<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD003313.pub2" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Carolien Zwiers, Mirjam EA Scheffer‐Rath, Enrico Lopriore, Masja de Haas, Helen G Liley</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Immunoglobulin for alloimmune hemolytic disease in neonates</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="19" MONTH="05" YEAR="2017"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="03" YEAR="2018"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">ایمونوگلبولین برای بیماری همولیتیک‌‌‌آلوایمون در نوزادان</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title">ایمونوگلبولین برای بیماری همولیتیک آلوایمون در نوزادان</SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><B>سوال مطالعه مروری  </B>آیا IVIg در کاهش نیاز به انتقال خون در نوزادان مبتلا به بیماری همولیتیک نوزادان (HDN) آلوایمون موثر است؟ <STRONG>پیشینه</STRONG> در HDN آلوایمون، آنتی‌بادی‌های مادر (پروتئین‌های در گردش خون که توسط سیستم ایمنی در پاسخ به وجود یک ماده خارجی تولید می‌شوند) در برابر سلول‌های خونی جنینی تولید می‌شوند. این آنتی‌بادی‌ها در سراسر جفت منتقل می‌شوند و گلبول‌های قرمز خون را از بین می‌برند و منجر به آنمی جنین می‌شوند (کمبود سلول‌های قرمز در نوزاد متولد نشده). انتقال خون داخل رحمی ‌(در داخل رحم) برای درمان آنمی شدید جنین استفاده می‌شود. پس از تولد، در نوزاد آنتی‌بادی‌هایی ایجاد می‌شود و باعث ایجاد هیپربیلی‌روبینمی ‌می‌شود (سطح خون بالاتر دارای پیگمنت (رنگدانه) زرد - نارنجی (بیلی‌روبین، یک ماده زائد تضعیف کننده گلبول قرمز) با خطر آسیب جدی مغزی (کرنیکتروس) و آنمی). درمان اضافی هیپربیلی‌روبینمی عبارت است از فوتوتراپی (درمان با نور) و انتقال خون (که در آن خون نوزاد با خون اهداکننده، ET جایگزین می‌شود). از آنجایی که انتقال خون یک روش تهاجمی‌ و پر خطر است، درمان‌های جایگزین مانند ایمونوگلوبولین داخل وریدی (IVIg)، مورد بررسی قرار گرفته است. به نظر می‌رسد که IVIg میزان همولیز و همچنین نیاز به انتقال خون را کاهش می‌دهد. <B>ویژگی‌های مطالعه  </B>ما متون پزشکی را تا 19 می 2017 جست‌وجو کردیم و 9 کارآزمایی تصادفی‌سازی شده (مطالعات بالینی که در آن افراد به صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمانی قرار داده می‌شوند) یا تقریبا تصادفی‌سازی شده (به‌طور شبه‌تصادفی) (شامل 658 شرکت‌کننده) یافتیم که میزان اثربخشی IVIg را در نوزادان مبتلا به HDN آلوایمون ارزیابی کردند. <STRONG>نتایج اصلی</STRONG> تجزیه‌و‌تحلیل تمام مطالعات انتخاب شده کاهش نیاز و تعداد انتقال خون را در نوزادان درمان شده با IVIg همراه با فوتوتراپی در مقایسه با نوزادان درمان شده فقط با فوتوتراپی به تنهایی نشان داد. با این وجود، این موضوع در تجزیه‌و‌تحلیل دو مطالعه کنترل شده با دارونما (که در آن درمان ظاهری (ساختگی) ارائه شد) تأیید نشد. تفاوتی در نیاز یا تعداد دفعات انتقال خون اضافی وجود نداشت. <B>کیفیت شواهد  </B>کیفیت شواهد به دست آمده از این مطالعات بسیار پایین بود. با این حال، دو مطالعه از یک دارونما استفاده کردند، در نتیجه با به حداقل رساندن خطر سوگیری و اجازه کورسازی محققین به ارزیابی پاسخ پرداختند. این مطالعات با یکدیگر نامنتاقض بوده و کیفیت شواهد متوسط بود (با تعداد نسبتا پایین شرکت‌کنندگان درگیر (172) که تنها دلیل آنکه سطح شواهد آنها را بالا در نظر نگرفتیم) و نشان داددن IVIg در پیشگیری از ET یا انتقال خون اضافی موثر نبود. <STRONG>نتیجه‌گیری‌ها</STRONG> بر اساس تمامی مطالعات انتخاب شده، ما نمی‌توانیم در مورد منفعت IVIg در پیشگیری از انتقال خون یا انتقال خون اضافی نتیجه‌گیری کنیم. با این حال، دو کارآزمایی کنترل شده با دارونما شواهدی را با کیفیت متوسط ارائه کردند که نشان داد IVIg در پیشگیری از ET یا ترانسفوزیون اضافی موثر نبود، و بنابراین استفاده معمول در HDN آلوایمون نباید توصیه شود. با این حال، از آنجایی که برخی شواهد نشان داد IVIg باعث کاهش همولیز شد (در مطالعات آزمایشگاهی)، مطالعات با کیفیت بالای دیگری برای تعیین اینکه آیا IVIg در بعضی از نوزادان مبتلا به HDN آلوایمون نقش محدودی دارند، مورد نیاز هستند.</P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>انتقال خون و فوتوتراپی به‌طور سنتی برای درمان یرقان و اجتناب از عوارض نورولوژیکی مرتبط مورد استفاده قرار گرفته است. به علت خطرات و بارهای انتقال خون، ایمونوگلوبولین داخل وریدی (IVIg) به عنوان یک درمان جایگزین برای بیماری همولیتیک نوزادان (HDN) آلوایمون برای کاهش نیاز به انتقال خون پیشنهاد شده است.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>ارزیابی اثر و عوارض IVIg در نوزادان تازه متولد شده مبتلا به HDN آلوایمون بر اساس نیاز به انتقال خون و دفعات آن.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>ما در می 2017 جست‌وجوهای الکترونیکی را در CENTRAL؛ PubMed؛ Embase (Ovid)؛ Web of Science؛ CINAHL (EBSCOhost)؛ Academic Search Premier و در مرکز ثبت کارآزمایی ClinicalTrials.gov و controlled-trials.com انجام دادیم. هم‌چنین فهرست منابع کارآزمایی‌های انتخاب شده و استخراج شده و مرورهای مرتبط را برای یافتن مطالعات مرتبط بیش‌تر جست‌وجو کردیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>ما تمام کارآزمایی‌های کنترل شده وتصادفی‌سازی‌ و شبه‌تصادفی‌سازی شده را درباره IVIg در درمان HDN آلوایمون مورد بررسی قرار دادیم. کارآزمایی‌ها باید از معیارهای از پیش تعیین شده برای استفاده از IVIg و درمان انتقال خون استفاده کرده باشند تا انتخاب شوند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>ما از روش‌های استاندارد کاکرین و گروه مرور نوزادان در کاکرین استفاده کردیم. ما مطالعات را برای ورود ارزیابی کردیم و دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کیفیت را ارزیابی کرده و داده‌ها را استخراج کردند. ما در مورد هر گونه اختلاف‌نظر برای رسیدن به اجماع بحث کردیم. ما برای یافتن اطلاعات اضافی یا گمشده با محققین تماس گرفتیم. ما خطر نسبی (RR)، خطر تفاوت (RD) و تعداد موارد نیازمند درمان برای یک پیامد سودمند اضافی (NNTB) را برای پیامدهای مطلوب محاسبه کردیم. برای متغیرهای پیوسته ما میانگین تفاوت (MD) را محاسبه کردیم. ما از سیستم GRADE (نظام درجه‌بندی کیفیت شواهد و قدرت توصیه‌ها) برای ارزیابی خطر سوگیری (bias) برای پیامدهای عمده استفاده کردیم و سطح شواهد را خلاصه‌سازی کردیم.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P>9 مطالعه با 658 نوزاد معیارهای ورود را داشتند. نوزادان ترم و پره‌ترم مبتلا به ناسازگاری Rh یا ABO (یا هر دو) انتخاب شدند. استفاده از انتقال خون به‌طور قابل‌توجهی در گروه درمان شده با ایمونوگلوبولین کاهش یافت (RR معمولی: 0.35؛ 95% فاصله اطمینان (CI): <span dir="ltr">0.25</B> تا <span dir="ltr">0.49</B>؛ RD معمولی: 0.22-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): <span dir="ltr">0.27</B>- تا <span dir="ltr">0.16</B>-؛NNTB: <span dir="ltr">5</B>). میانگین تعداد موارد انتقال خون در هر نوزاد در گروه درمان شده با ایمونوگلوبولین نیز به‌طور قابل‌توجهی پایین‌تر بود (MD: <span dir="ltr">0.34</B>-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): <span dir="ltr">0.50</B>- تا <span dir="ltr">0.17</B>-). با این حال، تجزیه‌و‌تحلیل حساسیت با خطر سوگیری نشان داد که فقط در دو مطالعه که در آنها درمان با استفاده از دارونما پنهان شده بود و ارزیابی پیامد کورسازی شد، نتایج متفاوت بودند؛ تفاوتی در نیاز به انتقال خون (RR: <span dir="ltr">0.98</B>؛ 95% فاصله اطمینان (CI): <span dir="ltr">0.48</B> تا <span dir="ltr">1.98</B>) یا تعداد موارد انتقال خون (MD: <span dir="ltr">0.04</B>-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): <span dir="ltr">0.18</B>- تا <span dir="ltr">0.10</B>) وجود نداشت. دو مطالعه پیامدهای بلندمدت را ارزیابی کردند و هیچ موردی از کرنیکتروس (kernicterus)، ناشنوایی یا فلج مغزی نیافتند.</P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P>اگر چه نتایج کلی کاهش قابل‌ملاحظه‌ای را در نیاز به انتقال خون در نوزادان تحت درمان با IVIg نشان می‌دهند، قابل قبول بودن این نتایج به دلیل کیفیت پایین تا بسیار پایین شواهد محدود است. علاوه‌بر‌این، دو مطالعه در معرض کم‌ترین خطر سوگیری هیچ منفعتی را از IVIg در کاهش نیاز و تعداد موارد انتقال خون نشان نمی‌دهند. بر اساس این نتایج، ما اطمینان کافی در برآورد اثر مفید IVIg نداریم تا توصیه‌هایی هر چند ضعیف برای استفاده از IVIg برای درمان HDN آلوایمون داشته باشیم. قبل از اینکه بتوان استفاده از IVIg را برای درمان HDN آلوایمون توصیه کرد مطالعات بیش‌تری لازم است، و باید مداخله را با استفاده از دارونما و هم‌چنین اندازه نمونه کافی برای ارزیابی عوارض جانبی جدی بالقوه کورسازی کرد.</P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>