جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Nicola Rocco, Corrado Rispoli, Lorenzo Moja, Bruno Amato, Loredana Iannone, Serena Testa, et al . Different types of implants for reconstructive breast surgery. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-538-fa.html
پیشینه
سرطان پستان شایع‌ترین سرطان زنان در سراسر جهان، و یکی از علل اصلی مرگ ناشی از سرطان در زنان است. ماستکتومی پیشگیری کننده یا درمانی اغلب با بازسازی پستان همراه می‌شود که برای آن چندین روش جراحی وجود دارد و از ایمپلنت‌های پستان استفاده می‌کنند که با استفاده از آن‌ها، جراحان می‌توانند احساس، اندازه و شکل طبیعی پستان را ترمیم کنند.
اهداف
بررسی اثر انواع مختلف ایمپلنت‌های سینه در انقباض کپسولی، عوارض کوتاه‌مدت و طولانی‌مدت جراحی، سطح رضایت بعد از عمل و کیفیت زندگی در زنانی که پس از ماستکتومی تحت عمل جراحی پستان ترمیمی قرار گرفته‌اند.
روش های جستجو
ما ثبت تخصصی گروه سرطان پستان در کاکرین (Cochrane Breast Cancer Group)؛ در 20 جولای 2015؛ MEDLINE (از 1985 تا 20 جولای 2015)؛ EMBASE (از 1985 تا 20 جولای 2015)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ (Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ شماره 8؛ 2015) را جست‌وجو کردیم. ما همچنین پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO ICTR ؛World Health Organization's International Clinical Trials Registry Platform) و ClinicalTrials.gov را تا 16 جولای 2015 جست‌وجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (RCT) و شبهRCTهایی را در این مطالعه مروری گنجاندیم که انواع مختلف ایمپلنت‌های پستانی را برای جراحی ترمیمی مقایسه کرده بودند. ما انواع مداخله‌های زیر را در نظر گرفتیم: سطوح پوشش دهنده ایمپلنت – بافت‌دار در مقابل صاف، ماده فیلر ایمپلنت - سیلیکون در مقابل سالین، PVP-هیدروژل در مقابل سالین، شکل ایمپلنت - آناتومیکال در مقابل گرد، حجم ایمپلنت - متغیر در مقابل ثابت، برندها – شرکت‌های مختلف تولید کننده ایمپلنت و نسل‌های ایمپلنت (نسل پنجم در مقابل نسل‌های قبلی).
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده مطالعه مروری به طور مستقل کیفیت روش‌های روش‌شناسی و استخراج اطلاعات را انجام دادند. ما روش‌های استاندارد کاکرین را به کار بردیم. کیفیت شواهد با استفاده از سیستم درجه‌بندی توصیه‌ها، ارزیابی، ارتقا و بررسی (GRADE ؛Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) مورد بررسی قرار گرفت.
نتایج اصلی
پنج RCT با 202 شرکت کننده معیارهای گنجانده شدن را داشتند. زنان شرکت کننده عموما در دهه 50 زندگی‌شان بودند، و اکثریت آن‌ها (حدود 82%) جراحی بازسازی را پس از سرطان پستان دریافت کرده بودند، در حالی که بقیه جراحی بازسازی را پس از ماستکتومی پروفیلاکتیک دریافت کرده بودند. مطالعات از لحاظ مقایسه ایمپلنت‌ها دچار ناهمگونی بودند، که باعث شد ما نتوانیم داده‌ها را تجمیع کنیم.
با توجه به کیفیت پائین گزارشات منتشر شده از کارآزمایی‌ها، مطالعات در اغلب بخش‌ها در معرض خطر نامشخص سوگیری (Bias) ارزیابی شدند. سه مورد از پنج RCT در معرض خطر بالای سوگیری فرسایشی ارزیابی شدند، و یکی در معرض خطر بالای سوگیری تشخیصی.
سیلیکون بافت‌دار در مقابل ایمپلنت‌های سیلیکونی صاف: ایمپلنت‌های بافت‌دار در مقایسه با ایمپلنت صاف با نتایج نامطلوب‌تر همراه بودند (انقباض کپسولی: خطر نسبی (RR)؛ 0.82؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.14 تا 4.71؛ یک مطالعه؛ 20 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ مداخله مجدد: RR: 0.82؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.14 تا 4.71؛ یک مطالعه؛ 20 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). هیچ نتیجه‌ای در این مقایسه آماری معنی‌دار نبود.
سیلیکون در مقابل سالین: ایمپلنت پر از سالین عملکرد بهتری از ایمپلنت پر شده از سیلیکون برای برخی از پیامدها داشتند، به‌خصوص در اینکه آن‌ها با میزان کمتر انقباض حاد کپسولی (RR: 3.25؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.24 تا 8.51؛ یک مطالعه؛ 60 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین) و افزایش رضایت بیمار (RR: 0.60؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.41 تا 0.88؛ یک مطالعه؛ 58 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). با این حال به‌طور قابل‌توجهی نیاز به دخالت مجدد در گروه ایمپلنت سالین بیشتر از گروه سیلیکون بود (RR: 0.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.01 تا 0.43؛ یک مطالعه؛ 60 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین).
ایمپلنت پر شده از پلی (N-وینیل-2-پیرولیدون) هیدروژل (PVP-هیدروژل) در مقابل ایمپلنت پر شده از سالین: ایمپلنت پرشده از PVP-هیدروژل زمانی که با ایمپلنت پر شده از سالین مقایسه شد، با نتایج بدتری همراه بود (انقباض کپسولی: RR: 3.50؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.83 تا 14.83؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ عوارض کوتاه مدت: RR: 2.10؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.21 تا 21.39؛ یک مطالعه؛ 41 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین).
ایمپلنت آناتومیکال در مقابل گرد: ایمپلنت آناتومیکال با نتایج بدتری نسبت به ایمپلنت گرد همراه بود (انقباض کپسولی: RR: 2.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.20 تا 20.15؛ یک مطالعه؛ 36 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ عوارض کوتاه مدت: RR: 2.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 تا 9.58؛ یک مطالعه؛ 36 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین؛ مداخله مجدد: RR: 1.50؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.51 تا 4.43؛ یک مطالعه؛ 36 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). هیچ نتیجه‌ای در این مقایسه آماری معنی‌دار نبود.
ایمپلنت با حجم متغیر در مقابل ایمپلنت با حجم ثابت: داده‌ها در مورد بازسازی یک مرحله‌ای با استفاده از ایمپلنت با حجم متغیر با داده‌های کاشت ایمپلنت با حجم ثابت در طول عمل جراحی دوم در بازسازی دو مرحله‌ای مقایسه شد. ایمپلنت با حجم ثابت وقتی با ایمپلنت با حجم متغیر مقایسه شد، احتمالا همراه با میزان بیشتری از زنانی همراه بود که گزارش کرده بودند بازسازی با نتایج موردنظرشان همراه بوده است ( RR: 0.25؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.10 تا 0.62؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین) و میزان کمتر دخالت مجدد ( RR: 7.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.82 تا 26.89؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین). سطح رضایت بالاتر بیماران (از 1 تا 6 امتیاز که در آن 1 بسیار بد و 6 بسیار خوب بود) با ایمپلنت با حجم ثابت در مجموع نتیجه کلی زیبایی‌شناسی کشف شد (اختلاف میانگین (MD)؛ 1.10-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.59- تا 0.61-؛ یک مطالعه؛ 40 شرکت کننده؛ کیفیت شواهد بسیار پائین).
هیچ کدام از مطالعات تاثیرات نسل اخیر (پنجم) ایمپلنت‌های سیلیکونی را در مقابل نسل‌های و یا ایمپلنت‌های شرکت‌های مختلف تولید کننده مورد بررسی قرار نداده بودند.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
با وجود نقش محوری بازسازی پستان در زنان مبتلا به سرطان پستان، بهترین ایمپلنت‌های در دسترس برای استفاده در جراحی ترمیمی به ندرت در RCTها بررسی شده است. علاوه بر این کیفیت این مطالعات و مجموع شواهدی که آن‌ها ارائه می‌دهند، تا حد زیادی رضایت‌بخش نیست. برخی نتایج ما را می‌توان به عنوان شواهد اولیه تفاوت بالقوه زیاد بین روش‌های مختلف جراحی ارزیابی کرد،که باید کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده با کیفیت بالا که شامل تعداد زیادی از زنان شرکت کننده باشند، مورد تایید قرار داد. این روزها - حتی پس از اینکه چند میلیون زن بازسازی پستان را انجام داده‌اند - جراحان نمی‌توانند براساس نتایج به دست آمده از RCTها به زنان در مورد خطرات و عوارض ناشی از گزینه‌های مختلف ترمیم پستان با ایمپلنت‌های مختلف اطلاعاتی ارائه دهند.
خلاصه به زبان ساده
انواع مختلف ایمپلنت برای جراحی پستان ترمیمی پس از ماستکتومی
سوال مطالعه مروری
ما اثرات انواع مختلف ایمپلنت پستان را در عوارض جراحی کوتاه‌مدت و بلندمدت، نتایج زیبایی، رضایت از عمل جراحی و کیفیت زندگی را در زنانی که تحت بازسازی پستان پس از ماستکتومی (برداشتن پستان) قرار گرفته بودند، ارزیابی کردیم.

پیشینه
تخمین زده می‌شود که 28% تا 60% از زنان مبتلا به سرطان پستان تحت ماستکتومی قرار می‌گیرند (عمل جراحی برداشتن پستان). پس از ماستکتومی، زنان می‌توانند براساس انتخاب‌های شخصی خود، از میان گزینه‌های فراوان بازسازی پستان انتخاب کنند و به یک احساس طبیعی با اندازه و شکل مناسب پستان برسند. این گزینه‌های بازسازی برای تعداد رو به افزایش زنان در معرض خطر بالای ابتلا به سرطان ارثی پستان که تحت ماستکتومی کاهش دهنده خطر قرار می‌گیرند، هم در دسترس هستند. گزینه‌ها عبارتند از ایمپلنت‌های پر شده از سیلیکون (پر شده با پلیمری ساکن و ژل‌مانند ساخته دست انسان)، پر شده از سالین (پوسته سیلیکونی، پر از آب نمک استریل)، به شکل آناتومیکال یا به شکل گرد، دارای بافت و یا صاف و با حجم ثابت یا حجم متغیر. ما می‌خواستیم این موضوع را بررسی کنیم که آیا انواع مختلف ایمپلنت پستانی با نتایج بهتر یا بدتر جراحی و رضایت بیمار همراه هستند.

ویژگی‌های مطالعه
شواهد تا جولای 2015 به‌روز شده‌اند. ما یک مطالعه مروری برای مقایسه عوارض جراحی کوتاه‌مدت و بلندمدت (مانند تشکیل بافت اسکار اطراف ایمپلنت و فشردن آن - به عنوان «انقباض کپسولی» و «پارگی ایمپلنت» نامیده می‌شود)، نتایج زیبایی، کیفیت زندگی بعد از جراحی زنان و رضایت از انواع مختلف ایمپلنت سینه مورد استفاده در بازسازی پستان، انجام دادیم. ما پنج مطالعه تصادفی‌سازی را شامل 202 زن یافتیم که داده‌هایی برای پنج مقایسه مختلف ارائه داده بودند: سطح خشن در مقابل سطح صاف، مواد پرکننده ایمپلنت در مقایسه با یکدیگر (سیلیکون در مقابل سالین و هیدروژل در مقابل سالین)، آناتومیکال در مقابل گرد و حجم متغیر در مقابل حجم ثابت. چهار مطالعه شامل زنانی بود که به‌خاطر ابتلا به سرطان پستان ماستکتومی شده بودند و یک مطالعه مربوط به زنانی که ماستکتومی دوجانبه را برای مقاصد پیشگیرانه انجام شده بود.
نویسندگان دو مطالعه گزارش کرده بودند که تضاد منافع ندارند. نویسندگان سه مطالعه دیگر این اطلاعات را گزارش نکرده بودند. سه مطالعه گزارش کردند که مطالعات آن‌ها از حمایت مالی نهادهای پژوهشی برخوردار بوده است. مطالعات دیگر اطلاعاتی را درباره منابع مالی خود گزارش نکرده بودند.

نتایج اصلی
فقط دو مطالعه تفاوت میان انواع ایمپلنت را در برخی از پیامدهایی که ما در نظر گرفته بودیم گزارش کرده بودند.
یک مطالعه روی 65 زن، ایمپلنت پر شده را از سیلیکون با ایمپلنت پر شده از سالین مقایسه کرده و نشان داده بود که ایمپلنت سالین با موارد کمتر انقباض کپسولی همراه است و تعداد بیشتری از زنان از بازسازی راضی بودند. با این حال تعداد بیشتری از زنان در گروه ایمپلنت پر از سالین نسبت به گروه ایمپلنت سیلیکون به جراحی‌های بیشتر در مورد بازسازی پستان نیاز پیدا کردند.
مطالعه دیگری روی 40 زن ایمپلنت با حجم متغیر (قرار داده شده در یک عمل جراحی منفرد) را با ایمپلنت با حجم ثابت (قرار داده شده در دومین جراحی از دو عمل جراحی جداگانه) مقایسه کرده و نشان داد که سطح رضایت با ایمپلنت حجم ثابت به‌طور قابل توجهی بالاتر و نرخ بازگشت به اتاق عمل به طور قابل توجهی پائین‌تر بود.
سه مطالعه باقی مانده مقایسه‌های زیر را گزارش کرده بودند: ایمپلنت با سطح خشن در مقابل ایمپلنت صاف با سیلیکون پر شده (20 زن)، PVP-هیدروژل در مقابل ایمپلنت پر شده از سالین (41 نفر) و آناتومیکال در مقابل ایمپلنت گرد (36 زن). این مطالعات هیچ تفاوتی را بین انواع ایمپلنت برای نتایجی مانند انقباض کپسولی، دیگر عوارض کوتاه‌مدت یا نرخ بازگشت به اتاق عمل گزارش نکرده بودند.
هیچ مطالعه‌ای که ایمپلنت سیلیکونی نسل اخیر را با نسخه‌های قبلی یا ایمپلنت‌های شرکت‌های تولیدی مختلف را با یکدیگر مقایسه کند، وجود نداشت.

کیفیت شواهد
شواهدی که ما یافتیم محدود بودند: فقط بخش ناچیز و معدودی از زنانی که تحت بازسازی پستان قرار گرفته بودند، در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده مطالعه شده بودند. کیفیت شواهد بسیار پائین است، چرا که مطالعات دچار محدودیت‌های عمده روش‌شناسی بودند.
با وجود اینکه چند میلیون زن پستان‌های خود را در 20 سال گذشته بازسازی کرده‌اند، تعداد کم مطالعات و تعداد کم زنان حاضر در این مطالعات به ما اجازه نمی‌دهد نتیجه‌گیری قطعی در مورد بهترین نوع ایمپلنت پستان داشته باشیم. این فقدان شواهد باید در هنگام اطلاع‌رسانی به زنان در مورد خطرات و عوارض ناشی از گزینه‌های مختلف بازسازی پستان با ایمپلنت مورد بحث قرار گیرد. نیاز به مطالعات بیشتری، که شامل تعداد زیادتری از زنان و مقایسه انواع مختلف ایمپلنت باشد، وجود دارد تا زنان از تصمیمات اتخاذ شده صرفا بر اساس نظر جراحی رها شوند.

(878 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (43 دریافت)    

پذیرش: 1394/4/25 | انتشار: 1395/2/27