جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Lee Aymar Ndounga Diakou, Ludovic Trinquart, Asbjürn Hróbjartsson, Caroline Barnes, Amelie Yavchitz, Philippe Ravaud et al . Comparison of central adjudication of outcomes and onsite outcome assessment on treatment effect estimates. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-325-fa.html
پیشینه
ارزیابی رویدادها توسط کمیته‌های داوری (ACs) در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs؛ Randomised Controlled Trials) چندگانه توصیه می‌شود. با این حال، مفید بودن آن مورد سئوال است.
اهداف
هدف از این مطالعه مروری نظام‌مند مقایسه موارد زیر است: 1) برآوردهای اثر درمانی از حوادث بالینی ذهنی ارزیابی‌شده توسط ارزیابان در محل در مقایسه با کمیته ارزیابان و 2) برآوردهای اثر درمانی، مطابق با وضعیت پنهان‌سازی (کورسازی) ارزیاب در محل و فرآیند استفاده شده برای انتخاب حوادث برای داوری.
روش های جستجو
ما پایگاه کارآزمایی‌های بالینی ثبت‌شده کاکرین (CENTRAL؛ Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ PubMed؛ EMBASE؛ PsycINFO؛ CINAHL و Google Scholar؛ (25 آگوست به عنوان آخرین به‌روزرسانی) را با استفاده از ترکیبی از عبارات برای بازیابی RCTها و عباراتی که به طور معمول برای توصیف کمیته‌های داوری استفاده می‌شوند، جست‌وجو کردیم.
معیارهای انتخاب
ما تمام گزارش‌های مربوط به RCTها و RCTهای منتشر‌شده و انتخاب‌شده را در مطالعات مروری و متاآنالیزهایی (meta-analysis) انتخاب کردیم که پیامد ذهنی یکسانی که هم توسط ارزیاب در محل و هم توسط کمیته ارزیابان، ارزیابی شده بود را گزارش کردند.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
ما نسبت شانس (OR) مربوط به ارزیابی در محل و نسبت شانس متناظر مربوط به ارزیابی کمیته ارزیابان را استخراج کردیم و نسبت نسبت‌های شانس (ROR) را محاسبه کردیم. نسبت نسبت‌های شانس بیشتر از 1 نشان می‌دهد که ارزیابان در محل برآوردهای اثر بزرگتری در حمایت از درمان تجربی نسبت به کمیته ارزیابان تولید می‌کنند.
نتایج اصلی
داده‌های به دست آمده از 47 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (275078 بیمار) در این متاآنالیز استفاده شد. ما 11 RCT را به دلیل وجود داده‌های ناقص مربوط به پیامد به‌منظور محاسبه نسبت شانس برای ارزیابی در محل و ارزیابی توسط کمیته ارزیابان، از مطالعه حذف کردیم. به طور متوسط، هیچ تفاوتی بین ارزیابی برآوردهای اثر درمان بین ارزیابان در محل و کمیته ارزیابان وجود نداشت (ROR ترکیب‌شده: 1.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.97 تا 1.04؛ 0% = I2؛ 47 RCT). زمانی که ارزیابان در محل آن کورسازی شده بودند، ROR ترکیب‌شده برابر با 1.00 بود (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.96 تا 1.04؛ 0% = I2؛ 35 RCT). زمانی که کمیته ارزیابان، حوادث را مستقل از ارزیابان کورسازی نشده در محل ارزیابی کردند، برابر با 0.76 بود (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.48 تا 1.12؛ 0% = I2؛ 2 RCT) و زمانی که کمیته ارزیابان، وقایع شناسایی شده توسط ارزیابان کورسازی نشده در محل را ارزیابی کردند، برابر با 1.11 بود (95% فاصله اطمینان (CI)؛ 0.96 تا 1.27؛ 0% = I2؛ 10 RCT). با این حال، برهمکنش معنی‌داری از نظر آماری بین این زیر گروه‌ها وجود داشت (0.03 = P).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
به طور متوسط، بین برآوردهای اثر درمان برای رویدادهای پیامد ذهنی ارزیابی شده توسط ارزیابان در محل با آنچه که توسط کمیته ارزیابان ارزیابی شد، تفاوتی وجود نداشت. نتایج تجزیه و تحلیل‌های زیر‌گروه، نشان دهنده برهمکنش مطابق با وضعیت کورسازی شده ارزیابان در محل و فرآیند استفاده شده برای ارسال داده‌ها به کمیته ارزیابان، بود. این نتایج نشان می‌دهد زمانی که ارزیابان در محل کورسازی نشده باشند و همچنین خطر رده‌بندی نادرست بالا باشد، استفاده از کمیته ارزیابان ممکن است مهم‌تر باشد. علاوه بر این، برای بررسی تأثیر روش‌های مختلفی که در انتخاب حوادث به منظور قضاوت استفاده می‌شود، تحقیقات بیشتری لازم است.
خلاصه به زبان ساده
مقایسه قضاوت مرکزی پیامد‌ها و ارزیابی پیامد‌ها در محل در برآورد اثر درمان
به‌طور گسترده‌ای توصیه می‌شود که کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs) چندمرکزی، برای ارزیابی اینکه آیا یک بیمار دچار حادثه‌ای خواهد شد یا نه، به جای تکیه بر پیامد‌های گزارش شده توسط ارزیابان در محل مربوطه که ممکن است به صورت ذهنی تصمیم گرفته باشند، باید یک فرایند مرکزی برای ارزیابی داشته باشند. این کمیته‌های ارزیابان (ACs) به طور معمول و به ویژه در کارآزمایی‌های بزرگ استفاده می‌شوند. به عنوان مثال، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA؛ Food and Drug Administration) و آژانس دارویی اروپا (EMA؛ European Medicine Agency)، برای هماهنگ و استاندارد کردن ارزیابی پیامد در یک کارآزمایی، به ارزیابی رویدادها توسط چنین کمیته‌هایی توصیه می‌کنند. با این حال، برای توجیه استفاده از کمیته ارزیابان و تصمیم‌گیری در مورد نحوه قضاوت مرکزی از حوادث بالینی که باید انجام شود، نیاز به شواهد بیشتری وجود دارد. این مطالعه مروری، اولین متاآنالیز بزرگ در زمینه‌های پزشکی برای ارزیابی تاثیر قضاوت مرکزی در برآوردهایی برای اثر درمان که به وسیله کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs ) تولید شده‌اند، می‌باشد. ما به بررسی این موضوع پرداختیم که آیا استفاده از داده‌های رویدادهای به دست آمده از کمیته ارزیابان درباره برآورد اثر درمان نسبت به آنچه که ارزیابان در محل درباره پیامد‌های ذهنی در RCTها به دست آورده‌اند، تفاوت دارند یا خیر.
ما AC را به صوت یک کمیته متشکل از متخصصان بالینی در یک منطقه خاص پزشکی، معرفی کردیم که به دنبال هماهنگ کردن و استاندارد کردن ارزیابی پیامد‌ها هستند. در حالی که ارزیابان در محل شامل محققان، پرستاران تحقیق، گردآورندگان‌ داده‌ها یا خود بیماران هستند که وقوع پیامد را در طول RCTها در محل ارزیابی می‌کنند. ارزیابان در محل ممکن است به صورت کورسازی شده یا بدون کورسازی به گروه‌های درمانی اختصاص داده شوند. در این مطالعه، ما تمام گزارش‌های مربوط به RCTها و متاآنالیزهای حاصل از RCTهای منتشر شده‌ای را انتخاب کردیم که پیامد‌های بالینی ذهنی یکسانی را که هم توسط ارزیابان در محل و هم توسط کمیته ارزیابان ارزیابی شده بود، گزارش دادند.
ما برای پی بردن به اینکه آیا بین نتایج حاصل از کمیته ارزیابان و ارزیابان در محل تفاوت وجود دارد یا خیر، یافته‌های 47 RCT را (275078 بیمار) در این مطالعه مروری نظام‌مند و متاآنالیزها را ترکیب کردیم. نتایج نشان داد که به طور متوسط، بین برآوردهای اثر درمان مربوط به حوادث بالینی ذهنی و برآوردهای ارزیابی شده توسط کمیته ارزیابان، تفاوتی وجود نداشت. هنگامی که داده‌ها را از نقطه نظر مطلع بودن یا نبودن ارزیابان در محل از درمان اختصاص داده شده به بیمار در RCT و شیوه‌های مختلف ارسال داده‌ها به کمیته ارزیابان تقسیم‌بندی کردیم، به این نتیجه رسیدیم که بسته به اینکه از چه روشی استفاده می‌شود، ممکن است تفاوت‌های مهمی بین ارزیابان در محل و کمیته ارزیابان وجود داشته باشد. یافته‌های ما، که تا آگوست 2015 به‌روز هستند، در مورد اینکه آیا از کمیته ارزیابان به طور مناسبی در همه RCTها استفاده می‌شود، تردید اساسی به وجود آورده‌اند.

(778 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (60 دریافت)    

پذیرش: 1394/6/3 | انتشار: 1394/12/20