جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Lindsay Robertson, Alina Andras, Frances Colgan, Ralph Jackson. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-456-fa.html
پیشینه
ابزارهای بستن عروق (VCD ؛vascular closure devices) به طور گسترده‌ای برای ایجاد هموستاز (haemostasis) بعد از فرآیندهایی استفاده می‌شوند که در آن‌ها به ایجاد سوراخ زیرپوستی در شریان فمورال مشترک (CFA ؛common femoral artery) نیاز است. با توجه به فواید ابزارهای بستن عروق شامل کاهش بالقوه در زمان فرآیند، طول مدت زمان بستری در بیمارستان یا زمان لازم برای به دست آوردن توان حرکتی در بیمار (patient ambulation)، هیچ اجماعی روی آن‌ها وجود ندارد. هیچ شواهد موثقی وجود ندارد که نشان دهد ابزارهای بستن عروق در مقایسه با فشار خارجی (extrinsic compression) (دستی یا ماشینی) برای ایجاد هموستاز، وقوع عوارض را در ناحیه سوراخ شدگی کاهش می‌دهند.
اهداف
تعیین کارایی و ایمنی ابزارهای بستن عروق در مقابل روش‌های سنتی فشار خارجی برای ایجاد ایجاد هموستاز بعد از ایجاد سوراخ زیرپوستی رتروگراد (retrograde) و آنته‌گراد (antegrade) در شریال فمورال مشترک.
روش های جستجو
هماهنگ‌کننده جست‌وجوی کارآزمایی ثبت تخصصی کارآزمایی‌های گروه عروق در کاکرین (Cochrane Vascular Trials) (آپریل 2015) و پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت‌شده کاکرین (CENTRAL؛ Cochrane Central Register of Controlled Trials) (شماره 3؛ 2015) به جست‌وجو پرداخت. پایگاه‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی با هدف دستیابی به جزئیات مطالعات منتشر نشده یا در حال انجام جست‌وجو شدند. فهرست منابع مقالات بازیابی شده از طریق جست‌وجوهای الکترونیکی برای دستیابی به استنادهای بیشتر بررسی شدند.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده و شبه‌تصادفی‌سازی را وارد مطالعه مروری کردیم که در آن‌ها، افراد تحت یک فرآیند مداخله‌ای یا تشخیصی از طریق ایجاد سوراخ زیرپوستی در شریان فمورال مشترک قرار گرفته بودند و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه استفاده کننده از یک نوع ابزار بستن عروق در مقابل گروه استفاده کننده از فشار خارجی یا نوع دیگری از ابزار بستن عروق قرار داده شده بودند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
2 نویسنده مطالعه مروری به صورت مستقل به استخراج داده‌ها و ارزیابی کیفیت روش‌شناسی کارآزمایی‌ها پرداختند.
ما موارد اختلاف را از طریق مباحثه با نویسنده سوم حل‌و‌فصل کردیم. در صورتی که ناسازگاری (I2) کمتر از 90% بود، ما اقدام به متاآنالیز (meta-analysis) کردیم. پیامدهای اثرگذاری اولیه عبارت بودند از «طول مدت زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز» و «طول مدت زمان صرف شده تا فراهم شدن امکان حرکت و جا‌به‌جایی (mobilization)» (میانگین تفاوت (MD) و 95% فاصله اطمینان (CI)). پیامد ایمنی اولیه عبارت بود از «عارضه جانبی جدی» (مرگ و آسیب‌دیدگی عروقی که نیازمند ترمیم باشد) (نسبت شانس (OR) بروز و 95% فاصله اطمینان (CI)). پیامدهای ثانویه عبارت‌ بودند از «عوارض جانبی».
نتایج اصلی
ما 52 مطالعه (شامل 19192 شرکت‌کننده) را وارد مطالعه مروری کردیم. ما مطالعاتی را یافتیم که در آن‌ها به مقایسه ابزارهای بستن عروق با فشار خارجی (اندازه غلاف مساوی یا کوچکتر از9 Fr، ابزارهای مختلف بستن عروق با یکدیگر بعد از اندواوسکولار (GRADE ؛endovascular) و فرآیندهای اندوواسکولار زیرپوستی و ابزارهای بستن عروق با بستن از طریق جراحی بعد از مواجه باز با شریان (اندازه غلاف مساوی یا بزرگتر از Fr 10 پرداخته بودند. ما کیفیت شواهد را بر اساس معیارهای درجه‌بندی توصیه‌ها، ارزیابی، ارتقا و بررسی (GRADE ؛Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) برای پیامدهای اولیه به دلیل عدم دقت جدی در سطح پایین و برای پیامدهای ثانویه به دلیل دقت، سازگاری و صراحت در سطح متوسط ارزیابی کردیم.
در رابطه با زمان صرف‌شده تا ایجاد هموستاز، مطالعاتی که به مقایسه ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن (collagen-based) و فشار خارجی پرداخته بودند، برای ترکیب بسیار ناسازگار بودند. با وجود این، میان هر دو ابزار بستن عروق بر پایه کلیپ‌های فلزی (metal clip-based) (MD: 14.81 - دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 16.98 - تا 12.63 - دقیقه؛ 5 مطالعه؛ 1665 شرکت‌کننده) و ابزارهای بستن عروق بر پایه بخیه (sutured-based) (MD: 14.58 - دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 16.85 - تا 12.32 - دقیقه؛ 7 مطالعه؛ 1664 شرکت‌کننده) با کاهش زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز، در مقایسه با فشار خارجی، رابطه وجود داشت.
در رابطه با زمان صرف شده تا فراهم شدن امکان حرکت و جا‌به‌جایی، مطالعاتی که به مقایسه ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن، کلیپ فلزی و بخیه با فشار خارجی پرداخته بودند، برای ترکیب بسیار ناسازگار بودند. هیچ مورد مرگی در هیچ یک از مطالعاتی که به مقایسه ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن، کلیپ فلزی یا بخیه با فشار خارجی پرداخته بودند، گزارش نشده بود. در رابطه با آسیب‌های جدی عروقی که نیازمند ترمیم بودند، متاآنالیزها نشان داد که هیچ یک از ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن (OR بروز: 2.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 16.79 تا 0.47؛ 6 مطالعه؛ 5731 شرکت‌کننده) و کلیپ فلزی (OR بروز: 0.49؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 7.95 تا 0.03) در مقایسه با فشار خارجی اثربخش‌تر نبودند. هیچ یک از موارد آسیب‌دیدگی‌های جدی عروق در مطالعه‌ای که به بررسی ابزار بستن عروق بر پایه بخیه با فشار خارجی پرداخته بود، به ترمیم احتیاج نداشت.
پژوهشگران هیچ اختلافی میان ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن (OR بروز: 2.14؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.88 تا 5.22؛ 9 مطالعه؛ 7616 شرکت‌کننده) یا بخیه (OR بروز: 1.66؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.22 تا 12.71؛ 3 مطالعه؛ 750 شرکت‌کننده) و فشار خارجی از نظر بروز عفونت گزارش نکردند. هیچ موردی از بروز عفونت در مطالعاتی که به بررسی ابزار بستن عروق بر پایه بخیه در مقابل فشار خارجی پرداخته بودند، مشاهده نشد. وقوع هماتوم کشاله ران (groin haematoma) در موارد استفاده از ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن نسبت به فشار خارجی کمتر بود (OR بروز: 0.46؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.40 تا 0.54؛ 25 مطالعه؛ 10247 شرکت‌کننده)، اما هیچ اختلافی مشهودی در این رابطه در مقایسه میان ابزارهای بستن عروق بر پایه کلیپ فلزی (OR بروز: 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.46 تا 1.34؛ 4 مطالعه؛ 1523 شرکت‌کننده) یا بخیه (OR بروز: 0.65؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.41 تا 1.02؛ 6 مطالعه؛ 1350 شرکت‌کننده) و فشار خارجی وجود نداشت. وقوع آنوریسم کاذب (pseudoaneurysm) در موارد استفاده از ابزارهای بر پایه کلاژن در مقایسه با فشار خارجی کمتر بود (OR بروز: 0.74؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.55 تا 0.99؛ 21 مطالعه؛ 9342 شرکت‌کننده)، اما هیچ اختلافی در این رابطه در مقایسه میان ابزارهای بر پایه کلیپ فلزی (OR بروز: 0.76؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.20 تا 2.89؛ 6 مطالعه؛ 1966 شرکت‌کننده) یا بخیه (OR بروز: 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.25 تا 2.53؛ 6 مطالعه؛ 1527 شرکت‌کننده) و فشار خارجی وجود نداشت. در مورد سایر عوارض جانبی، پژوهشگران هیچ اختلافی را میان ابزارهای بستن عروق بر پایه کلیپ فلزی یا بخیه و فشار خارجی گزارش نکرده بودند.
در مقایسه ابزارهای بستن عروق با یکدیگر، داده‌های محدودی به دست آمدند. نتایج مربوط به 1 مطالعه نشان داد که بین ابزارهای بستن عروق بر پایه کلیپ فلزی و کاهش زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز (MD: 2.24 - دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 1.94 - تا 2.54 - دقیقه؛ 469 شرکت‌کننده) و همچنین کاهش زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا‌به‌جایی (MD: 0.30 - ساعت؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.01 - تا 0.59 - ساعت؛ 469 شرکت‌کننده)، نسبت به ابزارهای بر پایه بخیه، رابطه وجود داشت. تعداد کمی از مطالعات، و مواردی که هیچ موردی یا اختلافی را میان ابزارهای بستن عروق نیافته بودند، عوارض جانبی جدی را اندازه‌گیری کرده بودند.
در فرآیندهای اندوواسکولار زیرپوستی هیچ اختلافی میان پرکلوز (perClose) و پروگلاید (proGlide) از نظر زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز (MD: 3.20 - دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 10.23 - تا 3.83 - دقیقه؛ 1 مطالعه؛ 101 شرکت‌کننده)، زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا به جایی (MD: 1.00 ساعت؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 2.20 - تا 4.20 - ساعت؛ 1 مطالعه؛ 101 شرکت‌کننده) یا بروز عوارض جانبی جدی محرز نشد. در مقایسه میان بخیه‌های صورت گرفته بعد از مواجهه باز، میان ابزار بستن عروق و کاهش زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز رابطه وجود داشت (MD: 11.58 - دقیقه؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 4.31 - تا 18.85 - دقیقه؛ 1 مطالعه؛ 151 شرکت‌کننده) اما هیچ اختلافی در رابطه با زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا‌به‌جایی (MD: 2.50 - ساعت؛ 95% فاصله اطمینان (CI)؛ 7.21- تا 2.21 ساعت؛ 1 مطالعه؛ 151 شرکت‌کننده) یا وقوع عوارض جانبی جدی وجود نداشت.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
در رابطه با زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز، مطالعاتی که به مقایسه ابزارهای بستن عروق بر پایه کلاژن و فشار خارجی پرداخته بودند، برای ترکیب بسیار ناسازگار بودند. با وجود این، میان هر دو دسته ابزارها شامل ابزارها بر پایه کلیپ فلزی و ابزارها بر پایه بخیه و کاهش زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز، در مقایسه با فشار خارجی، رابطه وجود داشت. در رابطه با زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا‌به‌جایی، مطالعاتی که به مقایسه ابزارهای بستن عروق با فشار خارجی پرداخته بودند، برای ترکیب بسیار ناسازگار بودند. در مقایسه ابزارهای بستن عروق و فشار خارجی، هیچ اختلافی از نظر وقوع آسیب‌دیدگی عروقی یا مرگ نشان داده نشد. هیچ اختلافی از نظر اثربخشی یا ایمنی میان ابزارهای بستن عروق با مکانیزم‌های مختلف عمل نشان داده نشد. برای ارزیابی اثربخشی ابزارهایی که در حال حاضر استفاده می‌شوند و به منظور مقایسه این ابزارها با یکدیگر و با فشار خارجی به لحاظ سنجه‌های پیامدی تعریف شده، اجرای مطالعات بیشتر در آینده ضروری است.
خلاصه به زبان ساده
اثربخشی و ایمنی ابزارهای طراحی‌شده برای بستن نواحی سوراخ شده شریان فمورال
پیشینه
روش‌های اندوواسکولار (Endovascular procedures) نیاز به ایجاد دسترسی به درون شریان دارند. یک سوراخ کوچک در شریان کشاله ران ایجاد می‌شود، و یک کاتتر به سمت ناحیه موردنظر هدایت می‌شود. زمانی که فرآیند کامل می‌شود، سوراخ ایجاد شده در شریان باید بسته شود و خونریزی متوقف شود (ایجاد هموستاز (haemostasis)).
به طور معمول، روش اصلی بستن شریان فشار (compression) است، که در آن تا 30 دقیقه با استفاده از دست یا گیره‌های مکانیکی نسبت به ایجاد فشار در ناحیه کشاله ران بیمار اقدام می‌کنند. این فشار دستی می‌تواند دردناک بوده و نیاز به بستری شدن حداکثر تا 8 ساعت در تخت‌خواب داشته باشد. فرآیند بستن شریان می‌تواند منجر به بروز عوارضی از جمله آسیب به شریان و خونریزی، به صورت خفیف تا تهدیدکننده زندگی شود. همچنین فشار اعمال شده روی شریان بر ورید جنبی اثر گذاشته و ممکن است باعث ایجاد لخته‌های خونی (ترومبوز ورید عمقی) شود.
ابزارهای بستن عروق (VCD) برای بستن سوراخ و جلوگیری از خونریزی طراحی می‌شوند. ابزارهای بستن عروق در تلاش برای کاهش زمان توقف خونریزی، فراهم کردن امکان راه رفتن در کمترین زمان ممکن بلافاصله بعد از اتمام فرآیند و برای بهبود راحتی بیمار، در دهه 90 میلادی توسعه پیدا کردند. 4 نوع اصلی ابزارهای بستن عروق براساس مواد مورد استفاده عبارتند از: پلاک‌های کلاژن (collagen plugs)، ابزارهای بر پایه بخیه (sutured-based)، ابزارهای بر پایه دیسک (disc-based) و کلیپ‌های فلزی (metal clips). هیچ اجماعی روی اثربخشی ابزارهای بستن عروق در کاهش زمان فرآیند، طول بستری یا زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا به جایی (mobilization) وجود نداشته است، و معلوم نیست که آیا آن‌ها در مقایسه با فشار خارجی، هزینه اثربخش هستند یا خیر.

ویژگی‌های مطالعه
این مطالعه مروری اثربخشی و ایمنی ابزارهای بستن عروق را در مقایسه با یکدیگر و با فشار دستی یا مکانیکی اندازه‌گیری می‌کند. بعد از جست‌وجوی مطالعات مرتبط، ما 52 مطالعه با مجموع 19192 شرکت‌کننده به دست آوردیم (به‌روز شده تا آپریل 2015). مطالعات، ابزارهای مختلف بستن عروق را با فشار دستی یا مکانیکی و/یا با یکدیگر مقایسه کرده بودند. سنجه‌های اصلی اثربخشی عبارت بودند از: زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز و زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا‌به‌جایی. پیامدهای اصلی ایمنی عبارت بودند از: عوارض جانبی از جمله خونریزی، آسیب شریانی، عفونت و توسعه ایجاد لخته‌های خونی در ورید جنبی.

نتایج اصلی
این مطالعه مروری نشان داد که مطالعات مربوط به مقایسه ابزارهای بستن عروق و فشار خارجی، از نظر زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز و زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا‌به‌جایی، برای ترکیب در یک تجزیه و تحلیل آماری، بسیار متفاوت بودند.
در رابطه با پیامدهای ایمنی، شواهد نه‌چندان موثق نشان داد که در مقایسه فشار دستی یا مکانیکی، ابزارهای بستن عروق تعداد عوارض جدی ایجاد شده را در ناحیه سوراخ‌شدگی کاهش می‌دهند.
به علاوه، این مطالعه مروری هیچ اختلافی در اثربخشی یا ایمنی برای 1 نوع از ابزارهای بستن عروق در مقابل دیگری نشان نداد، اما تعداد کمی از مطالعات این مقایسه را به عمل آورده بودند. قبل از آنکه بتوان نتیجه‌گیری قطعی‌ای به عمل آورد، به مطالعات با کیفیت خوب در آینده نیاز است.

کیفیت شواهد
در رابطه با زمان صرف شده تا ایجاد هموستاز و زمان صرف شده تا برقراری امکان حرکت و جا‌به‌جایی، مطالعات برای تجمیع بسیار متفاوت بودند، بنابراین به لحاظ کیفیت شواهد در سطح پائین داوری شدند. کیفیت شواهد مربوط به سایر پیامدها به دلیل دقت، سازگاری و صراحت، در سطح متوسط داوری شدند.

(1509 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (80 دریافت)    

پذیرش: 1394/1/19 | انتشار: 1394/12/17