تیبولون (Tibolone) یک استروئید سنتز شده است که بر اساس دادههای به دست آمده مبنی بر اثربخشی آن در کوتاهمدت، در درمان علائم یائسگی مورد استفاده قرار میگیرد. ما توازن میان مزایا و خطرات ناشی از مصرف تیبولون را مورد بررسی قرار دادیم.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی تیبولون برای درمان زنان بعد و قبل از یائسگی (postmenopausal and perimenopausal women).
ما در اکتبر 2015، در پایگاه تخصصی شده ثبت داده گروه زنان و باروری (CGF ؛Gynaecology and Fertility Group)، پایگاه ثبت مرکزی کارآزماییهای کنترل شده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trials)؛ MEDLINE؛ Embase و PsycINFO (از اولین شماره)، ( Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL و سایت clinicaltrials.gov به جستوجو پرداختیم. ما فهرست منابع مقالات بازیابی شده را مورد بررسی قرار دادیم.
ما کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشده (RCT ؛Randomised Controlled Trial) را که به مقایسه تیبولون با پلاسبو، استروژنها (oestrogens) و/ یا هورمون درمانی ترکیبی (HT ؛combined hormone therapy) در زنان، قبل و بعد از یائسگی پرداخته بودند، وارد مطالعه مروری کردیم.
ما از روشهای استاندارد روششناسی سازمان همکاری کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از «علائم وازوموتور» (گرگرفتگی) (vasomotor symptoms)، «خونریزی غیرطبیعی از واژن» (unscheduled vaginal bleeding) و «عوارض جانبی بلندمدت». ما پیامدهای مربوط به ایمنی و خونریزی را در مطالعاتی که زنانِ دارای علائم یائسگی یا فاقد آن را دربرمیگرفتند، مورد ارزیابی قرار دادیم.
ما 46 RCT (شامل 19976 زن) را وارد مطالعه مروری کردیم. اکثر RCTها به ارزیابی تیبولون برای درمان علائم وازوموتور یائسگی پرداخته بودند. برخی از کارآزماییها اهداف دیگری داشتند، از جمله بررسی الگوهای خونریزی، ایمنی آندومتر (endometrial safety)، سلامت استخوان، تمایلات جنسی و ایمنی در زنان دارای سابقه سرطان پستان. 2 کارآزمایی، زنان با لیومیوم رحمی (uterine leiomyoma) یا لوپوس اریتماتوز (lupus erythematosus) را دربرمیگرفتند.
شواهد با کیفیت متوسط حاکی از آن بود که تیبولون در کاهش علائم وازوموتور یائسگی نسبت به پلاسبو اثربخشتر است اما نسبت به هورموندرمانی ترکیبی از اثربخشی کمتری برخوردار است. دیگر اینکه تیبولون نسبت به پلاسبو با نرخ بالاتر و نسبت به هورموندرمانی ترکیبی با نرخ پائینتر خونریزی غیرطبیعی رابطه دارد.
تیبولون در مقایسه با پلاسبو، نرخهای عود سرطان پستان را در زنانی که دارای سابقه سرطان پستان هستند، افزایش میدهد و ممکن است نرخهای حملات مغزی در زنان بالای 60 سال را افزایش دهد. هیچ شواهدی نشان نداد که تیبولون خطر سایر عوارض جانبی بلندمدت را افزایش داده باشد، یا از نظر ایمنی بلندمدت با هورموندرمانی تفاوت داشته باشد.
اکثر شواهد دارای کیفیت پائین یا بسیار پائین بودند. محدودیتها عبارت بودند از خطر بالای سوگیری و عدم دقت. بیشتر مطالعات توسط تولیدکنندگان دارو تامین مالی شده بودند یا در اظهار منبع تامین مالی خود ناموفق عمل کرده بودند.