندگی افرادی هستند که از این مشکل رنج می‌برند. این مرور به دنبال مطالعاتی با کیفیت بالا در منابع علمی بود که مکمل‌های روی را به عنوان یک درمان احتمالی برای وزوز گوش در بزرگسالان در بر می‌گرفت. هدف این بود که مصرف روی خوراکی در درمان وزوز گوش موثر است یا خیر.

ویژگی‌های مطالعه

در مجموع سه کارآزمایی را شامل ۲۰۹ شرکت‌کننده وارد کردیم که با قرص‌های روی خوراکی یا دارونما درمان شدند. همه بیماران، بزرگسال بالای ۱۸ سال بودند که با وزوز گوش ذهنی دست‌وپنجه نرم می‌کردند. هر سه مطالعه بهبود وزوز گوش را به عنوان پیامد اولیه خود بررسی کردند. یک مطالعه اثرات نامطلوب و پیامد ثانویه ما یعنی «تغییر در شدت کلی وزوز گوش» را ارزیابی کرد. دو مطالعه بلندی صدای وزوز گوش را ارزیابی کردند. فقط یک مطالعه، که فقط بیماران مسن را وارد کرد، از یک ابزار معتبر (Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)) برای اندازه‌گیری پیامد اولیه استفاده کرد. دو مطالعه دیگر وزوز گوش را با استفاده از مقیاس‌ها (از ۰ تا ۷ و از ۰ تا ۱۰) اندازه‌گیری کردند، اما این مقیاس‌ها ابزار معتبری برای مطالعه وزوز گوش نبودند.

نتایج کلیدی

هر سه مطالعه تفاوت‌هایی در انتخاب شرکت‌کننده، طول دوره پیگیری و اندازه‌گیری پیامد داشتند، که از متاآنالیز (ترکیب نتایج) جلوگیری کرد.

فقط یک کارآزمایی (که در سال ۲۰۱۳ انجام شد) از یک ابزار معتبر (THQ) برای اندازه‌گیری میزان بهبودی وزوز گوش، پیامد اولیه، استفاده کرد. نویسندگان هیچ تفاوت معنی‌داری را بین گروه‌ها گزارش نکردند. مطالعه دیگری (۲۰۰۳) شدت وزوز گوش را با استفاده از یک مقیاس غیر‐معتبر (۰ تا ۷) گزارش کرده و تفاوت قابل توجهی را در نمرات وزوز ذهنی یافت، که به نفع گروه روی بود. با این حال، این نتیجه ممکن است دارای سوگیری (bias) باشد زیرا ضررهای مداخله در گروه دارونما نامتعادل و بیشتر گزارش شدند. مطالعه سوم (۱۹۹۱) نیز بهبود وزوز گوش را با استفاده از یک ابزار غیر‐معتبر (مقیاس ۰ تا ۱۰) ارزیابی کرد و تفاوت معنی‌داری را بین گروه‌ها به دست نیاورد.

هیچ موردی از عوارض جانبی شدید مرتبط با روی رخ نداد. سه مورد از عوارض جانبی خفیف در شرکت‌کنندگان مختلف گزارش شد (مانند نشانه‌های خفیف معده).

دو مطالعه (۲۰۰۳ و ۲۰۱۳) تغییر در بلندی صدای وزوز گوش (یکی از پیامدهای ثانویه ما) را ارزیابی کردند، اما تفاوتی را بین بیماران تحت درمان با روی در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف کردند، نشان ندادند.

دو مطالعه تغییر در شدت کلی وزوز گوش را ارزیابی کردند. یک مطالعه که در سال ۱۹۹۱ منتشر شد، هیچ تفاوتی را برای این پیامد بین گروه‌ها پیدا نکرد. مطالعه دوم که در سال ۲۰۰۳ منتشر شد، کاهش قابل توجهی را در نمره وزوز گوش ذهنی در گروه روی و هیچ تفاوتی را در گروه دارونما گزارش کرد. با این حال، هر دو مطالعه از یک مقیاس غیر‐معتبر استفاده کردند.

کیفیت شواهد

کیفیت شواهد بسیار پائین است. هیچ شواهدی را نیافتیم مبنی بر اینکه استفاده از مکمل خوراکی روی باعث بهبود نشانه‌ها در بزرگسالان مبتلا به وزوز گوش می‌شود. شواهد تا ۱۴ جولای ۲۰۱۶ به‌روز است.


صفحه ۱ از ۱