<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD012182.pub2" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Martin Mücke, Tudor Phillips, Lukas Radbruch, Frank Petzke, Winfried Häuser</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="01" MONTH="11" YEAR="2017"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="03" YEAR="2018"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">تجویز داروها با پایه کانابیس در مدیریت درمانی درد نوروپاتیک مزمن در بزرگسالان</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>محصولات کانابیس برای بزرگسالان مبتلا به درد مزمن نوروپاتیک</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p><B>حرف آخر</B></p> <p>شواهد خوبی در مورد این موضوع وجود ندارد که هر محصول مشتق از کانابیس برای هر درد مزمن نوروپاتیک کار می‌کند.</p> <p><B>پیشینه</B></p> <p>درد نوروپاتیک درد ناشی از اعصاب آسیب‌ دیده است. این وضعیت با پیام‌های دردی که در طول اعصاب سالم از بافت آسیب‌ دیده (برای مثال، افتادن، یا بریدگی یا زانوی آرتریتی) منتقل می‌شوند، متفاوت است. درد نوروپاتیک با داروهای مختلفی که برای درد ناشی از بافت آسیب‌ دیده مورد استفاده قرار می‌گیرند، درمان می‌شود.</p> <p>استفاده از چندین محصول بر پایه گیاه کانابیس به عنوان درمان درد، از جمله دردهای نوروپاتیک، پیشنهاد شده‌ است. این محصولات شامل کانابیس گیاهی استنشاقی، اسپری‌ها یا قرص‌های مختلف حاوی کانابیس فعال به ‌دست‌ آمده از گیاه یا ساخته شده به صورت صناعی می‌شوند.</p> <p>برخی از افراد مبتلا به درد نوروپاتیک، ادعا می‌کنند که محصولات با پایه کانابیس برای آنها موثر هستند و این امر اغلب در رسانه‌ها برجسته می‌شود. <B>ویژگی‌های مطالعه</B></p> <p>در نوامبر 2017، به جست‌وجوی کارآزمایی‌های بالینی پرداختیم که از محصولات کانابیس برای درمان شرایطی با درد مزمن نوروپاتیک در بزرگسالان استفاده ‌کردند. ما 16 مطالعه را با 1750 نفر پیدا کردیم. مطالعات 2 تا 26 هفته طول کشیدند. مطالعات به مقایسه داروهای مختلف با پایه کانابیس پرداختند. ده مطالعه به مقایسه اسپری اوروموکوزال (دهانی) با ترکیبی مشتق‌ از گیاه تتراهیدروکانابینول (tetrahydrocannabinol; THC)، جزء اصلی روان‌گردان کانابیس و کانابیدول (cannabidiol; CBD)، جزء ضد‐التهاب کانابیس، در برابر داروی ساختگی (دارونما (placebo)) پرداختند. دو مطالعه هر کدام کانابیس گیاهی استنشاقی و THC مشتق از گیاه را با دارونما (placebo) مقایسه کردند و یک مطالعه کانابینوئید صناعی را که تاثیرات THC (نابیلون (nabilone)) را تقلید می‌کردند با دارونما مقایسه ‌کرد. یک مطالعه به مقایسه نابیلون با یک ضد‐درد (دی‌هیدروکدئین (dihydrocodeine)) پرداخت.</p> <p><B>نتایج کلیدی و کیفیت شواهد</B></p> <p>کیفیت شواهد به دست آمده از مطالعات راغ با استفاده از چهار سطح رتبه‌بندی کردیم: بسیار پائین، پائین، متوسط، یا بالا. شواهد با کیفیت بسیار پائین به این معنی است که در مورد نتایج بسیار نامطمئن هستیم. شواهد با کیفیت بالا به این معنی است که در مورد نتایج بسیار مطمئن هستیم.</p> <p>هیچ شواهدی با کیفیت بالا وجود نداشت.</p> <p>تمامی داروهای گیاهی که بر پایه کانابیس با هم تجمیع شدند، برای پیامدهای قابل توجه و تسکین متوسط درد و بهبود کلی بهتر از دارونما بودند. همه داروهای گیاهی که بر پایه کانابیس با هم تجمیع شدند، در کاهش شدت درد، مشکلات خواب و دیسترس سایکولوژیک بهتر از دارونما عمل کردند (شواهد با کیفیت بسیار پائین تا متوسط).</p> <p>هیچ تفاوتی بین همه داروهای گیاهی با پایه کانابیس که با هم تجمیع شدند و دارونما در بهبود کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، توقف مصرف دارو به دلیل عدم تاثیر آن و در فراوانی عوارض جانبی جدی وجود نداشت (شواهد با کیفیت پائین).</p> <p>افراد بیش‌تری، خواب‌آلودگی، گیجی و مشکلات ذهنی (به عنوان مثال سردرگمی) را با همه داروهای گیاهی بر پایه کانابیس که با هم تجمیع شدند در مقایسه با دارونما گزارش کردند (شواهد با کیفیت پائین). شواهدی با کیفیت متوسط وجود داشت که نشان می‌داد افراد بیش‌تری به دلیل عوارض جانبی ناشی از داروهای با پایه کانابیس نسبت به دارونما از مرور خارج شدند.</p> <p>کانابیس گیاهی در مقایسه با دارونما از نظر کاهش درد و تعداد افرادی که به دلیل عوارض جانبی (با کیفیت بسیار پائین) از مطالعه خارج شدند، متفاوت نبود.</p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>این مرور یکی از مجموعه مطالعات انجام شده روی داروهایی است که برای درمان دردهای نوروپاتیک مزمن استفاده می‌شود. تخمین‌ها از شیوع شدید درد مزمن با مولفه‌های نوروپاتیک بین 6% تا 10% است. گزینه‌های فعلی درمان دارویی برای درد نوروپاتیک، مزایای قابل توجهی را برای فقط تعداد کمی از بیماران دارد، اغلب با عوارض جانبی که از مزایای آن بیشتر است. نیاز به کشف گزینه‌های دیگر درمانی با مکانیسم‌های مختلف عملکرد برای درمان شرایط با دردهای مزمن نوروپاتیک وجود دارد. کانابیس (cannabis) برای هزاران سال برای کاهش درد مورد استفاده قرار گرفته‌ است. در حال حاضر گیاه کانابیس به شدت توسط برخی از بیماران و مدافعان آنها برای درمان هر نوع درد مزمن ارتقا یافته ‌است.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>ارزیابی اثربخشی، تحمل‌پذیری، و ایمنی داروهای با پایه کانابیس (گیاهی، مشتق شده از گیاه، مصنوعی) در مقایسه با مصرف دارونما (placebo) یا داروهای سنتی برای شرایطی با درد مزمن نوروپاتیک در بزرگسالان.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>در نوامبر 2017، ما CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase و دو پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها را برای کارآزمایی‌های منتشر شده و در حال انجام جست‌وجو کردیم و فهرست منابع مقالات مرور شده را بررسی کردیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده، دوسو‐کور و کنترل شده را از کانابیس دارویی، داروهای با پایه کانابیس، گرفته شده از گیاهان و به صورت صناعی درست شده، در برابر دارونما یا هر نوع درمان فعال دیگر شرایط با درد مزمن نوروپاتیک در بزرگسالان، با مدت‌زمان درمان حداقل دو هفته و حداقل 10 شرکت‌کننده در هر بازوی درمانی وارد کردیم.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>سه نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌های ویژگی‌های مطالعه و پیامدهای اثربخشی، تحمل‌پذیری و ایمنی را استخراج کردند، مسائل مربوط به کیفیت مطالعه را بررسی کردند و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. اختلافات را با بحث حل‌و‌فصل کردیم. برای اثربخشی، تعداد افراد مورد نیاز جهت درمان تا حصول یک پیامد مثبت بیشتر (number needed to treat for an additional beneficial outcome; NNTB) برای تسکین درد 30% و 50% یا بزرگ‌تر، برداشت کلی بیمار از اینکه زیاد یا خیلی زیاد بهبود یافته، نرخ خروج از مطالعه به دلیل فقدان اثربخشی، و تفاوت‌های میانگین استاندارد شده برای شدت درد، مشکلات خواب، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL) و دیسترس روانی را محاسبه کردیم. برای تحمل‌پذیری، تعداد افراد مورد نیاز جهت درمان تا حصول یک پیامد مضر بیشتر (number needed to treat for an additional harmful outcome; NNTH) برای خروج از مطالعه به دلیل حوادث جانبی خاص، اختلالات سیستم عصبی و اختلالات روانی را محاسبه کردیم. برای ایمنی، NNTH را برای حوادث جانبی جدی محاسبه کردیم. متاآنالیز با استفاده از یک مدل اثرات‐تصادفی انجام شد. کیفیت شواهد را با استفاده از سیستم درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی و جدول «خلاصه یافته‌ها» را ایجاد کردیم.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P><p>16 مطالعه را با 1750 شرکت‌کننده وارد این مرور کردیم. مطالعات 2 تا 26 هفته طول کشیدند و یک اسپری اوروموکوزال را از ترکیب تتراهیدروکانابینول (tetrahydrocannabinol; THC) مشتق شده از گیاه و کانابیدیول (cannabidiol; CBD) (10 مطالعه)، یک کانابینوئید صناعی که تاثیرات THC را تقلید کند (نابیلون (nabilone)) (دو مطالعه)، کانابیس گیاهی استنشاقی (دو مطالعه) و THC مشتق از گیاه (درونابینول (dronabinol)) (دو مطالعه) در برابر مصرف دارونما (15 مطالعه) و یک آنالژزیک (دی‌هیدروکدئین (dihydrocodeine)) (یک مطالعه) مقایسه کردند. از ابزار «خطر سوگیری (bias)» کاکرین برای ارزیابی کیفیت مطالعه استفاده کردیم. مطالعات را با صفر تا دو مورد خطر بالا یا نامشخص سوگیری، مطالعات با کیفیت بالا، با سه‌ تا پنج مورد خطر بالا یا نامشخص سوگیری، مطالعات با کیفیت متوسط، و با شش تا هشت مورد خطر نامشخص یا بالا سوگیری، مطالعات با کیفیت پائین قضاوت کردیم. کیفیت مطالعه در دو مطالعه پائین، در 12 مطالعه در سطح متوسط و در دو مطالعه، بالا بود. نه مطالعه در معرض خطر بالای سوگیری برای حجم نمونه مطالعه بودند<B>.</B> کیفیت شواهد را بر اساس GRADE بسیار پائین تا متوسط رتبه‌بندی کردیم.</p> <p><B>پیامدهای اولیه</B></p> <p>داروهای با پایه کانابیس ممکن است تعداد افرادی را که به تسکین 50% یا بیشتر در درد می‌رسند، در مقایسه با دارونما افزایش دهد (21% در برابر 17%؛ تفاوت خطر (RD): 0.05؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.00 تا 0.09)؛ NNTB: 20؛ (95% CI؛ 11 تا 100)؛ 1001 شرکت‌کننده؛ هشت مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). ما شواهد را برای بهبود در برداشت کلی بیمار از تغییر (PGIC) با کانابیس، با کیفیت بسیار پائین رتبه‌بندی کردیم (26% در برابر 21%؛ RD: 0.09؛ 95% C؛ 0.01 تا 0.17)؛ NNTB: 11؛ (95% CI؛ 6 تا 100)؛ 1092 شرکت‌کننده؛ شش مطالعه). شرکت‌کنندگان بیش‌تری از مطالعات به دلیل حوادث جانبی ناشی از داروهای با پایه کانابیس (10% از شرکت‌کنندگان) در مقایسه با دارونما (5% از شرکت‌کنندگان) از مطالعه خارج شدند (RD: 0.04؛ 95% C؛ 0.02 تا 0.07؛ NNTB: 25؛ (95% CI؛ 16 تا 50)، 1848 شرکت‌کننده؛ 13 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). ما شواهد کافی نداشتیم که تعیین کنیم داروهای با پایه کانابیس فراوانی حوادث جانبی جدی را در مقایسه با دارونما افزایش می‌دهند یا خیر (RD: 0.01؛ 95% C؛ 0.01‐ تا 0.03)؛ 1876 شرکت‌کننده؛ 13 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین).</p> <p><B>پیامدهای ثانویه</B></p> <p>داروهای با پایه کانابیس احتمالا تعداد افرادی را که به 30% یا بیشتر در تسکین درد دست می‌یابند، در مقایسه با دارونما، افزایش می‌دهد (39% در برابر 33%؛ RD: 0.09؛ 95% C؛ 0.03 تا 0.15؛ NNTB: 11؛ (95% CI؛ 7 تا 33)؛ 1586 شرکت‌کننده؛ 10 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). داروهای با پایه کانابیس ممکن است در مقایسه با دارونما، حواث جانبی سیستم عصبی را افزایش دهند (61% در برابر 29%؛ RD: 0.38؛ 95% C؛ 0.18 تا 0.58؛ NNTB: 3؛ (95% CI؛ 2 تا 6)؛ 1304 شرکت‌کننده؛ نه مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). اختلالات روانی در 17% از شرکت‌کنندگان مصرف کننده داروهای با پایه کانابیس و 5% از شرکت‌کنندگان دارونما رخ داد (RD: 0.10؛ 95% C؛ 0.06 تا 0.15؛ NNTB: 10؛ (95% CI؛ 7 تا 16)؛ 1314 شرکت‌کننده؛ نه مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین).</p> <p>ما هیچ اطلاعاتی را در مورد خطرات طولانی‌مدت در مطالعاتی که تجزیه‌وتحلیل شدند، پیدا نکردیم.</p> <p><B>تجزیه‌وتحلیل‌های زیر‐گروه</B></p> <p>ما مطمئن نیستیم که کانابیس، میانگین شدت درد را کاهش می‌دهد (شواهد با کیفیت بسیار پائین). کانابیس گیاهی و دارونما در تحمل‌پذیری تفاوتی نداشتند (شواهد با کیفیت بسیار پائین).</p></P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P>مزایای بالقوه داروهای با پایه کانابیس (کانابیس گیاهی، THC مشتق شده از گیاه یا به صورت صناعی، اسپری اوروموکوزال THC/CBD) در دردهای مزمن نوروپاتیک ممکن است از آسیب‌های بالقوه آنها بکاهد. کیفیت شواهد برای پیامدهای تسکین درد، منعکس کننده خروج شرکت‌کنندگان با سابقه سوء‌مصرف مواد و دیگر کوموربیدیتی‌های قابل توجه از مطالعات، همراه با حجم نمونه کوچک آنها است.</P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>