در سالهای اخیر، آنژیوپلاستی تحتاینتیمال (SIA) یک پروسیجر از راه پوستی اثبات شده برای درمان انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی بوده است. با این حال، مزایای بالینی این عمل هنوز معلوم نیست. هدف از مرور این بود که اثربخشی SIA بر پیامدهای بالینی مشخص شود. این بهروزرسانی یک مرور است که ابتدا در سال 2013 منتشر شد.
ارزیابی اثربخشی سیستم ایمنی در مقابل درمانهای دیگر برای افراد مبتلا به انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی، که بوسیله تاثیر آن بر بهبود بالینی، میزان موفقیت تکنیکی، میزان باز بودن (patency rate)، میزان بهبودی و نجات اندام و میزان بیماریهای همراه تعیین میشود.
متخصص اطلاعات عروقی کاکرین، پایگاه ثبت تخصصی عروق را در کاکرین (آخرین جستوجو در ژانویه 2016) و پایگاه ثبت مرکزی کارآزماییهای کنترلشده کاکرین (CENTRAL ؛Cochrane Central Register of Controlled Trails) (شماره 12، 2015) را جستوجو کرد. ما همچنین پایگاههای ثبت کارآزماییهای بالینی را جستوجو کردیم.
ما دادههای حاصل از کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده را وارد کردیم که به مقایسه اثربخشی SIA و سایر روشهای مدیریت درمانی انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی پرداخته بودند. مداخله اولیه مورد نظر، SIA با استنت یا بدون آن، برای بازسازی مجدد ظرفیت باز بودن عروق در افراد مبتلا به انسداد شریان اندام تحتانی بود. ما SIA را با روشهای جایگزین مورد استفاده برای بازگرداندن باز بودن عروق، از جمله آنژیوپلاستی سنتی پرکوتانئوس ترانسلومینال، بایپس جراحی یا هر گونه درمان دیگر، مقایسه کردیم. ما SIA مختلف و تکنیکهای مختلف را در برابر یکدیگر مقایسه کردیم.
دو نویسنده مرور به طور مستقل کارآزماییها را انتخاب، کارآزماییها را برای واجد شرایط بودن و کیفیت روششناختی ارزیابی و دادهها را استخراج کردند. نویسنده سوم این مرور اختلافات را حل کرد.
دو مطالعه که شامل 147 نفر شرکتکننده مبتلا به ضایعات فموروپوپلیتهآل براساس TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) -II D بودند، واجد معیارهای ورود به مطالعه بودند و در مرور وارد شدند. هر دو مطالعه کوچک بودند اما کیفیت روششناختی بالایی داشتند. بااینحال، تکنیکهای درمان و گروههای کنترل در دو مطالعه متفاوت از هم بودند، و مانع ترکیب کردن نتایج مطالعه و نتیجهگیری در شواهدی است که کمتر قابل اجرا هستند. بنابراین، کیفیت شواهد را پائین در نظر گرفتیم.
در یک مطالعه، شرکتکنندگان مبتلا به ضایعات TASC-II D بهطور تصادفی به دو گروه SIA با استنت شریان فمورال سطحی یا اندآرترکتومی دوردست (RE) با استنتگذاری در شریان فمورال سطحی وارد شدند. نتایج 3 سال پیگیری نشان داد بهبود 64 درصدی در طبقهبندی Rutherford در گروه SIA در مقایسه با بهبود 80% در گروه RE قابل مشاهده است (خطر نسبی (RR): 0.79؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.61 تا 1.03؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.079). بهبود شاخص مچ پا – براکیال پس از ورزش (تعریف شده به صورت افزایش به مقدار 0.2) در 70% شرکتکنندگان در گروه SIA در مقابل 82% در گروه RE گزارش شد (RR: 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.68 تا 1.08؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.18). مطالعه گزارش کرد میزان موفقیت تکنیکی برای گروه SIA معادل 93% و در گروه RE معادل 96% (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.88 تا 1.07؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.91) بوده است. باز بودن اولیه در 12 ماه در گروه SIA معادل 59.1% و در گروه RE معادل 78.4% (RR: 0.75؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.57 تا 1.00؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 24 ماه در گروه SIA معادل 56.8% و در گروه RE معادل 76.5% (RR: 0.74؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.55 تا 1.00؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.05) بوده است. باز بودن اولیه در 36 ماه در گروه SIA معادل 47.7% و در گروه RE معادل 62.7% (RR: 0.76؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52 تا 1.11؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.15) گزارش شد. باز بودن اولیه با کمک در 36 ماه در گروه SIA معادل 52.3% و در گروه RE معادل 70.6% بود (P = 0.01). نجات عضو اندام تحتانی در پیگیری 3 سال در در گروه SIA معادل 95% و در گروه RE معادل 98% بود (RR: 0.97؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.05؛ 95 شرکتکننده؛ P = 0.4). مرگ حین جراحی گزارش نشد اما عوارض در دو شرکتکننده گروه SIA دیده شد (سودوآنوریسم فمورال و ادم ریوی) و در 3 شرکتکننده گروه RE (سروما، سودوآنوریسم فمورال، انسداد حاد شریان فمورال سطحی).
در مطالعه دوم، اثرات SIA OUTBACK ورود دوباره ابزار کاتتر در افراد مبتلا به TASC-II D انسدادهای کامل مزمن شریان فمورال سطحی با روش ورود دوباره دستی SIA مقایسه شد. این مطالعه بهبود بالینی و نجات اندام را گزارش نکرد. موفقیت تکنیکی در هر دو گروه وسایل OUTBACK و دستی دیده شد. میزان باز بودن اولیه 6 ماهه در گروه OUTBACK معادل 100 درصد (26 از 26 شرکتکننده) و در گروه دستی معادل 96.2% (25 از 26 شرکتکننده) گزارش شد (RR: 1.04؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.94 تا 1.15). میزان باز بودن اولیه 12 ماهه در گروه OUTBACK معادل 92.3% (24 از 26 شرکتکننده) و در گروه دستی 84.6% (22 از 26 شرکتکننده) (RR: 1.09؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.90 تا 1.33) بوده است. میزان باز بودن 24 ماه و 36 ماه گزارش نشد. در این مطالعه هیچ موردی از عوارض دیده نشد.
با استفاده از سیستم GRADE (نظام درجهبندی کیفیت شواهد و قدرت توصیهها)، کیفیت شواهد ارائه شده توسط هر دو مطالعه در این مرور به دلیل کم بودن حجم نمونه و تعداد کم مطالعات، سطح پائین طبقهبندی شده است. علاوهبراین، دو کارآزمایی وارد شده در تکنیکها و کنترل استفاده شده متفاوت بودند، بنابراین ما نمیتوانیم دادهها را ترکیب کنیم. در نتیجه، درحالحاضر شواهد کافی برای پشتیبانی از ارجحیت SIA بر تکنیکهای دیگر وجود ندارد. نیاز به شواهد حاصل از کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترل شده بیشتر به منظور ارزیابی نقش SIA در افراد مبتلا به انسدادهای کامل مزمن شریانی اندام تحتانی وجود دارد.