جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Raquel E Marques, Gonçalo S Duarte, Filipe B Rodrigues, Mafalda Castelão, Joaquim Ferreira, Cristina Sampaio, et al . Botulinum toxin type B for cervical dystonia. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-812-fa.html
پیشینه
این مطالعه مروری، به‌روز‌شده مطالعه مروری از کاکرین است که اولین‌بار در سال 2004 منتشر و پس از آن در سال 2009 بدون هیچ تغییری در نتیجه‌گیری‌ به‌روز شده بود. دیستونی سرویکال یک اختلال ناتوان‌کننده و تکرارشونده است که با وضعیت غیرعادی و دردناک سر مشخص می‌شود. سم بوتولینیوم نوع A؛ (BtA) معمولا خط اول درمان این بیماری است. هر چند سم بوتولینیوم نوع B؛ (BtB) یک گزینه آلترناتیو است.
اهداف
بررسی اثربخشی، ایمنی و قابلیت پذیرش سم بوتولینیوم نوع B در مقایسه با پلاسبو در افراد مبتلا به دیستونی سرویکال.
روش های جستجو
ما مطالعاتی را که مناسب ورود به این بررسی بودند، با جست‌وجو در فهرست منابع مقالات و مجموعه مقالات کنفرانس‌ها و با جست‌وجو در این پایگاه‌های اطلاعاتی شناسایی کردیم: پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ MEDLINE؛ EMBASE. آخرین جست‌وجوی ما در اکتبر 2015 بود. ما جست‌وجو را از سال 1977 تا 2015 انجام دادیم. ما محدودیت زبانی در این جست‌وجو نداشتیم.
معیارهای انتخاب
معیار انتخاب ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT ؛Randomised Controlled Trials) با پلاسبو، موازی و دوسوکور بود که در آن‌ها BtB در بزرگسالان مبتلا به دیستونی سرویکال با پلاسبو مقایسه شده بود.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مطالعه مروری سوابق را ارزیابی، کارآزمایی‌های واجد شرایط را انتخاب و با استفاده از paper pro forma داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (Bias) را بررسی کردند. ما اختلافات را با اجماع و توافق طرفین یا با مشورت با نویسنده سوم حل و فصل کردیم. یک متاآنالیز (meta-analysis) برای مقایسه BtB با پلاسبو انجام دادیم. وقتی که ناهمگونی در مطالعات وجود داشت از مدل اثرات تصادفی استفاده کردیم و وقتی ناهمگونی وجود نداشت، مدل‌های اثرات ثابت (fixed-effect models) را به‌کار بردیم. همچنین ما یک تجزیه و تحلیل زیرگروه از پیش تعیین شده (pre-specified subgroup analyses) طبق دوز BtB و پاسخ‌دهی بالینی قبلی BtA انجام دادیم. پیامد تأثیر اولیه ما بهبودی کلی براساس هر «مقیاس رتبه‌بندی معتبر نشانه‌ها» بود. پیامد ایمنی اولیه، تعداد شرکت‌کنندگان با هرعارضه جانبی بود.
نتایج اصلی
ما 4 RCT با کیفیت روش‌شناسی متوسط و 441 شرکت‌کننده با دیستونی سرویکال انتخب کردیم. سه مطالعه، شرکت‌کنندگانی را کنار گذاشتند که پاسخ ضعیفی به درمان با سم بوتولینیوم داده‌ بودند، و بنابراین جمعیتی را انتخاب کردند که با احتمال بالاتری از درمان با سم بوتولینیوم سود می‌بردند. هیچ یک از مطالعات بودجه و سرمایه مستقلی نداشتند. تمام RCTها اثرات یک جلسه درمانی با سم بوتولینیوم با دوز بین 2500 واحد و 10000 واحد را ارزیابی کرده بودند. BtB با بهبود 14.7% (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 9.8% تا 19.5) در وضعیت بالینی پایه بیماران همراه بود همان‌گونه که به‌وسیله ارزیابان بررسی شده بود. همچنین کاهش 6.8 نمره در مقیاس رتبه‌بندی تورتیکولی اسپاسمودیک غرب تورنتو (TWSTRS-total score) در هفته 4 بعد از تزریق مشاهده شد (95% فاصله اطمینان (CI): 4.54 تا 9.01). میانگین تفاوت (MD) در TWSTRS-pain score در هفته 4، معادل 2.20 بود (95% فاصله اطمینان (CI): 1.25 تا 3.15). به‌طور کلی هم شرکت‌کنندگان و هم متخصصان بالینی بهبودی را در وضعیت بالینی سابجکتیو (ذهنی یا وابسته به بیمار) گزارش کردند. تفاوتی در میزان قطع دارو به‌دلیل عوارض جانبی یا در نسبت شرکت‌کنندگان با عوارض جانبی در میان گروه‌ها وجود نداشت.
با این‌حال بیماران درمان‌شده با BtB برابر با 7.65؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 2.75 تا 21.32) و 6.78؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 2.42 تا 19.05) افزایش خطر در عوارض وابسته به درمان مانند دهان خشک و دیسفاژی - به ترتیب - داشتند. ناهمگونی آماری میان مطالعات برای اکثر پیامدها پائین یا متوسط بود. تمام دوزهای آزمون شده در مقایسه با پلاسبو موثر بودند، بدون اینکه شواهد آشکار و واضحی از مدرج بودن (شیب) پاسخ به دوز وجود داشته باشد. با این‌حال مدت تأثیر (زمان تا بازگشت به TWSTRS-total score پایه) و خطر خشکی دهان و دیسفاژی در زیرگروهی از شرکت‌کنندگان درمان‌شده با دوز بالاتری از BtB بیشتر بود. تجزیه و تحلیل زیرگروه بهبودی بالاتری با BtB در میان شرکت‌کنندگانی که به BtA پاسخ نداده بودند، نشان داد. اگرچه تفاوتی در اندازه اثر میان زیرگروه پاسخ‌دهنده به BtA و زیرگروه پاسخ نداده وجود نداشت.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
یک جلسه درمانی با BtB با کاهش اختلالات بالینی معنادار به لحاظ آماری مانند شدت، ناتوانی و درد در بیماران با دیستونی سرویکال همراه بود. همچنین بیماران این دارو را در مقایسه با پلاسبو به خوبی تحمل کردند. با این‌حال بیمارن درمان شده با BtB در معرض خطر بالای خشکی دهان و دیسفاژی قرار دارند. داده‌هایی از RCT‌ها درباره ارزیابی‌ اثربخشی و ایمنی دوره‌های مکرر تزریق BtB وجود ندارد. داده‌هایی از RCT‌ها برای تعیین نتایج قطعی و معین درباره فواصل بهینه درمان و دوز مناسب، مفیدبودن تکنیک‌های راهنما برای تزریق و تاثیر برکیفیت زندگی وجود ندارد.
خلاصه به زبان ساده
سم بوتولینیوم برای افراد مبتلا به وضعیت قرارگیری غیرعادی و غیرارادی سر
سوال مطالعه مروری
بیماری دیستونی سرویکال که تورتیکولی اسپاسمودیک نیز نامیده می‌شود، موجب قرارگرفتن غیرطبیعی، ناخواسته، غیرقابل کنترل و غالبا درناک سر می‌شود. این بیماری نسبتا غیرشایع است (ابتلای57 تا 280 نفر به ازای هر یک میلیون فرد). این بیماری می‌تواند بسیار ناتوان‌کننده باشد و کیفیت زندگی فرد را به طور منفی تحت تاثیر قرار دهد. در اکثر موارد علت بیماری ناشناخته است و هیچ درمان بهبودی بخش (cure) (علاج) وجود ندارد. چون این بیماری به طور طبیعی طول کشنده است، درمان بلندمدت هم نیاز دارد.
سم بوتولینیوم (Bt) یک سم شیمیایی طبیعی و قوی است که توسط باکتری «کلستریدیوم بوتولینوم» تولید شده و می‌تواند موجب فلج شدید (ناتوانی در حرکت بخشی از بدن که به آنجا سم تزریق می‌شود) در حیوانات و انسان ‌شود. این سم می‌تواند برای درمان بیماری‌های بسیاری استفاده شود. به‌ویژه بیماری‌هایی که با انقباض غیرارادی ماهیچه‌ها مانند دیستونی سرویکال همراه هستند. Bt به داخل عضله‌ تزریق می‌شود. انواع متفاوتی از Bt وجود دارد. همه این انواع برای درمان بیماری‌ها استفاده نمی‌شود. BtA معمولا خط اول درمان برای دیستونی سرویکال است، اما همه بیماران به تزریق BtA پاسخ نمی‌دهند و در چنین وضعیت‌هایی درمان با سم بوتولینیوم نوع B؛ (BtB) محل توجه است.
این مطالعه مروری، به‌ روزشده مطالعه مروری قبلی کاکرین است. در این بررسی اثربخشی (کاهش شدت و سختی بیماری، ناتوانی و درد) و ایمنی BtB را در دیستونی سرویکال در مقایسه با پلاسبو بررسی کردیم (a pretend medicine).
ما یک جست‌وجوی قوی از تمام متون پزشکی برای شناسایی مطالعات مقایسه‌کننده BtB با پلاسبو در افراد مبتلا به دیستونی سرویکال در اکتبر 2015 انجام دادیم. ما 4 مطالعه را با 441 شرکت‌کننده یافتیم که در آن‌ها یک جلسه درمانی با BtB با پلاسبو مقایسه شده بود.
براساس شواهد با کیفیت متوسط، یک جلسه درمانی با BtB در مقایسه با پلاسبو موثر است و باعث بهبود 10 تا 20 درصد نشانه‌های دیستونی سرویکال می‌شود. این منفعت بالینی برای افرادی به‌کار می‌رود که هم پاسخ مناسب و خوب به درمان قبلی با BtA داده‌اند و هم پاسخ ضعیف و نامناسب. ارزیابی پزشکان و بیماران از BtB مثبت بود. بیماران درمان‌شده با BtB در معرض خطر بالای خشکی دهان و مشکلات بلع قرار دارند.
مطالعات بیشتری نیاز است تا منفعت‌های بالینی طولانی‌مدت از درمان با BtB مشخص شود، مانند تاثیر بر کیفیت زندگی، ارزیابی بهترین فواصل و دوز درمان و همچنین یافتن اینکه کدام افراد مبتلا به دیستونی سرویکال از درمان BtB سود می‌برند.

(804 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (52 دریافت)    

پذیرش: 1394/7/9 | انتشار: 1395/2/24