عفونت ویروس هپاتیت B (HBV)، یک بیماری کبدی ناشی از ویروس هپاتیت B است که ممکن است منجر به عوارض جدی مانند سیروز و هپاتوسلولار کارسینوما شود. افراد مبتلا به عفونت HBV ممکن است مبتلا به عفونتهای همزمان از جمله HIV و دیگر ویروسهای هپاتیت (هپاتیت C یا D) باشند و عفونتهای همزمان ممکن است خطر مرگومیر به هر علتی را افزایش دهد. عفونت مزمن HBV موربیدیتی و استرس روانی را افزایش داده و بار اقتصادی بر افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B و خانوادههای آنها دارد. رادیکس سوفورا فلاوسنتیس (Radix Sophorae flavescentis)، یک داروی گیاهی، اغلب در ترکیب با دیگر داروها یا گیاهان تجویز میشود. اعتقاد بر این است که این دارو ناراحتی را کاهش داده و مانع از تکثیر ویروس در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B میشود. بااینحال، مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس برای پیامدهای بیمارمحور شناختهشده نیست و کاربرد گسترده آن هرگز با روششناسی مروری دقیق بررسی نشده است.
ارزیابی مزایا و مضرات رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دیگر داروها یا گیاهان در افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B.
ما پایگاه ثبت کارآزماییهای کنترلشده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و هفت بانک اطلاعاتی دیگر را تا دسامبر 2018 جستوجو کردیم. ما همچنین در پلتفرم بینالمللی ثبت کارآزماییهای بالینی سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp)، ClinicalTrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/) و پایگاه ثبت کارآزماییهای بالینی چین را برای کارآزماییهای در حال انجام یا منتشرنشده تا دسامبر 2018 جستوجو کردیم.
ما کارآزماییهای بالینی تصادفیسازیشدهای را وارد کردیم که بدون توجه به وضعیت انتشار، زبان یا کورسازی، به مقایسه رادیکس سوفورا فلاوسنتیس در مقابل دیگر داروها یا گیاهان برای افراد مبتلا به هپاتیت مزمن B پرداخته بودند. شرکتکنندگان علاوهبر هپاتیت مزمن B میتوانستند دچار سیروز، هپاتوسلولار کارسینوما یا هر بیماری همراه دیگری نیز باشند. ما ترکیبات چندگیاهی حاوی رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را حذف کردیم. زمانی که مداخلات مشترک بهطور مساوی در همه گروههای مداخله انجام میشد، ما به مداخلات همزمان اجازه ورود دادیم.
نویسندگان مرور بهصورت جفتی منحصرا دادهها را از گزارشهای منتشرشده و پس از مکاتبه با محققان بازیابی کردند. پیامدهای اولیه ما عبارت بودند از مرگومیر به هر علتی، عوارض جانبی جدی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت. پیامدهای ثانویه ما عبارت بودند از مرگومیر مرتبط با هپاتیت B، موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B و عوارض جانبی که «جدی نباشند». ما نتایج متاآنالیزشده را به صورت خطرهای نسبی (RRs) با 95% فاصلههای اطمینان (CIs) ارائه کردیم. ما خطر سوگیری (bias) را با استفاده از دامنههای از پیش تعریفشده ارزیابی کردیم. ما تحلیلهای متوالی کارآزمایی (Trial Sequential Analyses) را برای کنترل خطر خطاهای تصادفی انجام دادیم. ما از روششناختی سیستم GRADE (نظام درجهبندی کیفیت شواهد و قدرت توصیهها) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم (به عنوان مثال «میزان اطمینان ما که برآوردهای اثر درست بوده یا برای پشتیبانی از یک تصمیم یا توصیه خاص کافی است»).
ما 10 کارآزمایی بالینی تصادفیسازی شده را با 898 شرکتکننده برگزیدیم. ما خطر سوگیری همه کارآزماییها را بالا ارزیابی کردیم. کارآزماییها، کپسولهای خوراکی، تزریق داخل وریدی، تزریق عضلانی و تزریق acupoint (یک مکان خاص انتخابشده طب سوزنی) رادیکس سوفورا فلاوسنتیس را با دوره پیگیری 1 تا 12 ماه پوشش داده بودند. داروهایی که به عنوان مقایسهگر استفاده شدند، شامل لامیوودین (lamivudine)، آدفوویر (adefovir)، اینترفرون (interferon)، تیوپرونین (tiopronin)، تیموزین (thymosin) یا سایر گیاهان چینی بودند. دو کارآزمایی کودکان را تا 14 سالگی وارد کرده بودند. شرکتکنندگان در یک کارآزمایی مبتلا به سیروز در هپاتیت مزمن B بودند. هیچکدام از این کارآزماییها مرگومیر به هر علتی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، عوارض جانبی جدی، مرگومیر مرتبط با هپاتیت B یا موربیدیتی را گزارش نکرده بودند. ما مطمئن نیستیم که رادیکس سوفورا فلاوسنتیس اثر مفید یا مضری بر عوارض جانبی «غیرجدی» داشته باشد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.42 تا 1.75؛ I2 = %0؛ 2 کارآزمایی؛ 163 شرکتکننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین) و همچنین نسبت شرکتکنندگان با HBV-DNA قابلتشخیص را کاهش میدهد یا افزایش (RR: 1.14؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.81 تا 1.63؛ I2 = %92؛ 8 کارآزمایی؛ 719 شرکتکننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین). رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، کاهش را در نسبت شرکتکنندگان دارای آنتیژن-e ویروس هپاتیت B (HBeAg) نشان داد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.75 تا 0.98؛ I2 = %43؛ 7 کارآزمایی؛ 588 شرکتکننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پایین).
دو مورد از 10 کارآزمایی تامین مالی نشده بودند و یک مورد بودجه آکادمیک گرفته بود. هفت کارآزمایی باقیمانده هیچ اطلاعاتی را در مورد بودجه خود ارائه نکردند.
فرآیند تصادفیسازی در 109 کارآزمایی دیگر به اندازه کافی گزارش نشده بود که از ورود هر یک از این مطالعات در مرورمان اطمینان حاصل شود.
کارآزماییهای وارد شده فاقد اطلاعات در مورد مرگومیر به هر علتی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، عوارض جانبی جدی، مرگومیر مرتبط با هپاتیت B و موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B بودند. شواهد درباره تاثیر رادیکس سوفورا فلاوسنتیس بر بخشی از شرکتکنندگان دچار عوارض جانبی «غیرجدی» و قسمتی از شرکتکنندگان دارای HBV-DNA قابلتشخیص همچنان نامشخص هستند. ما در مورد نتایج رادیکس سوفورا فلاوسنتیس که نشاندهنده کاهش در نسبت افراد دارای HBeAg قابلتشخیص است، توصیه به احتیاط میکنیم؛ زیرا کارآزمایی دارای خطر سوگیری بالا بودند، این یک پیامد جانشین غیرمعتبر بوده و قطعیت شواهد بسیار پایین است. از آنجایی که ما قادر به کسب اطلاعات از تعداد زیادی از مطالعات در مورد طراحی کارآزمایی آنها نبودیم، از وارد کردن آنان به مرور خود منصرف شدیم. تامین مالی اعلامنشده ممکن است بر نتایج کارآزمایی تاثیر گذاشته و منجر به طراحی ضعیف کارآزمایی شده باشد. با در نظر گرفتن مصرف گسترده رادیکس سوفورا فلاوسنتیس، نیاز به انجام کارآزماییهای تصادفیسازی بزرگ، بدون سوگیری، با کیفیت بالا و کنترلشده با دارونمایی داریم که پیامدهای بیمارمحور را ارزیابی کنند.