<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD011312.pub3" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Johanna Hummel, Gerta Rücker, Brigitte Stiller</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Prophylactic levosimendan for the prevention of low cardiac output syndrome and mortality in paediatric patients undergoing surgery for congenital heart disease</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="01" MONTH="06" YEAR="2016"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="08" YEAR="2017"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">تجویز پروفیلاکتیک لووسیمندان (levosimendan) در پیشگیری از بروز سندرم برون‌ده پائین قلبی و مرگ‌ومیر در کودکان بیمار تحت عمل جراحی به دلیل ابتلا به بیماری مادرزادی قلبی</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>نقش تجویز لووسیمندان در پیشگیری از کاهش عملکرد قلب و مرگ‌ومیر بیمار پس از جراحی در شیرخواران و کودکان مبتلا به بیماری مادرزادی قلبی</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p><B>پیشینه</B></p> <p>افت عملکرد قلب پس از جراحی در شیرخواران و کودکان یک عارضه بالقوه کشنده است. داروهای مختلفی برای پیشگیری و درمان این وضعیت در دسترس قرار دارند، اما می‌توانند عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. لووسیمندان یک حساس کننده کلسیم است که عملکرد پمپ قلب را افزایش می‌دهد. این دارو به‌طور بالقوه عوارض جانبی کمتری نسبت به داروهای مرسوم دارد.</p> <p><B>سوال مطالعه مروری</B></p> <p>در این مرور، به بررسی این موضوع پرداختیم که مصرف پروفیلاکتیک لووسیمندان منجر به پیشگیری از کاهش عملکرد قلب و مرگ‌ومیر در نوزادان و کودکان پس از انجام جراحی بیماری مادرزادی قلبی می‌شود یا خیر. بانک‌های اطلاعاتی علمی پزشکی مختلف و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها را جست‌وجو کردیم که اطلاعات مربوط به مطالعات برنامه‌ریزی شده، در حال اجرا، و تکمیل‌شده را گردآوری می‌کنند. کارآزمایی‌هایی مد نظر ما بودند که در آنها یک گروه پس از جراحی قلب لووسیمندان دریافت کرده و گروه دوم داروی دیگری را به جای آن گرفتند. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را غربالگری و گردآوری کردند.</p> <p><B>ویژگی‌های مطالعه</B></p> <p>پنج مطالعه را با مجموع 212 بیمار شناسایی کردیم. سن تمام بیماران کمتر از پنج سال گزارش شد. لووسیمندان حین انجام جراحی قلب یا بلافاصله پس از آن برای یک دوره زمانی 20 تا 72 ساعت برای بیماران تجویز شد. آنها به مدت 20 ساعت تا شش روز تحت نظارت قرار گرفتند. از همه نویسندگان مطالعات، اطلاعات بیش‌تری را در مورد کارآزمایی‌ها درخواست کردیم. تمام نویسندگان به جز یک نویسنده پاسخ دادند. شواهد تا جون 2016 به‌روز است.</p> <p><B>کیفیت شواهد</B></p> <p>سطح کیفیت شواهد را مربوط به تمام پیامدها پائین برآورد کردیم. این امر به‌طور عمده به دلیل تعداد اندک بیماران وارد شده بود (عدم‐دقت زیاد در نتایج). بنابراین، تمام نتایج متاآنالیزها باید با احتیاط تفسیر شوند.</p> <p><B>نتایج کلیدی</B></p> <p>داده‌های موجود هیچ تفاوت آشکاری را بین لووسیمندان و دیگر داروهای مرسوم در پیشگیری از کاهش کارکرد قلب و مرگ‌ومیر بیمار پس از جراحی قلب در جمعیت مورد مطالعه نشان ندادند. همچنین هیچ تفاوتی را در طول مدت بستری در واحد مراقبت ویژه پیدا نکردیم. داده‌های موجود اجازه قضاوت را در رابطه با برتری داشتن یکی از بازوهای درمان بر بازوی دیگر برای سه پیامد ثانویه مورد نظر ندادند: طول مدت بستری در بیمارستان، مدت زمان نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی، نیاز به کاشت دستگاه‌های حمایت کننده از گردش خون یا نیاز به انجام پیوند قلب. در مجموع، وقوع عوارض جانبی کمی در هر یک از گروه‌ها گزارش شدند. قادر به گردآوری داده‌ها برای به دست آوردن اطلاعات مفید پیرامون بی‌خطری (safety) لووسیمندان نبودیم.</p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>سندرم برون‌ده قلبی پائین (low cardiac output syndrome) عارضه‌ای جدی، و مسوول موربیدیتی و مورتالیتی قابل‌توجه در دوره پس از جراحی در کودکانی است که به دلیل ابتلا به بیماری مادرزادی قلب تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند. استراتژی‌های درمانی و پروفیلاکتیک استاندارد برای این وضعیت اساسا بر پایه کاتکول‌آمین‌ها قرار دارند، که داروهای موثری هستند، در عین حال که عوارض جانبی قابل توجهی را ایجاد می‌کنند. لووسیمندان، یک حساس کننده کلسیم (calcium sensitizer)، کارکرد میوکارد را به واسطه تولید بیشتر انرژی‐انقباض‌پذیری کارآمدتر میوکارد نسبت به آنچه که به واسطه تحریک آدرنرژیک با کاتکول‌آمین‌ها ایجاد می‌شود، افزایش می‌دهد. بنابراین، این دارو جایگزین بالقوه مفیدی برای داروهای استاندارد در جهت پیشگیری از بروز سندرم برون‌ده قلبی پائین در کودکان بیمار پس از جراحی قلب باز است.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>مرور اثربخشی و بی‌خطری (safety) مصرف پروفیلاکتیک لووسیمندان پس از جراحی، به منظور پیشگیری از بروز سندرم برون‌ده قلبی پائین و مورتالیتی در کودکان بیماری که به دلیل ابتلا به بیماری مادرزادی قلبی تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>در جون 2016، از طریق جست‌وجوهای سیستماتیک در CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ و Web of Science؛ همچنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی، کارآزمایی‌ها را شناسایی کردیم. برای به دست آوردن منابع بیشتر، فهرست منابع مطالعات اولیه و مقالات مروری بررسی شدند.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>در تجزیه‌و‌تحلیل خود فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را گنجاندیم که تجویز پروفیلاکتیک لووسیمندان را با داروهای استاندارد یا دارونما (placebo)، در شیرخواران و کودکانی که تا سن 18 سالگی، به دلیل ابتلا به بیماری مادرزادی قلبی تحت عمل جراحی قرار گرفتند، مقایسه کردند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را طبق یک پروتکل از پیش تعیین شده ارزیابی کردند. اطلاعات بیشتر را از همه نویسندگان مطالعات وارد شده، به جز یکی از آنها، به دست آوردیم. ملاحظات پنج‌گانه درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) (محدودیت‌های مطالعه، پایدار ماندن تاثیر درمان (consistency of effect)، عدم‐دقت (imprecision)، غیر‐مستقیم بودن (indirectness)، و سوگیری انتشار (publication bias)) را برای ارزیابی کیفیت شواهد به دست آمده از مطالعاتی به کار بردیم که داده‌های خود را برای متاآنالیزهای پیامدهای از پیش تعیین شده به اشتراک گذاشتند. جدول «خلاصه‌ای از یافته‌ها» را برای خلاصه کردن نتایج و کیفیت شواهد مربوط به هر پیامد ایجاد کردیم.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P><p>پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را با مجموع 212 شرکت‌کننده آنالیز کردیم. سن همه شرکت‌کنندگان کمتر از پنج سال بود. با استفاده از GRADE، شواهد را با کیفیت پائین برای تمام پیامدهای تحلیل شده ارزیابی کردیم. از آنجا که دو مطالعه به صورت کورسازی شده انجام نشدند، خطر سوگیری عملکرد و سوگیری تشخیص آنها را در سطح بالا قرار دادیم. لووسیمندان در مقایسه با درمان‌های استاندارد، هیچ تاثیر واضحی را بر خطر مورتالیتی نشان نداد (خطر نسبی (RR): 0.47؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.12 تا 1.82؛ 123 شرکت‌کننده، 3 مطالعه) و نیز هیچ تاثیر روشنی روی سندرم برون‌ده قلبی پائین نداشت (RR: 0.64؛ 95% CI؛ 0.39 تا 1.04؛ 83 شرکت‌کننده، 2 مطالعه). داده‌های مربوط به زمان سپری شده تا مرگ بیمار از هیچ‌یک از مطالعات در دسترس نبود.</p> <p>شواهد قطعی درباره تاثیر لووسیمندان روی پیامدهای ثانویه وجود نداشت. طول مدت بستری در واحد مراقبت ویژه (تفاوت میانگین (MD): 0.33 روز؛ 95% CI؛ 1.16‐ تا 1.82؛ 188 شرکت‌کننده، 4 مطالعه)؛ طول مدت بستری در بیمارستان (MD؛ 0.26 روز؛ 95% CI؛ 3.50‐ تا 4.03؛ 75 شرکت‌کننده، 2 مطالعه)، طول مدت استفاده از ونتیلاسیون مکانیکی (MD؛ 0.04‐ روز؛ 95% CI؛ 0.08‐ تا 0.00؛ 208 شرکت‌کننده، 5 مطالعه)، و خطر نیاز به حمایت مکانیکی از گردش خون یا پیوند قلب (RR: 1.49؛ 95% CI؛ 0.19 تا 11.37؛ 60 شرکت‌کننده، 2 مطالعه) بین گروه‌ها تفاوت آشکاری نداشتند. داده‌های منتشر شده در مورد عوارض جانبی لووسیمندان محدود بودند. انجام یک متاآنالیز در رابطه با هیپوتانسیون، که ترسناک‌ترین عارضه جانبی لووسیمندان محسوب می‌شود، به علت بیان متفاوت و ناهمگن مقادیر فشار خون امکان‌پذیر نبود.</p></P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P><p>سطح فعلی شواهد برای قضاوت در مورد تاثیر تجویز پروفیلاکتیک لووسیمندان در پیشگیری از بروز سندرم برون‌ده قلبی پائین و مورتالیتی کودکانی که به دلیل ابتلا به بیماری مادرزادی قلبی تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند، کافی نیست. تاکنون، هیچگونه تفاوت معنی‌داری بین لووسیمندان و درمان‌های اینوتروپ (inotrope) استاندارد در این زمینه پیدا نشده است.</p> <p>نویسندگان سطح کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد GRADE پائین برآورد کردند. علل افت کیفیت شواهد عبارت بودند از وجود خطر جدی سوگیری (سوگیری عملکرد (performance) و سوگیری تشخیص (detection) به‌علت عدم انجام کورسازی (unblinded) در دو RCT)، خطر جدی ناهمگونی، و خطر جدی تا بسیار جدی عدم‐دقت (تعداد اندک بیماران وارد شده، پائین بودن نرخ حوادث).</p></P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>