دیابت منجر به افزایش گلوکز خون به بالاتر از سطح طبیعی فیزیولوژیکی آن می‌شود؛ در صورتی که درمان نشود، ممکن است به بسیاری از سیستم‌های بدن از جمله سیستم قلبی‌عروقی و کلیوی آسیب برساند. بارداری، مقاومت را در برابر عملکرد انسولین افزایش می‌دهد؛ برای آن دسته از زنانی که دیابت پیش از بارداری دارند، این امر منجر به افزایش نیاز به انسولین می‌شود. روش‌های مختلفی برای تجویز انسولین وجود دارد. به‌طور متداول، انسولین به صورت زیر جلدی تجویز می‌شود، که به طور رسمی به عنوان درمان متداول فشرده (intensive conventional treatment) از آن یاد می‌شود، اما در حال حاضر به عنوان تزریق‌های متعدد روزانه (multiple daily injections; MDI) شناخته می‌شود. یک روش جایگزین برای تجویز انسولین، اینفیوژن مداوم انسولین زیر جلدی (continuous subcutaneous insulin infusion; CSII) با کمک پمپ است.

مقایسه CSII با MDI انسولین در زنان باردار مبتلا به دیابت پیش از بارداری و دیابت بارداری.

پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (۳۱ مارچ ۲۰۱۶) و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم.

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده‌ای که به مقایسه CSII با MDI در زنان باردار مبتلا به دیابت پرداختند.

سه نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را ارزیابی و دو نویسنده مرور داده‌ها را استخراج کردند. اختلاف نظرات به کمک بحث با نویسنده سوم حل‌و‌فصل شد. کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) بررسی کردیم.

پنج کارآزمایی تک مرکزی (که در ایتالیا انجام شدند) را با ۱۵۳ زن و ۱۵۴ بارداری در این مرور وارد کردیم.

هیچ تفاوت بارزی در پیامدهای اولیه میان CSII و MDI در کارآزمایی‌های وارد شده وجود نداشت: زایمان سزارین (خطر نسبی (RR): ۱,۰۹؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۶۶ تا ۱.۷۷؛ سه کارآزمایی، ۷۱ زن، کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین )، اندازه بزرگ برای سن بارداری (RR: ۴,۱۵؛ ۹۵% CI؛ ۰.۴۹ تا ۳۴.۹۵؛ سه کارآزمایی، ۷۳ نوزاد؛ کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین ) و مورتالیتی پری‌ناتال (RR: ۲,۳۳؛ ۹۵% CI؛ ۰.۳۸ تا ۱۴.۳۲؛ چهار کارآزمایی، ۸۳ نوزاد، کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین ). دیگر پیامدهای اولیه در این کارآزمایی‌ها گزارش نشدند ( اختلالات ناشی از فشار خون بالا در دوران بارداری، ابتلا به دیابت نوع ۲، پیامد ترکیبی پیامدهای جدی نوزادی و ناتوانی حسی‌عصبی ).

هیچ شواهد بارزی مبنی بر تفاوت در پیامدهای ثانویه مادر وجود نداشت: افزایش وزن مادر در دوران بارداری ، میانگین گلوکز خون ۲۴ ساعته در هر دوره سه ماهه از بارداری، میانگین HbA۱c مادر در هر دوره سه ماهه از بارداری، هیپوگلیسمی (hypoglycaemia) مادر ، و هیپرگلیسمی (hyperglycaemia) مادر . مطالعات وارد شده چندین پیامد GRADE را گزارش نکردند: ترومای پرینه ، بازگشت به وزن پیش از بارداری ، افسردگی پس از زایمان و القای زایمان. بسیاری از پیامدهای ثانویه مادری نیز گزارش نشدند.

در دو کارآزمایی، در مجموع شامل ۶۱ نوزاد، CSII با افزایش میانگین وزن هنگام تولد در مقایسه با MDI همراه بود (تفاوت میانگین (MD): ۲۲۰,۵۶ گرم، ۹۵% CI؛ ۲.۰۹‐ گرم تا ۴۴۳.۲۰ گرم؛ P = ۰.۰۵). با این حال، CI بزرگ، شامل هر چیزی از کاهش کوچک تا افزایش در میانگین وزن هنگام تولد و فقدان تفاوت در نرخ ماکروزومی (RR: ۳,۲۰؛ CI از ۰.۱۴ تا ۷۲.۶۲؛ دو کارآزمایی، ۶۱ نوزاد)، نشان دهنده عدم قطعیت است. اندازه بزرگ برای سن بارداری (به بالا مراجعه کنید)، و اندازه کوچک برای سن بارداری نیز نشان دهنده عدم قطعیت درباره تاثیر مداخله است. هیچ تفاوت معنی‌داری در موارد زیر مشاهده نشد: مدت بارداری تا زمان زایمان ، تولد زودرس < هفته ۳۷ بارداری ، تولد زودرس < هفته ۳۲ بارداری ، هیپوگلیسمی نوزادان ( کیفیت شواهد با درجه بسیار پائین)،سندرم زجر تنفسی ، هیپربیلی‌روبینمی نوزادی (hyperbilirubinaemia) و ناهنجاری جنینی . هیچ داده‌ای در مورد بسیاری از پیامدهای مهم نوزاد، از جمله پیامدهای GRADE چاقی و دیابت گزارش نشد. هیچ پیگیری از نوزادان در دوران کودکی یا بزرگسالی وجود نداشت، بنابراین پیامدهای طولانی‌مدت‌تر گزارش نشدند.

تنها پیامد گزارش شده برای استفاده از منابع خدمات سلامت، روزهای بستری مادر در بیمارستان بود و تفاوتی از این نظر میان گروه‌ها در تعداد کمی از زنان وارد شده مشاهده نشد (MD: ۹,۴۰؛ CI از ۶.۰۴‐ تا ۲۴.۸۴؛ یک کارآزمایی، ۱۰ زن).

روش‌های مورد استفاده در کارآزمایی‌ها ضعیف گزارش شدند، برای مثال اگرچه کورسازی (blinding) شرکت‌کنندگان و متخصصان بالینی نسبت به تخصیص مداخله غیر ممکن است، کور کردن ارزیابان امکان‌پذیر است و این امر در کنار دیگر جنبه‌های روش‌های کارآزمایی گزارش نشده است، به این معنی که کارآزمایی‌ها در معرض خطر بالا یا نامشخص سوگیری (bias) قرار دارند. ما نمی‌دانیم که زنان شرکت‌کننده، نماینده تمام زنان بودند یا خیر، و بنابراین نتایج قابل تعمیم هستند یا خیر. اغلب پیامدهای GRADE گزارش نشدند. برای پیامدهای GRADE که گزارش شدند، ارزیابی ما این بود که شواهد کیفیت بسیار پائینی دارند ( زایمان سزارین، اندازه بزرگ برای سن بارداری، مورتالیتی پری‌ناتال، و هیپوگلیسمی نوزادان ). این مساله به دلیل محدودیت‌های طراحی در کارآزمایی‌های وارد شده و حجم نمونه کوچک در کارآزمایی‌هایی بود که داده‌هایی را ارائه ‌کردند، CIهای وسیعی که هم از خط عدم تاثیر و هم از خط مزیت و/یا آسیب قابل ملاحظه عبور ‌کردند، و اغلب رویدادها اندک بودند. بنابراین در رابطه با اینکه CSII یا MDI پیامدها را برای زنان باردار مبتلا به دیابت و نوزادان آنها بهبود می‌بخشند یا خیر، نامطمئن هستیم، و نتایج مطالعات بیشتر ممکن است به‌طور قابل‌توجهی با نتایج ارائه شده در این مرور متفاوت باشند.

هیچ شواهدی برای حمایت از استفاده از یک شکل خاص از تجویز انسولین نسبت به دیگری برای زنان باردار مبتلا به دیابت وجود ندارد. تعداد کارآزمایی‌های مناسب برای متاآنالیز، و زنان گنجانده شده در کارآزمایی‌ها اندک بوده و تعمیم‌پذیری جمعیت کارآزمایی، مشکوک و سوال‌برانگیز است.

فناوری پمپ از زمان انجام این کارآزمایی‌ها پیشرفت کرده است. انجام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده با طراحی خوب برای ارزیابی مقایسه‌هایی مانند پمپ‌های پچ (patch pump) در برابر MDI، و CSII متداول‌تر در برابر MDI مورد نیاز است. این کارآزمایی‌ها باید برای ارزیابی تاثیر مداخلات قدرت کافی داشته، و مجموعه اصلی پیامدهای مورد استفاده را در مرورهای کاکرین در مورد دیابت در دوران بارداری گزارش کنند. انجام کارآزمایی‌هایی برای ارزیابی تاثیرات پمپ‌ها بر وزن هنگام تولد و نرخ ماکروزومی مورد نیاز است. برای کارآزمایی‌ها آینده، پیگیری طولانی‌مدت‌تر شرکت‌کنندگان و نوزادانشان، ارزیابی ترجیحات زنان و انجام یک ارزیابی اقتصادی، مفید خواهند بود.

دیابت بارداری (gestational diabetes; GDM) عدم تحمل گلوکز است که برای اولین بار در دوران بارداری شناخته می‌شود و معمولا پس از زایمان برطرف می‌شود. GDM با عوارض جانبی کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت برای مادر و نوزادش مرتبط است. مداخلات سبک زندگی راهکار درمان اولیه برای بسیاری از زنان مبتلا به GDM است.

ارزیابی تاثیرات مداخلات سبک زندگی ترکیبی با یا بدون دارودرمانی در درمان زنان مبتلا به دیابت بارداری.

ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین (۱۴ می ۲۰۱۶)، ClinicalTrials.gov، پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (۱۴ام می ۲۰۱۶) و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم.

فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که به مقایسه مداخله سبک زندگی با مراقبت معمول یا مداخله دیگری برای درمان زنان باردار مبتلا به GDM پرداختند. کارآزمایی‌های شبه‐تصادفی‌سازی شده از مرور خارج شدند. کارآزمایی‌های متقاطع برای ورود واجد شرایط نبودند. زنان مبتلا به دیابت نوع ۱ یا نوع ۲ پیش از بارداری از مطالعه حذف شدند.

از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار سازمان همکاری کاکرین استفاده کردیم. انتخاب تمام مطالعات و استخراج داده‌ها به طور مستقل توسط دو نویسنده مرور انجام گرفت.

در این مرور، پانزده کارآزمایی (در ۴۵ گزارش) وارد شدند (۴۵۰۱ زن، ۳۷۶۸ نوزاد). هیچ یک از این کارآزمایی‌ها از شرکت دارویی کمک مالی مشروط دریافت نکردند. مداخلات سبک زندگی اجزای وسیعی را مانند آموزش، رژیم غذایی، ورزش و پایش سطح گلوکز خون توسط خود فرد دربر می‌گیرد. گروه کنترل شامل مراقبت پیش از زایمان معمول یا رژیم غذایی به تنهایی بود. با استفاده از متدولوژی درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، کیفیت شواهد از بالا تا بسیار پائین رتبه‌بندی شد. دلایل اصلی کاهش اعتبار شواهد، ناهمگونی و خطر سوگیری (bias) بود. داده‌های زیر را که مربوط به پیامدهای مهم این مرور بود، خلاصه کردیم.

گروه مداخله سبک زندگی در برابر گروه کنترل

برای مادر:

هیچ شواهد واضحی حاکی از تفاوت بین گروه‌های مداخله سبک زندگی و کنترل برای خطر اختلالات ناشی از فشار خون بالا در بارداری (پره‐اکلامپسی (pre‐eclampsia)) (میانگین خطر نسبی (RR): ۰,۷۰؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۴۰ تا ۱.۲۲؛ چهار کارآزمایی؛ ۲۷۹۶ زن؛ I^۲= ۷۹%؛ Tau^۲ = ۰,۲۳؛ شواهد با کیفیت پائین)، زایمان سزارین (میانگین RR: ۰,۹۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۸ تا ۱.۰۵؛ ۱۰ کارآزمایی؛ ۳۵۴۵ زن؛ I^۲ = ۴۸%؛ Tau^۲ = ۰,۰۲؛شواهد با کیفیت پائین)، ابتلا و پیشرفت دیابت نوع ۲(حداکثر تا ۱۰ سال پیگیری) (RR: ۰,۹۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۴ تا ۱.۷۶؛ دو کارآزمایی؛ ۴۸۶ زن؛ I^۲ = ۱۶%؛ شواهد با کیفیت پائین)، تروما/پارگی پرینه (RR: ۱,۰۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۹۳ تا ۱.۱۸؛ یک کارآزمایی؛ ۱۰۰۰ زن؛ شواهد با کیفیت متوسط)، یا القای زایمان (میانگین RR: ۱,۲۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۹۹ تا ۱.۴۶؛ چهار کارآزمایی؛ ۲۶۹۹ زن؛ I^۲ = ۳۷%؛ شواهد با کیفیت بالا) وجود نداشت.

زنان بیشتری در گروه مداخله سبک زندگی نسبت به گروه کنترل، یک سال پس از زایمان به وزن دلخواه پس از زایمان دست یافتند (RR: ۱,۷۵؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۵ تا ۲.۹۰؛ ۱۵۶ زن؛ یک کارآزمایی، شواهد با کیفیت پائین). مداخلات سبک زندگی در مقایسه با گروه کنترل با کاهش خطر افسردگی پس از زایمان همراه بود (RR: ۰,۴۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۳۱ تا ۰.۷۸؛ یک کارآزمایی، ۵۷۳ زن؛ شواهد با کیفیت پائین).

برای نوزاد/کودک/بزرگسال:

مداخلات سبک زندگی با کاهش خطر متولد شدن با وزن بالا نسبت به سن حاملگی (large‐for‐gestational age; LGA) همراه بود (RR: ۰,۶۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۰ تا ۰.۷۱؛ شش کارآزمایی؛ ۲۹۹۴ نوزاد؛ I^۲ = ۴%؛ شواهد با کیفیت متوسط). وزن هنگام تولد و بروز ماکروزومی (macrosomia) در گروه مداخله سبک زندگی کمتر بود.

مواجهه با مداخله سبک زندگی نسبت به گروه کنترل با کاهش توده چربی نوزادی همراه بود (تفاوت میانگین (MD): ۳۷,۳۰‐ گرم؛ ۹۵% CI؛ ۶۳.۹۷‐ تا ۱۰.۶۳‐؛ یک کارآزمایی؛ ۹۵۸ نوزاد؛ شواهد با کیفیت پائین). در دوران کودکی، شواهد روشنی حاکی از تفاوت بین گروه‌ها برای شاخص توده بدنی (BMI) معادل ۸۵% ≤ وجود نداشت (RR: ۰,۹۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۵ تا ۱.۱۱؛ سه کارآزمایی؛ ۷۶۷ کودک؛ I^۲ = ۴%؛ شواهد با کیفیت متوسط).

هیچ شواهد واضحی از تفاوت بین گروه‌های مداخله سبک زندگی و کنترل در خطر مرگ‌ومیر پری‌ناتال وجود نداشت (RR: ۰,۰۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۱ تا ۱.۷۰؛ دو کارآزمایی؛ ۱۹۸۸ نوزاد؛ شواهد با کیفیت پائین ). بین ۱۹۸۸ نوزاد، در کل فقط پنج عارضه در گروه کنترل گزارش شد و هیچ عارضه‌ای در گروه سبک زندگی وجود نداشت. شواهد واضحی از تفاوت بین گروه‌های مداخله سبک زندگی و کنترل برای یکپیامد/پیامدهای جدی نوزادی ترکیبی (میانگین RR: ۰,۵۷؛ ۹۵% CI؛ ۰.۲۱ تا ۱.۵۵؛ دو کارآزمایی؛ ۱۹۳۰ نوزاد؛ I^۲ = ۸۲%؛ Tau^۲ = ۰,۴۴؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) یا هیپوگلیسمی نوزادان (میانگین RR: ۰,۹۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۶۵ تا ۱.۵۲؛ شش کارآزمایی؛ ۳۰۰۰ نوزاد؛ I^۲ = ۴۸%؛ Tau^۲ = ۰,۱۲؛ شواهد با کیفیت متوسط) وجود نداشت.

دیابت و چاقی در دوران بزرگسالی و ناتوانی عصبی در اواخر دوران کودکی به عنوان پیامدها، در هیچ یک از کارآزمایی‌های وارد شده در این مرور پیش‌بینی یا گزارش نشد.

مداخلات سبک زندگی استراتژی درمان اولیه برای زنان مبتلا به GDM است. زنان دریافت کننده مداخلات سبک زندگی، با احتمال کمتری افسردگی پس از زایمان داشته‌اند و احتمال بیشتری داشت که به وزن مطلوب پس از زایمان دست یابند. مواجهه با مداخلات سبک زندگی با کاهش خطر تولد نوزاد با LGA و کاهش چاقی نوزادان همراه بود. پیامدهای طولانی‌مدت مادری و دوران کودکی/دوران بزرگسالی به طور ضعیف گزارش شد.

مقدار مداخلات سبک زندگی در کشورهای با سطح درآمد پائین و متوسط یا در قومیت‌های مختلف نامشخص باقی مانده است. مزایا یا آسیب‌های طولانی‌‐مدت مداخلات سبک زندگی به علت گزارش محدود، نامشخص باقی مانده است.

سهم مجزای مولفه‌های مداخلات سبک زندگی را نمی‌توان ارزیابی کرد. ده درصد از شرکت‌کنندگان نوعی از درمان فارماکولوژیک را نیز دریافت کردند. مداخلات سبک زندگی به عنوان یک استراتژی اولیه درمانی مفید هستند و اغلب تغذیه سالم، فعالیت بدنی و پایش غلظت گلوکز خون توسط خود فرد را دربرمی‌گیرد.

پژوهش‌های آینده می‌توانند بر این نکته تمرکز کنند که کدام مداخلات خاص بیشتر مفید هستند (به عنوان تنها مداخله بدون درمان فارماکولوژیک)، کدام متخصصان سلامت باید آنها را ارائه دهند و فرمت مطلوب برای ارائه اطلاعات کدام است. ارزیابی پیامدهای طولانی‌مدت برای مادر و فرزندش باید در برنامه‌ریزی کارآزمایی‌های آینده دارای اولویت باشد. هیچ تحقیق عمیقی درباره هزینه خدمات «نجات» برای کاهش خطر ابتلا به LGA/ماکروزومی و خطرات بالقوه طولانی‐مدت برای نوزادان وجود نداشت.