جلد 2016 -
جلد 2016 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Carl J Heneghan* 
, Josep M Garcia-Alamino , Elizabeth A Spencer , Alison M Ward , Rafael Perera , Clare Bankhead , Pablo Alonso-Coello , David Fitzmaurice , Kamal R Mahtani , Igho J Onakpoya
, Josep M Garcia-Alamino , Elizabeth A Spencer , Alison M Ward , Rafael Perera , Clare Bankhead , Pablo Alonso-Coello , David Fitzmaurice , Kamal R Mahtani , Igho J Onakpoya
پیشینه
معرفی دستگاه‌های نقطه مراقبتی (point-of-care) برای مدیریت بیماران تحت درمان با داروی ضدانعقادی خوراکی، اجازه خودآزمایی را توسط بیمار در خانه به او می‌دهد. بیمارانی که خود - آزما (self-test) هستند می‌توانند داروهای خود را با توجه به یک برنامه با دوز از پیش تعیین‌شده INR (نسبت طبیعی بین‌المللی (international normalized ratio)) تنظیم کنند (خود - مدیریتی)، یا می‌توانند با یک کلینیک تماس گرفته تا میزان مناسب (خود - نظارتی) دوز به آن‌ها گفته شود. شواهد روزافزون نشان می‌دهد که خود - آزمایی (self-testing) در درمان با داروی ضدانعقادی خوراکی، برابر یا بهتر از نظارت استاندارد است. این مطالعه مروری یک نسخه به‌روزرسانی شده از مطالعه مروری اصلی است که در سال 2010 منتشر شد.
اهداف
بررسی اثرات خود - نظارتی یا خود - مدیریتی درمان ضدانعقاد خوراکی بر حوادث ترومبوتیک (thrombotic)، خونریزی‌های عمده (major haemorrhages) و تمام علل مرگومیر در مقایسه با نظارت استاندارد.
روش های جستجو
برای به‌روزرسانی این مطالعه مروری، ما جست‌وجو‌های پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ شماره 6؛ 2015؛ کتابخانه کاکرین (Cochrane Library)؛ MEDLINE؛ (Ovid؛ از 1946 تا هفته چهارم جون 2015)؛ Embase؛ (Ovid؛ از 1980 تا هفته بیست‌وهفتم 2015) را در 1 جولای 2015 دوباره اجرا کردیم. ما فهرست کتب مربوطه را بررسی و با تولید‌کنندگان و نویسندگان مطالعات مربوطه تماس گرفتیم. ما هیچ محدودیت زبانی اعمال نکردیم.
معیارهای انتخاب
حوادث ترومبوآمبولیک (thromboembolic)، مرگومیر، خونریزی عمده، خونریزی جزئی، آزمایش در محدوده درمانی، فراوانی آزمایش، و امکان خودنظارتی و خودمدیریتی، پیامدهای تجزیه و تحلیل شده بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
نویسندگان مطالعه مروری به‌طور جداگانه، اطلاعات را استخراج کردند، و ما از یک مدل اثرات ثابت با روش Mantzel-Haenzel برای محاسبه خطر نسبی (RR) ترکیبی و از روش پتو (Peto) به منظور بررسی نتایج پیامدهای غیرمعمول استفاده کردیم. ما ناهمگونی میان مطالعات را با آماره Chi2 و I2 مورد بررسی قرار دادیم و از روش GRADE برای ارزیابی کیفیت شواهد استفاده کردیم.
نتایج اصلی
ما 28 کارآزمایی تصادفی‌سازی شامل 8950 شرکت‌کننده را شناسایی کردیم (تعداد کارآزمایی‌های جدید گنجانده شده در این به‌روزرسانی: 10 کارآزمایی شامل 4227 شرکت‌کننده). به‌طور کلی کیفیت کلی شواهد، پائین تا متوسط بود.
برآوردهای ترکیب‌شده، کاهش حوادث ترومبوآمبولیک را نشان داد (خطر نسبی (RR): 0.58؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.45 تا 0.75؛ 7594 شرکت‌کننده؛ 18 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). هم کارآزمایی‌های خود - مدیریتی و هم خود - نظارتی، کاهش حوادث ترومبوآمبولیک را نشان دادند (RR: 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 0.70؛ 3497 شرکت‌کننده؛ 11 مطالعه) و (RR: 0.69؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.49 تا 0.97؛ 4097 شرکت‌کننده؛ 7 مطالعه)، کیفیت شواهد برای هر دو مداخله متوسط بود.
هیچ کاهشی در تمام علل مرگومیر یافت نشد (RR: 0.85؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 1.01؛ 6358 شرکت‌کننده؛ 11 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). در حالی که خود-مدیریتی باعث کاهش در تمام علل مرگ و میر شد (RR: 0.55؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.36 تا 0.84؛ 3058 شرکت‌کننده؛ 8 مطالعه)؛ خود - نظارتی باعث کاهش علل مرگومیر نشد (RR: 0.94؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.78 تا 1.15؛ 3300 شرکت‌کننده؛ 3 مطالعه)؛ کیفیت شواهد برای هر دو مداخله متوسط بود.
در 20 کارآزمایی (8018 شرکت‌کننده)، خود-نظارتی یا خود-مدیریتی، خونریزی عمده را کاهش نداد (RR: 0.95؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.80 تا 1.12؛ شواهد با کیفیت متوسط). تفاوت معنی‌داری برای خونریزی جزئی وجود نداشت (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.67 تا 1.41؛ 5365 شرکت‌کننده؛ 13 مطالعه). کیفیت شواهد به دلیل خطر جدی سوگیری (Bias) و ناهمگونی قابل‌توجه، پائین درجه‌بندی شد (82% = I2).
برآوردهای ترکیب‌شده، کاهش حوادث ترومبوآمبولیک را نشان داد (خطر نسبی (RR): 0.58؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.45 تا 0.75؛ 7594 شرکت‌کننده؛ 18 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). هم کارآزمایی‌های خود - مدیریتی و هم خود - نظارتی، کاهش حوادث ترومبوآمبولیک را نشان دادند (RR: 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 0.70؛ 3497 شرکت‌کننده؛ 11 مطالعه) و (RR: 0.69؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.49 تا 0.97؛ 4097 شرکت‌کننده؛ 7 مطالعه)، کیفیت شواهد برای هر دو مداخله متوسط بود.
هیچ کاهشی در تمام علل مرگومیر یافت نشد (RR: 0.85؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.71 تا 1.01؛ 6358 شرکت‌کننده؛ 11 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). در حالی که خود-مدیریتی باعث کاهش در تمام علل مرگ و میر شد (RR: 0.55؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.36 تا 0.84؛ 3058 شرکت‌کننده؛ 8 مطالعه)؛ خود - نظارتی باعث کاهش علل مرگومیر نشد (RR: 0.94؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.78 تا 1.15؛ 3300 شرکت‌کننده؛ 3 مطالعه)؛ کیفیت شواهد برای هر دو مداخله متوسط بود.
در 20 کارآزمایی (8018 شرکت‌کننده)، خود-نظارتی یا خود-مدیریتی، خونریزی عمده را کاهش نداد (RR: 0.95؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.80 تا 1.12؛ شواهد با کیفیت متوسط). تفاوت معنی‌داری برای خونریزی جزئی وجود نداشت (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.67 تا 1.41؛ 5365 شرکت‌کننده؛ 13 مطالعه). کیفیت شواهد به دلیل خطر جدی سوگیری (Bias) و ناهمگونی قابل‌توجه، پائین درجه‌بندی شد (82% = I2).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
شرکت‌کنندگانی که خود - ناظر یا خود - مدیر هستند، می‌توانند کیفیت درمان را با داروی ضدانعقاد خوراکی در خود بهبود بخشند. حوادث ترومبوآمبولیک، با درمان ضدانعقاد خوراکی، هم در روش خود - نظارتی و هم در روش خود - مدیریتی، کاهش یافته بود. در کارآزمایی‌های مربوط به خود - مدیریتی، در تمام علل مرگومیر، کاهش مشاهده شد، اما در کارآزمایی‌های خود - نظارتی کاهشی مشاهده نشد، هیچ اثری بر خونریزی عمده مشاهده نشد.
خلاصه به زبان ساده
خود-نظارتی و خود-مدیریتی در درمان با داروی ضدانعقاد خوراکی
پیشینه
دستگاه‌های آزمایش نقطه مراقبت (point-of-care) برای افرادی که از داروی ضدانعقاد خوراکی در درازمدت استفاده می‌کنند، این امکان را فراهم کرده تا بتوانند بر زمان لخته شدن خون خود نظارت داشته باشند و آن را بر اساس نسبت طبیعی بین‌المللی اندازه‌گیری کنند. بیمارانی که خود - آزمون هستند، هم می‌توانند دوز داروی خود را با توجه به برنامه دوز نسبت طبیعی بین‌المللی (INR) از پیش تعیین شده (خودمدیریتی) تنظیم کنند و هم می‌توانند با یک کلینیک تماس بگیرند تا میزان مناسب دوز به آن‌ها گفته شود (خود - نظارتی). مطالعات متعدد منتشر شده و مطالعات مروری نظام‌مند، روش‌های نظارتی را بر درمان ضدانعقادی پیشنهاد می‌کنند که ممکن است با نظارت استاندارد توسط یک پزشک یکسان یا بهتر باشد.
ویژگی‌های مطالعه
این مطالعه مروری یک به‌روزرسانی از مطالعه مروری اصلی است که در سال 2010 منتشر شد. ما یک جست‌وجوی جدید انجام دادیم و 10 مطالعه جدید (با 4227 شرکت‌کننده) برای اضافه کردن به مطالعه مروری اصلی یافتیم که در آن‌ها برخی از یافته‌ها تغییر کردند.
نتایج اصلی
در مجموع، ما 28 کارآزمایی تصادفی‌سازی را شامل8950 شرکت‌کننده یافتیم که در آن‌ها خود - نظارتی وخود - مدیریتی را با نظارت استاندارد مقایسه کردند. به‌طورکلی کیفیت شواهد پائین تا متوسط بود. نتایج ترکیب‌شده از 28 کارآزمایی نشان داد که حوادث ترومبوآمبولیک با روش‌های خود - نظارتی و خود - مدیریتی به نصف رسید و در تعداد خونریزی‌های عمده، کاهشی وجود نداشت. در روش خود - مدیریتی، کاهش مشابهی با مزایای کلی در حوادث ترومبوآمبولیک و مرگومیر وجود داشت و هیچ تاثیری بر خونریزی عمده نداشت. خود - نظارتی، تعداد خونریزی‌های عمده‌ای را که رخ داده بود، به نصف رساند اما نرخ حوادث ترومبوتیک یا تمام علل مرگومیر را به‌طور قابل توجهی کاهش نداد.
نتیجه‌گیری
روش‌های خود - نظارتی یا خود - مدیریتی می‌توانند کیفیت درمان را با داروی ضدانعقاد خوراکی بهبود بخشیده و بدون کاهش در تعداد خونریزی‌های عمده، منجر به حوادث ترومبوآمبولیک کمتر و مرگومیر پائین‌تری شوند. خود - نظارتی و خود - مدیریتی برای همه بیماران امکان‌پذیر نیست، و نیاز به شناسایی و آموزش بیماران مناسب دارد.
دستگاه‌های آزمایش نقطه مراقبت (point-of-care) برای افرادی که از داروی ضدانعقاد خوراکی در درازمدت استفاده می‌کنند، این امکان را فراهم کرده تا بتوانند بر زمان لخته شدن خون خود نظارت داشته باشند و آن را بر اساس نسبت طبیعی بین‌المللی اندازه‌گیری کنند. بیمارانی که خود - آزمون هستند، هم می‌توانند دوز داروی خود را با توجه به برنامه دوز نسبت طبیعی بین‌المللی (INR) از پیش تعیین شده (خودمدیریتی) تنظیم کنند و هم می‌توانند با یک کلینیک تماس بگیرند تا میزان مناسب دوز به آن‌ها گفته شود (خود - نظارتی). مطالعات متعدد منتشر شده و مطالعات مروری نظام‌مند، روش‌های نظارتی را بر درمان ضدانعقادی پیشنهاد می‌کنند که ممکن است با نظارت استاندارد توسط یک پزشک یکسان یا بهتر باشد.
ویژگی‌های مطالعه
این مطالعه مروری یک به‌روزرسانی از مطالعه مروری اصلی است که در سال 2010 منتشر شد. ما یک جست‌وجوی جدید انجام دادیم و 10 مطالعه جدید (با 4227 شرکت‌کننده) برای اضافه کردن به مطالعه مروری اصلی یافتیم که در آن‌ها برخی از یافته‌ها تغییر کردند.
نتایج اصلی
در مجموع، ما 28 کارآزمایی تصادفی‌سازی را شامل8950 شرکت‌کننده یافتیم که در آن‌ها خود - نظارتی وخود - مدیریتی را با نظارت استاندارد مقایسه کردند. به‌طورکلی کیفیت شواهد پائین تا متوسط بود. نتایج ترکیب‌شده از 28 کارآزمایی نشان داد که حوادث ترومبوآمبولیک با روش‌های خود - نظارتی و خود - مدیریتی به نصف رسید و در تعداد خونریزی‌های عمده، کاهشی وجود نداشت. در روش خود - مدیریتی، کاهش مشابهی با مزایای کلی در حوادث ترومبوآمبولیک و مرگومیر وجود داشت و هیچ تاثیری بر خونریزی عمده نداشت. خود - نظارتی، تعداد خونریزی‌های عمده‌ای را که رخ داده بود، به نصف رساند اما نرخ حوادث ترومبوتیک یا تمام علل مرگومیر را به‌طور قابل توجهی کاهش نداد.
نتیجه‌گیری
روش‌های خود - نظارتی یا خود - مدیریتی می‌توانند کیفیت درمان را با داروی ضدانعقاد خوراکی بهبود بخشیده و بدون کاهش در تعداد خونریزی‌های عمده، منجر به حوادث ترومبوآمبولیک کمتر و مرگومیر پائین‌تری شوند. خود - نظارتی و خود - مدیریتی برای همه بیماران امکان‌پذیر نیست، و نیاز به شناسایی و آموزش بیماران مناسب دارد.
- ناشر: John Wiley & Sons, Ltd
- گروه ویراستاری: Cochrane Heart Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/4/10 | انتشار: 1395/4/15