جستجو در مقالات منتشر شده


۲ نتیجه برای Dheeraj K Rajan
مقایسه آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو در برابر آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای مشکلات عروق محیطی اندام تحتانی
Ahmed Kayssi، Talal Al-Atassi، George Oreopoulos، Graham Roche-Nagle، Kong Teng Tan، Dheeraj K Rajan،
دوره ۲۰۱۶، شماره ۰ - ( ۱۱-۱۳۹۵ )
چکیده
پیشینه
بیماری آترواسکلروتیک شریان‌های محیطی (peripheral arterial disease; PAD) می‌تواند به ایسکمی ناتوان کننده و از دست دادن اندام منجر شود. درمان‌ها شامل به حداقل رساندن عوامل خطر از طریق تغییرات در سبک زندگی و داروها، یا روش‌های جراحی با استفاده از تکنیک جراحی باز یا شیوه‌های با تهاجم حداقلی، مانند آنژیوپلاستی با بالون (balloon angioplasty)، است. آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (drug‐eluting balloon; DEB) به عنوان یک جایگزین امیدوار کننده برای آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای درمان روند این بیماری خود را نشان داده است. با بالون زدن و پوشاندن داخل عروق آترواسکلروتیک (atherosclerotic) با عوامل سیتوتوکسیک (cytotoxic)، مانند پاکلیتاکسل (paclitaxel)، از مکانیسم‌های سلولی مسئول آترواسکلروز (atherosclerosis) و هیپرپلازی نئواینتیمال (neointimal hyperplasia) و عوارض مخرب آن پیشگیری می‌شود یا به تعویق می‌افتد. DEBها به طور قابل توجهی گران‌تر از بالون‌های بدون پوشش هستند، و اثربخشی آنها در بهبود پیامدهای بیمار نامشخص است.
اهداف
بررسی اثربخشی شستشو با بالون‌های آغشته به دارو (DEB) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش، بدون استنت در افراد مبتلا به بیماری علامت‌دار شریان‌های محیطی اندام تحتانی (PAD).
روش های جستجو
هماهنگ کننده جست‌وجوی کارآزمایی‌های گروه عروق در کاکرین (Trials Search Co‐ordinator; TSC) به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی (آخرین جست‌وجو در دسامبر ۲۰۱۵) و پایگاه ثبت مطالعات کاکرین (Cochrane Register of Studies; CRS)؛ (شماره ۱۱؛ ۲۰۱۵) پرداخت. TSC، بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی را برای یافتن جزئیات بیشتر از مطالعات در حال انجام و منتشر نشده جست‌وجو کرد.
معیارهای انتخاب
ما تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را که در آنها DEB با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش، بدون استنت، برای درمان لنگش متناوب (intermittent claudication; IC) یا ایسکمی اندام‌های حیاتی (critical limb ischemia; CLI) مقایسه شده بودند، در مرور گنجاندیم.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور (AK؛ TA) به طور مستقل از هم کارآزمایی‌های مناسب را انتخاب و استخراج داده‌ها، ارزیابی کیفیت کارآزمایی، و تجزیه‌و‌تحلیل داده‌ها را انجام دادند. نویسنده ارشد مرور (DKR) به اختلاف‌نظرها رسیدگی می‌کرد.
نتایج اصلی

یازده کارآزمایی که شامل ۱۸۳۸ شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده بودند، معیارهای ورود مطالعه را داشتند. هفت مورد از کارآزمایی‌ها شامل ضایعات شریانی فموروپوپلیتال (femoropopliteal)، سه مورد شامل ضایعات شریانی تیبیال، و یکی شامل هر دو بود. کارآزمایی‌ها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده بود و همگی از پاکلیتاکسل، داروی تاکسان در بازوی DEB استفاده کرده بودند. نه مورد از ۱۱ کارآزمایی با حمایت مالی صنایع انجام شده بود. چهار شرکت (Bard, Bavaria Medizin, Biotronik, and Medtronic) دستگاه‌های DEB را تولید می‌کردند. کارآزمایی‌ها نقاط پایانی هم آناتومیک و هم بالینی را مورد بررسی قرار داده بودند. ناهمگونی در فراوانی جایگزینی استنت و نوع و مدت درمان‌های ضد‐پلاکت بین کارآزمایی‌ها وجود دارد. با استفاده از معیار ارزیابی درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، کیفیت شواهد برای پیامدهای ریواسکولاریزاسیون (revascularization) عروق ضایعه‌دار هدف و تغییر در معیار رادرفورد در حد متوسط بود، و برای آمپوتاسیون (amputation)، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد دو‐حالتی، مرگ‌ومیر، و تغییر در شاخص مچ پا‐بازویی (ankle‐brachial index: ABI) بالا بود. اکثر شرکت‌کنندگان به مدت ۱۲ ماه پیگیری شده بودند، اما یک کارآزمایی پیامدها را برای پنج سال گزارش کرده بود.

پیامدها برای DEB در باز بودن رگ‌های اولیه تا دو سال (نسبت شانس (OR): ۱,۴۷؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۲۲ تا ۹.۵۷ در شش ماه، OR: ۱.۹۲؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۵ تا ۲.۵۶ در ۱۲ ماه، OR: ۳.۵۱؛ ۹۵% CI؛ ۲.۲۶ تا ۵.۴۶ در دو سال) و در شش ماه و دو سال برای از دست رفتن لومن دیررس (تفاوت میانگین (MD): ۰.۶۴‐ میلی‌متر؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۰‐ تا ۰.۲۸‐ در شش ماه، MD: ‐۰.۸۰ میلی‌متر؛ ۹۵% CI؛ ۱.۴۴‐ تا ۰.۱۶‐ در دو سال) بهتر بود. DEB هم‌چنین نسبت به آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعه دیده هدف تا پنج سال (OR: ۰.۲۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۷ تا ۰.۴۷ در شش ماه، OR: ۰.۴۰؛ ۹۵% CI؛ ۰.۳۱ تا ۰.۵۱ در ۱۲ ماه، OR: ۰.۲۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۸ تا ۰.۴۴ در دو سال، OR: ۰.۲۱؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۹ تا ۰.۵۱ در پنج سال) و میزان تنگی مجدد دو‐حالتی (OR: ۰.۴۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۲۹ تا ۰.۶۷ در شش ماه؛ OR؛ ۰.۳۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۵ تا ۰.۹۸ در ۱۲ ماه؛ OR: ۰.۲۶؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۰ تا ۰.۶۶ در دو سال؛ OR: ۰.۱۲؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۵ تا ۰.۳۰ در پنج سال) بهتر بود. بین DEB و آنژیوپلاستی بدون پوشش در آمپوتاسیون، مرگ‌ومیر، تغییر در ABI، تغییر در دسته‌بندی رادرفورد و نمره کیفیت زندگی (QOL)، یا توانایی راه رفتن عملی تفاوت معناداری وجود نداشت، اگرچه هیچ یک از کارآزمایی‌ها توان آزمون کافی برای تشخیص تفاوت قابل توجه در این نقاط پایانی بالینی را نداشتند. ما تجزیه‌و‌تحلیل را در دو زیر‐گروه برای بررسی پیامدهای مداخلات در فموروپوپلیتتیبیال و هم‌چنین در افراد مبتلا به CLI (کلاس ۴ یا بیشتر رادرفورد) انجام دادیم، و هیچ مزیتی برای DEBها در رگ‌های تیبیال در شش و ۱۲ ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش نیافتیم. هم‌چنین هیچ مزیتی برای DEBها در CLI در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ۱۲ ماه نبود.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
بر اساس یک متاآنالیز (meta‐analysis) از ۱۱ کارآزمایی انجام شده با ۱۸۳۸ شرکت‌کننده، شواهدی از یک مزیت برای DEBها در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش در چند نقطه پایانی آناتومیک مثل باز بودن اولیه عروقی (شواهد با کیفیت بالا)، میزان تنگی مجدد دو‐حالتی (شواهد با کیفیت متوسط) و ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف (شواهد با کیفیت پائین) تا ۱۲ ماه وجود دارد. در مقابل، هیچ شواهدی از مزیت برای DEBها در نقاط پایانی بالینی مثل آمپوتاسیون، مرگ‌ومیر، یا تغییر در ABI، یا تغییر در طبقه‌بندی رادرفورد در طول ۱۲ ماه پیگیری وجود ندارد. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده با طراحی خوب با پیگیری بلندمدت برای مقایسه DEBها با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای هر دو نقاط پایانی آناتومیک و بالینی مطالعه پیش از آنکه استفاده گسترده از این تکنولوژی گران قیمت توصیه شود، مورد نیاز است.
خلاصه به زبان ساده

آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در برابر آنژیوپلاستی با بالون‌های با پوشش دارویی برای بیماری‌های شریانی محیطی اندام تحتانی

پیشینه

بیماری شریانی محیطی (peripheral arterial disease; PAD) اندام تحتانی بیماری گسترده‌ای است که بسیاری از افراد را درگیر می‌کند. در شکل پیشرفته خود، PAD می‌تواند به درد، عفونت، و آمپوتاسیون (amputation) منجر شود. افراد مبتلا به PAD معمولا ابتدا با داروها و تغییرات در شیوه زندگی از جمله استراتژی برای ترک سیگار و پیاده‌روی برای بهتر کردن سلامت عمومی خود درمان می‌شوند. افرادی که نیاز به جراحی دارند ممکن است تحت پروسیجر جراحی باز مرسوم یا آنژیوپلاستی (angioplasty)، یک روش کمتر تهاجمی شناخته شده، که از یک بالون برای باز کردن انسداد در عروق استفاده می‌کند، قرار بگیرند. یک نوع جدید از آنژیوپلاستی، که با عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (drug‐eluting balloon; DEB) شناخته می‌شود، به عنوان یک جایگزین امیدوار کننده برای آنژیوپلاستی با بالون‌های مرسوم برای درمان بیماران مبتلا به PAD خود را نشان داده است. با استفاده از DEBها به بالون و پوشاندن داخل رگ‌های خونی (لوله‌هایی که خون را در بدن حمل می‌کنند) با داروهایی که برای درمان سرطان استفاده می‌شوند (شیمی‌درمانی) مانند پاکلیتاکسل (paclitaxel)، امید است که پیشرفت PAD متوقف یا عوارض مخرب آن به تعویق انداخته شود. هدف از این مرور تعیین چگونگی عملکرد آنژیوپلاستی DEB در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های مرسوم برای درمان PAD اندام تحتانی بود.

ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی

مرور ما شامل ۱۱ کارآزمایی بالینی بود که ۱۸۳۸ نفر (به‌روز شده تا دسامبر ۲۰۱۵) به صورت تصادفی در آنها گنجانده شده بودند. کارآزمایی‌ها شامل شریان‌های ران و ساق و بالا و پائین زانو بودند. آنها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده، و همگی از DEB حاوی پاکلیتاکسل استفاده کرده بودند. چهار شرکت، تجهیزات DEB را تولید می‌کردند: Bard, Bavaria Medizin, Biotronik, and Medtronic. اغلب شرکت‌کنندگان مطالعه به مدت ۱۲ ماه یا بیشتر دنبال شدند (این کار پیگیری نامیده می‌شود). در پیگیری شش و ۱۲ ماه، DEB با بهبود در باز بودن رگ‌های اصلی، که شاخص خوبی از اینکه یک رگ بدون مداخله بیشتر دارای عملکرد خوب است (جریان خون خوب)، از دست دادن لومن دیررس، که تفاوت در اندازه به میلی‌متر بین بخش آنژیوپلاستی شده و میزان آن در پیگیری است، ریواسکولاریزاسیون (revascularization) ضایعات هدف که به عنوان یک شاخص از این است که فرد بیش از یک درمان برای همان شریان در طول دوره تحت پوشش مطالعه دریافت کرده، و تنگی مجدد دو‐حالتی، هنگامی رخ می‌دهد که شریان درمان شده، دوباره پس از درمان تنگ می‌شود، همراه بود.

متاسفانه، مزایای آناتومیک (ساختاری) اولیه DEB با بهبود در کیفیت زندگی، توانایی راه رفتن کاربردی، یا در وقوع آمپوتاسیون یا مرگ‌ومیر همراه نبود. هنگامی که ما به طور خاص شریان‌های زیر زانو و افرادی که PAD بسیار پیشرفته داشتند را مورد بررسی قرار دادیم، هیچ مزیت بالینی یا آنژیوگرافیکی برای DEB در پیگیری ۱۲ ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نیافتیم. به طور خلاصه، DEB دارای چندین مزیت آناتومیک بر بالون بدون پوشش برای درمان PAD اندام تحتانی تا ۱۲ ماه پس از پروسیجر است. با این حال، به داده‌های بیشتری برای ارزیابی کافی نتایج طولانی‌مدت این گزینه درمانی مورد نیاز است.

کیفیت شواهد

همه کارآزمایی‌ها تفاوت‌هایی در راهی که در آن بالون قرار داده شده بود، و در نوع و مدت درمان ضد‐پلاکتی اضافی (ضد‐لخته شدن خون) داشتند، که منجر به تنزل کیفیت شواهد شد. کیفیت شواهد برای ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف و تغییر در دسته رادرفورد (یک روش طبقه‌بندی PAD) متوسط، و برای آمپوتاسیون، باز بودن رگ‌های اصلی، تنگی مجدد دو‐حالتی، مرگ‌ومیر، و تغییر در شاخص مچ پا‐بازویی (که برای پیش‌بینی شدت PAD استفاده می‌شود) بالا بود.


مقایسه آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو در برابر آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای درمان تنگی مجدد مجرای عروق فموروپوپلیته‌آل
Ahmed Kayssi، Wissam Al‐Jundi، Giuseppe Papia، Daryl S Kucey، Thomas Forbes، Dheeraj K Rajan، Richard Neville، Andrew D Dueck،
دوره ۲۰۱۹، شماره ۰ - ( ۱۰-۱۳۹۸ )
چکیده
پیشینه
جاگذاری استنت در عروق فموروپوپلیته‌آل (femoropopliteal) به دلایل متعددی انجام می‌شود، از جمله بیماری آترواسکلروز (atherosclerotic)، نیاز به دایسکسیون و پرفوراسیون عروق و با گذشت زمان می‌تواند بسته شود. هنگامی مجرای یک استنت باریک می‌شود، به آن «تنگی مجرای داخل استنت» گفته می‌شود. تصور می‌شود که تنگی مجدد مجرای داخل استنت در اثر فرآیندی به نام «هیپرپلازی انتیما (intimal hyperplasia)» ایجاد می‌شود تا اینکه توسط پیشرفت بیماری آرترواسکلروز اتفاق افتد. مدیریت تنگی مجدد مجرای داخل استنت ممکن است شامل انجام آنژیوپلاستی بالون، قرار دادن استنت دیگری درون استنت بسته شده برای تحت فشار قرار دادن آن جهت باز شدن و ایجاد یک بای‌پس برای رساندن خون به اطراف استنت باشد. نقش فناوری‌های آغشته به دارو مانند بالون‌های آغشته به دارو (drug‐eluting balloons; DEBs) در مدیریت تنگی مجدد مجرای داخل استنت مشخص نیست. بالون‌های آغشته به دارو ممکن است با پوشاندن داخل استنت‌های دوباره بسته شده با مواد شیمیایی سیتوتوکسیک (cytotoxic) مانند پاکلیتاکسل (paclitaxel) و با مهار کردن فرآیندهای هیپرپلاستیک (hyperplastic)، مسئول تنگی مجدد مجرای داخل استنت، عمل کنند. انجام این مرور سیستماتیک برای ارزیابی اثربخشی DEB به دلیل افزایش بالقوه هزینه‌های مرتبط با DEBها در مقایسه با آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش (uncoated balloon angioplasty)، هم‌چنین شناخته شده به عنوان آنژیوپلاستی بالون ساده قدیمی (plain old balloon angioplasty; POBA)، مهم است.
اهداف
ارزیابی ایمنی و اثربخشی BEBها در مقایسه با آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش در افراد مبتلا به تنگی مجدد مجرای داخل استنت عروق فموروپوپلیته‌آل که با معیارهایی از جمله بقای بدون آمپوتاسیون (amputation‐free)، باز شدن رگ (vessel patency)، ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف (target lesion revascularization)، نرخ تنگی مجدد مجرای مضاعف (binary restenosis rate) و مرگ‌ومیر سنجیده شدند. ما «تنگی مجدد مجرای داخل استنت» را به صورت باریک شدگی ۵۰% یا بیش‌تر در عروق استنت‌گذاری شده قبلی به وسیله اولتراسوند داپلکس یا آنژیوگرافی، تعریف کردیم.
روش های جستجو
متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین در پایگاه ثبت تخصصی گروه عروق در کاکرین؛ بانک‌های اطلاعاتی CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و CINAHL؛ پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی ClinicalTrials.gov را تا ۲۸ نوامبر ۲۰۱۷ جست‌وجو کرد. هم‌چنین نویسندگان مرور، منابع را برای شناسایی مطالعات بیشتر بررسی کردند.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که DEBها را در برابر آنژیوپلاستی بالون بدون پوشش برای درمان تنگی مجدد مجرای داخل استنت در عروق فموروپوپلیته‌آل مقایسه کرده بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور (AK، WA) به طور مستقل کارآزمایی‌های مناسب را انتخاب و داده‌ها را استخراج کرده، ارزیابی کیفیت کارآزمایی‌ها و تجزیه‌و‌تحلیل داده‌ها را انجام دادند. نویسنده ارشد مرور (AD) به اختلاف‌نظرها رسیدگی می‌کرد.
نتایج اصلی

سه کارآزمایی که مجموعا ۲۶۳ شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کرده بودند، معیارهای ورود را به مرور داشتند. در هر سه کارآزمایی، درمان تنگی مجدد مجرای داخل استنت علامت‌دار درون عروق فموروپوپلیته‌آل بررسی شدند. سه کارآزمایی در آلمان و استرالیا انجام شده و از پاکلیتاکسل به عنوان عامل بالون‌های آغشته به دارو استفاده کرده بودند. دو تا از سه کارآزمایی توسط صنایع حمایت می‌شدند. دو شرکت تولید کننده بالون‌های آغشته به دارو (Eurocor؛ Bonn؛ Germany و Medtronic؛ Fridley؛ Minnesota؛ USA) بودند. این کارآزمایی‌ها هم نقاط پایانی آناتومیکی و هم بالینی را بررسی کردند. ما ناهمگونی‌هایی را در تناوب استفاده از استنت‌گذاری نجات بین مطالعات و هم‌چنین در نرخ دوز پاکلیتاکسل به کار رفته توسط DEBها مد نظر قرار دادیم. با استفاده از معیار ارزیابی درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، قطعیت شواهد موجود را برای پیامدهای آمپوتاسیون، ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف، تنگی مجدد مجرای مضاعف، مرگ‌ومیر و بهبود در یک یا چند طبقه‌بندی رادرفورد (Rutherford) بسیار پائین ارزیابی کردیم. اغلب شرکت‌کنندگان تا ۱۲ ماه پیگیری شدند، اما یک کارآزمایی شرکت‌کنندگان را تا ۲۴ ماه پیگیری کرد.

نتایج کارآزمایی هیج تفاوتی را در بروز آمپوتاسیون بین DEBها و آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نشان نداد. DEBها پیامدهای بهتری را تا ۲۴ ماه برای ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف نشان داد (نسبت شانس (OR): ۰,۰۵؛ ۹۵% فاصله اطمینان (CI): ۰.۰۰ تا ۰.۹۲ در شش ماه؛ OR: ۰.۲۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۰۸ تا ۰.۷۰ در ۲۴ ماه) و در شش و ۱۲ ماه برای تنگی مجدد مجرای مضاعف ( OR: ۰.۲۸؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۴ تا ۰.۵۶ در شش ماه؛ OR: ۰.۳۴؛ ۹۵% CI؛ ۰.۱۵ تا ۰.۷۶ در ۱۲ ماه). شرکت‌کنندگان درمان شده با DEBها هم‌چنین بهبود یک یا چند طبقه‌بندی رادرفورد را در شش و ۱۲ ماه نشان دادند ( OR: ۱.۸۱؛ ۹۵% CI؛ ۱.۰۲ تا ۳.۲۱ در شش ماه؛ OR: ۲.۰۸؛ ۹۵% CI؛ ۱.۱۳ تا ۳.۸۳ در ۱۲ ماه). داده‌ها هیچ تفاوت واضحی را در مرگ‌ومیر بین درمان با DEBها و آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش نشان ندادند. داده‌ها برای انجام تجزیه‌تحلیل‌های حساسیت یا زیر‐گروه کافی نبودند.

نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
بر اساس نتایج یک متاآنالیز از سه کارآزمایی با ۲۶۳ شرکت‌کننده، شواهد نشان می‌دهد که مزایایی برای DEBها در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای پیامدهای آناتومیکی از جمله ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف (target lesion revascularization; TLR) و تنگی مجدد مجرای مضاعف و برای یک نقطه بالینی ‐ بهبود در طبقه‌بندی رادرفورد پس از مداخله تا ۲۴ ماه پیشنهاد می‌شود. با این وجود، قطعیت شواهد برای تمام پیامدها به علت تعداد کم مطالعات وارد شده و شرکت‌کنندگان و خطر بالای سوگیری در طراحی مطالعه، پائین بود. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده به اندازه کافی قوی و با دقت طراحی شده برای بررسی دقیق نقش فناوری‌های آغشته به دارو در مدیریت تنگی مجدد مجرای داخل استنت نیاز داریم.
خلاصه به زبان ساده

آنژیوپلاستی با بالون آغشته به دارو در برابر آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای تنگی مجرا هنگام کارگذاری استنت‌ها در شریان‌های اندام تحتانی

پیشینه
افراد بسیاری مبتلا به بیماری عروق پا هستند که ممکن است منجر به انسداد، از دست دادن گردش خون و به دنبال آن درد، زخم‌های پوستی و آمپوتاسیون (amputation) پا شود. در تلاش برای پیشگیری از نرسیدن خون که منجر به آسیب پا می‌شود، می‌توان از پروسیجرهایی برای بای‌پس رگ مسدود شده با استفاده از ورید یا پیوند مصنوعی یا با عبور دادن یک سیم از داخل آن با یک بالون، سپس قرار دادن یک استنت برای کمک به پیشگیری از انسداد از رخداد مجدد آن استفاده کرد. اگرچه استنت‌ها بسیار قوی هستند و می‌توانند به مدت طولانی باقی بمانند، اما این‌که استنت درون یک شریان به مرور زمان باریک‌تر و حتی مسدود شود امکان‌پذیر است. این فرآیند با عنوان «تنگی مجدد مجرای داخل استنت» شناخته می‌شود. یک اسنتت مسدود شده با روش‌های مختلفی می‌تواند درمان شود، از جمله مکش لخته خونی به بیرون یا بالون زدن یا قرار دادن یک استنت دیگر درون استنت معیوب. اگرچه تمام گزینه‌های درمانی معایب و مزایایی دارند، پیشرفت در فناوری‌های موجود این مشکل را حل می‌کند. یکی از این پیشرفت‌ها پوشاندن بالون‌های استفاده شده برای درمان انسداد استنت با داروی سیتوتوکسیک (cytotoxic) مورد استفاده در شیمی‌درمانی است تا فرآیند انسداد را بعد از درمان استنت کندتر کند. این بالون‌های تهیه شده مخصوص، که به عنوان «بالون‌های آغشته به دارو» شناخته می‌شوند، نتایج دلگرم کننده‌ای را برای درمان بیماران مبتلا به بیماری شریان در پا نشان داده‌اند.

سوال مطالعه مروری
هدف این مرور تعیین چگونگی کارکرد آنژیوپلاستی با بالون‌های آغشته به دارو (drug‐eluting balloons; DEB) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون‌های بدون پوشش مرسوم (traditional uncoated balloon angioplasty)، که به عنوان آنژیوپلاستی با بالون‌های قدیمی (plain old balloon angioplasty; POBA) نیز توصیف می‌شود، برای درمان تنگی مجدد مجرای داخل استنت در استنت‌های قرار داده شده در عروق پا است.

ویژگی‌های مطالعه
مرور ما شامل سه کارآزمایی بالینی بود که ۲۶۳ شرکت‌کننده را تصادفی‌سازی کرده بودند (اغلب جست‌وجوهای اخیر ‐ تا ۲۸ نوامبر ۲۰۱۷). کارآزمایی‌ها شامل عروق پا و بالای زانو بودند که در اروپا انجام شده ‌بودند؛ تمام DEBهای استفاده شده دارای داروی شیمیایی به نام «پاکلیتاکسل (paclitaxel)» بودند. دو شرکت DEBها را تولید می‌کنند: Eurocor و Medtronic. اغلب شرکت‌کنندگان مطالعه به مدت شش ماه یا بیش‌تر دنبال شدند؛ که این کار «پیگیری» نامیده می‌شود.

نتایج کلیدی
نتایج نشان داد که DEBها برای شرکت‌کنندگان بهتر از آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش با توجه به نیاز به آمپوتاسیون نبودند. در پیگیری ۲۴ ماهه، DEBها ارتباط با ریواسکولاریزاسیون (revascularization) کمتر ضایعه هدف داشت، که اشاره دارد به نیاز به انجام یک پروسیجر روی استنت که با یک DEB یا یک آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای تنگی مجدد مجرای داخل استنت درمان شده است. DEBها هم‌چنین برای نرخ تنگی مجدد مجرای مضاعف بهتر بودند، به درصد استنت‌های درمان شده‌ای اشاره می‌کند که تنگی جدیدی بعد از اینکه با DEB یا با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش درمان شدند، به وجود آمد. در نهایت، افراد بیش‌تری که تحت درمان با DEBها قرار داشتند، بهبود نشانه‌های پای خود را توصیف کردند، که با تغییر در طبقه‌بندی رادرفورد (Rutherford category) آنها اندازه‌گیری می‌شد. DEBها برتری برای شرکت‌کنندگانی که با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش درمان شده بودند، با توجه به مرگ‌ومیر بیمار نشان نداد.

قطعیت شواهد
قطعیت شواهد حاضر بسیار پائین بود زیرا ما فقط سه مطالعه را با تعداد اندکی شرکت‌کننده شناسایی کردیم، و اغلب شرکت‌کنندگان در این مطالعات، پیگیری را از دست دادند. علاوه بر این، خطر سوگیری (bias) عملکرد و سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) مانند خطر سایر سوگیری‌ها به علت کمبود شمارش انواع استنت درمان شده و نیاز به هزینه مالی استنت‌گذاری قابل توجه بود.


صفحه ۱ از ۱