بیماری آترواسکلروتیک شریانهای محیطی (PAD) میتواند به ایسکمی ناتوان کننده و از دست دادن اندام منجر شود. درمانها شامل حداقل کردن عوامل خطر از طریق تغییرات در سبک زندگی و داروها، یا روشهای جراحی با استفاده از تکنیک جراحی باز یا شیوههای با تهاجم حداقلی، مانند آنژیوپلاستی با بالون، است. آنژیوپلاستی با بالونهای آغشته به دارو (DEB) به عنوان یک جایگزین امیدوارکننده برای آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای درمان روند این بیماری خود را نشان داده است. با بالون زدن و پوشاندن داخل عروق آترواسکلروتیک با عوامل سیتوتوکسیک، مانند پاکلیتاکسل، از مکانیسمهای سلولی مسئول آترواسکلروز و هیپرپلازی نئواینتیمال و عوارض مخرب آن جلوگیری میشود یا به تعویق میافتد. DEBها بهطور قابلتوجهی گرانتر از بالونهای بدون پوشش هستند، و موثر بودن آنها در بهبود نتایج بیمار نامشخص است.
بررسی تاثیر شستشو با بالونهای حاوی دارو (DEB) در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالونهای بدون پوشش، بدون استنت در افراد مبتلا به بیماری علامتدار شریانهای محیطی اندام تحتانی (PAD).
هماهنگ کننده جستوجوی کارآزماییهای گروه عروق در کاکرین (TSC ؛Cochrane Vascular Trials Search Co-ordinator) ثبت تخصصی (آخرین جستوجو در دسامبر 2015) و ثبت مطالعات کاکرین (CRS)؛ (شماره 11؛ 2015) را جستوجو کرد. TSC، پایگاه اطلاعاتی کارآزماییها را برای جزئیات بیشتر از مطالعات در حال انجام و منتشر نشده جستوجو کرد.
ما تمام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده را که در آنها DEB با آنژیوپلاستی با بالونهای بدون پوشش، بدون استنت، برای درمان لنگش متناوب (IC) یا ایسکمی اندامهای حیاتی (CLI) مقایسه شده بودند، در مطالعه مروری گنجاندیم.
دو نویسنده مطالعه مروری (AK؛ TA) به طور مستقل کارآزماییهای مناسب را انتخاب و استخراج دادهها، ارزیابی کیفیت کارآزماییها، و تجزیه و تحلیل دادهها را انجام دادند. نویسنده ارشد بررسی (DKR) به هر گونه عدم توافق رسیدگی کرد.
یازده کارآزمایی که شامل 1838 شرکت کننده به صورت تصادفی بودند، معیارهای گنجانده شدن را در مطالعه مروری داشتند. هفت مورد از کارآزماییها شامل ضایعات شریانی فموروپوپلیتال، سه مورد شامل ضایعات شریانی تیبیال، و یکی شامل هر دو بود. کارآزماییها در اروپا و ایالات متحده آمریکا انجام شده بود و همگی از پاکلیتاکسل، داروی تاکسان در بازوی DEB استفاده کرده بودند. نه مورد از 11 کارآزمایی با حمایت مالی صنایع انجام شده بود. چهار شرکت دستگاههای DEB (بارد، باواریا مدیزین، بیوترونیک و مدترونیک) را تولید میکردند. کارآزماییها نقطه پایانی هم آناتومیک و هم بالینی را مورد بررسی قرار داده بودند. ناهمگونی در تواتر جایگزینی استنت و نوع و مدت درمانهای ضدپلاکت بین کارآزماییها وجود دارد. با استفاده از معیار ارزیابی GRADE، کیفیت شواهد برای پیامدهای ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعهدار هدف و تغییر در معیار رادرفورد در حد متوسط بود، و برای قطع عضو، باز بودن رگهای اصلی، تنگی مجدد باینری، مرگ، و تغییر در شاخص مچ پا - بازویی (ABI) بالا بود. اکثر شرکت کنندگان به مدت 12 ماه پیگیری شده بودند، اما یک کارآزمایی نتایج را برای پنج سال گزارش کرده بود.
نتایج برای DEB در باز بودن رگهای اولیه تا دو سال (نسبت شانس(OR): 1.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.22 تا 9.57 در شش ماه، OR: 1.92؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.45 تا 2.56 در 12 ماه، OR: 3.51؛ 95% فاصله اطمینان (CI ): 2.26 تا 5.46 در دو سال) و در شش ماه و دو سال برای از دست رفتن لومن دیررس (میانگین تفاوت (MD): 0.64 - میلی متر، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.00 - تا 0.28 - در شش ماه، MD: 0.80 - میلیمتر، 95% فاصله اطمینان (CI): 1.44 - تا 0.16 - در دو سال) بهتر بود. DEB همچنین نسبت به آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در ریواسکولاریزاسیون عروق ضایعهدیده هدف تا پنج سال (OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI ): 0.17 تا 0.47 در شش ماه، OR: 0.40؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 0.51 در دوازده ماه، OR: 0.28؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.18 تا 0.44 در دو سال، OR: 0.21؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.09 تا 0.51 در پنج سال) و میزان تنگی مجدد دوطرفه (OR: 0.44؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.29 تا 0.67 در شش ماه، OR؛ 0.38؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.15 تا 0.98 در دوازده ماه، OR: 0.26؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.10 تا 0.66 در دو سال، OR: 0.12؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.05 تا 0.30 در پنج سال) بهتر بود. بین DEB و آنژیوپلاستی بدون پوشش در قطع عضو، مرگ، تغییر در ABI، تغییر در دستهبندی رادرفورد و نمره کیفیت زندگی (QOL)، یا توانایی راه رفتن عملی تفاوت معناداری وجود نداشت، اگرچه هیچیک از کارآزماییها قدرت کافی برای تشخیص تفاوت قابل توجه را در مورد این نقاط نهایی بالینی نداشتند. ما تجزیه و تحلیل را دو زیر گروه برای بررسی نتایج مداخلات در فموروپوپلیتتیبیال و همچنین در افراد مبتلا به CLI (کلاس چهار یا بیشتر رادرفورد Rutherford) انجام دادیم، و هیچ مزیتی برای DEBs در رگهای تیبیال در شش و 12 ماه در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالونهای بدون پوشش نیافتیم. همچنین هیچ مزیتی برای DEBها در CLI در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش در 12 ماه نبود.
بر اساس یک متاآنالیز (meta-analysis) از 11 کارآزمایی انجام شده با 1838 شرکت کننده، شواهدی از یک مزیت برای DEBs در مقایسه با آنژیوپلاستی با بالونهای بدون پوشش در چند نقطه آناتومیک نهایی مثل باز بودن اولیه عروقی (شواهد با کیفیت بالا)، میزان تنگی مجدد دوطرفه (شواهد با کیفیت متوسط) و ریواسکولاریزاسیون ضایعه هدف (شواهد با کیفیت پائین) تا 12 ماه وجود دارد. در مقابل، هیچ شواهدی از یک مزیت برای DEBها در نقاط انتهایی بالینی مثل قطع عضو، مرگ، یا تغییر در ABI، یا تغییر در دسته رادرفورد در طول 12 ماه پیگیری وجود ندارد. کارآزماییهای تصادفیسازی با طراحی خوب با پیگیری بلندمدت برای مقایسه DEBs با آنژیوپلاستی با بالون بدون پوشش برای هر دو نقاط انتهایی آناتومیک و بالینی مطالعات قبل از آنکه استفاده گسترده از این تکنولوژی گران قیمت توصیه شود، مورد نیاز است.