جستجو در مقالات منتشر شده
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
سه RCT را وارد کردیم، که هر سه برای این نسخه به‌روز شده جدید بودند، از کیفیت روش‌شناسی پائین تا بسیار پائین برخوردار بودند، و در مجموع ۲۷۰ شرکت‌کننده در آنها حضور داشتند.
دو مطالعه فقط شرکت‌کنندگانی را وارد کردند که پاسخ مثبت شناخته شده به درمان با BtA داشتند. این امر نگرانی‌ها را در مورد غنی‌سازی جمعیت، با احتمال بیشتر منفعت از درمان BtA، افزایش می‌دهد. هیچ کدام از کارآزمایی‌ها عاری از سوگیری for‐profit نبودند، همچنین هیچ یک اطلاعاتی را درباره پروتکل‌های ثبت شده مطالعه ارائه ندادند. همه کارآزمایی‌ها تاثیر یک جلسه درمان واحد را با Bt ارزیابی کرده، و جلسات درمانی تکرار نشدند، دوزهای استفاده شده از ۱۰۰ واحد (U) تا ۲۵۰ واحد برای BtA (همه فرمولاسیون‌های onabotulinumtoxinA، یا Botox) و ۵۰۰۰ واحد تا ۱۰,۰۰۰ واحد از BtB (rimabotulinumtoxinB، یا Myobloc/Neurobloc) متغیر بودند.
تفاوتی را بین دو نوع سم بوتولینوم از نظر اثربخشی کلی نیافتیم، برای شرکت‌کنندگان درمان شده با BtB بر اساس مقیاس رتبه‌بندی تورتیکولی اسپاسمودیک غرب تورنتو (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale; TWSTRS)، تفاوت میانگین (MD) معادل ۱,۴۴‐ (۹۵% CI؛ ۳.۵۸‐ تا ۰.۷۰) امتیاز کمتر بود، که دو تا چهار هفته پس از تزریق اندازه‌گیری شدند. همچنین تفاوتی میان BtA و BtB در نسبتی از شرکت‌کنندگان که دچار عوارض جانبی شدند، وجود نداشت (خطر نسبی (RR) برای BtB در برابر BtA برابر با ۱.۴۰؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۰ تا ۱.۹۶). با این حال، در مقایسه با BtA، درمان با BtB با افزایش خطر بروز یک عارضه جانبی، یعنی گلودرد/دهان خشک مرتبط با درمان همراه بود (RR برای BtB در برابر BtA؛ ۴.۳۹؛ ۹۵% CI؛ ۲.۴۳ تا ۷.۹۱). تفاوتی میان BtA و BtB در عارضه دیسفاژی (بلعیدن مشکل) مرتبط با درمان وجود نداشت (RR: ۲.۸۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۰ تا ۱۰.۴۱). دو نوع سم بوتولینوم در دیگر پیامدهای باقی‌مانده، به لحاظ بالینی غیر‐قابل تشخیص بودند.
مقایسه سم بوتولینوم نوع A در برابر سم بوتولینوم نوع B در درمان وضعیت غیر‐ارادی سر، یا دیستونی گردن
سوال مطالعه مروری
شواهد مربوط به تاثیرات سم بوتولینوم نوع A؛ (botulinum toxin type A; BtA) را در مقایسه با سم بوتولینوم نوع B؛ (botulinum toxin type B; BtB) در افراد مبتلا به وضعیت غیر‐عادی و غیر‐ارادی سر یا دیستونی گردن مرور کردیم. این یک نسخه به‌روز شده از مرور قبلی کاکرین است و اثربخشی (کاهش شدت بیماری، ناتوانی و درد) و بی‌خطری تجویز BtA را در برابر BtB در دیستونی گردنی بررسی کردیم.
پیشینه
دیستونی گردن (cervical dystonia)، که تورتیکولی اسپاسمودیک (spasmodic torticollis) نیز نامیده می‌شود، اختلالی است که باعث ایجاد حالت ناخوشایند، غیر‐قابل کنترل، غالبا دردناک، و غیر‐طبیعی سر می‌شود. این وضعیت نسبتا غیر‐شایع است (ابتلای ۵۷ تا ۲۸۰ نفر به ازای هر یک میلیون فرد) و می‌تواند بسیار ناتوان‌کننده باشد و کیفیت زندگی فرد را به‌طور منفی تحت تاثیر قرار دهد. در اکثر موارد علت بیماری ناشناخته است و هیچ درمان قطعی برای آن وجود ندارد. از آنجا که دیستونی گردن به‌طور معمول یک اختلال طولانی‐مدت است، نیاز به درمان طولانی‐مدت نیز دارد.
سم بوتولینوم (Bt) یک سم شیمیایی طبیعی و قوی است که می‌تواند موجب فلج شدید (ناتوانی در حرکت بخشی از بدن که به آنجا سم تزریق می‌شود) در حیوانات و انسان شود. همچنین می‌تواند برای درمان بسیاری از بیماری‌ها، مخصوصا، افرادی که دارای انقباضات غیر‐ارادی عضلات، مانند دیستونی گردن هستند، مورد استفاده قرار بگیرد. Bt داخل عضلاتی تزریق می‌شود که بیشترین نشانه‌های بیماری را ایجاد کرده‌اند. انواع مختلفی از Bt وجود دارد، که البته همه آنها برای درمان بیماری‌ها در دسترس قرار ندارند. BtA معمولا خط اول درمان برای دیستونی گردن است، اما سم بوتولینوم نوع B؛ (BtB) نیز یک گزینه جایگزین است. قدرت نسبی هر فرمولاسیون Bt متغیر بوده و هزینه آن برای ۲۰۰ واحد از GBP ۱۹۸ تا GBP ۳۰۸ تغییر می‌کند.
ویژگی‌های مطالعه
در اکتبر ۲۰۱۶ جست‌وجوی دقیقی را در تمام منابع علمی پزشکی انجام داده و سه مطالعه را یافتیم که در آنها یک جلسه درمانی تکی از BtA با BtB مقایسه شد. این مطالعات شامل ۲۷۰ شرکت‌کننده بودند، که به‌طور میانگین اختلال بیماری متوسطی داشتند. شرکت‌کنندگان برای یک دوره کوتاه ‐ بین ۱۶ و ۲۰ هفته پس از درمان ‐ در مطالعات باقی ماندند. میانگین سنی افراد در مطالعات ۵۳,۳ سال بوده، و به‌طور میانگین ۶.۶ تا ۷.۹ سال پیش از حضور در کارآزمایی‌ها، دیستونی گردنی داشتند. اکثر افراد، ۶۳.۳%، حاضر در مطالعات زن بودند. هزینه انجام هر سه مطالعه توسط شرکت‌های دارویی تامین شدند که ممکن است به نتایج احتمالی مطالعات علاقه‌مند بوده باشند.
نتایج کلیدی
نتایج، تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را میان BtA و BtB در معیارهای اصلی بهبودی و بی‌خطری کلی مداخله، شامل تعداد کلی حوادث جانبی (ناخواسته یا زیان‌آور) نشان دادند. همچنین تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان BtA و BtB در خود‐ارزیابی گزارش شده توسط شرکت‌کنندگان مطالعه وجود داشت. بر اساس نتایج انتظار داشتیم، از هر ۱۰۰۰ فرد مبتلا به دیستونی گردنی و درمان‌‌شده با BtB، در مقایسه با ۱۰۰۰ فرد درمان شده با BtA، تعداد ۳۶۲ فرد بیشتر دچار گلودرد/دهان خشک شوند. مطالعاتی که به دنبال مدت زمان تاثیر سم بودند، تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را میان BtA و BtB نشان دادند. هیچ یک از مطالعات تاثیر Bt را بر کیفیت زندگی بررسی نکردند.
کیفیت شواهد
همه مطالعات شامل شرکت‌کنندگانی بودند که با افراد معمولی که از دیستونی گردن رنج می‌بردند، تفاوت داشتند. افراد انتخاب‌شده باید سابقه درمان موفق را با Bt ذکر می‌کردند. افراد مبتلا به انواع خاصی از دیستونی گردن، به‌ویژه اشکالی که باعث چرخش سر به عقب یا جلو می‌شود، اجازه شرکت را در مطالعات نداشتند.
شرکت‌کنندگان وارد شده در مطالعات آنقدر کافی نبودند تا کاملا به نتایج مربوط به کل تعداد حوادث جانبی، خود‐ارزیابی‌های گزارش‌شده توسط شرکت‌کنندگان یا بررسی درد مطمئن شویم.
سطح کیفیت شواهد برای بهبودی کلی و کل تعداد حوادث جانبی پائین بود. سطح کیفیت شواهد برای بیشتر موارد گلودرد/دهان خشک در افراد دریافت کننده BtB متوسط است. سطح کیفیت شواهد برای خود‐ارزیابی شرکت‌کنندگان پائین است.
نمی‌توان هیچ نتیجه‌گیری مشخصی را درباره بی‌خطری کلی و استفاده طولانی‐مدت از BtA در مقایسه با BtB در دیستونی گردن انجام داد.
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
یک جلسه درمانی با BtB با کاهش اختلالات بالینی معنادار و مرتبط به لحاظ آماری مانند شدت، ناتوانی و درد در بیماران با دیستونی سرویکال همراه بود؛ همچنین بیماران این دارو را در مقایسه با دارونما به خوبی تحمل کردند. با این حال بیمارن درمان شده با BtB در معرض خطر بالای خشکی دهان و دیسفاژی قرار دارند. داده‌هایی از RCTها درباره ارزیابی اثربخشی و ایمنی دوره‌های مکرر تزریق BtB وجود ندارد. داده‌هایی از RCTها برای تعیین نتیجه‌گیری‌های قطعی درباره فواصل بهینه درمان و دوز مناسب، مفید بودن تکنیک‌های راهنما برای تزریق و تاثیر بر کیفیت زندگی وجود ندارد.
سم بوتولینیوم برای افراد مبتلا به وضعیت قرارگیری غیر‐عادی و غیر‐ارادی سر
بیماری دیستونی سرویکال که تورتیکولی اسپاسمودیک نیز نامیده می‌شود، موجب قرار گرفتن غیر‐طبیعی، ناخواسته، غیر‐قابل کنترل و غالبا درناک سر می‌شود، این بیماری نسبتا غیر‐شایع است (ابتلای ۵۷ تا ۲۸۰ نفر به ازای هر یک میلیون نفر)، این بیماری می‌تواند بسیار ناتوان کننده باشد و کیفیت زندگی فرد را به طور منفی تحت تاثیر قرار دهد. در اکثر موارد علت بیماری ناشناخته است و هیچ درمان قطعی برای آن وجود ندارد. چون این بیماری به طور طبیعی طول کشنده است، درمان بلندمدت هم نیاز دارد.
سم بوتولینیوم (botulinum toxin; Bt) یک سم شیمیایی طبیعی و قوی است که توسط باکتری کلستریدیوم بوتولینوم (Clostridium botulinum) تولید شده و می‌تواند موجب فلج شدید (ناتوانی در حرکت بخشی از بدن که به آنجا سم تزریق می‌شود) در حیوانات و انسان شود. این سم می‌تواند برای درمان بیماری‌های بسیاری استفاده شود، به ویژه بیماری‌هایی که با انقباض غیر‐ارادی ماهیچه‌ها مانند دیستونی سرویکال همراه هستند، Bt به داخل عضله تزریق می‌شود. انواع متفاوتی از Bt وجود دارد، همه این انواع برای درمان بیماری‌ها استفاده نمی‌شود. BtA معمولا خط اول درمان برای دیستونی سرویکال است. اما همه بیماران به تزریق BtA پاسخ نمی‌دهند و در چنین وضعیت‌هایی درمان با Bt نوع B (یا BtB) محل توجه است.
این یک نسخه به‌روز از مرور قبلی کاکرین است که هدف از انجام آن ارزیابی اثربخشی (کاهش شدت بیماری، ناتوانی و درد) و ایمنی BtB در درمان دیستونی سرویکال در مقایسه با دارونما (placebo) (یک نوع دارونما) بود.
یک جست‌وجوی قوی از تمام منابع علمی پزشکی برای شناسایی مطالعات مقایسه کننده BtB با دارونما در افراد مبتلا به دیستونی سرویکال در اکتبر ۲۰۱۵ انجام دادیم.
چهار مطالعه را با ۴۴۱ شرکت‌کننده یافتیم که در آنها یک جلسه درمانی با BtB با دارونما مقایسه شده بود.
بر اساس شواهد با کیفیت متوسط، یک جلسه درمانی با BtB در مقایسه با دارونما موثر است و باعث بهبود ۱۰% تا ۲۰% نشانه‌های دیستونی سرویکال می‌شود. این مزیت بالینی برای افرادی به کار می‌رود که هم پاسخ مناسب و خوب به درمان قبلی با BtA داده‌اند و هم پاسخ ضعیف و نامناسب. ارزیابی پزشکان و بیماران از BtB مثبت بود. بیماران درمان شده با BtB در معرض خطر بالای خشکی دهان و مشکلات بلع قرار دارند.
مطالعات بیشتری نیاز است تا مزایای بالینی طولانی‌مدت از درمان با BtB مشخص شود، مانند تاثیر بر کیفیت زندگی، ارزیابی بهترین فواصل و دوز درمان و همچنین یافتن اینکه کدام افراد مبتلا به دیستونی سرویکال از درمان BtB سود می‌برند.
دوره ۲۰۱۷، شماره ۰ - ( ۱۰-۱۳۹۶ )
یک RCT را با خطر سوگیری در سطح متوسط وارد کردیم (در دامنه‌های متعددی در معرض خطر نامشخص سوگیری قرار داشت)، که شامل ۶۶ شرکت‌کننده مبتلا به دیستونی گردن با BtA ساده بود. دو دوز از BtA (Dysport؛ هفته ۰ و ۸؛ میانگین دوز ۲۶۲ تا ۲۹۲ واحد) با تری‌هگزی‌فنیدیل (trihexyphenidyl) روزانه (تا ۲۴ میلی‌گرم در روز) مقایسه شد. این کارآزمایی با حمایت مالی تولید کننده BtA انجام شد.
BtA در مدت ۱۲ هفته پس از تزریق، در مقایسه با تری‌هگزی‌فنیدیل، شدت دیستونی گردن را تا میانگین ۲,۵ امتیاز (۹۵% CI؛ ۰.۶۸ تا ۴.۳۲) در خرده‐مقیاس شدت مقیاس رتبه‌دهی تورتیکولی اسپاسم تورنتوی غربی (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale; TWSTRS) کاهش داد. اغلب شرکت‌کنندگان بروز حوادث جانبی را در گروه درمان با تری‌هگزی‌فنیدیل (۷۶ حادثه) در مقایسه با گروه BtA (۳۱ حادثه) گزارش کردند؛ با این حال، تفاوت در تعداد خروج بیماران از درمان به دلیل حوادث جانبی بین گروه‌ها نامشخص بود. خطر خشکی دهان، و مشکلات حافظه با BtA کاهش یافت، اما این تفاوت‌ها بین گروه‌ها برای دیگر عوارض جانبی گزارش شده (تاری دید، سرگیجه، افسردگی، خستگی، درد در محل تزریق، دیسفاژی (dysphagia)، و ضعف گردن) نامشخص بود.
شواهدی را با قطعیت بسیار پائین یافتیم که BtA نسبت به تری‌هگزی‌فنیدیل موثرتر است، بهتر تحمل شده، و بی‌خطر‌تر است.
ما هیچ اطلاعاتی را در مورد رابطه دوز‐پاسخ (dose‐response) با BtA، تفاوت بین فرمولاسیون‌های BtA یا آنتی‌کولینرژیک‌های مختلف، کاربرد تزریق‌های هدایت شده توسط الکترومیوگرافی (electromyography‐guided injections)، یا مدت زمان تاثیر درمان پیدا نکردیم.
درمان با سم بوتولینوم نوع A یا داروهای آنتی‌کولینرژیک برای افراد مبتلا به دیستونی گردن (وضعیت قرار گیری غیر‐ارادی سر)
سوال مطالعه مروری
این یک مرور به‌روز شده از مرور کاکرین است. ما به ارزیابی این موضوع پرداختیم که سم بوتولینوم نوع A؛ (botulinum toxin type A; BtA) برای افراد مبتلا به دیستونی گردن (وضعیت قرار گیری غیر‐ارادی سر)، موثرتر (کاهش شدت، ناتوانی، و درد) و بی‌خطر‌تر از داروهای آنتی‌کولینرژیک است یا خیر.
پیشینه
دیستونی گردن، که تورتیکولی اسپاسمودیک (spasmodic torticollis) نیز نامیده می‌شود، اختلالی است که باعث ایجاد حالت ناخوشایند، غیر‐قابل کنترل، غالبا دردناک، و غیر‐طبیعی قرارگیری سر می‌شود. این یک وضعیت نسبتا غیر‐معمول است، که بین ۵۷ تا ۲۸۰ مورد در هر یک میلیون نفر به آن مبتلا می‌شوند. تورتیکولی گردن ممکن است بسیار ناتوان کننده باشد و تاثیر منفی بر کیفیت زندگی فرد بگذارد. علت آن در بیشتر موارد ناشناخته است؛ هیچ درمان قطعی برای آن وجود ندارد. از آنجا که دیستونی گردن به‌طور معمول یک اختلال طولانی‐مدت است، نیاز به درمان طولانی‐مدت دارد.
سم بوتولینوم نوع A و داروهای آنتی‌کولینرژیک مواد شیمیایی قوی هستند که باعث ایجاد پاسخ‌های متنوعی در بدن انسان می‌شوند. BtA می‌تواند موجب فلجی لوکالیزه شدید (عدم توانایی حرکت در قسمتی از بدن که در آن تزریق شده است) شود. آنتی‌کولینرژیک‌ها، که معمولا به صورت خوراکی مصرف می‌شوند، نشانه‌های گسترده‌تری را ایجاد کرده و می‌توانند منجر به خشکی دهان، اختلالات بینایی، مشکلات روده و مثانه، افزایش ضربان قلب، آرام‌سازی (sedation)، و گیجی یا یا اختلال در جهت‌یابی (disorientation) شوند. هر دوی این درمان‌ها ممکن است برای درمان بسیاری از بیماری‌ها، مخصوصا، افرادی که دارای انقباضات غیر‐ارادی عضلات، مانند دیستونی گردن هستند، مورد استفاده قرار گیرند.
ویژگی‌های مطالعه
منابع علمی پزشکی را تا جولای ۲۰۲۰ جست‌وجو کردیم. یک مطالعه را پیدا کردیم که درمان با BtA (نوع Dysport) را در برابر داروی آنتی‌کولینرژیک (تری‌هگزی‌فنیدیل) به مدت ۱۲ هفته مقایسه کرد. این مطالعه شامل ۶۶ شرکت‌کننده بود، که به‌طور میانگین به مدت ۹,۴ سال مبتلا به دیستونی گردن بودند، اما هرگز با BtA درمان نشدند. آنها دچار اختلال در سطح متوسط (به‌طور میانگین) بودند. میانگین سنی افراد حاضر در مطالعه ۵۰.۷ سال گزارش شد. کارآزمایی توسط تولید کننده داروی BtA تامین مالی شد.
نتایج کلیدی
نتایج نشان می‌دهد که Dysport، در مقایسه با تری‌هگزی‌فنیدیل، ممکن است نشانه‌های دیستونی گردن، درد، و کیفیت زندگی را بهبود ببخشد. خطر بروز یک رویداد ناخوشایند یا نامطلوب، به ویژه خشکی دهان و مشکلات مربوط به حافظه، در افراد دریافت کننده تری‌هگزی‌فنیدیل افزایش یافت.
ما هیچ اطلاعاتی در مورد تاثیرات دوزهای مختلف BtA، فرمول‌های مختلف BtA یا انواع آنتی‌کولینرژیک‌ها، مفید بودن هدایت تزریق‌ها توسط الکترومیوگرافی (electromyography)، یا مدت زمان پایداری تاثیرات پیدا نکردیم.
قطعیت شواهد
به دلیل محدودیت در روشهای مطالعه و حجم نمونه مطالعه، اطمینان بسیار پائینی نسبت به این نتایج داریم.
بنابراین، نتیجه‌گیری‌های این مرور ممکن است برای همه افراد مبتلا به دیستونی گردن کاربرد نداشته باشد. این نتیجه‌گیری‌ها در مورد استفاده طولانی‐مدت از هر دو درمان نیز اعمال نمی‌شوند.
دوره ۲۰۱۹، شماره ۰ - ( ۱۰-۱۳۹۸ )
ما دو RCT را، با مجموع ۱۰۲ شرکت‌کننده وارد کردیم. هر دو کارآزمایی تأثیر DBS را بر هسته گلوبوس پالیدوس داخلی (internal globus pallidus nucleus) ارزیابی کرده، و پیامدها را پس از سه و شش ماه تحریک، بررسی کردند. یکی از این مطالعات شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به دیستونی جنرالیزه و سگمنتال بود؛ دیگری با حضور شرکت‌کنندگان مبتلا به دیستونی فوکال (سرویکال یا گردنی) انجام شد. هر دو مطالعه را در معرض خطر بالای سوگیری عملکرد و سوگیری منفعت (for‐profit) ارزیابی کردیم. یک مطالعه به صورت گذشته‌نگر با یک رجیستر کارآزمایی بالینی، ثبت شد، دومین مورد را در معرض خطر بالای سوگیری تشخیص تشخیص دادیم.
شواهدی با کیفیت پایین نشان می‌دهد که DBS هسته گلوبوس پالیدوس داخلی ممکن است نشانه‌های کلی دیستونی مرتبط با دیستونی گردنی (تفاوت میانگین (MD): ۹,۸ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۳.۵۲ تا ۱۶.۰۸ واحد؛ یک RCT؛ ۵۹ شرکت‌کننده)، ظرفیت عملکردی مرتبط با دیستونی گردنی (MD؛ ۳.۸ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۱ تا ۶.۱۹؛ یک RCT؛ ۶۱ شرکت‌کننده)، و خلق‌وخو را در سه ماه (MD؛ ۳.۱ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۳ تا ۵.۴۷؛ یک RCT؛ ۶۱ شرکت‌کننده) بهبود بخشد.
شواهدی با کیفیت پایین نشان می‌دهد که در افراد مبتلا به دیستونی گردنی، DBS ممکن است وضعیت بالینی آنها را اندکی بهبود بخشد (MD؛ ۲,۳ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۱.۱۵ تا ۳.۴۵؛ یک RCT؛ ۶۱ شرکت‌کننده). ما مطمئن نیستیم که DBS کیفیت زندگی را در دیستونی گردنی (MD؛ ۳ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۷.۷۱‐ تا ۱۳.۷۱؛ یک RCT؛ ۵۷ شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، یا وضعیت عاطفی بیماران (MD؛ ۲.۴ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۶.۲‐ تا ۱۱.۰۰؛ یک RCT؛ ۵۶ شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) را بهبود ببخشد.
شواهدی با کیفیت پایین نشان می‌دهد که DBS هسته گلوبوس پالیدوس داخلی ممکن است نشانه‌های مرتبط با دیستونی جنرالیزه یا سگمنتال (MD؛ ۱۴,۴ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۸.۰ تا ۲۰.۸ واحد؛ یک RCT؛ ۴۰ شرکت‌کننده)، وضعیت کلی بالینی (MD؛ ۳.۵ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۲.۳۳ تا ۴.۶۷؛ یک RCT؛ ۳۷ شرکت‌کننده)، کیفیت زندگی مرتبط با عملکرد فیزیکی (MD؛ ۶.۳ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۶ تا ۱۱.۵۴؛ یک RCT؛ ۳۳ شرکت‌کننده)، و ظرفیت عملکردی کلی مرتبط با دیستونی در ۳ ماه (MD؛ ۳.۱ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۱.۷۱ تا ۴.۴۸؛ یک RCT؛ ۳۹ شرکت‌کننده) را بهبود بخشد. ما مطمئن نیستیم که DBS باعث ارتقای کیفیت زندگی مرتبط با عملکرد فیزیکی (MD؛ ۵.۰ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۲.۱۴‐ تا ۱۲.۱۴؛ یک RCT؛ ۳۳ شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت روان (MD؛ ۴.۶‐ واحد؛ ۹۵% CI؛ ۱۱.۲۶‐ تا ۲.۰۶؛ یک RCT؛ ۳۰ شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) در دیستونی جنرالیزه یا سگمنتال شود.
ما پیامدهای مربوط به ایمنی و تحمل‌پذیری درمان را تجمیع کردیم، زیرا هر دو کارآزمایی از یک مداخله و مقایسه مشابه استفاده کردند. شواهدی را با کیفیت بسیار پائین از نتایج غیرقطعی برای خطر وقوع عوارض جانبی (نسبت خطر (relative risk; RR): ۱,۵؛ ۹۵% CI؛ ۰.۹۸ تا ۲.۵۴؛ دو RCT؛ ۹۵% CI؛ ۱۰۲ شرکت‌کننده)، و تحمل‌پذیری درمان (RR: ۱.۸۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۶ تا ۲۱.۵۷؛ دو RCT؛ ۱۰۲ شرکت‌کننده) یافتیم.
DBS هسته گلوبوس پالیدوس داخلی ممکن است شدت نشانه‌ها را کاهش دهد و باعث بهبود ظرفیت عملکردی در بزرگسالان مبتلا به دیستونی متوسط تا شدید گردنی، سگمنتال یا جنرالیزه شود (شواهد با کیفیت پائین)، و می‌تواند کیفیت زندگی را در بزرگسالان مبتلا به دیستونی سگمنتال یا جنرالیزه بهبود بخشد (شواهد با کیفیت پائین). ما مطمئن نیستیم که این پروسیجر کیفیت زندگی را در دیستونی گردنی بهبود بخشد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). ما همچنین در مورد ایمنی و تحمل‌پذیری پروسیجر در بزرگسالان مبتلا به دیستونی گردنی و جنرالیزه، یا سگمنتال اطمینانی نداریم (شواهد با کیفیت بسیار پائین).
ما نمی‌توانیم برای سایر جمعیت‌های مبتلا به دیستونی (یعنی کودکان و نوجوانان، و بزرگسالان مبتلا به انواع دیگر دیستونی)، یا برای دیگر پروتکل‌های DBS (یعنی سایر هسته‌های هدف یا الگوهای تحریک الکتریکی) نتیجه‌گیری کنیم. برای تعیین اثربخشی و ایمنی طولانی‌مدت DBS هسته گلوبوس پالیدوس داخلی، انجام تحقیقات بیشتری لازم است.
نقش تحریک عمقی مغز در مدیریت افراد مبتلا به وضعیت غیرارادی بدن، یا دیستونی
سوال مطالعه مروری
ما شواهد مربوط به تاثیر تحریک عمقی مغز (deep brain stimulation; DBS) را در مدیریت بزرگسالان مبتلا به دیستونی بررسی کردیم. اثربخشی، ایمنی، و تحمل‌پذیری این پروسیجر ارزیابی شدند.
پیشینه
دیستونی بیماری‌ای است که باعث حرکت ناخواسته، غیرقابل کنترل، غالبا دردناک و غیرطبیعی اندام یا ناحیه آسیب دیده بدن می‌شود. دیستونی یک بیماری نسبتا غیر‐شایعی است، که می‌تواند بسیار ناتوان کننده باشد و تاثیر منفی بر کیفیت زندگی فرد بگذارد. در بیشتر موارد، علت آن ناشناخته است؛ هیچ درمان قطعی برای آن وجود ندارد. دیستونی معمولا یک بیماری طولانی‌مدت است که نیاز به درمان درازمدت دارد.
تحریک عمقی مغز (DBS) شامل یک پروسیجر جراحی برای قرار دادن محرک‌های الکتریکی درون مغز است. پس از آن، محرک‌ها به باتری متصل شده، و در طول زمان تکانه‌های الکتریکی را به مغز می‌رسانند. زمانی که درمان‌های دیگر برای مدیریت افراد مبتلا به دیستونی با شکست مواجه شوند، DBS معمولا یک گزینه درمانی برای مدیریت فقط موارد شدید در نظر گرفته می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه
در تاریخ ۲۹ می ۲۰۱۸، جست‌وجویی را در متون علمی برای یافتن مطالعاتی انجام دادیم که DBS را با تحریک ساختگی (همان پروسیجر جراحی، اما هیچ ایمپالس الکتریکی از طریق الکترودهای قرار داده شده در مغز فرستاده نمی‌شود)، بهترین درمان دارویی، و دارونما (placebo) (داروی ساختگی) مقایسه کردند. ما دو مطالعه را یافتیم که DBS را با تحریک ساختگی مقایسه کرده، و در کل شامل ۱۰۲ شرکت‌کننده بودند. یک مطالعه شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به دیستونی اندام و تنه، و دیگری با حضور مبتلایان به دیستونی گردن انجام شد. شرکت‌کنندگان مجموعا شش ماه DBS فعال را دریافت کردند. میانگین سنی افراد در مطالعات ۵۰ سال بود؛ متوسط طول مدت بیماری ۱۶ سال گزارش شد. هر دو مطالعه توسط یک تولید کننده دستگاه DBS و با منافع احتمالی در نتایج حاصل از مطالعات، تامین مالی شدند.
نتایج کلیدی
برای دیستونی اندام و تنه، DBS ممکن است باعث بهبود نشانه‌ها، وضعیت بالینی ارزیابی شده توسط خود بیمار، و عملکرد وی شود. نتایج نشان دادند که برای دیستونی گردن، DBS ممکن است نشانه‌ها، وضعیت بالینی، عملکرد، و خلق‌وخوی بیمار را بهبود بخشد. برای هر دو نوع دیستونی، در مورد تأثیر DBS بر عوارض جانبی یا ناخواسته، یا تحمل‌پذیری درمان اطمینان نداریم.
کیفیت شواهد
سطح کیفیت کلی شواهد مربوط به دیستونی گردن، اندام، و تنه پائین تا بسیار پائین بود. برای نتیجه‌گیری در مورد کارآیی بالینی، ایمنی و تحمل‌پذیری DBS در افراد مبتلا به دیستونی، به ویژه فراتر از مدت سه تا شش ماه که در مطالعات وارد شده گزارش شد، به انجام تحقیقات بیشتری نیاز است.
| صفحه ۱ از ۱ |
