شنبه 1 اردیبهشت 1403
جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Birgit Fullerton, Andrea Siebenhofer, Klaus Jeitler, Karl Horvath, Thomas Semlitsch, Andrea Berghold, et al . Short-acting insulin analogues versus regular human insulin for adults with type 1 diabetes mellitus. 3 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-804-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-804-fa.html
Birgit Fullerton* 
, Andrea Siebenhofer , Klaus Jeitler , Karl Horvath , Thomas Semlitsch , Andrea Berghold , Johannes Plank , Thomas R Pieber , Ferdinand M Gerlach
, Andrea Siebenhofer , Klaus Jeitler , Karl Horvath , Thomas Semlitsch , Andrea Berghold , Johannes Plank , Thomas R Pieber , Ferdinand M Gerlach
پیشینه
کاربرد آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر در افراد مبتلا به دیابت هنوز مناقشه‌آمیز است، همان‌گونه که در بسیاری از بحث‌های علمی بازتاب داشته است.
اهداف
ارزیابی اثرات آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر در مقایسه با انسولین رگولار انسانی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع .1
روش های جستجو
ما جست‌وجوی الکترونیکی را از طریق Ovid انجام دادیم. به‌طور هم‌زمان در این پایگاه‌های اطلاعاتی جست‌وجو کردیم: (Ovid MEDLINE(R)؛ Ovid Medline در استنادهای در حال انجام و ایندکس نشده؛ (Ovid MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations)؛ Ovid MEDLINE(R) Daily و (Ovid OLDMEDLINE(R (از 1946 تا آپریل 2015)، EMBASE (از 1988 تا 2015، هفته 15)، پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده کاکرین (CENTRAL؛ (Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ مارچ 2015)، ClinicalTrials.gov و پایگاه کارآزمایی‌های بالینی اروپایی (هر دو تا مارچ 2015).
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با مدت حداقل 24 هفته انتخاب کردیم که در آن‌ها آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر با انسولین رگولار انسانی در درمان دیابت نوع 1 در افراد غیر باردار مقایسه شده بود.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مطالعه مروری مستقل از یکدیگر داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (Bias) را ارزیابی کردند. اختلافات با توافق و رضایت طرفین حل شد. ما کیفیت کلی مطالعه را با استفاده از ابزار GRADE؛ (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) درجه‌بندی کردیم. ما از مدل اثرات تصادفی برای تجزیه و تحلیل اصلی استفاده کردیم و نتایج را به‌صورت نسبت شانس (OR) با 95% فاصله اطمینان (CI) برای پیامدهای دوتایی ارائه کردیم.
نتایج اصلی
ما 9 مطالعه را شناسایی کردیم که معیارهای ورود به بررسی را برآورده می‌ساختند. این 9 مطالعه شامل 2693 شرکت‌کننده بود. مدت مداخلات از 24 تا 52 هفته متغیر و میانگین آن 37 هفته بود. شرکت‌کنندگان متنوع بودند، هم در رابطه با مدت دیابت و هم در رابطه با معیارهای ورود و خروج از مطالعه. اکثر مطالعات در دهه 1990 انجام شده بودند. شرکت‌کنندگان از اروپا، آمریکای شمالی، آفریقا، و آسیا بودند. هیچ یک از مطالعات به صورت کورشده (blinded) انجام نشده بود. بنابراین خطر سوگیری اجرا (performance bias) خصوصا در مورد پیامدهای مربوط به بیمار (subjective) مانند هیپوگلیسمی در همه مطالعات مشهود بود. همچنین در چندین مطالعه ناسازگاری در گزارش روش‌ها و نتایج دیده شد.
میانگین تفاوت (MD) در هموگلوبین گلیکوزیله A1c؛ (HbA1c)؛ 0.15 - % به نفع آنالوگ‌های انسولین بود (2608 شرکت‌کننده؛ 9 مطالعه؛ کیفیت شواهد پائین؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.2 - % تا 0.1 - %؛ 0.00001 > P value). مقایسه خطر هیپوگلیسمی شدید بین دو گروه درمانی نشان‌دهنده نسبت شانس (OR) 0.89 بود (2459 شرکت‌کننده؛ 7 مطالعه؛ کیفیت شواهد حیلی پائین؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 1.12؛ 0.31 = P value). داده‌ها برای توضیح هیپوگلیسمی کلی و تبیین اشکال خفیف هیپوگلیسمی کیفیت پائینی داشتند. با این حال تفاوت قابل توجه و اساسی میان دو گروه دیده نشد. در رابطه با اپیزودهای هیپوگلیسمی شدید شبانه، دو مطالعه اثرات معنادار به لحاظ آماری در گروه آنالوگ انسولین (انسولین aspart) گزارش کردند. با این حال به‌دلیل گزارش‌های ناسازگار در مقالات منتشر شده و گزارش‌های کارآزمایی، اعتبار نتایج محل سوال است.
ما همچنین شواهد واضحی را برای اثرات قابل توجه آنالوگ‌های انسولین در رابطه با کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نیافتیم. اما نتایج اندکی مبتنی بر زیر‌گروه‌هایی از جمعیت کارآزمایی وجود دارد. در هیچ کارآزمایی‌ای اثرات قابل توجه در رابطه با افزایش وزن یا هر عارضه جانبی دیگری گزارش نشده بود. هیچ مطالعه‌ای برای بررسی اثرات بلندمدت احتمالی (مانند مورتالیتی به هر علت، عوارض دیابت) به‌ویژه در افراد مبتلا به عوارض مرتبط با دیلابت طراحی نشده بود.
میانگین تفاوت (MD) در هموگلوبین گلیکوزیله A1c؛ (HbA1c)؛ 0.15 - % به نفع آنالوگ‌های انسولین بود (2608 شرکت‌کننده؛ 9 مطالعه؛ کیفیت شواهد پائین؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.2 - % تا 0.1 - %؛ 0.00001 > P value). مقایسه خطر هیپوگلیسمی شدید بین دو گروه درمانی نشان‌دهنده نسبت شانس (OR) 0.89 بود (2459 شرکت‌کننده؛ 7 مطالعه؛ کیفیت شواهد حیلی پائین؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 1.12؛ 0.31 = P value). داده‌ها برای توضیح هیپوگلیسمی کلی و تبیین اشکال خفیف هیپوگلیسمی کیفیت پائینی داشتند. با این حال تفاوت قابل توجه و اساسی میان دو گروه دیده نشد. در رابطه با اپیزودهای هیپوگلیسمی شدید شبانه، دو مطالعه اثرات معنادار به لحاظ آماری در گروه آنالوگ انسولین (انسولین aspart) گزارش کردند. با این حال به‌دلیل گزارش‌های ناسازگار در مقالات منتشر شده و گزارش‌های کارآزمایی، اعتبار نتایج محل سوال است.
ما همچنین شواهد واضحی را برای اثرات قابل توجه آنالوگ‌های انسولین در رابطه با کیفیت زندگی مرتبط با سلامت نیافتیم. اما نتایج اندکی مبتنی بر زیر‌گروه‌هایی از جمعیت کارآزمایی وجود دارد. در هیچ کارآزمایی‌ای اثرات قابل توجه در رابطه با افزایش وزن یا هر عارضه جانبی دیگری گزارش نشده بود. هیچ مطالعه‌ای برای بررسی اثرات بلندمدت احتمالی (مانند مورتالیتی به هر علت، عوارض دیابت) به‌ویژه در افراد مبتلا به عوارض مرتبط با دیلابت طراحی نشده بود.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
تجزیه و تحلیل ما نشان می‌دهد که آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین روی قند خون در افراد مبتلا به دیابت نوع 1 منفعت خفیف و جزئی دارد. به‌دست‌آوردن نتایجی درباره آثار آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین بر پیامدهای طولانی‌مدت مربوط به بیمار، اثربخشی بلندمدت و ایمنی داده‌ها نیاز است.
خلاصه به زبان ساده
آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر در مقایسه با انسولین رگولار انسانی برای دیابت نوع 1
سوال مطالعه مروری
آیا آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر مفید‌تراز انسولین رگولار انسانی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 است؟
پیشینه
دیابت بیماری‌ای است که باعث بالا رفتن سطح قند خون می‌شود. انسولین هورمونی است که از پانکراس (یک ارگان کوچک پشت معده) ترشح می‌شود. این هورمون سطح قند خون را کنترل می‌کند. در دیابت نوع 1 پانکراس، انسولین تولید نمی‌کند. در نتیجه برای کنترل سطح قند خون و حفظ آن در سطح مطلوب نیاز است انسولین تزریق شود. آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین (مانند انسولین lispro، انسولین aspart وانسولین glulisine) سریع‌تر از انسولین رگولار انسانی عمل می‌کنند. این انسولین‌ها بلافاصله قبل از غذا تزریق می‌شوند و قند خون را بعد از خوردن غذا پائین می‌آورند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 9 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را (مطالعات بالینی که افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار می‌گیرند) انتخاب کردیم که در آن‌ها آنالوگ‌های انسولین-انسولین lispro و انسولین aspart با انسولین رگولار انسانی مقایسه شده بود. این کارآزمایی‌ها شامل 2693 شرکت‌کننده بودند. شرکت‌کنندگان در مطالعات انتخاب‌شده برای 24 تا 52 هفته پایش (پیگیری) شدند. شواهد تا 15 آپریل 2015 به‌روز شد.
نتایج اصلی
بر طبق تجزیه و تحلیل ما، آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر، کمی (slightly) بهتر از انسولین رگولار انسانی برای کنترل قند خون در بلند مدت است (یعنی قند خون در سطح کنترل‌شده باقی بماند). هر دو نوع انسولین در مورد اپیزودهای پائین آمدن قند خون (هیپوگلیسمی) خصوصا هیپوگلیسمی شدید (شبانه) مشابه بودند. ما اطلاعاتی درباره عوارض تاخیری دیابت مانند مشکلات چشمی، کلیوی یا مشکلات پاها نیافتیم. مطالعات، هزینه‌ها را گزارش نکرده بودند و مدت آن‌ها برای بررسی مرگ به هر علتی، خیلی کوتاه بود. ما همچنین شواهد واضحی را برای اثرات مشخص آنالوگ‌های انسولین بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (یعنی سلامت فیزیکال، روانی، عاطفی و اجتماعی) پیدا نکردیم.
کیفیت شواهد
کیفیت مطالعات انتخاب شده، پائین یا خیلی پائین بودند. دلیل آن این بود که هیچ یک از مطالعات به صورت کورشده انجام نشده بود (کورسازی یعنی نه متخصصین مراقبت‌های سلامت و نه شرکت‌کنندگان نمی‌دانند کدام درمان را گرفته‌اند). بنابراین خطر سوگیری به‌ویژه برای پیامدهایی مانند اپیزودهای هیپوگلیسمیک در همه مطالعات مشهود بود. همچنین در چندین مطالعه ناسازگاری‌هایی در گزارش روش‌ها و نتایج دیده شد.
آیا آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر مفید‌تراز انسولین رگولار انسانی برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 است؟
پیشینه
دیابت بیماری‌ای است که باعث بالا رفتن سطح قند خون می‌شود. انسولین هورمونی است که از پانکراس (یک ارگان کوچک پشت معده) ترشح می‌شود. این هورمون سطح قند خون را کنترل می‌کند. در دیابت نوع 1 پانکراس، انسولین تولید نمی‌کند. در نتیجه برای کنترل سطح قند خون و حفظ آن در سطح مطلوب نیاز است انسولین تزریق شود. آنالوگ‌های کوتاه‌اثر انسولین (مانند انسولین lispro، انسولین aspart وانسولین glulisine) سریع‌تر از انسولین رگولار انسانی عمل می‌کنند. این انسولین‌ها بلافاصله قبل از غذا تزریق می‌شوند و قند خون را بعد از خوردن غذا پائین می‌آورند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 9 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را (مطالعات بالینی که افراد به‌طور تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار می‌گیرند) انتخاب کردیم که در آن‌ها آنالوگ‌های انسولین-انسولین lispro و انسولین aspart با انسولین رگولار انسانی مقایسه شده بود. این کارآزمایی‌ها شامل 2693 شرکت‌کننده بودند. شرکت‌کنندگان در مطالعات انتخاب‌شده برای 24 تا 52 هفته پایش (پیگیری) شدند. شواهد تا 15 آپریل 2015 به‌روز شد.
نتایج اصلی
بر طبق تجزیه و تحلیل ما، آنالوگ‌های انسولین کوتاه‌اثر، کمی (slightly) بهتر از انسولین رگولار انسانی برای کنترل قند خون در بلند مدت است (یعنی قند خون در سطح کنترل‌شده باقی بماند). هر دو نوع انسولین در مورد اپیزودهای پائین آمدن قند خون (هیپوگلیسمی) خصوصا هیپوگلیسمی شدید (شبانه) مشابه بودند. ما اطلاعاتی درباره عوارض تاخیری دیابت مانند مشکلات چشمی، کلیوی یا مشکلات پاها نیافتیم. مطالعات، هزینه‌ها را گزارش نکرده بودند و مدت آن‌ها برای بررسی مرگ به هر علتی، خیلی کوتاه بود. ما همچنین شواهد واضحی را برای اثرات مشخص آنالوگ‌های انسولین بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (یعنی سلامت فیزیکال، روانی، عاطفی و اجتماعی) پیدا نکردیم.
کیفیت شواهد
کیفیت مطالعات انتخاب شده، پائین یا خیلی پائین بودند. دلیل آن این بود که هیچ یک از مطالعات به صورت کورشده انجام نشده بود (کورسازی یعنی نه متخصصین مراقبت‌های سلامت و نه شرکت‌کنندگان نمی‌دانند کدام درمان را گرفته‌اند). بنابراین خطر سوگیری به‌ویژه برای پیامدهایی مانند اپیزودهای هیپوگلیسمیک در همه مطالعات مشهود بود. همچنین در چندین مطالعه ناسازگاری‌هایی در گزارش روش‌ها و نتایج دیده شد.
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/1/26 | انتشار: 1395/4/10
