جلد 2016 -                   جلد 2016 - صفحات 0-0 | برگشت به فهرست نسخه ها

PMID: 26899152
PMCID: PMC5032141


XML Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Shi-Ming Li, Siyan Zhan, Si-Yuan Li, Xiao-Xia Peng, Jing Hu, Hua Andrew Law et al . Laser-assisted subepithelial keratectomy (LASEK) versus photorefractive keratectomy (PRK) for correction of myopia. 3. 2016; 2016
URL: http://cochrane.ir/article-1-245-fa.html
پیشینه
میوپی (Myopia) (نزدیک‌بینی یا کوتاه‌بینی) یک بیماری است که در آن قدرت انکساری چشم بیشتر از مقدار مورد نیاز است. شایع‌ترین شکایت افراد نزدیک‌بین، تاری دید فاصله دور است، که می‌تواند به وسیله ابزار کمک‌دیداری معمولی مانند عینک یا لنزهای تماسی، یا به وسیله روش‌های جراحی انکساری مانند عمل فوتورفراکتیو کراتکتومی (PRK؛ photorefractive keratectomy) و لیزر کراتومیلسوس اپی‌تلیال (LASEK؛ laser epithelial keratomileusis) اصلاح شود. در روش PRK با استفاده از لیزر، استرومای قرنیه (Corneal Stroma) حذف می‌شود. مشابه روش PRK، در روش LASEK نیز در ابتدا فلپ اپی‌تلیال (Epithelial Flap) ایجاد شده و پس از برداشتن استرومای قرنیه، آن را جایگزین می‌کند. همان‌طور که در کارآزمایی‌ها نشان داده شد، فواید و مضرات نسبی LASEK و PRK، مستلزم یک مطالعه مروری نظام‌مند است.
اهداف
هدف از این مطالعه مروری، مقایسه LASEK در مقابل PRK برای اصلاح میوپی و ارزیابی اثربخشی و ایمنی آن‌ها از نظر حدت اصلاح نشده بینایی بعد از عمل، عیب انکساری باقی مانده، و عوارض ناشی از آن است.
روش های جستجو
ما جست‌وجوی خود را در منابع زیر انجام دادیم: CENTRAL (شامل کارآزمایی‌های ثبت‌شده در گروه چشم و بینایی در کاکرین (Cochrane Eyes and Vision group Trials Register) (شماره 12؛ 2015)، Ovid Medline؛ Ovid MEDLINE In-Process و دیگر استنادهای ایندکس‌نشده، Ovid Medline Daily؛ OVID OLDMEDLINE (از ژانویه 1946 تا دسامبر 2015)، EMBASE (از ژانویه 1980 تا دسامبر 2015)، منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS؛ Latin American and Caribbean Health Sciences) (از ژانویه 1982 تا دسامبر 2015)، ISRCTN registry؛ (www.isrctn.com/editAdvancedSearch) و www.clinicaltrials.gov) ClinicalTrials.gov ) و پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (ICTRP؛ World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform) به آدرس (www.who.int/ictrp/search/en). ما هیچ‌گونه محدودیتی از نظر زمان یا زبان در جست‌وجوهای الکترونیکی برای کارآزمایی‌ها قرار ندادیم. ما آخرین جست‌وجوی پایگاه اطلاعاتی الکترونیکی را در 15 دسامبر 2015 انجام دادیم. ما از Science Citation Index استفاده کردیم و فهرست منابع کارآزمایی‌ها را برای شناسایی کارآزمایی‌های مربوط به این مطالعه مروری، بررسی کردیم.
معیارهای انتخاب
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای (RCTs؛ Randomized Controlled Trials) را انتخاب کردیم که به مقایسه LASEK با PRK برای اصلاح میوپی پرداخته بودند. شرکت‌کنندگان این کارآزمایی، دارای سن 18 سال یا بالاتر بودند و هیچ ناراحتی بینایی همزمان یا بیماری‌های سیستمیکی که وضعیت انکساری یا بهبود زخم را تحت تاثیر قرار دهد در آن‌ها وجود نداشت.
گردآوری و تحلیل داده‌ها
دو نویسنده این مطالعه مروری، به‌طور جداگانه تمام گزارش‌ها را غربالگری و کارآزمایی‌های انتخاب شده در این مطالعه مروری را از نظر خطر سوگیری (Bias) ارزیابی کردند. ما داده‌ها را استخراج و یافته‌ها را با استفاده از خطر نسبی و میانگین تفاوت خلاصه کردیم. هنگامی که حداقل سه کارآزمایی وجود داشت، از یک مدل اثرات تصادفی و هنگامی که کمتر از سه کارآزمایی وجود داشت، از یک مدل با اثر ثابت استفاده کردیم.
نتایج اصلی
ما 11 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ با مجموع 428 شرکت‌کننده را که دارای سن 18 سال یا بالاتر و با میوپی کم تا متوسط بودند، انتخاب کردیم. این کارآزمایی‌ها در جمهوری چک، برزیل، ایتالیا، ایران، چین، کره، مکزیک، ترکیه، آمریکا، و انگلستان انجام گرفت. محققان در 10 کارآزمایی از 11 کارآزمایی، به‌طور تصادفی یک چشم را از هر شرکت‌کننده با LASEK و چشم دیگر او را با PRK تحت درمان قرار دادند. اما از تجزیه و تحلیل‌ زوجی برای هر دو چشم استفاده نکردند. به دلیل تفاوت در معیارهای پیامدها و زمان‌های پیگیری در بین کارآزمایی‌های انتخاب‌شده، تنها تعداد کمی از کارآزمایی‌ها در بسیاری از پیامدهایی که در این مطالعه مروری تجزیه و تحلیل شده، نقش داشتند. با توجه به گزارش‌های ضعیف، به‌طور کلی قضاوت ما بر این بود که RCTها در معرض خطر تورش نامشخص قرار داشتند. اگر چه ممکن است این سوگیری به دلیل تعصب ناشی از فقر اطلاعات نباشد، به دلیل عدم دقت، تناقض و سوگیری بالقوه در گزارش برای پیامدهای این مطالعه مروری، کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط درجه‌بندی شد.
نسبت چشم‌ها با حدت بینایی اصلاح نشده 20/20 یا بهتر، در 12 ماه پیگیری در دو گروه LASEK و PRK یکسان بود (خطر نسبی (RR): 0.98؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.92 تا 1.05). اگر چه 95% فاصله اطمینان (CI) پیشنهاد می‌کند که هیچ تفاوتی بین تاثیر این دو روش درمان بر گروه‌ها وجود ندارد یا تفاوت کمی وجود دارد، با این حال، ما کیفیت شواهد را پائین ارزیابی کردیم. زیرا تنها یک کارآزمایی بالینی این پیامد را گزارش کرده است (102 چشم). در 12 ماه بعد از درمان، داده‌های دو کارآزمایی نشان داد که هیچ‌گونه تفاوتی بین دو روش LASEK و PRK وجود ندارد یا احتمالا یک اثر کوچک به نفع استفاده PRK در برابر استفاده از LASEK برای دستیابی به نقطه انکساری 0.50± وجود دارد (RR: 0.93؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.84 تا 1.03؛ 152 چشم؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). پس از 12 ماه درمان، یک کارآزمایی گزارش داد که یکی از 51 چشمی که در گروه درمان شده با LASEK قرار داشت، یک خط یا بیشتر از بهترین حدت بینایی خود را که با استفاده از عینک تصحیح شده بود، از دست داد و در مقایسه، هیچ یک از 51 چشمی که با PRK درمان شدند، دچار این عارضه نشدند (RR: 3.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.13 تا 71.96؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
سه کارآزمایی، بعد از 12 ماه یا بیشتر پیگیری، وجود عوارض جانبی را گزارش کرده‌اند. در 12 ماه بعد از درمان، سه کارآزمایی، قرنیه با دید تار را گزارش کردند. با این حال، اطلاعات به دست آمده از کارآزمایی‌ها ناکافی و متناقض بود و مانع انجام متاآنالیز (meta-analysis) شد. یک کارآزمایی تفاوت کم یا عدم وجود تفاوت را در نمرات تاری دید قرنیه بین گروه‌ها گزارش کرد. کارآزمایی دیگری نشان داد که نمرات تاری دید قرنیه، در گروه دریافت‌کننده درمان LASEK پایین‌تر از گروه دریافت کننده درمان PRK است و یک کارآزمایی نیز هیچ‌گونه داده قابل تحلیل برای برآورد اثر درمان ارائه نکرد. در 24 ماه پس از درمان، کارآزمایی دیگری، اختلافی در نمره تاری‌دید در گروه LASEK در مقایسه با PRK گزارش داد که از نظر بالینی بی‌اهمیت بود (MD: 0.22-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.30- تا 0.14-؛ 184 چشم؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
درباره تفاوت‌های بین اثربخشی، دقت، ایمنی، و عوارض جانبی درمان با LASEK و درمان با PRK در چشم مبتلا به میوپی با شدت کم تا متوسط اطمینان کافی وجود ندارد. کارآزمایی‌هایی که در آینده به مقایسه LASEK در مقابل PRK می‌پردازند، باید از روش‌های استاندارد گزارش و تجزیه و تحلیل درست پیروی کنند. محققان کارآزمایی‌ها باید معیارهای ورود را گسترش دهند تا شرکت‌کنندگان با میوپی بالا را نیز دربر گیرند و باید حدت بینایی، انکسار، زمان بهبود اپی‌تلیال، شدت درد و عوارض جانبی را نیز ارزیابی کنند.
خلاصه به زبان ساده
مقایسه دو روش مختلف جراحی برای افرادی که نزدیک‌بین هستند.
سوال مطالعه مروری
چگونه کراتکتومی ساب‌اپی‌تلیال به کمک لیزر در مقایسه با عمل فوتورفراکتیو کراتکتومی، به درمان میوپی یا نزدیک‌بینی چشم کمک می‌کند؟

پیشینه
میوپی (کوتاه‌بینی یا نزدیک‌بینی) شرایطی است که در آن فرد نمی‌تواند اجسام دور را به وضوح ببیند. شیوع میوپی در سراسر جهان، به ویژه در برخی از مناطق آسیایی در حال افزایش است. معمولا برای اصلاح این وضعیت از عینک و لنز تماسی، استفاده می‌شود. روش‌های جراحی مانند کراتکتومی ساب اپی‌تلیال با کمک لیزر (LASEK) و عمل کراتکتومی فوتورفراکتیو (PRK) نیز می‌توانند برای اصلاح میوپی استفاده شوند. در هر دو روش، برای حذف بافت قرنیه (جلوی چشم) از لیزر استفاده می شود. نزدیک به 30 سال است که این روش‌ها برای درمان چشم انسان به‌کار برده شده‌اند.

ویژگی‌های مطالعه
ما 11 کارآزمایی ثبت‌شده را با مجموع 428 شرکت‌کننده بزرگسال شناسایی کردیم. این کارآزمایی‌ها در کشورهای مختلف، از جمله جمهوری چک، برزیل، ایتالیا، ایران، چین، کره، مکزیک، ترکیه، آمریکا، و انگلستان انجام شد. در 10 کارآزمایی از 11 کارآزمایی انجام شده از طرح زوج چشمی (paired-eye design) استفاده شد بود، به این معنی که در آن‌ها برای یک چشم هر شرکت‌کننده از LASEK و برای چشم دیگر از روش PRK استفاده شد. کارآزمایی باقی‌مانده شامل یک چشم از شش شرکت‌کننده و هر دو چشم 15 شرکت‌کننده بود. بیشتر شرکت‌کنندگان در این کارآزمایی‌ها مبتلا به میوپی کم تا متوسط بودند. شواهد موجود تا 15 دسامبر2015 به‌روز هستند.

نتایج اصلی
از آنجا که این کارآزمایی‌ها پیامدهای مختلفی را در زمان‌های مختلف گزارش کرده‌اند، مقایسه اثربخشی LASEK با PRK بین کارآزمایی‌ها دشوار است. ما پیامدهای اصلی به دست آمده از کارآزمایی‌ها را 12 ماه پس از عمل جراحی ارزیابی کردیم. اطلاعات موجود برای روشن شدن این موضوع که آیا درمان با استفاده از LASEK، در اصلاح حدت بینایی تا 20/20 یا بهتر از آن، برای دستیابی به نقطه انکساری 0.50 یا جلوگیری از از دست رفتن حدت بینایی اصلاح شده، دارای عملکرد بهتری از روش PRK است یا نه، کافی نبود. داده‌های موجود برای ارزیابی اینکه آیا تفاوت در روش درمان در عوارض جانبی ایجاد شده در 12 ماه پس از جراحی رخ می‌دهد یا نه، کافی نیست. در 24 ماه پس از درمان، یک کارآزمایی گزارش داد چشمی که با LASEK تحت درمان قرار گرفته بود، دارای نمره تاری‌دید قرنیه بهتری نسبت به کسانی بود که با PRK تحت درمان قرار گرفته بودند، اما این تفاوت ممکن است قابل‌توجه نباشد.

کیفیت شواهد
داده‌های موجود برای بررسی این‌که کدام یک از روش‌های LASEK و PRK در اصلاح نزدیک‌بینی بهتر است، کافی نبود. قضاوت ما بر این بود که کیفیت شواهد برای اکثر پیامدها بسیار پائین تا متوسط بود که این موضوع، به دلیل وجود تغییرات در گزارش‌ها و تفاوت اثرات در کارآزمایی‌ها است.

(894 مشاهده)
متن کامل [PDF 4 kb]   (50 دریافت)    

پذیرش: 1394/9/24 | انتشار: 1394/12/3