<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD012860.pub2" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Kurinchi Selvan Gurusamy, Lawrence MJ Best, Cynthia Tanguay, Elaine Lennan, Mika Korva, Jean-François Bussières</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Closed-system drug-transfer devices plus safe handling of hazardous drugs versus safe handling alone for reducing exposure to infusional hazardous drugs in healthcare staff</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="26" MONTH="10" YEAR="2017"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="03" YEAR="2018"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">مقایسه تجهیزات انتقال دارو دارای سیستم بسته همراه با استفاده ایمن از داروهای خطرناک در برابر استفاده ایمن از این داروها به تنهایی در جهت کاهش قرار گرفتن کارکنان بخش مراقبت سلامت در معرض داروهای خطرناک اینفیوژنال</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>تجهیزات انتقال دارو دارای سیستم بسته به منظور کاهش مواجهه کارکنان بخش مراقبت سلامت با داروهای خطرناک اینفیوژنال</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p>برخی از داروها ‐ چه به صورت قرص یا به صورت قطره میکروست (drip) از طریق وریدها ‐ برای کارکنان بخش مراقبت سلامت که آنها را استفاده می‌کنند، خطرناک هستند. بیماران، داروهای خطرناک اینفیوژنال را از طریق وریدها به عنوان درمان بیماری‌های جدی مانند سرطان دریافت می‌کنند. زمانی که کارکنان بخش مراقبت سلامت در معرض این داروها قرار می‌گیرند، قدرت باروری آنها می‌تواند کاهش یافته و منجر به سقط جنین، مرده‌زایی، و سرطان شود. اقدامات توصیه شده متعددی می‌توانند مواجهه این افراد را با داروهای مذکور کاهش دهند. این اقدامات شامل استفاده از لباس‌های محافظ، دستکش‌ها، و کابینت‌های مخصوصی است که کارکنان می‌توانند هنگام آماده کردن داروهای خطرناک پیش از ارائه به بیماران، از آنها استفاده کنند. این روش‌ها با هم، «دست‌کاری امن (safe handling)» را تشکیل می‌دهند. دستگاه انتقال دارو با سیستم بسته (closed‐system drug‐transfer devices; CSTD) دستگاهی است که به طور مکانیکی از فرار دارو به خارج از سیستم پیشگیری می‌کند. علاوه بر این، این سیستم‌ها سعی می‌کنند از آلودگی میکروبیولوژیکی دارو پیشگیری کرده، و به طور بالقوه امکان استفاده مجدد را از ویال‌های چند‐دوزی فراهم می‌کنند (ظروف دارویی که به گونه‌ای طراحی شده‌اند که از داروهای موجود در ظرف می‌توان چندین بار و برای چندین بیمار استفاده کرد) و هزینه‌ها را کاهش می‌دهند.</p> <p>⁧<B>⁩هدف از انجام این مرور چیست؟⁧</B>⁩</p> <p>در مورد اینکه استفاده از CSTD علاوه بر استفاده ایمن در مقایسه با استفاده ایمن به تنهایی باعث کاهش مواجهه و خطر آلودگی کارکنان به داروهای خطرناک می‌شود یا خیر و اینکه CSTD می‌تواند منجر به صرفه جویی در هزینه از طریق استفاده مجدد بهتر از ویال‌های چند‐دوز شود یا خیر، عدم قطعیت قابل توجهی وجود دارد. ما با جست‌وجوی مطالعات موجود در مورد این موضوع به دنبال حل این مساله بودیم.</p> <p>⁧<B>⁩پیام‌های کلیدی⁧</B>⁩</p> <p>پیامدهای سلامت کوتاه‐مدت یا طولانی‌مدت در هیچ مطالعه‌ای گزارش نشده است. شواهد با کیفیت بسیار پائینی را (بهترین شواهد موجود در حال حاضر) پیدا کردیم که نشان می‌دهند تفاوت قابل توجهی در قرار گرفتن در معرض بین CSTD به علاوه هندلینگ ایمن در برابر هندلینگ ایمن به تنهایی وجود ندارد. هم‌چنین شواهد با کیفیت بسیار پائین (بهترین شواهد موجود در حال حاضر) که نشان دهنده عدم تاثیر قابل توجه از CSTD بر درصد سطح آلوده و میزان آلودگی در داروخانه و مناطق مراقبت از بیمار برای اکثر داروها است، گرچه تاثیر کمی بر میزان آلودگی یک دارو از 24 مورد مطالعه و میزان آلودگی دارو برای دو دارو از 15 مورد مطالعه وجود دارد. بنابراین، به دلیل شواهد موجود با کیفیت بسیار پائین، نمی‌توان نتیجه‌گیری قطعی در مورد تاثیر CSTD به علاوه هندلینگ ایمن در برابر هندلینگ ایمن انجام داد. از آنجا که بیشتر مطالعات در مورد تکنسین‌های داروسازی و داروسازان انجام شده و CSTD مورد استفاده PhaSeal بود، شواهد عمدتا در مورد تکنسین‌های داروسازی و داروسازان و PhaSeal قابل استفاده است.</p> <p>⁧<B>در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟⁧</B>⁩</p> <p>همه مطالعاتی را که به مقایسه CSTD همراه با استفاده ایمن (گروه CSTD) و استفاده ایمن به تنهایی (گروه کنترل) پرداخته بودند، وارد کردیم.</p> <p>⁧<B>⁩نتایج اصلی این مرور چه هستند؟⁧</B>⁩</p> <p>در این مرور 24 مطالعه (359 بیمارستان) را وارد کردیم که هیچ کدام از آنها از طراحی استاندارد طلایی مطالعه (کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده) استفاده نکردند یا مقدار درمان را برای هزینه بررسی نکردند. در 22 مطالعه، افرادی که از CSTD و هندلینگ ایمن استفاده می‌کردند، داروساز یا تکنسین داروخانه بودند. نوزده مطالعه اطلاعاتی را فراهم می‌کنند که می‌تواند در این مطالعه گنجانده شود.</p> <p>شواهدی از مزایای استفاده از CSTD در موارد مواجهه غیر‐مستقیم مانند وجود داروهای خطرناک در ادرار متخصصان مراقبت سلامت وجود ندارد یا هیچ شواهدی وجود ندارد که نشان دهد آلودگی سطوح یا کف با اکثر داروهای خطرناک با استفاده از CSTD کاهش می‌یابد.</p> <p>تغییر‐پذیری قابل توجهی بین مطالعات از نظر اینکه استفاده از CSTD منجر به صرفه‌جویی در هزینه می‌شود وجود دارد، برخی مطالعات افزایش هزینه‌ها و مطالعات دیگر کاهش هزینه‌ها را پس از معرفی CSTD گزارش دادند. هیچ یک از مطالعات در مورد مزایای سلامت مانند کاهش بثورات پوستی، ناباروری، سقط جنین، ابتلا به هر نوع سرطان یا حوادث جانبی گزارش نداده‌اند.</p> <p>قطعیت کلی شواهد برای همه پیامدها بسیار پائین است، زیرا همه مطالعات یک مورد یا بیشتر محدودیت قابل توجه در طراحی‌شان داشتند. بنابراین، تاثیرات گزارش شده از مداخلات نامطمئن است.</p> <p>⁧<B>⁩این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟⁧</B>⁩</p> <p>ما مطالعات را تا 26 اکتبر 2017 جست‌وجو کردیم.</p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>مواجهه شغلی با داروهای خطرناک می‌تواند باروری را کاهش دهد و منجر به سقط جنین، مرده‌زایی و سرطان در کارکنان بخش مراقبت سلامت شود. چندین توصیه کاری برای کاهش این مواجهه وجود دارد، از جمله لباس‌های محافظ، دستکش‌ها و کابینت‌های ایمنی زیستی (استفاده ایمن). عدم قطعیت قابل توجهی در این مورد وجود دارد که استفاده از دستگاه‌های انتقال دارو با سیستم بسته (closed‐system drug‐transfer devices; CSTD) علاوه بر استفاده ایمن، در مقایسه با استفاده ایمن به تنهایی، آلودگی و خطر مواجهه کارکنان با داروهای خطرناک اینفیوژنال را کاهش می‌دهد یا خیر.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>ارزیابی تاثیرات انتقال دارو با سیستم بسته برای داروهای خطرناک اینفیوژنال همراه با استفاده ایمن در برابر استفاده ایمن به تنهایی برای کاهش مواجهه کارکنان با داروهای خطرناک اینفیوژنال و خطر آلودگی کارکنان.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌ شده کاکرین (CENTRAL) و نیز پایگاه‌های MEDLINE؛ Embase؛ OSH‐UPDATE؛ CINAHL؛ Science Citation Index Expanded؛ بانک‌های اطلاعاتی ارزیابی اقتصادی؛ پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov را تا اکتبر 2017 جست‌وجو کردیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>مطالعات مقایسه‌ای را با هر نوع طراحی (صرف نظر از نوع زبان، کورسازی یا وضعیت انتشار) وارد کردیم که CSTD را همراه با استفاده ایمن در برابر استفاده ایمن به تنهایی برای داروهای خطرناک اینفیوژنال بررسی کرده بودند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را شناسایی کرده و داده‌ها را استخراج کرده‌اند. خطر نسبی (RR) و تفاوت میانگین (MD) را با 95% فاصله اطمینان (CI) با استفاده از مدل‌های اثر ثابت و اثرات‐تصادفی محاسبه کردیم. با توجه ⁧<B>⁩ب⁧</B> ⁩ه ⁧<B>⁩خ⁧</B> ⁩طر ⁧<B>⁩س⁧</B> ⁩وگیری (bias) براساس ابزار خطر سوگیری ⁧<B>⁩د⁧</B> ⁩ر ⁧<B>⁩م⁧</B> ⁩طالعات ⁧<B>⁩غ⁧</B> ⁩یر‐تصادفی‌سازی شده <B>م</B>داخلات (ROBINS‐I)، از ضریب همبستگی درون گروهی 0.10 استفاده شد و با استفاده از سیستم درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)، کیفیت شواهد مورد ارزیابی قرار گرفت.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P><p>در این مرور 24 مطالعه خوشه‌ای مشاهده‌ای (359 بیمارستان) را وارد کردیم. هیچ کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده یا ارزیابی‌های رسمی اقتصادی را پیدا نکردیم. در 22 مطالعه، افرادی که از مداخله (CSTD به علاوه جابجایی ایمن) و کنترل (فقط با یک کنترل ایمن) استفاده کردند، داروساز یا تکنسین داروخانه بودند، در دو مطالعه دیگر، افرادی که از مداخله و کنترل استفاده کردند پرستار، داروساز یا تکنسین داروخانه بودند. بنابراین، شواهد به طور عمده در مورد داروسازان یا تکنسین‌های داروخانه قابل استفاده است. CSTD مورد استفاده در این مطالعات شامل PhaSeal (13 مطالعه)، Tevadaptor (2 مطالعه)، SpikeSwan (1 مطالعه)، PhaSeal و Tevadaptor (1 مطالعه)، متنوع (5 مطالعه) بوده و بیان نشده (2 مطالعه) است. بنابراین، شواهد به طور عمده برای PhaSeal قابل استفاده است. توضیحات مطالعات انجام شده در مورد گروه‌های کنترل متنوع بود. بیست‌ودو مطالعه داده‌هایی را برای یک یا چند پیامد برای این مرور سیستماتیک فراهم می‌کنند. تمام مطالعات در معرض خطر سوگیری (bias) جدی قرار دارند. کیفیت شواهد برای همه پیامدها بسیار پائین بود.</p> <p>شواهد با قطعیت بسیار پائین از مطالعات کوچک برای تعیین اینکه تفاوت مهمی بین CSTD و گروه کنترل در افراد دارای تست ادرار مثبت برای قرار گرفتن در معرض CSTD و گروه‌های کنترل برای هر یک از داروها کافی نیست: سیکلوفسفامید (cyclophosphamide) به تنهایی (RR: 0.83؛ 95% CI؛ 0.46 تا 1.52؛ I² = 12%؛ 2 مطالعه؛ 2 بیمارستان؛ 20 شرکت‌کننده؛ CSTD: %76.1 در برابر کنترل: %91.7) سیکلوفسفامید یا ایفوسفامید (ifosfamide)؛ (RR 0.09؛ 95% CI؛ 0.00 تا 2.79؛ 1 مطالعه؛ 1 بیمارستان؛ 14 شرکت‌کننده؛ CSTD: %6.4 در برابر کنترل: %71.4) و سیکلوفسفامید، ایفوسفامید یا جمسیتابین (gemcitabine)؛ (RR قابل تخمین نیست؛ 1 مطالعه؛ 1 بیمارستان؛ 36 شرکت‌کننده؛ 0% در هر دو گروه).</p> <p>شواهد با قطعیت بسیار پائین از مطالعات کوچک برای تعیین اینکه تفاوت مهمی بین CSTD و گروه‌های کنترل در نسبت سطح آلوده یا مقدار آلودگی وجود دارد یا خیر، کافی نیست. به طور کلی، از 24 مقایسه در مناطق داروخانه یا مناطق مراقبت از بیمار، فقط در یک مقایسه نسبت به سطوح آلوده کاهش یافته است و از 15 مقایسه در مناطق داروخانه یا مناطق مراقبت از بیمار، میزان آن کاهش یافته است. فقط در دو مقایسه آلودگی.</p> <p>هیچ یک از مطالعات در مورد آلودگی اتمسفر، تست خون یا سایر اقدامات قرار گرفتن در معرض داروهای خطرناک اینفیوژنال مانند جهش زایی ادرار، انحرافات کروموزومی، تبادل کروماتید خواهر یا القای ریز‐هسته‌ها گزارش نشده است.</p> <p>در هیچ یک از مطالعات نتایج کوتاه‐مدت سلامت مانند کاهش بثورات پوستی، پیامدهای سلامت باروری میان‐مدت مانند باروری و برابری، یا پیامدهای سلامت طولانی‌مدت در ارتباط با ایجاد هر نوع سرطان یا حوادث جانبی گزارش نشده است.</p> <p>پنج مطالعه (شش بیمارستان) پس انداز احتمالی هزینه را از طریق استفاده از CSTD گزارش می‌دهند. در این مطالعات از روش‌های مختلف محاسبه هزینه‌ها استفاده شده و نتایج در قالبی گزارش نشده که بتواند از طریق متاآنالیز تجمیع شود. از نظر اینکه CSTD منجر به صرفه جویی در هزینه شده است، تفاوت قابل توجهی بین مطالعات وجود دارد (تخمین نقطه میانگین بالقوه پس‌انداز هزینه از (2017)؛ 642,656 − USD تا (2017)؛ 221,818 USD).</p> <p>متخصصان مراقبت سلامت در مطالعاتی که داده‌ها را ارائه می‌دهند اکثرا داروساز یا تکنسین داروخانه بودند. بنابراین، شواهد به طور عمده در مورد داروسازان و تکنسین‌های داروخانه قابل استفاده است. بیشتر مطالعاتی که اطلاعاتی را برای این مرور فراهم می‌کند، استفاده از PhaSeal را ارزیابی کرده؛ بنابراین یافته‌ها بیشتر در PhaSeal قابل استفاده هستند.</p></P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P><p>در حال حاضر، هیچ نتیجه‌گیری قطعی در مورد تاثیر CSTD همراه با جابجایی ایمن در برابر جابجایی ایمن به تنهایی به دلیل شواهد با قطعیت بسیار پائین که برای پیامدهای اصلی در دسترس است، قابل انجام نیست.</p> <p>کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده چند‐مرکزی ممکن است بسته به نسبت افراد مبتلا امکان‌پذیر باشد. بهترین طرح مطالعه بعدی، سری‌های زمانی منقطع است. مطالعات آینده باید قرار گرفتن در معرض انتخاب مرتبط با داروهای خطرناک مورد استفاده در بیمارستان را ارزیابی و پیامدهای سلامت مستقیم کوتاه‐مدت را اندازه‌گیری کنند.</p></P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>