بیفپرونوکس (Bifeprunox) یک داروی آنتیسایکوتیک جدید است که برای درمان اسکیزوفرنی طراحی شده است. با این حال، تحقیق درباره داروها در سال 2009 به دلیل رد مجوز برای ورود به بازار توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، که برای رفع علائم حاد یا طولانیمدت اسکیزوفرنی تایید نشد، متوقف شد، زیرا تحقیقات بیشتری برای نشان دادن اثرات متقاعدکننده و فراتر از حد انتظاری که تا کنون به دست آمده، برای داروهای مجاز فعلی مورد نیاز بود. همچنین نگرانی درباره مرگ درباره یک فرد مصرفکننده دارو وجود داشت.
بررسی اثرات بالینی و نامطلوب بیفپرونوکس برای افراد مبتلا به اسکیزوفرنی.
ما ثبت مرکزی کارآزماییهای گروه اسکیزوفرنی در کاکرین (Cochrane Schizophrenia Group's Trials Register) را در 23 اکتبر 2015 جستوجو کردیم، که بر اساس جستوجوی منظم در MEDLINE؛ EMBASE؛ CINAHL؛ BIOSIS؛ AMED؛ PubMed؛ PsycINFO و ثبت کارآزماییهای بالینی انجام شد. هیچ محدودیتی از نظر زبان، تاریخ، نوع سند یا وضعیت نشر برای گنجاندن در سوابق ثبت اعمال نکردیم.
همه کارآزماییهای تصادفیسازی و بالینی متمرکز بر بیفپرونوکس در برابر دارونما برای اسکیزوفرنی.
ما بهطور جداگانه، دادهها را استخراج کردیم. برای پیامدهای دوتایی، خطر نسبی (RR) و 95% فاصله اطمینان (CI) آنها را بر اساس قصد درمان محاسبه کردیم. برای دادههای پیوسته، ما میانگین تفاوت (MD) بین گروهها و 95% فاصله اطمینان (CI) آنها را برآورد کردیم. یک مدل اثرات تصادفی را برای تجزیه و تحلیل ها بهکار گرفتیم. ما خطر سوگیری (Bias) را برای مطالعات ارزیابی کردیم و جداول «خلاصهای از یافتهها» را با استفاده از رویکرد GRADE تهیه کردیم.
چهار کارآزمایی تصادفیسازی و کنترلشده (RCT ؛Randomised Controlled Trials) را انتخاب کردیم. ما شواهدی از دادههای گمشده و گزارشهای ضعیف یافتیم. هنگامی که برای اسکیزوفرنی، بیفپرونوکس 20 میلیگرم با دارونما مقایسه شد، این دارو به کاهش نمره خرده مقیاس مثبت در مورد علائم مثبت در مقیاس سندرم مثبت و منفی (PANSS ؛Positive and Negative Syndrome Scale)؛ (549 = n؛ 2 RCT؛ MD: 1.89؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 2.85 - تا 0.92؛ شواهد با کیفیت پائین) و نمره خرده مقیاس منفی در مورد علائم منفی در مقیاس سندرم مثبت و منفی منجر شد (549 = n؛ 2 RCT؛ MD: 1.53 - ؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 2.37 - تا 0.69 - ؛ شواهد با کیفیت پائین).
بهبود روشنی در مورد وخامت در گروه بیفپرونوکس 20 میلیگرم وجود داشت (231 = n؛ 1 RCT؛ RR: 0.71؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.54 تا 0.93؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تعداد کل شرکتکنندگان با افزایش وزن مساوی یا بزرگتر از 7% بین بیفپرونوکس و دارونما مشابه بود (483 = n؛ 1 RCT؛ RR: 1.02؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.31 تا 3.33؛ شواهد با کیفیت متوسط). هیچ داده قابل استفادهای درباره کیفیت زندگی، پیامدهای اقتصادی، و استفاده از خدمات وجود نداشت.
نتایج ما برخی از اثرات مثبت و مشخصات عارضه جانبی مطلوب را برای بیفپرونوکس نشان داد، اگر چه بهطور کلی دادههای کمی وجود داشت و هیچ یک کیفیت بالایی نداشت. بهنظر میرسد که این دادهها به تنهایی برای سازمان غذا و داروی آمریکا برای تصمیمگیری در مورد توقف ارائه دارو به بازار کافی نخواهد بود. ما فقط میتوانیم تصور کنیم که دادههای مهم را گم کردهایم. هم سازمان غذا و داروی آمریکا و هم شرکتهای داروسازی مربوطه، دادههای قابل دسترس مرتبطی فراهم نکردهاند. از آنجاییکه برخی از این کارآزماییها شامل بازوی هالوپریدول (haloperidol) اضافی، الانزاپین (olanzapine)، کواتیاپین (quetiapine)، یا ریسپریدون (risperidone) بودند، این دادهها فقط مربوط به ارزیابی بیفپرونوکس نیستند. به دلیل عدم وجود همه دادههای در دسترس، اینکه ببینیم سازمان غذا و داروی آمریکا و شرکتهای دارویی، چگونه تعهدات کامل خود را به افراد مبتلا به اسکیزوفرنی یا پزشکان آنها برآورده میکنند، مشکل است.