<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.MR000043" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Lee Aymar Ndounga Diakou, Ludovic Trinquart, Asbjürn Hróbjartsson, Caroline Barnes, Amelie Yavchitz, Philippe Ravaud, Isabelle Boutron</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Comparison of central adjudication of outcomes and onsite outcome assessment on treatment effect estimates</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="25" MONTH="08" YEAR="2015"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="03" YEAR="2016"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">مقایسه قضاوت مرکزی پیامدها و ارزیابی پیامد در محل بر تخمین تاثیر درمان</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>مقایسه قضاوت مرکزی پیامدها و ارزیابی پیامد در محل بر تخمین تاثیر درمان</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p>به‌طور گسترده‌ای توصیه می‌شود که کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) چند مرکزی باید یک فرآیند مرکزی برای ارزیابی اینکه بیمار دچار یک رویداد شده یا خیر، داشته باشند، به جای تکیه بر پیامدهای گزارش شده توسط ارزیابان در محل مرتبطی که تصمیم ممکن است ذهنی باشد. این کمیته‌های داوری (Adjudication Committees; ACs) معمولا مورد استفاده قرار می‌گیرند، به‌ویژه در کارآزمایی‌های بزرگ. برای مثال، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس پزشکی اروپا (EMA) ارزیابی رویدادها را توسط چنین کمیته‌هایی توصیه می‌کنند تا ارزیابی پیامد را در یک کارآزمایی، هماهنگ و استاندارد کنند. با این حال، شواهدی برای توجیه استفاده از ACها و تصمیم‌گیری در مورد چگونگی قضاوت مرکزی رویدادهای بالینی لازم است. این اولین متاآنالیز بزرگ در سراسر حوزه‌های پزشکی برای ارزیابی تاثیر قضاوت مرکزی بر تخمین‌های تاثیر درمان ارائه شده توسط RCTها است. این مساله را بررسی کردیم که استفاده از داده‌های رویداد از ACها، تخمین‌های تاثیر درمان متفاوتی را نسبت به داده‌های موجود در محل برای پیامدهای ذهنی در RCTها ایجاد می‌کند یا خیر.</p> <p>یک AC را به عنوان کمیته‌ای متشکل از کارشناسان بالینی در یک حوزه پزشکی خاص تعریف کردیم که به دنبال هماهنگ‌سازی و استاندارد کردن ارزیابی پیامد هستند؛ در حالی که ارزیابان در محل می‌توانند محققین، پرستاران پژوهشگر، گردآورندگان داده‌ها یا خود بیمارانی باشند که وقوع پیامد را در محل و در طول RCT ارزیابی می‌کنند. ارزیابان در محل ممکن است نسبت به درمان تعیین شده کورسازی شوند یا خیر. تمام گزارش‌های RCTها و متاآنالیزهای RCTهای منتشر شده‌ای را وارد کردیم که پیامد رویداد بالینی دو حالتی (binary) ذهنی یکسانی را گزارش کردند که هم توسط یک ارزیاب در محل و هم یک AC ارزیابی شد.</p> <p>یافته‌های به دست آمده از 47 RCT (275,078 بیمار) را در مرور سیستماتیک و متاآنالیز خود ترکیب کردیم تا ببینیم تفاوتی میان نتایج ACها و ارزیابی در محل وجود دارد یا خیر. نتایج ما نشان دادند که تخمین‌های تاثیر درمان از رویدادهای بالینی ذهنی، به‌طور میانگین، با آنهایی که توسط ACها ارزیابی شدند، متفاوت نیست. زمانی که داده‌ها را به این تقسیم کردیم که ارزیابان در محل از درمان اختصاص داده شده به بیمار در RCT و روش‌های مختلف ارسال داده‌ها به ACها اطلاع داشتند یا خیر، متوجه شدیم که ممکن است بسته به روش‌هایی که استفاده می‌شوند، میان ارزیابی در محل و ACها تفاوت‌های مهمی وجود داشته باشد. یافته‌های موجود، که تا آگوست 2015 به‌روز هستند، عدم قطعیت مهمی را در مورد استفاده مناسب از ACها در همه RCTها نشان می‌دهند.</p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) چند مرکزی، ارزیابی رویدادها توسط کمیته‌های داوری (adjudication committees; ACs) توصیه می‌شود. با این حال، مفید بودن آن مورد تردید قرار گرفته است.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>هدف از این مرور سیستماتیک، مقایسه 1) تخمین تاثیر درمان بر رویدادهای بالینی ذهنی (subjective) و ارزیابی شده توسط ارزیابان در محل در برابر AC، و 2) تخمین تاثیر درمان با توجه به وضعیت کورسازی (blinding) ارزیاب در محل (onsite) و هم‌چنین فرآیند مورد استفاده برای انتخاب رویدادها برای قضاوت کردن بود.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ PubMed؛ EMBASE؛ PsycINFO؛ CINAHL و Google Scholar (25 آگوست 2015 به عنوان آخرین تاریخ جست‌وجوی به‌روز شده) را با استفاده از ترکیبی از عبارات برای بازیابی RCT‌ها با اصطلاحات شایع برای توصیف ACها جست‌وجو کردیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>همه گزارش‌های RCTها و RCT‌های منتشر شده‌ای را وارد کردیم که در مرورها و متاآنالیزها گنجانده شده، و رویداد پیامد ذهنی مشابهی را گزارش کردند که هم توسط یک ارزیاب در محل و هم توسط یک AC ارزیابی شدند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>نسبت شانس (OR) را از ارزیابی در محل و OR مربوطه را از ارزیابی AC استخراج کرده و نسبت نسبت‌های شانس (ratio of the odds ratios; ROR) را محاسبه کردیم. نسبت نسبت‌های شانس کمتر از 1 نشان داد که ارزیابان در محل تخمین اثرگذاری بزرگ‌تری را به نفع درمان تجربی نسبت به ACها به دست آوردند.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P>داده‌های حاصل از 47 RCT (275,078 بیمار) در متاآنالیز استفاده شدند. تعداد 11 RCT را به دلیل داده‌های ناقص پیامد برای محاسبه OR برای ارزیابی‌های در محل و AC حذف کردیم. به‌طور میانگین، هیچ تفاوتی در تخمین تاثیر درمان از ارزیابان در محل و AC وجود نداشت (ROR ترکیبی: 1.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.97 تا 1.04؛ I ² = 0%؛ 47 RCT). زمانی که ارزیابان در محل کورسازی شدند، ROR ترکیبی 1.00 بود (95% CI؛ 0.96 تا 1.04؛ I ² = 0%؛ 35 RCT)؛ زمانی که AC رویدادهایی را ارزیابی کرد که به‌طور مستقل از ارزیابان کورسازی نشده در محل شناسایی شدند، معادل 0.76 (95% CI؛ 0.48 تا 1.12؛ I ² = 0%، دو RCT) گزارش شد؛ و زمانی که AC رویدادهای شناسایی شده را توسط ارزیابان کورسازی نشده در محل ارزیابی کرد، 1.11 (95% CI؛ 0.96 تا 1.27؛ I ² = 0%؛ 10 RCT) بود. با این حال، اثر متقابل (interaction) میان این زیر گروه‌ها از اهمیت آماری برخوردار بود (P = 0.03).</P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P>به‌طور متوسط، تخمین‌های تاثیر درمان برای رویدادهای پیامد ذهنی ارزیابی شده توسط ارزیابان در محل با مواردی که توسط ACها ارزیابی شدند، تفاوتی نداشت. نتایج تجزیه‌وتحلیل زیر گروه یک اثر متقابل (interaction) را با توجه به وضعیت کورسازی ارزیابان در محل و فرآیند مورد استفاده را برای ارسال داده‌ها به AC نشان داد. این نتایج نشان می‌دهند که استفاده از ACها ممکن است زمانی مهم باشد که ارزیابان در محل کور نشده باشند و خطر طبقه‌بندی اشتباه بالا باشد. علاوه بر این، برای بررسی تاثیر پروسیجرهای مختلف مورد استفاده برای انتخاب رویدادها برای قضاوت، انجام پژوهش لازم است.</P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>