چهارده مطالعه، شامل ۲۴۸۸ شرکتکننده، معیارهای ورود را داشتند. اغلب آنها کوچک، و دارای خطر سوگیری بالا یا نامشخص در چندین حوزه بودند. در این بهروزرسانی چهار مطالعه جدید را وارد کردیم.
بهبود ناکامل
ترکیبی از داروهای ضد‐ویروس و کورتیکواستروئیدها در مقایسه با کورتیکواستروئیدها بهتنهایی، ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر نرخ بهبودی ناکامل در مبتلایان به فلج بل داشته باشد (خطر نسبی (RR): ۰,۸۱؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۳۸ تا ۱.۷۴؛ ۳ کارآزمایی؛ ۷۶۶ شرکتکننده؛ اثرات تصادفی؛ شواهد با قطعیت پائین). ما ۱۰ کارآزمایی را که در معرض خطر بالا یا نامشخص سوگیری در چندین حوزه بودند، از این آنالیز خارج کردیم و تمامی تجزیهوتحلیلها را محدود به مطالعاتی با خطر پائین سوگیری کردیم. میزان بهبودی در شرکتکنندگانی که کورتیکواستروئیدها را بهتنهایی دریافت کردند، بهتر از مصرفکنندگان ضد‐ویروسها بهتنهایی بود (RR: ۲.۶۹؛ ۹۵% CI؛ ۰.۷۳ تا ۱۰.۰۱؛ ۲ کارآزمایی؛ ۶۶۷ شرکتکننده؛ اثرات تصادفی)، اما نتایج غیر‐دقیق بوده و امکان بیاثر بودن آنها وجود دارد. نرخ بهبودی ناکامل با ضد‐ویروسها به علاوه کورتیکواستروئیدها، نسبت به دارونما (placebo) یا عدم درمان، کمتر بود (RR: ۰.۵۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۴۲ تا ۰.۷۶؛ ۲ کارآزمایی؛ ۶۵۸ شرکتکننده؛ اثرات تصادفی). ضد‐ویروسها بهتنهایی در مقایسه با دارونما، تاثیر واضحی بر نرخ بهبودی ناکامل نداشتند اما نتایج غیر‐دقیق بودند (RR: ۱.۱۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۸۷ تا ۱.۴۰؛ ۲ کارآزمایی؛ ۶۵۸ شرکتکننده؛ اثر ثابت). برای مبتلایان به فلج شدید بل (نمره House‐Brackmann معادل ۵ و ۶، یا معادل آن در مقیاسهای دیگر)، دریافتیم که ترکیب ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها، در مقایسه با کورتیکواستروئیدها بهتنهایی، تاثیر واضحی بر بهبودی ناکامل در ماه ششم ندارند، اگرچه این نتیجه باز هم غیر‐دقیق بود (RR: ۰.۸۲؛ ۹۵% CI؛ ۰.۵۷ تا ۱.۱۷؛ ۲ کارآزمایی، ۹۸ شرکتکننده؛ اثرات تصادفی).
سینکینزی حرکتی (motor synkinesis) یا اشک تمساح (crocodile tear)
ضد‐ویروسها به علاوه کورتیکواستروئیدها در مقایسه با دارونما به علاوه کورتیکواستروئیدها، نسبت شرکتکنندگانی را که دچار عوارض طولانی‐مدت فلج بل میشوند، کاهش دادند (RR: ۰,۵۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۳۶ تا ۰.۸۷؛ ۲ کارآزمایی؛ ۴۶۹ شرکتکننده؛ اثر ثابت؛ شواهد با قطعیت متوسط). ضد‐ویروسها به علاوه کورتیکواستروئیدها در مقایسه با دارونما عوارض بلند‐مدت را کاهش دادند اما تفاوت واضحی در این پیامد با ضد‐ویروسها بهتنهایی در مقایسه با دارونما وجود نداشت.
عوارض جانبی
دادههای عوارض جانبی برای چهار مطالعه در دسترس بودند که دادههای مربوط به ۱۵۹۲ شرکتکننده را فراهم کردند. هیچکدام از چهار مقایسه تفاوتهای واضحی را در عوارض جانبی بین بازوهای درمان و مقایسه نشان ندادند (شواهد با قطعیت بسیار پائین)؛ برای مقایسه بین ضد‐ویروسها به علاوه کورتیکواستروئیدها و کورتیکواستروئیدها بهتنهایی در مطالعاتی با خطر پائین سوگیری، RR معادل ۱,۱۷ (۹۵% CI؛ ۰.۸۱ تا ۱.۶۹؛ ۲ کارآزمایی، ۶۵۶ شرکتکننده، اثر ثابت؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) گزارش شد.
ترکیب ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها در مقایسه با کورتیکواستروئیدها بهتنهایی ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر نرخ بهبودی ناکامل در فلج بل با درجات مختلف شدت، یا در افراد مبتلا به فلج بل شدید داشته باشد، اما نتایج بسیار غیر‐دقیق بودند. کورتیکواستروئیدها بهتنهایی، احتمالا موثرتر از ضد‐ویروسها بهتنهایی هستند و ترکیب ضد‐ویروسها با کورتیکواستروئیدها، موثرتر از دارونما یا عدم درمان بودند. مزیت واضحی از ضد‐ویروسها در مقایسه با دارونما دیده نشد.
ترکیب ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها احتمالا باقی ماندن عوارض دیرهنگام فلج بل را در مقایسه با کورتیکواستروئیدها بهتنهایی، کاهش میدهند. مطالعات همچنین اپیزودهای کمتری را از عوارض طولانی‐مدت در شرکتکنندگان درمان شده با کورتیکواستروئید، در مقایسه با شرکتکنندگان درمان شده با ضد‐ویروسها، نشان دادند.
تفاوت واضحی را در عوارض جانبی ناشی از ضد‐ویروسها در مقایسه با دارونما یا کورتیکواستروئیدها پیدا نکردیم، اما شواهد بسیار نامطمئنتر از چیزی بود که بتوان نتیجهگیری کرد.
انجام RCTهایی با توان آزمونی کافی در افراد مبتلا به فلج بل برای مقایسه ترکیبات ضد‐ویروسی مختلف مورد نیاز است.
سوال مطالعه مروری
شواهد را در مورد تاثیر درمان با ضد‐ویروس (داروهای مورد استفاده بهطور خاص برای درمان عفونتهای ویروسی)، بهتنهایی یا در ترکیب با هر درمان دیگر، در فلج بل (Bell's palsy) مرور کردیم. تمرکز ما در این مرور بهروز شده، درمان ترکیبی از داروهای ضد‐ویروسی و کورتیکواستروئیدها (که داروهای مورد استفاده برای کاهش التهاب هستند) است که به نظر میرسد شواهدی وجود دارد که کورتیکواستروئیدها میتوانند نرخ بهبودی ناکامل را از فلج بل کاهش دهند.
پیشینه
فلج بل، یک بیماری عصب صورت است که باعث میشود یک طرف چهره فلج شود. برخی از مطالعات پیشنهاد کردهاند که این وضعیت توسط همان عفونتهای ویروسی ایجاد میشود که باعث بروز زخمهای سرد (cold sore) یا زونا (shingles) شده و اثر درمان را با ضد‐ویروسها بررسی کردند. نسخههای قبلی این مرور دریافتهاند که داروهای ضد‐ویروسی بهتنهایی در مقایسه با یک قرص ساختگی مفید نیستند، و از کورتیکواستروئیدها بهتنهایی کمتر موثر هستند. با این حال، مطالعات بررسی کننده ترکیب درمان ضد‐ویروسی و کورتیکواستروئیدها نتایج متضادی داشتهاند.
ویژگیهای مطالعه
ما ۱۴ کارآزمایی را شناسایی کردیم، که ۲۴۸۸ شرکتکننده را با فلج بل یکطرفه خفیف، متوسط، یا شدید با دلایل ناشناخته در بر گرفتند. شرکتکنندگان در سنین ۱۴ تا ۸۴ سال قرار داشتند. کارآزماییها این موارد را مقایسه کردند:
‐ ضد‐ویروسها به همراه کورتیکواستروئیدها با کورتیکواستروئیدها بهتنهایی یا در ترکیب با دارونما (placebo)؛
‐ ضد‐ویروسها بهتنهایی یا در ترکیب با دارونما با دارونما یا عدم درمان؛
ضد‐ویروسها بهتنهایی یا در ترکیب با دارونما با درمان کورتیکواستروئید بهتنهایی یا در ترکیب با دارونما؛ یا
‐ ضد‐ویروسها به همراه کورتیکواستروئیدها با دارونما یا عدم درمان.
در اغلب مطالعات، اطلاعاتی درباره منبع مالی داده نشد. بقیه آنها بیشتر توسط مراکز عمومی تامین بودجه شده، و یک کارآزمایی از یک شرکت دارویی حمایت مالی دریافت کرد.
یازده مطالعه خطر سوگیری (bias) بالا یا مبهم به علل متفاوت داشتند که میتواند نتایج کارآزماییها را بهطور سیستماتیکی متاثر کند. پایه نتیجهگیریها را فقط بر اساس دادههای سه مطالعه با خطر پائینتر سوگیری انتخاب کردیم.
نتایج کلیدی و قطعیت شواهد
این مرور نشان داد که ممکن است تفاوت واضحی در نرخهای بهبودی ناکامل از فلج بل، پس از درمان با ترکیبی از ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها، در مقایسه با کورتیکواستروئیدها بهتنهایی، وجود نداشته باشد. این یافته قطعیت پائینی داشته و بر اساس دادههایی از سه کارآزمایی با ۷۶۶ فرد مبتلا به فلج بل با درجات مختلفی از شدت بیماری بودند. دادههای ۱۰ کارآزمایی را با چندین منبع بالقوه سوگیری از مطالعه خارج کردیم. با این حال، میتوانیم نسبتا مطمئن باشیم که درمان ترکیبی در مقایسه با درمان کورتیکواستروئید بهتنهایی، تعداد افرادی را که در درازمدت تحت تاثیر فلج بل قرار میگیرند (اشکریزش بیش از حد چشمها یا حرکات غیر‐معمول صورت)، کاهش میدهد.
دادهها از دو مطالعه (۹۸ شرکتکننده) نشان دادند که ترکیب ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها در مقایسه با درمان کورتیکواستروئید بهتنهایی، اثر واضحی بر بهبودی افراد مبتلا به فلج شدید بل (فلج کامل یا تقریبا کامل صورت) ندارند.
تجویز کورتیکواستروئیدها بهتنهایی نسبت به آنتیویروسها بهتنهایی برای نرخ بهبودی ناقص (۶۶۷ شرکتکننده، ۲ کارآزمایی) مؤثرتر بودند؛ ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها به صورت ترکیبی، مؤثرتر از دارونما یا عدم درمان ظاهر شدند (۶۵۸ شرکتکننده، ۲ کارآزمایی)؛ و هیچ مزیت مشخصی برای ضد‐ویروسها بهتنهایی نسبت به دارونما (۶۵۸ شرکتکننده، ۲ کارآزمایی) وجود نداشت.
اگرچه، براساس دادههای دو کارآزمایی (۶۵۶ شرکتکننده)، تفاوت واضحی را در بروز عوارض جانبی بین افراد دریافت کننده ترکیب ضد‐ویروسها و کورتیکواستروئیدها، در مقایسه با کسانی که فقط کورتیکواستروئیدها را دریافت کردند، پیدا نکردیم، این شواهد برای نتیجهگیری قطعی ما بسیار نامطمئن است.
انجام مطالعات بزرگ با حضور مبتلایان به فلج بل که به مقایسه دیگر ترکیبات ضد‐ویروسی بپردازند، ممکن است در آینده اندیکاسیون داشته باشد.
بررسی اثربخشی و ایمنی درمان با کورتیکواستروئیدها در افراد مبتلا به فلج بلز.
سوال مطالعه مروری
تاثیرات کورتیکواستروئیدها بر فلج بلز (Bell's palsy) چیست؟
پیشینه
فلج بلز، فلج یا ضعف عضلات صورت، معمولا یک طرفه، است که علت مشخصی ندارد. نشانهها معمولا از بین میرود، گرچه همیشه اینطور نیست. کاهش التهاب عصب صورت با استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی (استروئیدها) به نظر میآید که آسیب عصبی را محدود کند. این یک نسخه بهروز شده از مروری است که اولین بار در سال ۲۰۰۲ منتشر، و آخرین بار در سال ۲۰۱۰ بهروز شد.
ویژگیهای مطالعه
هفت کارآزمایی بالینی شامل ۸۹۵ فرد مبتلا به فلج بلز یکطرفه خفیف، متوسط یا شدید که علت مشخصی نداشتند، شناسایی کردیم. همه این کارآزماییها نرخهای بهبود ناقص (نسبت افرادی که ضعف صورتشان باقی میماند) را گزارش کردند و ما توانستیم نتایج آنها را ترکیب کنیم. سن افراد این مطالعات بین ۲ تا ۸۴ سال بود. این بیماران با کورتیکواستروئیدها یا دارونما (placebo) (درمان غیر‐فعال)، به صورت تکی یا ترکیب با دیگر درمانها درمان شدند. فقط در یک کارآزمایی، کودکان وارد مطالعه شدند، از سن ۲۴ تا ۷۴ ماهگی. مدت زمان مطالعات وارد شده برای بزرگسالان و کودکان بین ۱۵۷ روز تا ۱۲ ماه بود.
نتایج کلیدی و کیفیت شواهد
بهبود ناقص
بر اساس شواهد با کیفیت متوسط تا بالا، کورتیکواستروئیدها تعداد افرادی را که ضعف صورتشان بعد از فلج بلز باقی میماند در مقایسه با دارونما (یک داروی نمادی) کاهش میدهند. این یافته مبتنی بر دادههای به دست آمده از هفت مطالعه با مجموع ۸۹۵ شرکتکننده مبتلا به فلج بلز با شدتهای مختلف بود. حساب کردیم برای اینکه فلج بلز در صورت بیمار باقی نماند، ۱۰ نفر باید درمان شوند.
پنج مطالعه دادههایی را از تاثیر بعدی درمان فلج بلز در طولانیمدت ارائه کردند. دو مطالعه (با ۷۵ شرکتکننده)، تاثیرات پایدار بر ظاهر صورت را بعد از شش ماه یا بیشتر بررسی کرده بودند. این تاثیر برای گروه کورتیکواستروئیدها و دارونما تقریبا یکسان بود، گرچه این شواهد کیفیت پائینی داشتند، نشان میدادند که شرکتکنندگان گروه کورتیکواستروئید مزیت کمی از این درمان میبرند. دادههای حاصل از این سه مطالعه (با ۴۸۵ شرکتکننده) به وضوح نشان داد افرادی که کورتیکواستروئید دریافت میکنند در مقایسه با فقط دارونما، سینکینزی حرکتی (حرکات ناخواسته صورت) و جاری شدن غیر‐ارادی اشک (ریزش اشک حین خوردن یا جویدن) کمتری در آنها ایجاد میشود. این یافته بر اساس شواهد با کیفیت متوسط است.
عوارض جانبی
سه مطالعه نشان داد که هیچ عارضه جانبی را نمیتوان به درمان با کورتیکواستروئیدها نسبت داد. بر اساس شواهد با کیفیت متوسط از سه مطالعه (با ۷۱۵ شرکتکننده)، تعداد افراد مبتلا به عوارض جانبی در گروههای کورتیکواستروئید و دارونما مشابه بود.
شواهد تا مارچ ۲۰۱۶ بهروز است.
صفحه ۱ از ۱ |
کلیه حقوق این وب سایت متعلق به مرکز همکار کاکرین ایران می باشد.
طراحی و برنامه نویسی : یکتاوب افزار شرق
© 2025 CC BY-NC 4.0 | Cochrane Iran Associate Centre
Designed & Developed by : Yektaweb