پنجشنبه 30 فروردین 1403
جلد 2017 -
جلد 2017 - صفحات 0-0 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Jasvinder A Singh, Alomgir Hossain, Amy S Mudano, Elizabeth Tanjong Ghogomu, Maria E Suarez-Almazor, Rachelle Buchbinder, et al . Biologics or tofacitinib for people with rheumatoid arthritis naive to methotrexate: a systematic review and network meta-analysis. 3 2017; 2017
URL: http://cochrane.ir/article-1-2064-fa.html
URL: http://cochrane.ir/article-1-2064-fa.html
Jasvinder A Singh* 
, Alomgir Hossain , Amy S Mudano , Elizabeth Tanjong Ghogomu , Maria E Suarez-Almazor , Rachelle Buchbinder , Lara J Maxwell , Peter Tugwell , George A Wells
, Alomgir Hossain , Amy S Mudano , Elizabeth Tanjong Ghogomu , Maria E Suarez-Almazor , Rachelle Buchbinder , Lara J Maxwell , Peter Tugwell , George A Wells
پیشینه
داروهای بیولوژیکی ضدروماتیسمی تعدیل‌کننده بیماری (بیولوژیک‌ها) در درمان آرتریت روماتوئید (RA) بسیار مؤثر هستند، بااین‌حال مطالعات مقایسه‌ای بیولوژیک سربه‌سر (head-to-head) معدودی وجود دارد. ما یک مرور سیستماتیک، یک متاآنالیز (meta-analysis) استاندارد و یک متاآنالیز شبکه‌ای (NMA) برای به‌روزرسانی بررسی اجمالی 2009 کاکرین انجام دادیم. این مرور روی بزرگسالان مبتلا به RA که قبلا متوترکسات (MTX) مصرف نکردند و اولین عامل بهبوددهنده بیماری خود را دریافت کردند تمرکز کرده است.
اهداف
مقایسه منافع و آسیب های بیولوژیک‌ها (آباتاسپت (abatacept)، آدالیمومب (adalimumab)، آناکینرا (anakinra)، سرتولیزوماب پگول (certolizumab pegol)، اتانرسپت (etanercept)، گولیموماب (golimumab)، اینفلیکسیماب (infliximab)، ریتوکسیماب (rituximab)، توسیلی‌زوماب (tocilizumab)) و مولکول کوچک توفاسیتینیب (tofacitinib) در برابر مقایسه‌گر (متوترکسات (methotrexate) (MTX) / دیگر DMARD ها) در افراد مبتلا به RA که قبلا متوترکسات مصرف نکرده‌اند.
روش های جستجو
در جون 2015 ما برای یافتن کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RTC ؛randomised controlled trails) به جست‌وجو در CENTRAL؛ MEDLINE و Embase ثبت کارآزمایی‌ها پرداختیم. ما از روش‌های استاندارد کاکرین استفاده کردیم. ما نسبت شانس (OR) و میانگین تفاوت (MD) را همراه با 95% فواصل اطمینان (CI) برای متاآنالیزهای معمول و فواصل مورد قبول (Crl) را با استفاده از رویکرد مقایسات درمان مخلوط بیزین (Bayesian) برای متاآنالیز شبکه‌ای محاسبه کردیم. ما برای سهولت تفسیر OR را به خطر نسبی (RR) تبدیل کردیم. ما همچنین نتایج را در مقادیر مطلق به صورت خطر تفاوت (RD) و تعداد موردنیاز درمان را برای یک پیامد مفید یا مضر اضافی (NNTB/H) ارائه کردیم.
معیارهای انتخاب
گردآوری و تحلیل داده‌ها
نتایج اصلی
19 RCT با 6485 شرکت‌کننده معیارهای ورود را داشتند (شامل 5 مطالعه از مرور اصلی در سال 2009) و داده‌های موجود برای چهار داروی بیولوژیک TNF (آدالیمومب (6 مطالعه؛ 1851 شرکت‌کننده)، اتانرسپت (3 مطالعه؛ 678 شرکت‌کننده)، گولیموماب (1 مطالعه؛ 637 شرکت‌کننده) و اینفلیکسیماب (7 مطالعه؛ 1363 شرکت‌کننده) و دو بیولوژیک غیر TNF(آباتاسپت (1 مطالعه؛ 509 شرکت‌کننده) و ریتوکسیماب (1 مطالعه؛ 748 شرکت‌کننده)).
کمتر از 50% از مطالعات، در معرض خطر کم سوگیری برای ایجاد توالی تخصیص، پنهان کردن تخصیص و کورسازی، 21% در معرض خطر کم برای گزارش‌دهی انتخابی، 53% دارای خطر پایین سوگیری برای فرسایش و 89% دارای خطر کم سوگیری برای عدم تعادل اصلی در نقطه شروع (baseline) تشخیص داده شدند. 3 کارآزمایی از مونوتراپی بیولوژیک استفاده کردند، یعنی بدون MTX. هیچ کارآزمایی با مقایسه‌گر فقط دارونما و توفاسیتینیب وجود نداشت. مدت کارآزمایی 6 تا 24 ماه بود. نیمی از کارآزمایی‌ها شامل شرکت‌کنندگانی در مراحل اولیه RA (کمتر از دو سال) و نیم دیگر شامل شرکت‌کنندگان با RA طولانی‌تر (2 تا 10 سال) بودند.
بیولوژیک + MTX در برابر مقایسه‌گر فعال (MTX (تعداد 17 کارآزمایی (6344 شرکت‌کننده) /MTX + متیل‌پردنیزولون 2 کارآزمایی (141 شرکت‌کننده))
در متاآنالیزهای مرسوم، شواهد با کیفیت متوسط که به دلیل تناقض کاهش یافتند، نشان دادند که بیولوژیک‌ها با MTX با منفعت بالینی و آماری مهم و معنی‌داری در مقابل مقایسه کننده همراه بودند، همان‌طور که به‌وسیله ACR50 (مقیاس کالج آمریکایی روماتولوژی) و میزان بهبود RA تشریح شد. برای ACR50، بیولوژیک‌ها با MTX، خطر نسبی (RR): 1.40 (95% فاصله اطمینان (CI): 1.30 تا 1.49)، تفاوت مطلق: 16% (95% فاصله اطمینان (CI): 13% تا 20%) و NNTB: 7 (95% فاصله اطمینان (CI): 6 تا 8) را نشان دادند. برای مقادیر بهبودی RA بیولوژیک‌ها با (MTX) RR: 1.62 (95% فاصله اطمینان (CI): 1.33 تا 1.98)، تفاوت مطلق: 15% ( 95% فاصله اطمینان (CI): 11% تا 19%) و NNTB: 5 (95% فاصله اطمینان (CI): 6 تا 7) را نشان دادند. همچنین بیولوژیک‌ها با MTX، با منفعت آماری معنی‌دار و نه بالینی معنی‌دار در عملکرد فیزیکی (شواهد با کیفیت متوسط، کاهش به دلیل تناقض)، با بهبود نمرات HAQ: −0.10( 95% فاصله اطمینان (CI): 0.16- تا 0.04-؛ مقیاس 0 تا 3 ) تفاوت مطلق: −3.3% ( 95% فاصله اطمینان (CI): 5.3- % تا 1.3 -%) و NNTB: 4 (95% فاصله اطمینان (CI): 2 تا 15) همراه بودند.
ما شواهدی از تفاوت را بین بیولوژیک‌ها با MTX در مقایسه با MTX برای پیشرفت رادیوگرافیکی (شواهد با کیفیت پایین، کاهش به دلیل عدم دقت و تناقض) یا عوارض جانبی جدی (شواهد با کیفیت متوسط، کاهش به دلیل عدم دقت) مشاهده نکردیم. بر اساس شواهد با کیفیت پایین، نتایج برای خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی (RR: 1.32؛ اما 95% فاصله اطمینان (CI) شامل احتمال آسیب مهم بود: 0.89 تا 1.97) غیرقطعی بودند. نتایج برای سرطان نیز غیرقطعی بودند (OR پتو: 0.71؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.38 تا 1.33) و به دلیل عدم دقت جدی، کیفیت شواهد به پایین کاهش یافتند.
بیولوژیک بدون MTX در مقابل مقایسه کننده فعال (MTX تعداد 3 کارآزمایی (866 شرکت‌کننده)
هیچ شواهدی از تفاوت معنی‌داری آماری یا مهم بالینی برای ACR50، HAQ، بهبودی (شواهد با کیفیت متوسط برای این منافع، کاهش به دلیل عدم دقت)، خروج از مطالعه ناشی از عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی نبود (شواهد با کیفیت پایین برای این آسیب‌ها، کاهش به دلیل عدم دقت جدی). تمام مطالعات مربوط به مونوتراپی بیولوژیک TNF بودند و هیچ‌کدام درمورد مونوتراپی بیولوژیک غیرTNF نبودند. پیشرفت رادیوگرافیکی اندازه‌گیری نشد.
کمتر از 50% از مطالعات، در معرض خطر کم سوگیری برای ایجاد توالی تخصیص، پنهان کردن تخصیص و کورسازی، 21% در معرض خطر کم برای گزارش‌دهی انتخابی، 53% دارای خطر پایین سوگیری برای فرسایش و 89% دارای خطر کم سوگیری برای عدم تعادل اصلی در نقطه شروع (baseline) تشخیص داده شدند. 3 کارآزمایی از مونوتراپی بیولوژیک استفاده کردند، یعنی بدون MTX. هیچ کارآزمایی با مقایسه‌گر فقط دارونما و توفاسیتینیب وجود نداشت. مدت کارآزمایی 6 تا 24 ماه بود. نیمی از کارآزمایی‌ها شامل شرکت‌کنندگانی در مراحل اولیه RA (کمتر از دو سال) و نیم دیگر شامل شرکت‌کنندگان با RA طولانی‌تر (2 تا 10 سال) بودند.
بیولوژیک + MTX در برابر مقایسه‌گر فعال (MTX (تعداد 17 کارآزمایی (6344 شرکت‌کننده) /MTX + متیل‌پردنیزولون 2 کارآزمایی (141 شرکت‌کننده))
در متاآنالیزهای مرسوم، شواهد با کیفیت متوسط که به دلیل تناقض کاهش یافتند، نشان دادند که بیولوژیک‌ها با MTX با منفعت بالینی و آماری مهم و معنی‌داری در مقابل مقایسه کننده همراه بودند، همان‌طور که به‌وسیله ACR50 (مقیاس کالج آمریکایی روماتولوژی) و میزان بهبود RA تشریح شد. برای ACR50، بیولوژیک‌ها با MTX، خطر نسبی (RR): 1.40 (95% فاصله اطمینان (CI): 1.30 تا 1.49)، تفاوت مطلق: 16% (95% فاصله اطمینان (CI): 13% تا 20%) و NNTB: 7 (95% فاصله اطمینان (CI): 6 تا 8) را نشان دادند. برای مقادیر بهبودی RA بیولوژیک‌ها با (MTX) RR: 1.62 (95% فاصله اطمینان (CI): 1.33 تا 1.98)، تفاوت مطلق: 15% ( 95% فاصله اطمینان (CI): 11% تا 19%) و NNTB: 5 (95% فاصله اطمینان (CI): 6 تا 7) را نشان دادند. همچنین بیولوژیک‌ها با MTX، با منفعت آماری معنی‌دار و نه بالینی معنی‌دار در عملکرد فیزیکی (شواهد با کیفیت متوسط، کاهش به دلیل تناقض)، با بهبود نمرات HAQ: −0.10( 95% فاصله اطمینان (CI): 0.16- تا 0.04-؛ مقیاس 0 تا 3 ) تفاوت مطلق: −3.3% ( 95% فاصله اطمینان (CI): 5.3- % تا 1.3 -%) و NNTB: 4 (95% فاصله اطمینان (CI): 2 تا 15) همراه بودند.
ما شواهدی از تفاوت را بین بیولوژیک‌ها با MTX در مقایسه با MTX برای پیشرفت رادیوگرافیکی (شواهد با کیفیت پایین، کاهش به دلیل عدم دقت و تناقض) یا عوارض جانبی جدی (شواهد با کیفیت متوسط، کاهش به دلیل عدم دقت) مشاهده نکردیم. بر اساس شواهد با کیفیت پایین، نتایج برای خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی (RR: 1.32؛ اما 95% فاصله اطمینان (CI) شامل احتمال آسیب مهم بود: 0.89 تا 1.97) غیرقطعی بودند. نتایج برای سرطان نیز غیرقطعی بودند (OR پتو: 0.71؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.38 تا 1.33) و به دلیل عدم دقت جدی، کیفیت شواهد به پایین کاهش یافتند.
بیولوژیک بدون MTX در مقابل مقایسه کننده فعال (MTX تعداد 3 کارآزمایی (866 شرکت‌کننده)
هیچ شواهدی از تفاوت معنی‌داری آماری یا مهم بالینی برای ACR50، HAQ، بهبودی (شواهد با کیفیت متوسط برای این منافع، کاهش به دلیل عدم دقت)، خروج از مطالعه ناشی از عوارض جانبی و عوارض جانبی جدی نبود (شواهد با کیفیت پایین برای این آسیب‌ها، کاهش به دلیل عدم دقت جدی). تمام مطالعات مربوط به مونوتراپی بیولوژیک TNF بودند و هیچ‌کدام درمورد مونوتراپی بیولوژیک غیرTNF نبودند. پیشرفت رادیوگرافیکی اندازه‌گیری نشد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
در شرکت‌کنندگان مبتلا به RA بدون مصرف MTX، شواهد با کیفیت متوسطی وجود داشت که در مقایسه با MTX به‌تنهایی، بیولوژیک‌ها با MTX با منافع بالینی معنی‌دار مطلق و نسبی در 3 پیامد اثربخش (ACR50، نمرات HAQ و میزان بهبودی RA) همراه بود. منفعت در رابطه با پیشرفت رادیوگرافیکی کمتر با بیولوژیک‌ها همراه با MTX مشهود نبود (شواهد با کیفیت پایین). ما شواهد با کیفیت متوسط تا پایینی را یافتیم که نشان داد بیولوژیک درمانی همراه MTX با هیچ‌گونه خطر بالایی از عوارض جانبی جدی در مقایسه با MTX همراه نبود، اما نتایج برای خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی و سرطان به مدت 24 ماه غیرقطعی بودند.
مونوتراپی بیولوژیک TNF از لحاظ اهمیت آماری یا بالینی معنی‌دار متفاوت از MTX برای هر یک از پیامدها (شواهد با کیفیت متوسط) نبود، و هیچ داده‌ای برای مونوتراپی بیولوژیک غیر TNF در دسترس نبود.
ما نتیجه گرفتیم که عوامل بیولوژیک همراه با MTX در جمعیت‌هایی که MTX مصرف نکرده بودند سودمند است و شواهد کم یا غیرقطعی در مورد آسیب‌ها وجود دارند. داده‌های بیشتری برای توفاسیتینیب، پیشرفت رادیوگرافیکی و آسیب‌ها در این جمعیت بیمار برای ارزیابی کامل اثربخشی و ایمنی نسبی نیاز هستند.
مونوتراپی بیولوژیک TNF از لحاظ اهمیت آماری یا بالینی معنی‌دار متفاوت از MTX برای هر یک از پیامدها (شواهد با کیفیت متوسط) نبود، و هیچ داده‌ای برای مونوتراپی بیولوژیک غیر TNF در دسترس نبود.
ما نتیجه گرفتیم که عوامل بیولوژیک همراه با MTX در جمعیت‌هایی که MTX مصرف نکرده بودند سودمند است و شواهد کم یا غیرقطعی در مورد آسیب‌ها وجود دارند. داده‌های بیشتری برای توفاسیتینیب، پیشرفت رادیوگرافیکی و آسیب‌ها در این جمعیت بیمار برای ارزیابی کامل اثربخشی و ایمنی نسبی نیاز هستند.
خلاصه به زبان ساده
بیولوژیک‌ها برای آرتریت روماتوئید (RA) در افرادی که قبلا با متوترکسات (MTX) درمان نشدند
سوال مطالعه مروری
ما منافع و آسیب‌های بیولوژیک‌ها یا توفاسیتینیب را در افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA) که قبلا با متوترکسات (MTX) درمان نشدند، در کارآزمایی‌های انجام‌شده تا جون 2015، مطالعه کردیم. داده‌ها برای 4 داروی بیولوژیک TNF (آدالیمومب، اتانرسپت، گولیموماب، اینفلیکسیماب) و 2 بیولوژیک غیرTNF (آباتاسپت، ریتوکسیماب) موجود بودند.
RA چیست و بیولوژیک‌ها/ توفاسیتینیب چه هستند؟
در RA، سیستم خودایمنی، که به‌طورمعمول با عفونت مبارزه می‌کند، به پوشش مفصل حمله کرده و آن را ملتهب می‌سازد. بدون درمان، التهاب می‌تواند منجر به آسیب مفصلی و معلولیت شود. بیولوژیک‌ها یا توفاسیتینیب داروهایی هستند که می‌توانند باعث کاهش التهاب یا آسیب مفصل و بهبود علائم شوند.
مطالعه مروری نشان می‌دهد که در افراد مبتلا به RA:
- بیولوژیک‌های (آباتاسپت، آدالیمومب، اتانرسپت، گولیموماب، اینفلیکسیماب، ریتوکسیماب) در ترکیب با MTX احتمالا علائم و نشانه‌های RA (مفاصل حساس یا متورم)، شانس درمان RA (ناپدید شدن علائم) و احتمالا کمی توانایی‌های عملکردی را بهبود می‌بخشند. ما اطمینان خود را به نتایج به دلیل نگرانی‌هایی در مورد تناقض برخی از نتایج کاهش دادیم.
- بیولوژیک‌ها در ترکیب با MTX ممکن است در خطر عوارض جانبی جدی یا خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی تفاوت کمی ایجاد کنند یا تفاوتی ایجاد نکنند. ما اطمینان خود را به نتایج به دلیل نگرانی‌هایی در مورد تناقض برخی نتایج و فقدان داده کاهش دادیم.
- ما اغلب اطلاعات دقیقی در مورد اثرات و عوارض جانبی نداریم. به دلیل فقدان داده، ما در مورد اثر بیولوژیک‌ها بر خطر ابتلا به سرطان اطمینان نداریم.
- بیولوژیک‌های TNF (آدالیمومب، اتانرسپت، گولیموماب) به‌تنهایی (نه در ترکیب با MTX) احتمالا در علائم و نشانه‌های RA یا احتمال درمان RA تفاوت کمی ایجاد کنند یا تفاوتی ایجاد نکنند (هیچ داده‌ای برای بیولوژیک‌های غیر TNF به‌تنهایی وجود نداشت).
بهترین برآورد در مورد اینکه چه اتفاقاتی برای افراد مبتلا به RA، در هنگام مصرف بیولوژیک‌ها می‌افتد:
ACR50 (کالج آمریکایی روماتولوژی 50: تعداد مفاصل حساس یا متورم، درد و ناتوانی):
بیولوژیک + MTX در مقابل MTX: تعداد 56 نفر از 100 نفر با یک بیولوژیک (در ترکیب با MTX) در مقایسه با 40 نفر از 100نفر با MTX بهبودی را در RA تجربه کردند (16% بهبود).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 35 نفر از 100 نفر با یک بیولوژیک در مقایسه با 37 نفر از 100 نفر با MTX بهبودی را در RA تجربه کردند (2% کاهش).
بهبودی بیماری ( 1.6>DAS یا DAS28 < 2.6)
بیولوژیک + MTXدر برابر MTX: تعداد 37 نفر از 100 نفر که بیولوژیک (همراه با MTX) گرفتند در مقایسه با 22 نفر از 100 نفر درمان‌شده با MTX، علائم RA آن‌ها ناپدید شد (15% بهبود).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 22 نفر از 100 نفر که بیولوژیک گرفتند در مقایسه با 20 نفر از 100 نفر درمادن شده با MTX، علائم RA آن‌ها ناپدید شد (2% بهبود).
پیشرفت آسیب بیماری در اندازه‌گیری با اشعه ایکس (مقیاس 0 تا 448)
بیولوژیک+ MTX در مقابل MTX: افرادی که بیولوژیک (همراه با MTX) را گرفتند پیشرفت رادیوگرافیکی 0.45 نقطه را نسبت به MTX با پیشرفت 3 نقطه (کاهش 0.5%) نشان دادند.
مطالعاتی برای مونوتراپی بیولوژیک انجام نشده بود.
ترک مصرف دارو به علت عوارض جانبی
بیولوژیک + MTX در مقابل MTX: تعداد 7 نفر از 100 نفر که بیولوژیک (همراه با MTX) گرفتند در مقایسه با 5 نفر از 100 شرکت‌کننده که MTX گرفتند به علت عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند (2% بیشتر).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 6 نفر از 100 نفر که بیولوژیک را گرفتند در مقایسه با 6 نفر از 100 شرکت‌کننده که MTX گرفتند از مطالعه به علت عوارض جانبی خارج شدند (0% تفاوت).
عوارض جانبی جدی
بیولوژیک + MTX در مقابل MTX: تعداد 11 شرکت‌کننده از 100 نفر که بیولوژیک (همراه با MTX) را گرفتند در مقایسه با 10 نفر از 100 نفر درمان‌شده با MTX عوارض جانبی جدی گزارش دادند (عوارض جانبی جدی 1% بیشتر).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 3 شرکت‌کننده از 100 نفر که یک بیولوژیک را گرفتند، در مقایسه با 7 شرکت‌کننده از 100 نفر درمان‌شده با MTX عوارض جانبی جدی گزارش دادند (عوارض جانبی جدی 4% کمتر).
سرطان
تعداد افراد مشابهی (1 از 100) برای مقایسه کننده بیولوژیک (به‌تنهایی و در ترکیب با MTX) و مقایسه کننده MTX، سرطان را گزارش دادند. با این‌حال، موارد کمی از بروز سرطان وجود داشت بنابراین احتیاط در این تفسیر مورد نیاز است.
ما منافع و آسیب‌های بیولوژیک‌ها یا توفاسیتینیب را در افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA) که قبلا با متوترکسات (MTX) درمان نشدند، در کارآزمایی‌های انجام‌شده تا جون 2015، مطالعه کردیم. داده‌ها برای 4 داروی بیولوژیک TNF (آدالیمومب، اتانرسپت، گولیموماب، اینفلیکسیماب) و 2 بیولوژیک غیرTNF (آباتاسپت، ریتوکسیماب) موجود بودند.
RA چیست و بیولوژیک‌ها/ توفاسیتینیب چه هستند؟
در RA، سیستم خودایمنی، که به‌طورمعمول با عفونت مبارزه می‌کند، به پوشش مفصل حمله کرده و آن را ملتهب می‌سازد. بدون درمان، التهاب می‌تواند منجر به آسیب مفصلی و معلولیت شود. بیولوژیک‌ها یا توفاسیتینیب داروهایی هستند که می‌توانند باعث کاهش التهاب یا آسیب مفصل و بهبود علائم شوند.
مطالعه مروری نشان می‌دهد که در افراد مبتلا به RA:
- بیولوژیک‌های (آباتاسپت، آدالیمومب، اتانرسپت، گولیموماب، اینفلیکسیماب، ریتوکسیماب) در ترکیب با MTX احتمالا علائم و نشانه‌های RA (مفاصل حساس یا متورم)، شانس درمان RA (ناپدید شدن علائم) و احتمالا کمی توانایی‌های عملکردی را بهبود می‌بخشند. ما اطمینان خود را به نتایج به دلیل نگرانی‌هایی در مورد تناقض برخی از نتایج کاهش دادیم.
- بیولوژیک‌ها در ترکیب با MTX ممکن است در خطر عوارض جانبی جدی یا خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی تفاوت کمی ایجاد کنند یا تفاوتی ایجاد نکنند. ما اطمینان خود را به نتایج به دلیل نگرانی‌هایی در مورد تناقض برخی نتایج و فقدان داده کاهش دادیم.
- ما اغلب اطلاعات دقیقی در مورد اثرات و عوارض جانبی نداریم. به دلیل فقدان داده، ما در مورد اثر بیولوژیک‌ها بر خطر ابتلا به سرطان اطمینان نداریم.
- بیولوژیک‌های TNF (آدالیمومب، اتانرسپت، گولیموماب) به‌تنهایی (نه در ترکیب با MTX) احتمالا در علائم و نشانه‌های RA یا احتمال درمان RA تفاوت کمی ایجاد کنند یا تفاوتی ایجاد نکنند (هیچ داده‌ای برای بیولوژیک‌های غیر TNF به‌تنهایی وجود نداشت).
بهترین برآورد در مورد اینکه چه اتفاقاتی برای افراد مبتلا به RA، در هنگام مصرف بیولوژیک‌ها می‌افتد:
ACR50 (کالج آمریکایی روماتولوژی 50: تعداد مفاصل حساس یا متورم، درد و ناتوانی):
بیولوژیک + MTX در مقابل MTX: تعداد 56 نفر از 100 نفر با یک بیولوژیک (در ترکیب با MTX) در مقایسه با 40 نفر از 100نفر با MTX بهبودی را در RA تجربه کردند (16% بهبود).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 35 نفر از 100 نفر با یک بیولوژیک در مقایسه با 37 نفر از 100 نفر با MTX بهبودی را در RA تجربه کردند (2% کاهش).
بهبودی بیماری ( 1.6>DAS یا DAS28 < 2.6)
بیولوژیک + MTXدر برابر MTX: تعداد 37 نفر از 100 نفر که بیولوژیک (همراه با MTX) گرفتند در مقایسه با 22 نفر از 100 نفر درمان‌شده با MTX، علائم RA آن‌ها ناپدید شد (15% بهبود).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 22 نفر از 100 نفر که بیولوژیک گرفتند در مقایسه با 20 نفر از 100 نفر درمادن شده با MTX، علائم RA آن‌ها ناپدید شد (2% بهبود).
پیشرفت آسیب بیماری در اندازه‌گیری با اشعه ایکس (مقیاس 0 تا 448)
بیولوژیک+ MTX در مقابل MTX: افرادی که بیولوژیک (همراه با MTX) را گرفتند پیشرفت رادیوگرافیکی 0.45 نقطه را نسبت به MTX با پیشرفت 3 نقطه (کاهش 0.5%) نشان دادند.
مطالعاتی برای مونوتراپی بیولوژیک انجام نشده بود.
ترک مصرف دارو به علت عوارض جانبی
بیولوژیک + MTX در مقابل MTX: تعداد 7 نفر از 100 نفر که بیولوژیک (همراه با MTX) گرفتند در مقایسه با 5 نفر از 100 شرکت‌کننده که MTX گرفتند به علت عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند (2% بیشتر).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 6 نفر از 100 نفر که بیولوژیک را گرفتند در مقایسه با 6 نفر از 100 شرکت‌کننده که MTX گرفتند از مطالعه به علت عوارض جانبی خارج شدند (0% تفاوت).
عوارض جانبی جدی
بیولوژیک + MTX در مقابل MTX: تعداد 11 شرکت‌کننده از 100 نفر که بیولوژیک (همراه با MTX) را گرفتند در مقایسه با 10 نفر از 100 نفر درمان‌شده با MTX عوارض جانبی جدی گزارش دادند (عوارض جانبی جدی 1% بیشتر).
مونوتراپی بیولوژیک (بیولوژیک‌های TNF) در مقابل MTX: تعداد 3 شرکت‌کننده از 100 نفر که یک بیولوژیک را گرفتند، در مقایسه با 7 شرکت‌کننده از 100 نفر درمان‌شده با MTX عوارض جانبی جدی گزارش دادند (عوارض جانبی جدی 4% کمتر).
سرطان
تعداد افراد مشابهی (1 از 100) برای مقایسه کننده بیولوژیک (به‌تنهایی و در ترکیب با MTX) و مقایسه کننده MTX، سرطان را گزارش دادند. با این‌حال، موارد کمی از بروز سرطان وجود داشت بنابراین احتیاط در این تفسیر مورد نیاز است.
- ناشر: Wiley
- گروه ویراستاری: Cochrane Musculoskeletal Group
- پیوند: پیوند به مقاله اصلی
پذیرش: 1394/3/11 | انتشار: 1396/2/18
