پنجشنبه 30 فروردین 1403
جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Arka Chattopadhyay, Stephen Frey, Ghiselle Green. Bifeprunox versus placebo for schizophrenia. 3 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-863-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-863-fa.html
پیشینه
بیفپرونوکس (Bifeprunox) یک داروی آنتی‌سایکوتیک جدید است که برای درمان اسکیزوفرنی طراحی شده است. با این حال، تحقیق درباره داروها در سال 2009 به دلیل رد مجوز برای ورود به بازار توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، که برای رفع علائم حاد یا طولانی‌مدت اسکیزوفرنی تایید نشد، متوقف شد، زیرا تحقیقات بیشتری برای نشان دادن اثرات متقاعد‌کننده و فراتر از حد انتظاری که تا کنون به دست آمده، برای داروهای مجاز فعلی مورد نیاز بود. همچنین نگرانی درباره مرگ درباره یک فرد مصرف‌کننده دارو وجود داشت.
اهداف
بررسی اثرات بالینی و نامطلوب بیفپرونوکس برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی.
روش های جستجو
ما ثبت مرکزی کارآزمایی‌های گروه اسکیزوفرنی در کاکرین (Cochrane Schizophrenia Group's Trials Register) را در 23 اکتبر 2015 جست‌وجو کردیم، که بر اساس جست‌وجوی منظم در MEDLINE؛ EMBASE؛ CINAHL؛ BIOSIS؛ AMED؛ PubMed؛ PsycINFO و ثبت کارآزمایی‌های بالینی انجام شد. هیچ محدودیتی از نظر زبان، تاریخ، نوع سند یا وضعیت نشر برای گنجاندن در سوابق ثبت اعمال نکردیم.
معیارهای انتخاب
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و بالینی متمرکز بر بیفپرونوکس در برابر دارونما برای اسکیزوفرنی.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما به‌طور جداگانه، داده‌ها را استخراج کردیم. برای پیامدهای دوتایی، خطر نسبی (RR) و 95% فاصله اطمینان (CI) آن‌ها را بر اساس قصد درمان محاسبه کردیم. برای داده‌های پیوسته، ما میانگین تفاوت (MD) بین گروه‌ها و 95% فاصله اطمینان (CI) آن‌ها را برآورد کردیم. یک مدل اثرات تصادفی را برای تجزیه و تحلیل ها به‌کار گرفتیم. ما خطر سوگیری (Bias) را برای مطالعات ارزیابی کردیم و جداول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» را با استفاده از رویکرد GRADE تهیه کردیم.
نتایج اصلی
چهار کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT ؛Randomised Controlled Trials) را انتخاب کردیم. ما شواهدی از داده‌های گم‌شده و گزارش‌های ضعیف یافتیم. هنگامی که برای اسکیزوفرنی، بیفپرونوکس 20 میلی‌گرم با دارونما مقایسه شد، این دارو به کاهش نمره خرده مقیاس مثبت در مورد علائم مثبت در مقیاس سندرم مثبت و منفی (PANSS ؛Positive and Negative Syndrome Scale)؛ (549 = n؛ 2 RCT؛ MD: 1.89؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 2.85 - تا 0.92؛ شواهد با کیفیت پائین) و نمره خرده مقیاس منفی در مورد علائم منفی در مقیاس سندرم مثبت و منفی منجر شد (549 = n؛ 2 RCT؛ MD: 1.53 - ؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 2.37 - تا 0.69 - ؛ شواهد با کیفیت پائین).
بهبود روشنی در مورد وخامت در گروه بیفپرونوکس 20 میلی‌گرم وجود داشت (231 = n؛ 1 RCT؛ RR: 0.71؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 0.93؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تعداد کل شرکت‌کنندگان با افزایش وزن مساوی یا بزرگتر از 7% بین بیفپرونوکس و دارونما مشابه بود (483 = n؛ 1 RCT؛ RR: 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 3.33؛ شواهد با کیفیت متوسط). هیچ داده قابل استفاده‌ای درباره کیفیت زندگی، پیامدهای اقتصادی، و استفاده از خدمات وجود نداشت.
بهبود روشنی در مورد وخامت در گروه بیفپرونوکس 20 میلی‌گرم وجود داشت (231 = n؛ 1 RCT؛ RR: 0.71؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 0.93؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تعداد کل شرکت‌کنندگان با افزایش وزن مساوی یا بزرگتر از 7% بین بیفپرونوکس و دارونما مشابه بود (483 = n؛ 1 RCT؛ RR: 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 3.33؛ شواهد با کیفیت متوسط). هیچ داده قابل استفاده‌ای درباره کیفیت زندگی، پیامدهای اقتصادی، و استفاده از خدمات وجود نداشت.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
نتایج ما برخی از اثرات مثبت و مشخصات عارضه جانبی مطلوب را برای بیفپرونوکس نشان داد، اگر چه به‌طور کلی داده‌های کمی وجود داشت و هیچ یک کیفیت بالایی نداشت. به‌نظر می‌رسد که این داده‌ها به تنهایی برای سازمان غذا و داروی آمریکا برای تصمیم‌گیری در مورد توقف ارائه دارو به بازار کافی نخواهد بود. ما فقط می‌توانیم تصور کنیم که داده‌های مهم را گم کرده‌ایم. هم سازمان غذا و داروی آمریکا و هم شرکت‌های داروسازی مربوطه، داده‌های قابل دسترس مرتبطی فراهم نکرده‌اند. از آن‌جایی‌که برخی از این کارآزمایی‌ها شامل بازوی هالوپریدول (haloperidol) اضافی، الانزاپین (olanzapine)، کواتیاپین (quetiapine)، یا ریسپریدون (risperidone) بودند، این داده‌ها فقط مربوط به ارزیابی بیفپرونوکس نیستند. به دلیل عدم وجود همه داده‌های در دسترس، اینکه ببینیم سازمان غذا و داروی آمریکا و شرکت‌های دارویی، چگونه تعهدات کامل خود را به افراد مبتلا به اسکیزوفرنی یا پزشکان آن‌ها برآورده می‌کنند، مشکل است.
خلاصه به زبان ساده
بیفپرونوکس در مقایسه با دارونما برای اسکیزوفرنی
سوال مطالعه مروری
آیا بیفپرونوکس آنتی‌سایکوتیک گزینه درمانی موثر و ایمنی برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی است یا خیر؟
پیشینه
بیفپرونوکس یک آنتی‌سایکوتیک است که برای درمان اسکیزوفرنی توسعه یافته است. به‌نظر می‌رسد برای نشانه‌های اسکیزوفرنی موثر باشد، در حالی که کمتر باعث ایجاد عوارض جانبی مرتبط با سایر داروهای آنتی‌سایکوتیک می‌شود. با این حال، به دلیل اینکه موثرتر از درمان‌های دیگر موجود در نظر گرفته نشد، و نگرانی‌ها در مورد مرگ یک فرد مصرف‌کننده این دارو وجود داشت، تحقیقات مربوط به این دارو در سال 2009 متوقف شد.
بااین حال، از آن‌جایی که بسیاری از افراد مبتلا به اسکیزوفرنی نسبت به درمان‌های رایج مقاوم هستند، نیاز به بررسی گزینه‌های جدید وجود دارد. بیفپرونوکس یکی از این داروها بود. ما شواهد موجود را درباره اثربخشی، ایمنی، و عوارض جانبی بیفپرونوکس، برای کمک به دانستن اینکه چرا استفاده از این دارو متوقف شد، مرور کردیم.
جست‌وجوی شواهد
گروه اطلاعات متخصص اسکیزوفرنی در کاکرین، ثبت تخصصی را در اکتبر 2015 جست‌وجو کردند و جست‌وجوی الکترونیکی را برای کارآزمایی‌هایی که افراد مبتلا به اسکیزوفرنی به دو گروه دریافت‌کننده بیفپرونوکس یا دارونما تصادفی‌سازی کردند، 42 مورد یافت شد. نویسندگان مطالعه مروری این مدارک را برای گنجاندن در این مطالعه مروری غربالگری کردند.
شواهد موجود
فقط چهار کارآزمایی، داده‌های قابل استفاده ارائه کردند، و این به دلیل کیفیت پائین، برخی شواهد مربوط به داده‌های گم‌شده بود. دو کارآزمایی به پایان رسید اما هنوز منتشر نشده است. ما نتوانستیم هیچ‌گونه اطلاعاتی را از این کارآزمایی‌ها برای استفاده در این مطالعه مروری به‌دست بیاوریم. داده‌های در دسترس به ما نشان دادند که بیفپرونوکس، نمرات شرکت‌کنندگان را در هر دو مقیاس علائم مثبت و منفی بهبود بخشید. افزایش وزن بین افراد دریافت‌کننده بیفپرونوکس و کسانی که به دارونما اختصاص داده شده بودند، مشابه بود.
نتیجه‌گیری
داده‌های مربوط به اثرات بیفپرونوکس کمیاب هستند. داده‌هایی که ما یافتیم، کیفیت پائینی داشتند، هیچ مدرک واقعی که نشان دهد بیفپرونوکس غیرایمن یا بی‌اثر است، ارائه نکردند. به‌نظر نمی‌رسد اثرات آن با داروهای دیگری که در حال حاضر در بازار موجود می‌باشد، تفاوت معنی‌داری داشته باشد. داده‌های بسیاری درباره این ترکیب وجود دارد، اما در دسترس عموم نیستند.
ما باور داریم که مرجع صدور مجوز در ایالات متحده آمریکا، درباره اینکه تصمیم مهم آن‌ها بر چه اساسی است، باید اطلاعات بیشتری داشته باشند. همچنین به‌نظر می‌رسد این شرکت دارویی، پیشرفت را درباره بیفپرونوکس از دست بدهد. با توجه به شواهد روشن درباره عوارض جانبی، محاسبات بازار، یا سوگیری ها، آیا تصمیم به منع دسترسی به دارو به‌طور بالقوه مفید است یا نه، به‌نظر می رسد که تمام اطلاعاتی که بر اساس آن‌ها این تصمیم اتخاذ شده‌است، در اختیار عموم نیستند.
آیا بیفپرونوکس آنتی‌سایکوتیک گزینه درمانی موثر و ایمنی برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی است یا خیر؟
پیشینه
بیفپرونوکس یک آنتی‌سایکوتیک است که برای درمان اسکیزوفرنی توسعه یافته است. به‌نظر می‌رسد برای نشانه‌های اسکیزوفرنی موثر باشد، در حالی که کمتر باعث ایجاد عوارض جانبی مرتبط با سایر داروهای آنتی‌سایکوتیک می‌شود. با این حال، به دلیل اینکه موثرتر از درمان‌های دیگر موجود در نظر گرفته نشد، و نگرانی‌ها در مورد مرگ یک فرد مصرف‌کننده این دارو وجود داشت، تحقیقات مربوط به این دارو در سال 2009 متوقف شد.
بااین حال، از آن‌جایی که بسیاری از افراد مبتلا به اسکیزوفرنی نسبت به درمان‌های رایج مقاوم هستند، نیاز به بررسی گزینه‌های جدید وجود دارد. بیفپرونوکس یکی از این داروها بود. ما شواهد موجود را درباره اثربخشی، ایمنی، و عوارض جانبی بیفپرونوکس، برای کمک به دانستن اینکه چرا استفاده از این دارو متوقف شد، مرور کردیم.
جست‌وجوی شواهد
گروه اطلاعات متخصص اسکیزوفرنی در کاکرین، ثبت تخصصی را در اکتبر 2015 جست‌وجو کردند و جست‌وجوی الکترونیکی را برای کارآزمایی‌هایی که افراد مبتلا به اسکیزوفرنی به دو گروه دریافت‌کننده بیفپرونوکس یا دارونما تصادفی‌سازی کردند، 42 مورد یافت شد. نویسندگان مطالعه مروری این مدارک را برای گنجاندن در این مطالعه مروری غربالگری کردند.
شواهد موجود
فقط چهار کارآزمایی، داده‌های قابل استفاده ارائه کردند، و این به دلیل کیفیت پائین، برخی شواهد مربوط به داده‌های گم‌شده بود. دو کارآزمایی به پایان رسید اما هنوز منتشر نشده است. ما نتوانستیم هیچ‌گونه اطلاعاتی را از این کارآزمایی‌ها برای استفاده در این مطالعه مروری به‌دست بیاوریم. داده‌های در دسترس به ما نشان دادند که بیفپرونوکس، نمرات شرکت‌کنندگان را در هر دو مقیاس علائم مثبت و منفی بهبود بخشید. افزایش وزن بین افراد دریافت‌کننده بیفپرونوکس و کسانی که به دارونما اختصاص داده شده بودند، مشابه بود.
نتیجه‌گیری
داده‌های مربوط به اثرات بیفپرونوکس کمیاب هستند. داده‌هایی که ما یافتیم، کیفیت پائینی داشتند، هیچ مدرک واقعی که نشان دهد بیفپرونوکس غیرایمن یا بی‌اثر است، ارائه نکردند. به‌نظر نمی‌رسد اثرات آن با داروهای دیگری که در حال حاضر در بازار موجود می‌باشد، تفاوت معنی‌داری داشته باشد. داده‌های بسیاری درباره این ترکیب وجود دارد، اما در دسترس عموم نیستند.
ما باور داریم که مرجع صدور مجوز در ایالات متحده آمریکا، درباره اینکه تصمیم مهم آن‌ها بر چه اساسی است، باید اطلاعات بیشتری داشته باشند. همچنین به‌نظر می‌رسد این شرکت دارویی، پیشرفت را درباره بیفپرونوکس از دست بدهد. با توجه به شواهد روشن درباره عوارض جانبی، محاسبات بازار، یا سوگیری ها، آیا تصمیم به منع دسترسی به دارو به‌طور بالقوه مفید است یا نه، به‌نظر می رسد که تمام اطلاعاتی که بر اساس آن‌ها این تصمیم اتخاذ شده‌است، در اختیار عموم نیستند.
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Schizophrenia Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/8/1 | انتشار: 1395/7/21
