جمعه 31 فروردین 1403
جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Jasvinder A Singh, Alomgir Hossain, Elizabeth Tanjong Ghogomu, Amy S Mudano, Peter Tugwell, George A Wells. Biologic or tofacitinib monotherapy for rheumatoid arthritis in people with traditional disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) failure: a Cochrane Systematic Review and network meta-analysis (NMA). 3 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-827-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-827-fa.html
Jasvinder A Singh* 
, Alomgir Hossain , Elizabeth Tanjong Ghogomu , Amy S Mudano , Peter Tugwell , George A Wells
, Alomgir Hossain , Elizabeth Tanjong Ghogomu , Amy S Mudano , Peter Tugwell , George A Wells
پیشینه
ما یک مطالعه مروری سیستماتیک، یک متاآنالیز (meta-analysis) استاندارد و یک متاآنالیز شبکه‌ای (NMA) انجام دادیم، که در واقع به‌روز کردن یک مطالعه مروری کاکرین در سال 2009، تحت عنوان «بیولوژیک‌ها برای آرتریت روماتوئید (RA)» است. این بررسی روی مونوتراپی بیولوژیک در افراد مبتلا به RA انجام شد که در آن‌ها درمان با داروهای رایج تعدیل کننده آرتریت روماتوئید (DMARD)، شامل متوترکسات (MTX) شکست خورده بود (/MTX یا دیگر DMARD تجربه شده).
اهداف
ارزیابی فواید و مضرات مونوتراپی بیولوژیک شامل عوامل نکروز کننده ضد تومور (آدالیموماب، سرتولیزوماب پگول، اتانرسپت، گولیموماب، اینفیلیکسیماب) یا غیر TNF (آباتاسپت، آناکینرا، ریتوکسیماب، توسیلیزوماب) یا مونوتراپی توفاسیتینیب (مولکول‌های کوچک خوراکی) در مقایسه با (پلاسبو MTX / DMARDهای دیگر) در بزرگسالان مبتلا به RA که تجربه درمان را با MTX / دیگر DMARDها داشتند.
روش های جستجو
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT ؛Randomised Controlled Trials) را در پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ کتابخانه کاکرین ( Cochrane Library)؛ شماره 6؛ 2015؛ جون) MEDLINE؛ (via OVID؛ از 1946 تا جون 2015)، و Embase؛ (via OVID؛ از 1947 تا جون 2015 ) جست‌وجو کردیم. انتخاب مقاله، استخراج داده‌ها و خطر سوگیری (Bias) و ارزیابی GRADE دو بار انجام شد. ما تخمین مستقیم با 95% فاصله اطمینان (CI) را با استفاده از متاآنالیز استاندارد محاسبه کردیم. ما رویکرد مقایسه درمان مخلوط بیزین (MTC) را برای تخمین NMA با 95% بازه مورد قبول (CRI) استفاده کردیم. ما برای سهولت درک، نسبت شانس (OR) را به خطر نسبی (RR) بدل کردیم. ما اندازه‌های مطلق را به عنوان خطر تفاوت (RD) و تعداد مورد نیاز را برای درمان برای یک پیآمد مفید اضافی (NNTB) محاسبه کردیم.
معیارهای انتخاب
گردآوری و تحلیل داده‌ها
نتایج اصلی
این به‌روزرسانی شامل 40 RCT جدید از مجموع 46 RCT است که از میان آن‌ها 41 مطالعه با 14049 شرکت کننده داده‌ها را ارائه داده بودند. مقایسه با پلاسبو در 16 کارآزمایی بالینی کنترل شده (4532 نفر)، MTX یا سایر DMARD در 13 کارآزمایی بالینی کنترل شده (5602 نفر) و یک عامل بیولوژیک دیگر در 12 کارآزمایی بالینی کنترل شده (3915 نفر) بودانجام شده بود
مونوتراپی در برابر پلاسبو
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط، مونوتراپی بیولوژیک (بدون MTX همزمان / یا دیگر DMARDها) با بهبود بالینی معنی‌دار و و بهبود معنی‌دار در نمره کالج آمریکایی روماتولوژی (ACR50) و عملکرد فیزیکی، براساس پرسشنامه سنجش سلامت (HAQ) در برابر دارونما، همراه بود. RR: 4.68 برای ACR50؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 2.93 تا 48.7)، سود مطلق RD: 23%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %18 تا 29%)، و 5 = NNTB؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 3 تا 8). میانگین تفاوت (MD): 0.23 - برای HAQ بود (95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 - تا 0.23 - ؛ یک نشانه منفی نشانگر دهنده بهبود بیشتر در HAQ). سود مطلق 10.7 - %؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 14 - % تا 7.7-%) و NNTB= 14؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 3 تا 5). تخمین مستقیم و NMA برای TNF بیولوژیک، TNF غیر بیولوژیک یا مونوتراپی توفاسیتینیب نتایج مشابهی را برای ACR50 نشان داد، شواهد به کیفیت متوسط تنزل داده شدند. تخمین مستقیم و NMA تخمین برای TNF بیولوژیک، آناکینرا یا مونوتراپی توفاسیتینیب نتایج مشابهی را برای HAQ در برابر پلاسبو با شواهدی اغلب با کیفیت متوسط نشان داد.
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط، مونوتراپی بیولوژیک با نسبت بالینی معنی‌دار و معنی‌داری آماری بیشتر بهبود بیماری در برابر پلاسبو با RR: 1.12 همراه بود.((95% فاصله اطمینان (CI): 1.03 تا 1.22)، سود مطلق 10%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %3 تا 17%؛ NNTB = 10؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 8 تا 21)).
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت پائین، نتایج برای مونوتراپی بیولوژیک برای ترک ناشی از عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی، با فاصله اطمینان گسترده ناشی از اثر پوچ و شواهد افزایش مهم، غیرقابل ارزیابی بود. تخمین مستقیم برای مونوتراپی TNF برای ترک ناشی از عوارض جانبی نتیجه بالینی معنی‌دار و معنی‌داری آماری با
RR: 2.02؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 1.08 تا 3.78)؛ سود مطلق RD: 3%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %1 تا 4%)، بر اساس شواهد با کیفیت متوسط بود. تخمین NMA برای TNF بیولوژیک، TNF غیربیولوژیک، آناکینرا، یا مونوتراپی توفاسیتینیب برای ترک ناشی از عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی همه غیرقاطع بودند و به شواهد با کیفیت پائین تنزل داده شدند.
مونوتراپی در مقابل مقایسه فعال (MTX / سایر DMARDها)
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط، مونوتراپی بیولوژیک (بدون MTX همزمان / دیگر DMARDها) با بهبود بالینی معنی‌دار و بهبود معنی‌داری در ACR50 و نمرات HAQ در مقایسه با MTX / DMARD های دیگر با RR: 1.54؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 1.14 تا 2.08)؛ سود مطلق 13%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %2 تا 23%)، 7 = NNTB؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 4 تا 26) و میانگین تفاوت: 0.27- HAQ؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 0.40 - تا 0.14 - )؛ سود مطلق 9 - %؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 13.3 - % تا 4.7 - %)؛ 2 = NNTB؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 2 تا 4). تخمین مستقیم و NMA برای مونوتراپی TNF و NMA برای مونوتراپی غیر TNF بیولوژیک برای ACR50 نتایج مشابه نشان داد، که براساس شواهد با کیفیت متوسط بود. تخمین مستقیم و NMA برای مونوتراپی غیر TNF بیولوژیک، اما نه برای مونوتراپی TNF، نشان دهنده بهبود HAQ مشابه، بر اساس شواهد عمدتا با کیفیت متوسط، بود.
تفاوت آماری معنی‌داری یا تفاوت بالینی معنی‌دار در تخمین مستقیم از مونوتراپی بیولوژیک در مقابل مقایسه فعال برای RA در بهبودی بیماری وجود نداشت. تخمین NMA تفاوت آماری معنی‌دار و از نظر بالینی معنادار در مقابل مقایسه فعال برای مونوتراپی TNF (بهبود مطلق 7%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %2 تا 14%)) و مونوتراپی غیرTNF (بهبود مطلق 19%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %7 تا 36%))، هر دو به کیفیت متوسط کاهش داده شدند.
تفاوت آماری معنی‌دار یا تفاوت بالینی معنی‌داری برای تخمین مستقیم از مونوتراپی بیولوژیک در مقابل مقایسه فعال برای بهبودی بیماری RA وجود نداشت. برآورد NMA تفاوت آماری معنی‌دار و از نظر بالینی معنادار در مقابل مقایسه فعال برای مونوتراپی TNF (بهبود مطلق 7%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %2 تا 14%)) و مونوتراپی غیر TNF (بهبود مطلق 19%؛ (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 7% تا 36%))، هر دو به کیفیت متوسط کاهش داده شدند.
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط از یک مطالعه منفرد، پیشرفت رادیوگرافیک (امتیاز 0 تا 448) از نظر آماری به طور قابل‌توجهی در درمان تک‌دارویی بیولوژیک در مقابل مقایسه فعال کاهش یافت، MD؛ 4.34 - ؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 7.56 - تا 1.12 - )، اگرچه کاهش مطلق کوچک بود، 0.97-%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 1.69 - % تا 0.25 - %). ما از ارتباط بالینی این کاهش مطمئن نیستیم.
تخمین مستقیم و شواهد NMA (کاهش داده شده به کیفیت پائین)، نتایج نامشخصی را در مورد صرف نظر کردن به دلیل بروز عوارض جانبی، عوارض جانبی جدی و سرطان نشان داد، با فاصله اطمینان گسترده شامل اثرات پوچ و شواهدی دال بر افزایش شاخص را نشان داد.
مونوتراپی در برابر پلاسبو
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط، مونوتراپی بیولوژیک (بدون MTX همزمان / یا دیگر DMARDها) با بهبود بالینی معنی‌دار و و بهبود معنی‌دار در نمره کالج آمریکایی روماتولوژی (ACR50) و عملکرد فیزیکی، براساس پرسشنامه سنجش سلامت (HAQ) در برابر دارونما، همراه بود. RR: 4.68 برای ACR50؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 2.93 تا 48.7)، سود مطلق RD: 23%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %18 تا 29%)، و 5 = NNTB؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 3 تا 8). میانگین تفاوت (MD): 0.23 - برای HAQ بود (95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 - تا 0.23 - ؛ یک نشانه منفی نشانگر دهنده بهبود بیشتر در HAQ). سود مطلق 10.7 - %؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 14 - % تا 7.7-%) و NNTB= 14؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 3 تا 5). تخمین مستقیم و NMA برای TNF بیولوژیک، TNF غیر بیولوژیک یا مونوتراپی توفاسیتینیب نتایج مشابهی را برای ACR50 نشان داد، شواهد به کیفیت متوسط تنزل داده شدند. تخمین مستقیم و NMA تخمین برای TNF بیولوژیک، آناکینرا یا مونوتراپی توفاسیتینیب نتایج مشابهی را برای HAQ در برابر پلاسبو با شواهدی اغلب با کیفیت متوسط نشان داد.
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط، مونوتراپی بیولوژیک با نسبت بالینی معنی‌دار و معنی‌داری آماری بیشتر بهبود بیماری در برابر پلاسبو با RR: 1.12 همراه بود.((95% فاصله اطمینان (CI): 1.03 تا 1.22)، سود مطلق 10%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %3 تا 17%؛ NNTB = 10؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 8 تا 21)).
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت پائین، نتایج برای مونوتراپی بیولوژیک برای ترک ناشی از عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی، با فاصله اطمینان گسترده ناشی از اثر پوچ و شواهد افزایش مهم، غیرقابل ارزیابی بود. تخمین مستقیم برای مونوتراپی TNF برای ترک ناشی از عوارض جانبی نتیجه بالینی معنی‌دار و معنی‌داری آماری با
RR: 2.02؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 1.08 تا 3.78)؛ سود مطلق RD: 3%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %1 تا 4%)، بر اساس شواهد با کیفیت متوسط بود. تخمین NMA برای TNF بیولوژیک، TNF غیربیولوژیک، آناکینرا، یا مونوتراپی توفاسیتینیب برای ترک ناشی از عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی همه غیرقاطع بودند و به شواهد با کیفیت پائین تنزل داده شدند.
مونوتراپی در مقابل مقایسه فعال (MTX / سایر DMARDها)
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط، مونوتراپی بیولوژیک (بدون MTX همزمان / دیگر DMARDها) با بهبود بالینی معنی‌دار و بهبود معنی‌داری در ACR50 و نمرات HAQ در مقایسه با MTX / DMARD های دیگر با RR: 1.54؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 1.14 تا 2.08)؛ سود مطلق 13%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %2 تا 23%)، 7 = NNTB؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 4 تا 26) و میانگین تفاوت: 0.27- HAQ؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 0.40 - تا 0.14 - )؛ سود مطلق 9 - %؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 13.3 - % تا 4.7 - %)؛ 2 = NNTB؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 2 تا 4). تخمین مستقیم و NMA برای مونوتراپی TNF و NMA برای مونوتراپی غیر TNF بیولوژیک برای ACR50 نتایج مشابه نشان داد، که براساس شواهد با کیفیت متوسط بود. تخمین مستقیم و NMA برای مونوتراپی غیر TNF بیولوژیک، اما نه برای مونوتراپی TNF، نشان دهنده بهبود HAQ مشابه، بر اساس شواهد عمدتا با کیفیت متوسط، بود.
تفاوت آماری معنی‌داری یا تفاوت بالینی معنی‌دار در تخمین مستقیم از مونوتراپی بیولوژیک در مقابل مقایسه فعال برای RA در بهبودی بیماری وجود نداشت. تخمین NMA تفاوت آماری معنی‌دار و از نظر بالینی معنادار در مقابل مقایسه فعال برای مونوتراپی TNF (بهبود مطلق 7%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %2 تا 14%)) و مونوتراپی غیرTNF (بهبود مطلق 19%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %7 تا 36%))، هر دو به کیفیت متوسط کاهش داده شدند.
تفاوت آماری معنی‌دار یا تفاوت بالینی معنی‌داری برای تخمین مستقیم از مونوتراپی بیولوژیک در مقابل مقایسه فعال برای بهبودی بیماری RA وجود نداشت. برآورد NMA تفاوت آماری معنی‌دار و از نظر بالینی معنادار در مقابل مقایسه فعال برای مونوتراپی TNF (بهبود مطلق 7%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): %2 تا 14%)) و مونوتراپی غیر TNF (بهبود مطلق 19%؛ (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 7% تا 36%))، هر دو به کیفیت متوسط کاهش داده شدند.
بر اساس شواهد مستقیم با کیفیت متوسط از یک مطالعه منفرد، پیشرفت رادیوگرافیک (امتیاز 0 تا 448) از نظر آماری به طور قابل‌توجهی در درمان تک‌دارویی بیولوژیک در مقابل مقایسه فعال کاهش یافت، MD؛ 4.34 - ؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 7.56 - تا 1.12 - )، اگرچه کاهش مطلق کوچک بود، 0.97-%؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 1.69 - % تا 0.25 - %). ما از ارتباط بالینی این کاهش مطمئن نیستیم.
تخمین مستقیم و شواهد NMA (کاهش داده شده به کیفیت پائین)، نتایج نامشخصی را در مورد صرف نظر کردن به دلیل بروز عوارض جانبی، عوارض جانبی جدی و سرطان نشان داد، با فاصله اطمینان گسترده شامل اثرات پوچ و شواهدی دال بر افزایش شاخص را نشان داد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
عمدتا بر اساس کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی با دوره‌های شش تا 12 ماه در افراد مبتلا به RA که قبلا درمان با MTX / دیگر DMARDها را تجربه کرده بودند و شکست خورده بودند، مونوتراپی بیولوژیک باعث بهبود ACR50، عملکرد و نرخ بهبودی RA نسبت به گروه پلاسبو یا MTX / DMARDهای دیگر می‌شود.
پیشرفت رادیوگرافیک در قیاس با مقایسه فعال کاهش یافت، اگر چه اهمیت بالینی مشخص نبود.
نتایج در مورد اینکه آیا مونوتراپی بیولوژیک با افزایش احتمال صرف‌نظر بخاطر عوارض جانبی، عوارض جانبی جدی یا سرطان، در مقایسه با پلاسبو (هیچ اطلاعاتی در مورد سرطان) یا MTX / DMARDهای دیگر همراه است، نامشخص بود.
پیشرفت رادیوگرافیک در قیاس با مقایسه فعال کاهش یافت، اگر چه اهمیت بالینی مشخص نبود.
نتایج در مورد اینکه آیا مونوتراپی بیولوژیک با افزایش احتمال صرف‌نظر بخاطر عوارض جانبی، عوارض جانبی جدی یا سرطان، در مقایسه با پلاسبو (هیچ اطلاعاتی در مورد سرطان) یا MTX / DMARDهای دیگر همراه است، نامشخص بود.
خلاصه به زبان ساده
مونوتراپی بیولوژیک یا توفاسیتینیب به تنهایی برای افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید که با داروهای ضدروماتیسم درمان کننده رایج بهبود نیافته بودند.
در افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA)، سیستم ایمنی بدن، که به طور معمول با عفونت‌ها مبارزه می‌کند، به پوشش مفاصل حمله می‌کند و باعث التهاب، تورم، سفتی و دردناکی مفصل می‌شود. ما در جست‌وجوی کارآزمایی‌های بیولوژیک (مولکول‌های بزرگ دارو که به صورت تزریقی تجویز می‌شود) یا توفاسیتینیب (مولکول‌های کوچک تجویزی از دهان) در افراد مبتلا به RA بودیم.
این بررسی نشان می‌دهد که در افراد مبتلا به RA مونوتراپی بیولوژیک (بدون MTX / دیگر DMARDها) در مقایسه با آب نمک (پلاسبو) یا داروهای رایج مثل MTX / دیگر DMARDها، باعث بهبود یا احتمالا بهبود علائم و نشانه‌های RA (مفاصل حساس یا متورم)، عملکرد و شانس بهبودی RA (ناپدید شدن علائم) می‌شود. در مقایسه با آب نمک (پلاسبو) یا MTX /DMARDهای دیگر، مونوتراپی بیولوژیک ممکن است باعث کمی افزایش یا عدم تغییر تعداد عوارض جانبی جدی و صرف نظر کردن با توجه به عوارض جانبی شود. در شواهد کوتاه‌مدت خلاصه شده در اینجا، مونوتراپی بیولوژیک احتمال ابتلا به سرطان را در مقایسه با MTX / DMARDهای دیگر افزایش نمی‌دهد.
بهترین تخمین از آنچه با مونوتراپی بیولوژیک در افراد با RA اتفاق می‌افتد:
مونوتراپی در برابر پلاسبو
29 نفر از 100 نفر درمان شده با مونوتراپی بیولوژیک در مقایسه با 6 نفر از 100 درمان شده با پلاسبو، بهبود را تجربه کردند، که 23 نفر بیشتر در هر 100 نفر (23% بهبود مطلق) است.
بهبود عملکرد بر اساس پرسشنامه ارزیابی سلامت
افرادی که مونوتراپی بیولوژیک را دریافت کردند در زمان امتیاز دهی به بهبود عملکرد خود 0.46 امتیاز بیشتر در مقیاس صفر تا 3 در مقایسه با 0.14 امتیاز که توسط افرادی که پلاسبو دریافت کرده بودند، داده بودند، که 0.32 امتیاز بیشتر (11% بهبود مطلق) است.
بهبود
در 95 نفر از هر 100 بیمار همه علائم RA ناپدید شده بودند، نسبت به 85 نفر از هر 100 که در گروه پلاسبو بود، که 10 نفر بیشتر از هر 100 نفر (10% بهبود مطلق) است.
پیشرفت آسیب بیماری با اندازه‌گیری توسط اشعه X (در مقیاس 0 تا 448)
هیچ مطالعه‌ای داده‌هایی در مورد این مقایسه ارائه نکرده بود.
خروچ از مطالعه با توجه به عوارض جانبی
52 نفر از 1000 نفر که مونوتراپی بیولوژیک دریافت کرده بودند از حضور در مطالعه صرف نظر کرده بودند، نسبت به 32 نفر از 1000 که در پلاسبو کناره‌گیری کرده بودند، که 20 نفر از 1000 بیشتر (2% بیشتر صرف نظر) است.
عوارض جانبی جدی
92 نفر از 1000 که مونوتراپی بیولوژیک و جو در زمان عوارض جانبی جدی (اغلب عفونت) در مقایسه با 72 نفر از 1000 که در دارونما بود، که 20 نفر بیشتر از 1000 (برداشت 2% بیشتر) است.
سرطان
هیچ مطالعه‌ای داده‌هایی در مورد این مقایسه ارائه نکرده بود.
مونوتراپی در مقابل دیگر داروهای رایج (MTX / دیگر DMARDها)
42 نفر از 100 نفر که در مونوتراپی بیولوژیک بودند، بهبود را تجربه کردند، در مقایسه با 29 نفر از 100 که در MTX / دیگر DMARDها بودند، که 13 نفر بیشتر در 100 (13% بهبود مطلق) است.
بهبود عملکرد بر اساس پرسشنامه ارزیابی سلامت
افرادی که درمان تک دارویی بیولوژیک دریافت کرده بودند امتیاز بهبود عملکرد خود را 0.43 امتیاز ثبت کردند، در مقایسه با افرادی که MTX / DMARDهای دیگر، که امتیاز بهبود عملکرد خود را 0.16 امتیاز ثبت کردند، که در مقیاس 0 تا 3، 0.27 امتیاز (9% بهبود مطلق) است.
بهبود
21 نفر از 100 نفر ناپدید شدن همه علائم RA داشتند، نسبت به 15 نفر از 100 که در گروه MTX / DMARDهای دیگر بودند، که 6 نفر بیشتر از 100 نفر (6% بهبود مطلق) است.
پیشرفت آسیب بیماری اندازه‌گیری شده با اشعه X (در مقیاس 0 تا 448)
آسیب به مفاصل در افراد با مونوتراپی بیولوژیک 1.6 امتیاز در مقایسه با 5.9 امتیاز برای افرادی که MTX / DMARDهای دیگر گرفته بودند، که 3.4 امتیاز کمتر (0.97-% بهبود مطلق) است.
خروج از مطالعه با توجه به عوارض جانبی
80 نفر از هر 1000 نفر که مونوتراپی بیولوژیک دریافت کرده بودند از مطالعه خارج شدند در مقایسه با 70 نفر از 1000 نفر که در گروه MTX / DMARDهای دیگر بودند، که 10 نفر بیشتر از 1000 نفر (1% بیشتر خروج از مطالعه) است.
عوارض جانبی جدی
79 نفر از 1000 نفر که مونوتراپی بیولوژیک دریافت کرده بودند عوارض جانبی جدی داشتند، در مقایسه با 49 نفر از 1000 نفر که در گروه MTX / DMARDهای دیگر بودند، که 30 نفر بیشتر از 1000 نفر (3% بیشتر خروج از مطالعه) است.
سرطان
تعداد مشابه (1 نفر از 1000 نفر) که درمان تک دارویی بیولوژیک دریافت کرده بودند، در مقایسه با کسانی که در گروهMTX / DMARDهای دیگر بودند، سرطان داشتند. به هر حال، ما در مورد این تخمین به دلیل میزان کم شیوع سرطان مردد هستیم.
این بررسی نشان می‌دهد که در افراد مبتلا به RA مونوتراپی بیولوژیک (بدون MTX / دیگر DMARDها) در مقایسه با آب نمک (پلاسبو) یا داروهای رایج مثل MTX / دیگر DMARDها، باعث بهبود یا احتمالا بهبود علائم و نشانه‌های RA (مفاصل حساس یا متورم)، عملکرد و شانس بهبودی RA (ناپدید شدن علائم) می‌شود. در مقایسه با آب نمک (پلاسبو) یا MTX /DMARDهای دیگر، مونوتراپی بیولوژیک ممکن است باعث کمی افزایش یا عدم تغییر تعداد عوارض جانبی جدی و صرف نظر کردن با توجه به عوارض جانبی شود. در شواهد کوتاه‌مدت خلاصه شده در اینجا، مونوتراپی بیولوژیک احتمال ابتلا به سرطان را در مقایسه با MTX / DMARDهای دیگر افزایش نمی‌دهد.
بهترین تخمین از آنچه با مونوتراپی بیولوژیک در افراد با RA اتفاق می‌افتد:
مونوتراپی در برابر پلاسبو
29 نفر از 100 نفر درمان شده با مونوتراپی بیولوژیک در مقایسه با 6 نفر از 100 درمان شده با پلاسبو، بهبود را تجربه کردند، که 23 نفر بیشتر در هر 100 نفر (23% بهبود مطلق) است.
بهبود عملکرد بر اساس پرسشنامه ارزیابی سلامت
افرادی که مونوتراپی بیولوژیک را دریافت کردند در زمان امتیاز دهی به بهبود عملکرد خود 0.46 امتیاز بیشتر در مقیاس صفر تا 3 در مقایسه با 0.14 امتیاز که توسط افرادی که پلاسبو دریافت کرده بودند، داده بودند، که 0.32 امتیاز بیشتر (11% بهبود مطلق) است.
بهبود
در 95 نفر از هر 100 بیمار همه علائم RA ناپدید شده بودند، نسبت به 85 نفر از هر 100 که در گروه پلاسبو بود، که 10 نفر بیشتر از هر 100 نفر (10% بهبود مطلق) است.
پیشرفت آسیب بیماری با اندازه‌گیری توسط اشعه X (در مقیاس 0 تا 448)
هیچ مطالعه‌ای داده‌هایی در مورد این مقایسه ارائه نکرده بود.
خروچ از مطالعه با توجه به عوارض جانبی
52 نفر از 1000 نفر که مونوتراپی بیولوژیک دریافت کرده بودند از حضور در مطالعه صرف نظر کرده بودند، نسبت به 32 نفر از 1000 که در پلاسبو کناره‌گیری کرده بودند، که 20 نفر از 1000 بیشتر (2% بیشتر صرف نظر) است.
عوارض جانبی جدی
92 نفر از 1000 که مونوتراپی بیولوژیک و جو در زمان عوارض جانبی جدی (اغلب عفونت) در مقایسه با 72 نفر از 1000 که در دارونما بود، که 20 نفر بیشتر از 1000 (برداشت 2% بیشتر) است.
سرطان
هیچ مطالعه‌ای داده‌هایی در مورد این مقایسه ارائه نکرده بود.
مونوتراپی در مقابل دیگر داروهای رایج (MTX / دیگر DMARDها)
42 نفر از 100 نفر که در مونوتراپی بیولوژیک بودند، بهبود را تجربه کردند، در مقایسه با 29 نفر از 100 که در MTX / دیگر DMARDها بودند، که 13 نفر بیشتر در 100 (13% بهبود مطلق) است.
بهبود عملکرد بر اساس پرسشنامه ارزیابی سلامت
افرادی که درمان تک دارویی بیولوژیک دریافت کرده بودند امتیاز بهبود عملکرد خود را 0.43 امتیاز ثبت کردند، در مقایسه با افرادی که MTX / DMARDهای دیگر، که امتیاز بهبود عملکرد خود را 0.16 امتیاز ثبت کردند، که در مقیاس 0 تا 3، 0.27 امتیاز (9% بهبود مطلق) است.
بهبود
21 نفر از 100 نفر ناپدید شدن همه علائم RA داشتند، نسبت به 15 نفر از 100 که در گروه MTX / DMARDهای دیگر بودند، که 6 نفر بیشتر از 100 نفر (6% بهبود مطلق) است.
پیشرفت آسیب بیماری اندازه‌گیری شده با اشعه X (در مقیاس 0 تا 448)
آسیب به مفاصل در افراد با مونوتراپی بیولوژیک 1.6 امتیاز در مقایسه با 5.9 امتیاز برای افرادی که MTX / DMARDهای دیگر گرفته بودند، که 3.4 امتیاز کمتر (0.97-% بهبود مطلق) است.
خروج از مطالعه با توجه به عوارض جانبی
80 نفر از هر 1000 نفر که مونوتراپی بیولوژیک دریافت کرده بودند از مطالعه خارج شدند در مقایسه با 70 نفر از 1000 نفر که در گروه MTX / DMARDهای دیگر بودند، که 10 نفر بیشتر از 1000 نفر (1% بیشتر خروج از مطالعه) است.
عوارض جانبی جدی
79 نفر از 1000 نفر که مونوتراپی بیولوژیک دریافت کرده بودند عوارض جانبی جدی داشتند، در مقایسه با 49 نفر از 1000 نفر که در گروه MTX / DMARDهای دیگر بودند، که 30 نفر بیشتر از 1000 نفر (3% بیشتر خروج از مطالعه) است.
سرطان
تعداد مشابه (1 نفر از 1000 نفر) که درمان تک دارویی بیولوژیک دریافت کرده بودند، در مقایسه با کسانی که در گروهMTX / DMARDهای دیگر بودند، سرطان داشتند. به هر حال، ما در مورد این تخمین به دلیل میزان کم شیوع سرطان مردد هستیم.
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Musculoskeletal Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/4/1 | انتشار: 1395/8/27
