جستجو در مقالات منتشر شده
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را شامل مطالعات شبه‐تصادفی‌سازی شده و خوشه‌ای‐ تصادفی‌سازی شده، با حضور شرکت‌کنندگان پنج سال یا بالاتر در نظر گرفتیم که تحت بی‌هوشی عمومی در جراحی‌های گوناگون قرار گرفتند.
کارآزمایی‌هایی را وارد کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان تحت بی‌هوشی عمومی شامل اکسید نیتروژن برای نگهداری در غلظت حداقل ۳۰% قرار گرفتند، و با شرکت‌کنندگانی مقایسه شدند که در طول بی‌هوشی عمومی اکسید نیتروژن دریافت نکردند. گروه مداخله می‌بایست اکسید نیتروژن را هم‌زمان با داروی بی‌هوشی دیگر دریافت می‌کرد. مطالعاتی را از بررسی حذف کردیم که در آنها عمق بی‌هوشی بین بازوهای مطالعه متفاوت بود. برای گنجاندن در مرور، مطالعات می‌بایست در روش‌های خود بیان می‌کردند که برای ارزیابی AAGA برنامه‌ریزی کرده‌اند. این را در قالب زمانی تعریف کردیم که بیمار طی یک پروسیجر انجام شده با بی‌هوشی عمومی هوشیار می‌شود و متعاقبا این رویداد را به صراحت یادآوری می‌کند.
تعداد ۱۵ مطالعه را وارد کردیم. تعداد کل شرکت‌کنندگان آنالیز شده برابر ۳۵۲۰ نفر بودند. اکثر مطالعات حجم نمونه کوچکی داشتند و کمتر از ۱۲۰ شرکت‌کننده را در خود گنجاندند، هر چند دو مطالعه بزرگ‌تر شامل تعداد ۲۰۱۲ و ۶۷۱ شرکت‌کننده بودند. تفاوت‌های چشمگیری در بسیاری از ویژگی‌های مطالعه، مانند داروهای بی‌هوشی مورد استفاده، وجود داشت. غلظت اکسید نیتروژن بین ۵۰% و ۷۰% در نوسان بود، و نیمی از مطالعات از علائم بالینی و تغییرات همودینامیک برای پایش عمق بی‌هوشی استفاده کردند.
از آنجا که این امکان وجود نداشت تا متخصص بی‌هوشی به‌طور کورسازی شده داروی بی‌هوشی را به‌کار ببرد، خطر سوگیری عملکرد را در تمام مطالعات در حد بالا درجه‌بندی کردیم، از این رو، کیفیت شواهد را با استفاده از روش GRADE و به دلیل خطر سوگیری، یک سطح تنزل دادیم. با توجه به فقدان اطلاعات، انواع دیگر سوگیری عموما در حد پائین یا نامشخص بودند.
هیچ‌یک از مطالعات برای اندازه‌گیری AAGA به عنوان پیامد اولیه طراحی نشدند، و بنابراین، به لحاظ آماری توانایی لازم را برای پاسخ به سوال مطالعه مروری نداشتند. با وجود حضور ۳۵۲۰ شرکت‌کننده، فقط سه مورد هوشیاری در دو مطالعه گزارش شد. در یک مطالعه، نقص فنی عامل بروز این رویداد بود. با توجه به نادر بودن چنین رویدادهایی، تجمیع داده‌ها را مناسب ندیدیم، و بنابراین، به دلیل عدم‐دقت و با استفاده از روش GRADE، سطح کیفیت شواهد را یک درجه دیگر تنزل دادیم.
بی‌هوشی عمومی مبتنی بر اکسید نیتروژن در مقایسه با بی‌هوشی عمومی بدون اکسید نیتروژن و هوشیاری اتفاقی حین بی‌هوشی عمومی در بیماران تحت عمل جراحی
سوال مطالعه مروری
شواهد را درباره تاثیر اکسید نیتروژن به عنوان بخشی از بی‌هوشی عمومی بر خطر وقوع هوشیاری اتفاقی حین بی‌هوشی در افراد پنج سال به بالا و تحت عمل جراحی مرور کردیم.
پیشینه
هوشیاری اتفاقی در طول بی‌هوشی عمومی به حالتی گفته می‌شود که فرد به طور اتفاقی طی عمل جراحی و تحت بی‌هوشی عمومی هوشیار می‌شود و به محض بیدار شدن، می‌تواند این رویداد را به یاد آورد. هوشیاری اتفاقی یک رویداد غیر‐معمول است، اما می‌تواند برای بیمار و پزشکان بسیار ناخوشایند و آزاردهنده باشد. شواهدی وجود دارد که نشان می‌دهد استفاده از اکسید نیتروژن ممکن است خطر بروز هوشیاری اتفاقی را افزایش دهد. با این حال، منابع علمی و شواهد در این زمینه متناقض هستند، زیرا در برخی از مطالعات هیچ تغییری در این باره مشاهده نشد، اما برخی دیگر از کاهش خطر هوشیاری در افراد بی‌هوش‌شده با اکسید نیتروژن حکایت داشتند.
تاریخ جست‌وجو
مطالعات را در دسامبر سال ۲۰۱۵ جست‌وجو کردیم.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
تعداد ۱۵ مطالعه را وارد کردیم. این مطالعات ۳۵۲۰ نفر را تحت پوشش قرار دادند. اگرچه بیشتر مطالعات کمتر از ۱۲۰ شرکت‌کننده داشتند و کوچک تلقی می‌شدند، دو مطالعه بزرگ‌تر وجود داشتند که ۲۰۱۲ و ۶۷۱ شرکت‌کننده را در خود جای دادند. در بسیاری از عناصر مهم مطالعات تفاوت چشمگیری وجود داشت، شامل نوع بی‌هوشی مورد استفاده و سطح اکسید نیتروژن به‌کار رفته.
هیچ‌یک از مطالعات برای اندازه‌گیری هوشیاری اتفاقی طراحی نشدند، بلکه به عنوان پیامد ثانویه اندازه‌گیری شدند. با اینکه ۳۵۲۰ شرکت‌کننده در این مطالعات حضور داشتند، فقط سه گزارش درباره به‌هوش آمدن شرکت‌کنندگان به ثبت رسید. این موارد در دو مطالعه گزارش شدند، و یکی از آنها به دلیل اشتباه در پروسیجر بی‌هوشی رخ داد.
نه مطالعه گزارش کردند که منابع مالی برای تحقیق از کجا به دست آمده بود. دو مورد توسط شرکت‌های داروسازی تامین مالی شدند که نشان‌دهنده یک سوگیری بالقوه است، در حالی که پنج مورد از طریق دانشگاه‌ها یا کمک‌های مالی تحقیقات سلامت دولتی یا یک موسسه خیریه تامین مالی شدند که خطر سوگیری را محدود می‌کند. در دو مطالعه باقی‌مانده نیز گزارش شد که هیچ تضاد منافعی وجود ندارد، ضمن اینکه خطر سوگیری در این مطالعات نیز کاهش یافت.
کیفیت شواهد
با توجه به مسائل بی‌خطری مداخله، همه متخصصان بی‌هوشی باید می‌دانستند که چه نوع بی‌هوشی مورد استفاده قرار گرفته است. با این حال، این بدان معنا است که نتایج مطالعه ممکن است سوگیری داشته باشند. شاخص‌های دیگر به دلیل فقدان اطلاعات لازم، از خطر پائین سوگیری یا خطر نامعلوم حکایت داشتند. کیفیت شواهد نیز به دلیل نبود گزارش از یکی از شرکت‌کنندگانی که به‌هوش آمد، در سطح پائین است.
نتیجه‌گیری‌ها
امکان نتیجه‌گیری از این مطالعه مروری میسر نیست. حجم نمونه مطالعات عمدتا بسیار کوچک بود، و فقط دو مطالعه همه رویدادها را گزارش کردند. به دلیل فقدان شواهد قوی، از سوال مطالعه مطالعه مروری پشتیبانی نمی‌شود. تاثیر اکسید نیتروژن به سختی مشاهده شد، زیرا حجم نمونه کوچک بود.
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
تعداد ۵۰ مطالعه را انتخاب کردیم، که ۳۱ مورد در متاآنالیز شرکت داده شدند. سطح کیفیت مطالعات مختلف بوده، و همه آنها با طراحی مشاهده‌ای، در معرض خطر بالای سوگیری‌های (bias) معین قرار داشتند. با این حال، سوگیری‌ها میان AEDهای بررسی شده متعادل بود و معتقدیم که این نتایج، از طریق این سوگیری‌ها قابل توضیح نیستند.
خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در معرض کاربامازپین (carbamazepine; CBZ) قرار داشتند نسبت به کودکانی که از مادران سالم متولد شدند (۱۳۶۷ نفر در مقابل ۲۱۴۶ نفر؛ خطر نسبی (RR): ۲,۰۱؛ ۹۵% CI؛ ۱.۲۰ تا ۳.۳۶) و از زنان مبتلا به صرع درمان نشده (۳۰۵۸ نفر در مقابل ۱۲۸۷ نفر؛ RR: ۱.۵۰؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۳ تا ۲.۱۹)، بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در معرض فنوباربیتال (phenobarbital; PB) قرار داشتند در قیاس با کودکانی که از مادران سالم متولد شدند (۳۴۵ نفر در مقابل ۱۵۹۱ نفر؛ RR: ۲.۸۴؛ ۹۵% CI؛ ۱.۵۷ تا ۵.۱۳) بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در مواجهه با فنی‌توئین (phenytoin; PHT) بودند نسبت به کودکانی که از مادران سالم (۴۷۷ نفر در مقابل ۹۸۷؛ RR: ۲.۳۸؛ ۹۵% CI؛ ۱.۱۲ تا ۵.۰۳) و از زنان مبتلا به صرع درمان نشده (۶۴۰ نفر در مقابل ۱۲۵۶؛ RR: ۲.۴۰؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۲ تا ۴.۰۸) متولد شدند، افزایش یافت. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در معرض توپیرامات (topiramate; TPM) قرار داشتند نسبت به کودکانی که از مادران سالم متولد شدند (۳۵۹ نفر در مقابل ۴۴۲ نفر؛ RR: ۳.۶۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۳۶ تا ۱۰.۰۷) بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در مواجهه با والپروات (valproate; VPA) بودند در مقایسه با کودکانی که از مادران سالم (۴۶۷ نفر در مقابل ۱۹۳۶ نفر؛ RR: ۵.۶۹؛ ۹۵% CI؛ ۳.۳۳ تا ۹.۷۳) و از زنان مبتلا به صرع درمان نشده (۱۹۲۳ نفر در مقابل ۱۲۵۹ نفر؛ RR: ۳.۱۳؛ ۹۵% CI؛ ۲.۱۶ تا ۴.۵۴) متولد شدند، بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری ماژور برای لاموتریژین (lamotrigine; LTG) افزایش نیافت. گاباپنتین (gabapentin; GBP)، لوتیراستام (levetiracetam; LEV)، اکس‌کاربازپین (oxcarbazepine; OXC)، پریمیدون (primidone; PRM) یا زونیسامید (zonisamide; ZNS) با افزایش این خطر مرتبط نبودند، با این حال، داده‌های بسیار کمتری برای این داروها وجود داشت.
برای مقایسه‌های AEDها، کودکان قرارگرفته در معرض VPA دارای بیشترین خطر ناهنجاری بودند (۱۰,۹۳%؛ ۹۵% CI؛ ۸.۹۱ تا ۱۳.۱۳). خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در معرض VPA بودند در مقایسه با کودکانی که در معرض CBZ (۲۵۲۹ نفر در مقابل ۴۵۴۹ نفر؛ RR: ۲.۴۴؛ ۹۵% CI؛ ۲.۰۰ تا ۲.۹۴)، GBP (۱۸۱۴ نفر در مقابل ۱۹۰ نفر؛ RR: ۶.۲۱؛ ۹۵% CI؛ ۱.۹۱ تا ۲۰.۲۳)، LEV (۱۸۱۴ نفر در مقابل ۸۱۷ نفر؛ RR: ۵.۸۲؛ ۹۵% CI؛ ۳.۱۳ تا ۱۰.۸۱)، LTG (۲۰۲۱ نفر در مقابل ۴۱۶۴ نفر؛ RR: ۳.۵۶؛ ۹۵% CI؛ ۲.۷۷ تا ۴.۵۸)، TPM (۱۸۱۴ نفر در مقابل ۴۷۳ نفر؛ RR: ۲.۳۵؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۰ تا ۳.۹۵)، OXC (۶۷۶ نفر در مقابل ۲۳۸ نفر؛ RR: ۳.۷۱؛ ۹۵% CI؛ ۱.۶۵ تا ۸.۳۳)، PB (۱۱۳۷ نفر در مقابل ۶۲۶ نفر؛ RR: ۱.۵۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۱۱ تا ۲.۲۹)، PHT (۲۳۱۹ نفر در مقابل ۱۱۳۷ نفر؛ RR: ۲.۰۰؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۸ تا ۲.۷۱) یا ZNS (۳۲۳ نفر در مقابل ۹۰ نفر؛ RR: ۱۷.۱۳؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۶ تا ۲۷۷.۴۸) قرار داشتند، بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در مواجهه با CBZ قرار داشتند در قیاس با آنهایی که در معرض LEV (۳۰۵۱ نفر در مقابل ۸۱۷ نفر؛ RR: ۱.۸۴؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۳ تا ۳.۲۹) و LTG (۳۳۸۵ نفر در مقابل ۴۱۶۴ نفر؛ RR: ۱.۳۴؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۱ تا ۱.۷۶) بودند، بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در معرض PB بودند در مقایسه با آنهایی که در معرض GBP (۲۰۴ نفر در مقابل ۱۵۹ نفر؛ RR: ۸.۳۳؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۴ تا ۵۰.۰۰)، LEV (۲۰۴ نفر در مقابل ۵۱۳ نفر؛ RR: ۲.۳۳؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۴ تا ۵) یا LTG (۲۸۲ نفر در مقابل ۱۹۵۹ نفر؛ RR: ۳.۱۳؛ ۹۵% CI؛ ۱.۶۴ تا ۵.۸۸) بودند، بیشتر بود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در مواجهه با PHT قرار داشتند نسبت به آنهایی که در معرض LTG (۶۲۴ نفر در مقابل ۴۰۸۲ نفر؛ RR: ۱.۸۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۱۹ تا ۲.۹۴) یا LEV (۵۶۶ نفر در مقابل ۸۱۷ نفر؛ RR: ۲.۰۴؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۹ تا ۳.۸۵) قرار گرفتند، افزایش یافت؛ با این حال مقایسه با LEV در مدل اثرات تصادفی (random‐effect) معنادار نبود. خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در معرض TPM بودند، در قیاس با کودکانی که در معرض LEV (۴۷۳ نفر در مقابل ۸۱۷ نفر؛ RR: ۲.۰۰؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۳ تا ۳.۸۵) یا LTG (۴۷۳ نفر در مقابل ۳۹۷۵ نفر؛ RR: ۱.۷۹؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۶ تا ۲.۹۴) قرار گرفتند، بیشتر بود. هیچ تفاوت معنادار دیگری وجود نداشت، یا مقایسه‌ها فقط محدود به یک مطالعه شدند.
نرخ بسیار بیشتری را از ناهنجاری‌های خاص یافتیم که PB با ناهنجاری‌های قلبی و VPA با ناهنجاری‌های لوله عصبی، قلبی، اورو‐فاشیال/کرانیوفاشیال، و اسکلتی و اندام در مقایسه با دیگر AEDها داشتند. دوز مواجهه مرتبط بود با خطر بروز ناهنجاری پس از قرار گرفتن در معرض VPA؛ ارتباط بالقوه دوز‐پاسخ برای دیگر AEDها کمتر روشن شد.
مواجهه جنین با AEDها خاص در رحم مادر موجب افزایش خطر ناهنجاری در جنین شده و ممکن است با الگوهای خاص از ناهنجاری همراه باشد. بر اساس شواهد موجود، قرارگیری در معرض LEV و LTG دارای کمترین خطر کلی بروز ناهنجاری بودند؛ با این حال، داده‌های مربوط به ناهنجاری‌های خاص در دسترس نبودند. پزشکان باید هم درباره خطرات و هم اثربخشی درمان پیش از شروع معالجه با بیمار گفت‌وگو کنند.
درمان برای صرع در زنان باردار و سلامت جسمانی کودکان
پیشینه
ادامه مصرف داروها در طول دوره بارداری برای اغلب زنانی که مبتلا به صرع هستند، اهمیت حیاتی برای سلامت‌شان دارد. طی ۲۵ سال گذشته، تحقیقات نشان داده‌اند که ممکن است خطر ابتلا به یک ناهنجاری یا نقص مادرزادی در کودکانی که در معرض این داروها در رحم قرار می‌گیرند، افزایش یابد.
سوال مطالعه مروری
هدف این مطالعه مروری، دانستن این نکته بود که مواجهه با داروهای ضد صرع (AED) حین بارداری، با افزایش خطر تولد کودک مبتلا به ناهنجاری همراه است یا خیر.
ویژگی‌های مطالعات
در این مطالعه مروری، ۵۰ مطالعه منتشر شده وارد شدند. کودکان زنان مبتلا به صرع را که از یک AED استفاده کردند با کودکان زنان سالم یا زنان مبتلا به صرع مقایسه کردیم که تحت درمان با AEDها نبودند. همچنین مقایسه‌هایی را بین کودکان قرارگرفته در معرض AEDها مختلف در رحم انجام دادیم. شواهدی که در این مطالعه مروری ارائه شدند تا سپتامبر ۲۰۱۵ به‌روز هستند.
نتایج
مقدار داده‌های موجود از مطالعات مرور شده، بر اساس AEDها تحت بررسی، بسیار متفاوت است، و این موضوع می‌تواند مسوول برخی از این یافته‌ها باشد.
‐ کودکان قرار گرفته در معرض والپروات در مقایسه با دیگر AEDها، دارای بیشترین سطح خطر ناهنجاری به میزان ۱۰,۹۳% بودند. این کودکان دارای سطح خطر بیشتری نسبت به هر دو گروه کودکان کنترل و کودکانی بودند که در معرض کاربامازپین، گاباپنتین، لوتیراستام، لاموتریژین، اکس‌کاربازپین، فنوباربیتال، فنی‌توئین، توپیرامات و زونیسامید قرار داشتند. سطح خطر ابتلا به یک ناهنجاری، با مقدار یا دوز والپروات مرتبط بود که کودکان در رحم در معرض آن قرار گرفتند.
‐ خطر بروز ناهنجاری در کودکان قرار گرفته در معرض کاربامازپین، در قیاس با هر دو گروه کودکان شاهد و کودکان قرارگرفته در معرض لوتیراستام و لاموتریژین، بیشتر بود.
‐ خطر بروز ناهنجاری‌ها در کودکانی که در مواجهه با فنوباربیتال قرار داشتند، بیشتر از کودکان متولد شده از زنان سالم بود، اما نه بیشتر از کودکان متولد شده از زنان مبتلا به صرع درمان نشده. آنها در معرض خطر بیشتر بروز ناهنجاری نسبت به کودکان مواجهه یافته با گاباپنتین، لوتیراستام یا لاموتریژین قرار داشتند.
‐ خطر بروز ناهنجاری در کودکان مواجهه یافته با فنی‌توئین، در قیاس با هر دو گروه کودکان کنترل و کودکان قرارگرفته در معرض لوتیراستام و لاموتریژین، افزایش یافت؛ گرچه نتیجه مقایسه با لوتیراستام، کمتر روشن است.
‐ خطر بروز ناهنجاری در کودکانی که در مواجهه با توپیرامات قرارگرفتند، نسبت به کودکان متولد شده از مادران سالم بیشتر بود، ولی نه نسبت به آنهایی که از زنان مبتلا به صرع درمان نشده متولد شدند. آنها در معرض خطر بیشتری از بروز ناهنجاری در مقایسه با کودکان قرار گرفته در معرض لوتیراستام یا لاموتریژین بودند.
‐ هیچ تفاوت معنادار دیگری میان AEDها وجود نداشت، یا مقایسه‌ها محدود به فقط یک مطالعه شدند.
‐ همچنین نرخ بالاتری را از انواع خاص ناهنجاری‌ها به دست آوردیم، به ویژه ارتباط فنوباربیتال با ناهنجاری‌های قلبی و ارتباط والپروات با طیفی از انواع مشخص ناهنجاری که نقاط گوناگونی را از بدن تحت تاثیر قرار می‌دهند.
کیفیت مطالعات
کیفیت نحوه طراحی مطالعات متفاوت بود، اما آنها را در ارتباط با نتایج این مطالعه مروری در نظر نگرفتیم.
نتیجه‌گیری‌ها
این مطالعه مروری نشان داد که قرار گرفتن کودکان در معرض والپروات در رحم، موجب افزایش خطر ابتلا به ناهنجاری در زمان تولد شده و سطح این خطر بر اساس دوز والپروات که کودک در معرضش قرار گرفته، تعیین می‌شود. به نظر می‌رسد بر اساس شواهد موجود، لوتیراستام و لاموتریژین AEDهایی هستند که کمترین میزان خطر را دارند، اما داده‌های بیشتری، به خصوص با توجه به انواع جداگانه ناهنجاری‌ها، مورد نیاز هستند.
دوره ۲۰۱۷، شماره ۰ - ( ۱۰-۱۳۹۶ )
ما ۲۵ کارآزمایی را انتخاب کردیم که مجموعا ۱۲,۵۰۳ شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کردند. همه کارآزمایی‌ها در معرض خطر بالای سوگیری بوده، و سطح کیفیت شواهد طبق GRADE از پائین تا بسیار پائین متغیر بود. ما ۲۲ کارآزمایی را وارد کردیم که در آن شرکت‌کنندگان مبتلا به انفارکتوس میوکارد با ST افزایش یافته بودند، ۱ کارآزمایی که در آن شرکت‌کنندگان مبتلا به انفارکتوس میوکارد بدون ST افزایش یافته بودند، و ۲ کارآزمایی که در آنها شرکت‌کنندگان ترکیبی را از سندرم‌های کرونری حاد داشتند.
متاآنالیزها در حداکثر دوره پیگیری نشان داد که هیچ تفاوتی در مقایسه میان استنتهای دارای پوشش دارویی و استنتهای فلزی بدون پوشش از نظر خطر مورتالیتی به هر علتی یا وقایع مهم قلبی‌عروقی وجود نداشت. خطر مطلق مرگ ۶,۹۷% در گروه استنتهای دارای پوشش دارویی در مقایسه با ۷.۷۴% در گروه استنتهای فلزی بدون پوشش (خطر نسبی (RR): ۰.۹۰؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۷۸ تا ۱.۰۳؛ ۱۱,۲۵۰ شرکت‌کننده؛ ۲۱ کارآزمایی/۲۲ مقایسه؛ شواهد با کیفیت پائین) گزارش شد. خطر مطلق یک رویداد قلبی‌عروقی مهم ۶.۳۶% در گروه استنتهای دارای پوشش دارویی در مقایسه با ۶.۶۳% در گروه استنتهای فلزی بدون پوشش (RR: ۰.۹۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۳ تا ۱.۱۱؛ ۱۰,۹۳۹ شرکت‌کننده؛ ۱۹ کارآزمایی/۲۰ مقایسه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) بود. نتایج تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی نشان داد که به اطلاعات کافی برای تایید یا رد کاهش ۱۰% خطر نسبی پیش‌بینی شده در مورتالیتی به هر علتی یا وقایع قلبی‌عروقی جدی در حداکثر دوره پیگیری دسترسی نداریم.
متاآنالیزها در حداکثر دوره پیگیری، شواهد مثبتی را از مقایسه استنتهای دارای پوشش دارویی و استنتهای فلزی بدون پوشش در خطر بروز عارضه جانبی جدی نشان دادند. خطر مطلق یک عارضه جانبی جدی ۱۸,۰۴% در گروه استنتهای دارای پوشش دارویی در مقایسه با ۲۳.۰۱% در گروه استنتهای فلزی بدون پوشش (RR: ۰.۸۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۴ تا ۰.۸۶؛ ۱۱,۷۲۴ شرکت‌کننده؛ ۲۲ کارآزمایی/۲۳ مقایسه؛ شواهد با کیفیت پائین) بود، و تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی این نتایج را تاکید کرد. زمانی که هر نوع خاصی از عوارض جانبی وارد شده در پیامد عارضه جانبی جدی به‌طور جداگانه ارزیابی شدند، اکثر وقایع، بازسازی دوباره جریان خون (revascularisation) عروق هدف بودند. زمانی که بازسازی دوباره جریان خون عروق هدف به‌طور جداگانه‌ای تحلیل شدند، متاآنالیز شواهدی را از منفعت استنتهای دارای پوشش دارویی نشان داد و تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی این نتیجه را تایید کرد.
متاآنالیزها در حداکثر دوره پیگیری، هیچ تفاوتی را در مقایسه استنتهای دارای پوشش دارویی و استنتهای فلزی بدون پوشش بر خطر مورتالیتی قلبی‌عروقی (RR: ۰,۹۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۶ تا ۱.۰۹؛ ۹۲۴۸ شرکت‌کننده؛ ۱۴ کارآزمایی/۱۵ مقایسه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) یا انفارکتوس میوکارد (RR: ۰.۹۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۲ تا ۱.۱۸؛ ۱۰,۲۱۷ شرکت‌کننده؛ ۱۸ کارآزمایی/۱۹ مقایسه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) نشان ندادند. نتایج تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی نشان داد که اطلاعات کافی را برای تایید یا رد کاهش ۱۰% نسبت خطر پیش‌بینی شده در مورتالیتی قلبی‌عروقی و انفارکتوس میوکارد نداشتیم.
هیچ یک از کارآزمایی‌ها نتایجی را در خصوص کیفیت زندگی یا آنژین گزارش ندادند.
شواهد کنونی نشان می‌دهد که استنتهای دارای پوشش دارویی ممکن است عوارض جانبی جدی کمتری در مقایسه با استنتهای فلزی بدون پوشش داشته باشند، بدون اینکه خطر مورتالیتی به هر علتی یا وقایع مهم قلبی‌عروقی را افزایش دهند. با این حال، تجزیه‌وتحلیل مرحلهای کارآزمایی نشان داد که در حال حاضر اطلاعات کافی برای ارزیابی کاهش ۱۰% خطر نسبی برای مورتالیتی به هر علتی، وقایع مهم قلبی‌عروقی، مورتالیتی قلبی‌عروقی، یا انفارکتوس میوکارد وجود ندارد، و هیچ اطلاعاتی در خصوص کیفیت زندگی یا آنژین در دست نبودند. کیفیت شواهد در این مطالعه مروری از پائین تا بسیار پائین متغیر بود، و ممکن است نتیجه واقعی از نتایج ارائه شده در این مطالعه مروری به‌طور قابل توجهی متفاوت باشد.
انجام کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده بیشتری با خطر پائین سوگیری و خطرات پائین خطاهای تصادفی مورد نیاز است تا مزایا و معایب استنتهای دارای پوشش دارویی برای سندرم کرونری حاد به‌طور مناسبی ارزیابی شوند. داده‌های بیشتری در خصوص پیامدهای مورتالیتی به هر علتی، وقایع قلبی و عروقی مهم، کیفیت زندگی، و آنژین برای کاهش خطر خطای تصادفی مورد نیاز است.
مزایا و مضرات استنتهای دارای پوشش دارویی در مقابل استنتهای فلزی بدون پوشش در افراد مبتلا به سندرم کرونری حاد
پیشینه
سندرم کرونری حاد اصطلاحی است که برای حملات قلبی و نیز درد قفسه سینه در طول استراحت استفاده می‌شود. این سندرم به دلیل کاهش تامین خون مورد نیاز قلب بروز می‌کند که ناشی از باریک شدن رگ‌های تامین کننده قلب یا یک لخته خونی است. طبق برآورد سازمان جهانی بهداشت، در سال ۲۰۱۲ حدود ۳,۷ میلیون نفر در اثر ابتلا به سندرم کرونری حاد فوت شدند. مداخله عروق کرونر از راه پوست، که عموما به آنژیوپلاستی کرونری شناخته شده، برای درمان عروق بسته یا باریک شده قلب با باد کردن یک بالون استفاده می‌شوند تا به خون اجازه دهند که دوباره در رگ جریان داشته باشد. سپس برای اطمینان از باز ماندن رگ، استنتهای کرونری در آن قرار داده می‌شوند. دو نوع استنت برای استفاده در دسترس است، استنتی که با دارو پوشیده شده و به کاهش خطر بسته شدن رگ در آینده کمک می‌کند (استنت با پوشش دارویی) و استنت بدون پوشش (استنت فلزی بدون پوشش). هدف ما در این مطالعه مروری، ارزیابی مزایا و مضرات استنتهای دارای پوشش دارویی در مقایسه با استنتهای فلزی بدون پوشش بود.
ویژگی‌های مطالعه
بانک‌های اطلاعاتی را از ابتدا تا ژانویه ۲۰۱۷ جست‌وجو کرده و ۲۵ کارآزمایی را یافتیم که در آنها افراد به‌طور تصادفی در گروه‌هایی قرار گرفتند که استنتهای دارای پوشش دارویی و استنتهای فلزی بدون پوشش را دریافت کردند. ۲۵ کارآزمایی (۲۶ مقایسه) شامل ۱۲,۵۰۳ بزرگسال با میانگین سنی ۶۰,۸ سال بودند.
نتایج کلیدی
افرادی که استنتهای دارای پوشش دارویی دریافت کردند در مقایسه با بیمارانی که در گروه استنتهای فلزی بدون پوشش قرار گرفتند، به نظر می‌رسید که با خطر کمتری از ابتلا به عارضه جانبی جدی روبه‌رو بودند، بدون اینکه بر خطر مرگ به هر دلیل یا به‌طور خاص خطر مرگ ناشی از بیماری قلبی، یا حمله قلبی تاثیر بگذارد. عارضه جانبی جدی که احتمالا با استنتهای دارای پوشش دارویی پیشگیری می‌شود، تکرار آنژیوپلاستی بالون است. هیچ داده‌ای از کیفیت زندگی یا درد قفسه سینه (آنژین) پس از دریافت استنت گزارش نشد.
کیفیت شواهد
شواهد باید با احتیاط تفسیر شوند، زیرا به دلیل محدودیت‌های کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده وارد شده، کیفیت را از پائین تا بسیار پائین قضاوت کردیم. کیفیت بسیار پائین اساسا به دلیل این بود که همه کارآزمایی‌های وارد شده در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قرار داشتند. در نتیجه، نتایج ممکن است منفعت بیشتری را از استنتهای دارویی نسبت به اثر واقعی آنها در بالین نشان دهند. به علاوه، اغلب پیامدها در مطالعه مروری ما قدرت آماری کافی را نداشتند. در نتیجه انجام کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای که به خوبی طراحی شده باشند، ممکن است نتایج مذکور را تغییر دهند.
| صفحه ۱ از ۱ |
