<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD010349.pub2" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Kathelijne CJM Kraal, Elvira C van Dalen, Godelieve AM Tytgat, Berthe LF Van Eck-Smit</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Iodine-131-meta-iodobenzylguanidine therapy for patients with newly diagnosed high-risk neuroblastoma</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="25" MONTH="04" YEAR="2016"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="04" YEAR="2017"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">استفاده از ید 131-متا-یدوبنزیل‌‌گوانیدین برای بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title">استفاده از ید 131-متا-یدوبنزیل‌گوانیدین برای بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده</SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><B>سوال مطالعه مروری</B> ما شواهد مربوط به اثربخشی و عوارض جانبی درمان را با ید 131-متا-یدوبنزیل‌گوانیدین (131I-MIBG) را در بیماران مبتلا به نوروبلاستومای (NBL) پرخطر تازه شناخته‌شده مرور کردیم. <STRONG>پیشینه</STRONG> NBL سرطان نادری است که از سلول‌های عصبی خاصی رشد می‌کند. بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده علی‌رغم درمان‌های فشرده مثل شیمی‌درمانی با دوز بالا و جراحی برای از بین بردن سرطان، پیامدهای ضعیفی دارند. این پیامدهای ضعیف نیازمند تحقیق برای یافتن درمان‌های جدید، مثل درمان با 131I-MIBG است که یکی از انواع رادیوتراپی‌های هدف‌مند محسوب می‌شود (تابش مستقیم اشعه به سلول‌های سرطانی بدون آسیب بسیار شدید بر نواحی اطراف). <B>ویژگی‌های مطالعه</B> شواهد تا اپریل 2016 موجود است. ما 2 مطالعه هم‌گروهی (که 1 گروه از افراد (هم‌گروهی) در طول زمان تحت نظر قرار می‌گیرند، تا درمان‌های متفاوتی را که دریافت می‌کنند و پیامدهای نهایی، بررسی شوند) را پیدا کردیم که درمان 131I-MIBG را در 60 کودک مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه‌شناخته شده بررسی کرده‌بودند. <STRONG>نتایج اصلی</STRONG> مطالعات به دلیل روش‌هایی که کودکان تحت درمان قرار می‌گرفتند و روش‌هایی که پیامدهای مختلف تعریف می‌شدند، قابل مقایسه نبودند و بنابراین ترکیب نتایج در 1 تجزیه‌وتحلیل امکان‌پذیر نبود. تمام نتایج پیامدی مرتبط، موجود نبودند. در 2 مطالعه، درصدی از کودکان که پس از درمان سرطان در آن‌ها کاهش یافت یا از بین رفت (میزان پاسخ)، به ترتیب، 56% و 73% بود؛ اما میزان بقا همچنان ضعیف بود: بقای کلی (مدت زمانی که کودک زنده می‌ماند) حدود 15 ماه، بقای بدون حادثه (زمانی که طول می‌کشد هیچ علائم عینی از رشد مجدد تومور رخ ندهد) حدود 10 ماه بود. بقای کلی 5 ساله پس از درمان <span dir="ltr">14.6</B>% و 10 سال بعد <span dir="ltr">12.2</B>% گزارش شد. با توجه به عوارض جانبی کوتاه‌مدت، تعداد برخی از سلول‌های خونی کم بود. سمیت کبدی وجود نداشت. مطالعات، مشکلات قلبی و عفونت‌ غدد بزاقی (salivary glands) را گزارش نکردند. 1 مطالعه، عوارض جانبی بلندمدت را در برخی از کودکان ارزیابی کرد: برخی شواهد برای مشکلات تیروئیدی (غده‌ای در گردن) وجود داشت، که در 3 کودک ناچیز اما در 7 کودک زیاد بود، تا حدی که برای 5 تا از آن‌ها دارو تجویز شد. هیچ سرطان ثانویه‌ای وجود نداشت (نوع متفاوتی از سرطان که به دنبال سرطان اصلی اتفاق می‌افتد). براساس شواهد موجود در حال حاضر، ما نمی‌توانیم استفاده از درمان 131I-MIBG را برای بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده در بالین توصیه کنیم. قبل از نتیجه‌گیری‌های دقیق باید تحقیقات بیشتری با کیفیت بالا انجام شوند. <B>کیفیت شواهد</B> تمام مطالعات مشکلات مربوط به کیفیت شواهد را داشتند.</P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>بیماران مبتلا به نوروبلاستومای (NBL) پرخطر (HR) تازه شناخته‌شده، علی‌رغم درمان فشرده چندوجهی (multi-modality intensive therapy)، همچنان پیامدهای ضعیفی دارند. این پیامدهای ضعیف، جست‌وجو را برای درمان‌های جدید از جمله درمان با متا-یدوبنزیل‌گوانیدین 131 (131I-MIBG) الزامی می‌کند.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>ارزیابی اثربخشی و عوارض جانبی درمان با 131I-MIBG در بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>ما در پایگاه‌های اطلاعات الکترونیکی زیر جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL؛ کتابخانه کاکرین 2016، شماره 3)، MEDLINE (PubMed) (از سال 1945 تا 25 اپریل 2016) و Embase (Ovid) (از سال 1980 تا 25 اپریل 2016). علاوه بر این، در فهرست منابع مقالات و مرورهای مرتبط به‌صورت دستی جست‌وجو کردیم. همچنین مجموعه مقالات کنفرانس‌های انجمن بین‌المللی انکولوژی کودکان (International Society for Paediatric Oncology)، پیشرفت در تحقیقات نوروبلاستوما و انجمن امریکایی انکولوژی بالینی (American Society of Clinical Oncology)؛ از سال 2010 و نیز سال 2015 را بررسی کردیم. ما شماره استاندارد بین‌المللی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی کنترل‌شده (International Standard Randomized Controlled Trial Number) (ISRCTN) ثبت شده (www.isrctn.com) و موسسه‌های ملی ثبت سلامت را برای کارآزمایی‌های در حال انجام (National Institutes of Health Register for ongoing trials) (www.clinicaltrials.gov) در 13 اپریل 2016 بررسی کردیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی کنترل‌شده (RCT)، کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده (CCT)، کارآزمایی‌های غیر تصادفی‌سازی شده تک‌بازویی با گروه‌های کنترل تاریخی (non-randomised single-arm trials with historical controls) و مطالعات هم‌گروهی (cohort studies) که اثربخشی درمان 131I-MIBG را در 10 بیمار مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده یا بیشتر، بررسی کرده‌ باشند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>دو نویسنده مطالعه مروری به‌طور مستقل انتخاب مطالعات، ارزیابی خطر سوگیری و استخراج داده‌ها را انجام دادند.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P>ما دو مطالعه هم‌گروهی واجد شرایط را شامل 60 کودک که به تازگی مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده بودند، شناسایی کردیم. تمام مطالعات با احتساب اعتبار درونی (خطر سوگیری) و بیرونی، دارای محدودیت‌های روش‌شناختی بودند. از آن‌جا که مطالعات با توجه به عوامل پیش‌آگهی‌دهنده (prognostic factors) و درمان، (و اغلب تعارف متفاوت از پیامد) غیر قابل مقایسه بودند، ترکیب نتایج امکان‌پذیر نبود. در 1 مطالعه، میزان پاسخ به هدف (ORR) پس از جراحی 73%، میانگین بقای کلی 15 ماه (95% فاصله اطمینان (CI): 7 تا 23)، بقای کلی 5 ساله (five-year overall survival ) <span dir="ltr">14.6</B>%، میانگین بقای بدون حادثه 10 ماه (95% فاصله اطمینان (CI): 7 تا 13)؛ و بقای بدون حادثه 5 ساله <span dir="ltr">12.2</B>% بود. در مطالعه دیگر، ORR پس از درمان با میلوابلیتیو (myeloablative) و پیوند اتولوگ سلول‌های بنیادی خون‌ساز معادل 56%؛ بقای کلی 10 ساله <span dir="ltr">6.25</B>% بود؛ و بقای بدون حادثه گزارش داده ‌نشده ‌بود. با توجه به عوارض جانبی کوتاه‌مدت، 1 مطالعه شیوع 2% (95% فاصله اطمینان (CI): %0 تا 13%؛ در بهترین حالت) مرگ را به دلیل میلوساپرسیو نشان داد. پس از اولین دوره درمان با 131I-MIBGدر 1 مطالعه، 38% (95% فاصله اطمینان (CI): %18 تا 61%) سمیت پلاکتی (platelet toxicity)، %50 (95% فاصله اطمینان (CI): %28 تا 72%) سمیت نوتروفیلی (neutrophil toxicity و 69% (95% فاصله اطمینان (CI): %44 تا 86%) سمیت هموگلوبینی (haemoglobin toxicity) رخ داد؛ پس از دومین دوره درمان این میزان برای پلاکت‌ها و نوتروفیل‌ها به 60% (95% فاصله اطمینان (CI): %36 تا 80%) و برای هموگلوبین به 53% (95% فاصله اطمینان (CI): %30 تا 75%) رسید. در 1 مطالعه، شیوع سمیت کبدی (hepatic toxicity) طی درمان و در هفته چهارم پس از آخرین درمان با MIBG به 0% (95% فاصله اطمینان (CI): %0 تا 9%؛ در بهترین حالت) رسید. همین طور در هیچ مطالعه‌ای سمیت قلبی عروقی و سیالوآدنیت گزارش نشد. 1 مطالعه عوارض جانبی بلندمدت را در برخی از کودکان ارزیابی کرد: در 45% از کودکان هورمون محرک تیروئید پلاسما (plasma thyroid-stimulating hormone) (95% فاصله اطمینان (CI): %27 تا 65%)؛ و در تمام کودکان، در محدوده طبیعی مرتبط با سن‌شان، T4 آزاد (95% فاصله اطمینان (CI): %0 تا 15%) وجود داشت. هیچ بدخیمی ثانویه‌ای مشاهده نشد (95% فاصله اطمینان (CI): %0 تا 9%)؛ اما فقط بقای 5 کودک بیشتر از 4 سال بود.</P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P>ما هیچ RCT یا CCT را شناسایی نکردیم که اثربخشی درمان را با 131I-MIBG در مقابل درمان بدون 131I-MIBG در بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده مقایسه کرده ‌باشد. دو مطالعه کوچک مشاهده‌ای مشمول کودکانی پیدا کردیم که در معرض خطر بالای سوگیری بودند، و تمام نتایج پیامدی مرتبط موجود نبود. براساس شواهد موجود در حال حاضر، ارائه توصیه‌هایی برای استفاده از درمان 131I-MIBG در بیماران مبتلا به نوروبلاستومای پرخطر تازه شناخته‌شده در بالین، امکان‌پذیر نیست. انحام تحقیقات بیشتری با کیفیت بالا مورد نیاز است.</P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>