جستجو در مقالات منتشر شده
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
یازده کارآزمایی که شامل ۱۸۳۸ شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده بودند، معیارهای ورود مطالعه را داشتند. هفت مورد از کارآزمایی‌ها شامل ضایعات شریانی فموروپوپلیتال (femoropopliteal)، سه مورد شامل ضایعات شریانی تیبیال، و یکی شامل هر دو بود. کارآزمایی‌ها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده بود و همگی از پاکلیتاکسل، داروی تاکسان در بازوی DEB استفاده کرده بودند. نه مورد از ۱۱ کارآزمایی با حمایت مالی صنایع انجام شده بود. چهار شرکت (Bard, Bavaria Medizin, Biotronik, and Medtronic) دستگاه‌های DEB را تولید می‌کردند. کارآزمایی‌ها نقاط پایانی هم آناتومیک و هم بالینی را مورد بررسی قرار داده بودند. ناهمگونی در فراوانی جایگزینی استنت و نوع و مدت درمان‌های ضد‐پلاکت بین کارآزمایی‌ها وجود دارد. با استفاده از معیار ارزیابی درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، کیفیت شواهد برای پیامدهای ریواسکولاریزاسیون (revascularization) عروق ضایعه‌دار هدف و تغییر در معیار رادرفورد در حد متوسط بود، و برای آمپوتاسیون (amputation)، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد دو‐حالتی، مرگ‌ومیر، و تغییر در شاخص مچ پا‐بازویی (ankle‐brachial index: ABI) بالا بود. اکثر شرکت‌کنندگان به مدت ۱۲ ماه پیگیری شده بودند، اما یک کارآزمایی پیامدها را برای پنج سال گزارش کرده بود.
پیامدها برای DEB در باز بودن رگ‌های اولیه تا دو سال (نسبت شانس (OR): ۱,۴۷؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۲۲ تا ۹.۵۷ در شش ماه، OR: ۱.۹۲؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۵ تا ۲.۵۶ در ۱۲ ماه، OR: ۳.۵۱؛ ۹۵% CI؛ ۲.۲۶ تا ۵.۴۶ در دو سال) و در شش ماه و دو سال برای از دست رفتن لومن دیررس (تفاوت میانگین (MD): ۰.۶۴‐ میلی‌متر؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۰‐ تا ۰.۲۸‐ در شش ماه، MD: ‐۰.۸۰ میلی‌متر؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۴‐ تا ۰.۱۶‐ در دو سال) بهتر بود. DEB هم‌چنین نسبت به آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعه دیده هدف تا پنج سال (OR: ۰.۲۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۷ تا ۰.۴۷ در شش ماه، OR: ۰.۴۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۳۱ تا ۰.۵۱ در ۱۲ ماه، OR: ۰.۲۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۸ تا ۰.۴۴ در دو سال، OR: ۰.۲۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۹ تا ۰.۵۱ در پنج سال) و میزان تنگی مجدد دو‐حالتی (OR: ۰.۴۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۲۹ تا ۰.۶۷ در شش ماه؛ OR؛ ۰.۳۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۵ تا ۰.۹۸ در ۱۲ ماه؛ OR: ۰.۲۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۰ تا ۰.۶۶ در دو سال؛ OR: ۰.۱۲؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۵ تا ۰.۳۰ در پنج سال) بهتر بود. بین DEB و آنژیوپلاستی بدون پوشش در آمپوتاسیون، مرگ‌ومیر، تغییر در ABI، تغییر در دسته‌بندی رادرفورد و نمره کیفیت زندگی (QOL)، یا توانایی راه رفتن عملی تفاوت معناداری وجود نداشت، اگرچه هیچ یک از کارآزمایی‌ها توان آزمون کافی برای تشخیص تفاوت قابل توجه در این نقاط پایانی بالینی را نداشتند. ما تجزیه‌و‌تحلیل را در دو زیر‐گروه برای بررسی پیامدهای مداخلات در فموروپوپلیتتیبیال و هم‌چنین در افراد مبتلا به CLI (کلاس ۴ یا بیشتر رادرفورد) انجام دادیم، و هیچ مزیتی برای DEBها در رگ‌های تیبیال در شش و ۱۲ ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش نیافتیم. هم‌چنین هیچ مزیتی برای DEBها در CLI در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ۱۲ ماه نبود.
آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در برابر آنژیوپلاستی با بالون‌های با پوشش دارویی برای بیماری‌های شریانی محیطی اندام تحتانی
پیشینه
بیماری شریانی محیطی (peripheral arterial disease; PAD) اندام تحتانی بیماری گسترده‌ای است که بسیاری از افراد را درگیر می‌کند. در شکل پیشرفته خود، PAD می‌تواند به درد، عفونت، و آمپوتاسیون (amputation) منجر شود. افراد مبتلا به PAD معمولا ابتدا با داروها و تغییرات در شیوه زندگی از جمله استراتژی برای ترک سیگار و پیاده‌روی برای بهتر کردن سلامت عمومی خود درمان می‌شوند. افرادی که نیاز به جراحی دارند ممکن است تحت پروسیجر جراحی باز مرسوم یا آنژیوپلاستی (angioplasty)، یک روش کمتر تهاجمی شناخته شده، که از یک بالون برای باز کردن انسداد در عروق استفاده می‌کند، قرار بگیرند. یک نوع جدید از آنژیوپلاستی، که با عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (drug‐eluting balloon; DEB) شناخته می‌شود، به عنوان یک جایگزین امیدوار کننده برای آنژیوپلاستی با بالون‌های مرسوم برای درمان بیماران مبتلا به PAD خود را نشان داده است. با استفاده از DEBها به بالون و پوشاندن داخل رگ‌های خونی (لوله‌هایی که خون را در بدن حمل می‌کنند) با داروهایی که برای درمان سرطان استفاده می‌شوند (شیمی‌درمانی) مانند پاکلیتاکسل (paclitaxel)، امید است که پیشرفت PAD متوقف یا عوارض مخرب آن به تعویق انداخته شود. هدف از این مرور تعیین چگونگی عملکرد آنژیوپلاستی DEB در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های مرسوم برای درمان PAD اندام تحتانی بود.
ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی
مرور ما شامل ۱۱ کارآزمایی بالینی بود که ۱۸۳۸ نفر (به‌روز شده تا دسامبر ۲۰۱۵) به صورت تصادفی در آنها گنجانده شده بودند. کارآزمایی‌ها شامل شریان‌های ران و ساق و بالا و پائین زانو بودند. آنها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده، و همگی از DEB حاوی پاکلیتاکسل استفاده کرده بودند. چهار شرکت، تجهیزات DEB را تولید می‌کردند: Bard, Bavaria Medizin, Biotronik, and Medtronic. اغلب شرکت‌کنندگان مطالعه به مدت ۱۲ ماه یا بیشتر دنبال شدند (این کار پیگیری نامیده می‌شود). در پیگیری شش و ۱۲ ماه، DEB با بهبود در باز بودن رگ‌های اصلی، که شاخص خوبی از اینکه یک رگ بدون مداخله بیشتر دارای عملکرد خوب است (جریان خون خوب)، از دست دادن لومن دیررس، که تفاوت در اندازه به میلی‌متر بین بخش آنژیوپلاستی شده و میزان آن در پیگیری است، ریواسکولاریزاسیون (revascularization) ضایعات هدف که به عنوان یک شاخص از این است که فرد بیش از یک درمان برای همان شریان در طول دوره تحت پوشش مطالعه دریافت کرده، و تنگی مجدد دو‐حالتی، هنگامی رخ می‌دهد که شریان درمان شده، دوباره پس از درمان تنگ می‌شود، همراه بود.
متاسفانه، مزایای آناتومیک (ساختاری) اولیه DEB با بهبود در کیفیت زندگی، توانایی راه رفتن کاربردی، یا در وقوع آمپوتاسیون یا مرگ‌ومیر همراه نبود. هنگامی که ما به طور خاص شریان‌های زیر زانو و افرادی که PAD بسیار پیشرفته داشتند را مورد بررسی قرار دادیم، هیچ مزیت بالینی یا آنژیوگرافیکی برای DEB در پیگیری ۱۲ ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نیافتیم. به طور خلاصه، DEB دارای چندین مزیت آناتومیک بر بالون بدون پوشش برای درمان PAD اندام تحتانی تا ۱۲ ماه پس از پروسیجر است. با این حال، به داده‌های بیشتری برای ارزیابی کافی نتایج طولانی‌مدت این گزینه درمانی مورد نیاز است.
کیفیت شواهد
همه کارآزمایی‌ها تفاوت‌هایی در راهی که در آن بالون قرار داده شده بود، و در نوع و مدت درمان ضد‐پلاکتی اضافی (ضد‐لخته شدن خون) داشتند، که منجر به تنزل کیفیت شواهد شد. کیفیت شواهد برای ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف و تغییر در دسته رادرفورد (یک روش طبقه‌بندی PAD) متوسط، و برای آمپوتاسیون، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد دو‐حالتی، مرگ‌ومیر، و تغییر در شاخص مچ پا‐بازویی (که برای پیش‌بینی شدت PAD استفاده می‌شود) بالا بود.
| صفحه ۱ از ۱ |
