<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION ID="" LANGUAGE="fa-IR" SL_CONTEXT="" SOURCE_ID="" VERSION_NO="" XML_VERSION="2"> <REVIEW_METADATA DOI="10.1002/14651858.CD004982.pub6" GROUP_ID="" ID="" PUBLICATION_STATUS="" STAGE="R" STATUS="A" TYPE="INT" VERSION_NO=""> <AUTHORS>Marcello Di Nisio, Iris M Wichers, Saskia Middeldorp</AUTHORS> <ORIGINAL_TITLE>Treatment for superficial thrombophlebitis of the leg</ORIGINAL_TITLE> <ASSESSED_UP_TO_DATE DAY="01" MONTH="03" YEAR="2017"/> <PUBLISHED_ONLINE DAY="" MONTH="02" YEAR="2018"/> <CITATION_LAST_CHANGED ISSUE_NO="" YEAR=""/> </REVIEW_METADATA> <TITLE LABEL="Review Title">درمان ترومبوفلبیت سطحی پا</TITLE> <SUMMARY> <SUMMARY_TITLE LABEL="Summary Title"><h3>درمان ترومبوفلبیت سطحی پا</h3></SUMMARY_TITLE> <SUMMARY_BODY LABEL="Summary"> <P><p><B>پیشینه</B></p> <p>ترومبوفلبیت سطحی (superficial thrombophlebitis; ST) یک پروسه التهابی نسبتا شایع است که همراه با لخته شدن خون (ترومبوز) بوده و بر عروق سطحی (رگ‌هایی که نزدیک به سطح بدن قرار دارند) تاثیر می‌گذارد. علائم و نشانه‌ها شامل درد موضعی، خارش، حساسیت، قرمزی پوست، و سخت شدن بافت اطراف است. شواهدی وجود دارد که نشان‌ دهنده ارتباط بین ST و ترومبوآمبولی وریدی (venous thromboembolism; VTE، حالتی که در آن لخته‌های خون (در اغلب موارد) در رگ‌های عمقی پا تشکیل شده و می‌توانند در داخل گردش خون حرکت کنند و در ریه‌ها جای بگیرند) است. درمان با هدف تسکین نشانه‌های موضعی و پیشگیری از گسترش لخته به داخل رگ‌های عمقی، عود ST، یا پیشرفت به سوی بیماری‌های جدی‌تر ناشی از VTE انجام می‌شود. این سومین به‌روزرسانی از یک مرور است که نخستین‌بار در سال 2007 منتشر شد. شواهد موجود تا مارچ 2017 به‌روز است.</p> <p><B>ویژگی‌های مطالعه و نتایج کلیدی</B></p> <p>این به‌روز‌رسانی شامل 33 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌ شده (کارآزمایی‌های بالینی که افراد به‌طور تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمان اختصاص داده شدند) شامل 7296 شرکت‌کننده بود. درمان‌ها شامل ریواروکسابان (دارویی که مهار کننده مستقیم خوراکی فاکتور X فعال شده نامیده می‌شود)، تزریق داروها زیر پوست برای پیشگیری از لخته شدن خون (مانند فونداپارینوکس، هپارین با وزن مولکولی پائین، یا هپارین تجزیه‌ نشده)، جوراب‌های فشاری الاستیکی، داروهای غیر‐استروئیدی ضد‐التهابی (NSAID؛ داروی ضد‐درد)، درمان موضعی (داروهای تجویز شده روی پوست) و جراحی، بود.</p> <p>یک مطالعه بزرگ، با حدود نیمی از شرکت‌کنندگان مشمول در این مرور، نشان داد که درمان با فونداپارینوکس در مقایسه با دارونما (placebo) به مدت 45 روز با کاهش قابل توجه در VTE علامت‌دار (نشانه‌ها وجود VTE را نشان می‌دهند)، گسترش ST (زمانی که لخته به جایی دورتر از پا حرکت می‌کند)، و عود ST (زمانی که لخته برمی‌گردد) همراه بود. بروز خونریزی عمده در هر دو گروه نادر بود. در یک مطالعه در افراد مبتلا به ST که در معرض خطر بالای عود حوادث ترومبوآمبولی قرار دارند، فونداپارینوکس با کاهش غیر‐معنی‌دار VTE علامت‌دار در مقایسه با ریواروکسابان همراه بود. در هر دو گروه، بروز خونریزی عمده گزارش نشد. هم هپارین با وزن مولکولی پائین و هم NSAIDها موجب کاهش وقوع گسترش یا عود ST شده و هیچ تاثیری بر VTE علامت‌دار یا خونریزی عمده نداشتند. درمان موضعی، نشانه‌های موضعی را تسکین داد، اما کارآزمایی‌ها در مورد پیشرفت VTE گزارشی را ارائه ندادند. درمان جراحی و پوشیدن جوراب‌های الاستیکی با نرخ پائین‌تر VTE و پیشرفت ST در مقایسه با جوراب‌های الاستیکی به‌تنهایی همراه بود.</p> <p><B>کیفیت شواهد</B></p> <p>به‌طور کلی، به دلیل طراحی ضعیف مطالعه، عدم‐دقت نتایج، عدم وجود یک گروه دارونما (غیر‐درمانی) و فقط یک مطالعه برای اغلب مقایسه‌ها، سطح کیفیت شواهد برای اغلب درمان‌ها بسیار پائین بود. سطح کیفیت شواهد برای مقایسه‌ها در دو کارآزمایی کنترل شده با دارونما پائین تا متوسط بود.</p> <p>برای نتیجه‌گیری، به‌نظر می‌رسد فونداپارینوکس درمان مناسب برای اغلب افراد مبتلا به ST باشد. دوز مطلوب و طول مدت درمان در افرادی که در معرض خطر بالا قرار داشته و همچنین افرادی که در معرض خطر پائین برای عود وقایع ترومبوتیک هستند، باید مشخص شود. تحقیقات بیشتر برای ارزیابی نقش ریواروکسابان و سایر داروهای مشابه، یا ترومبین، هپارین یا وزن مولکولی یا NSAIDها و برای نشان دادن اثربخشی، در صورت وجود، درمان موضعی یا جراحی، از نظر VTE، مورد نیاز است.</p></P> </SUMMARY_BODY> </SUMMARY> <ABSTRACT> <ABS_BACKGROUND LABEL="Abstract Background"> <P>بهترین درمان برای ترومبوفلبیت سطحی (superficial thrombophlebitis; ST) پاها هم‌چنان نامشخص باقی مانده است. درمان باید با هدف پیشگیری از وقوع ترومبوآمبولی وریدی (venous thromboembolism; VTE) همراه با بهبود یا تسکین نشانه‌های دردناک موضعی صورت گیرد، که ممکن است سابقه طبیعی ST را پیچیده کند. این سومین به‌روزرسانی از یک مرور است که نخستین‌بار در سال 2007 منتشر شد.</P> </ABS_BACKGROUND> <ABS_OBJECTIVES LABEL="Abstract Objectives"> <P>ارزیابی اثربخشی و ایمنی درمان‌های موضعی، دارویی، و جراحی برای ST پا در بهبود نشانه‌های موضعی و کاهش عوارض ترومبوآمبولی.</P> </ABS_OBJECTIVES> <ABS_SEARCH_STRATEGY LABEL="Abstract Search Strategy"> <P>برای این به‌روزرسانی، متخصص اطلاعات گروه عروق در کاکرین، پایگاه ثبت تخصصی عروق در کاکرین (مارچ 2017)، CENTRAL (2017، شماره 2)، و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها (مارچ 2017) را جست‌وجو کرد. فهرست منابع مقالات مرتبط و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها را به صورت دستی جست‌وجو کردیم.</P> </ABS_SEARCH_STRATEGY> <ABS_SELECTION_CRITERIA LABEL="Abstract Selection Criteria"> <P>کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که درمان‌های موضعی، دارویی، و جراحی را برای مدیریت ST پاها ارزیابی کرده و شامل افرادی با تشخیص بالینی ST پاها یا با تشخیص عینی ترومبوز در یک ورید سطحی بودند.</P> </ABS_SELECTION_CRITERIA> <ABS_DATA_COLLECTION LABEL="Abstract Data Collection"> <P>دو نفر از نویسندگان، کارآزمایی‌ها را برای ورود در مرور ارزیابی کرده، داده‌ها را استخراج و کیفیت مطالعات را ارزیابی کردند. داده‌ها مستقلا از مطالعات وارد شده استخراج شده و هر گونه اختلاف‌نظری با اجماع نظرات حل شد. کیفیت شواهد را با استفاده از روش درجه‌‏بندی توصیه‏، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.</P> </ABS_DATA_COLLECTION> <ABS_RESULTS LABEL="Abstract Results"> <P>سه کارآزمایی دیگر (613 شرکت‌کننده) را شناسایی کردیم، بنابراین این به‌روزرسانی شامل 33 مطالعه و 7296 بیمار مبتلا به ST پا بود. درمان شامل فونداپارینوکس (fondaparinux)؛ ریواروکسابان (rivaroxaban)؛ هپارین با وزن مولکولی پائین (low molecular weight heparin; LMWH)، هپارین تجزیه‌ نشده (unfractionated heparin; UFH)؛ داروهای غیر‐استروئیدی ضد‐التهابی (non‐steroidal anti‐inflammatory drugs; NSAIDs)؛ جوراب‌های فشاری؛ و درمان موضعی، داخل عضلانی، یا داخل وریدی تا مداخلات جراحی مانند ترومبکتومی یا لیگاسیون بود. فقط اقلیتی از کارآزمایی‌ها درمان را با دارونما (placebo) به جای درمان جایگزین مقایسه کرده و بسیاری از مطالعات کوچک و با کیفیت پائین بودند. تجمیع داده‌ها برای معدودی از پیامدها امکان‌پذیر بود، که هیچ‌کدام شامل بخشی از کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما نمی‌شدند. در یک مطالعه بزرگ و کنترل شده با دارونما با 3002 شرکت‌کننده، فونداپارینوکس زیر‐جلدی با کاهش قابل توجهی در بروز VTE علامت‌دار (خطر نسبی (RR): 0.15؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.04 تا 0.50؛ شواهد با کیفیت متوسط)، گسترش ST (RR: 0.08؛ 95% CI؛ 0.03 تا 0.22؛ شواهد با کیفیت متوسط)، و عود ST (RR: 0.21؛ 95% CI؛ 0.08 تا 0.54؛ شواهد با کیفیت متوسط) نسبت به دارونما همراه بود. خونریزی شدید در هر دو گروه ناشایع و با CI بسیار گسترده پیرامون تخمین خطر همراه بود (RR: 0.99؛ 95% CI؛ 0.06 تا 15.86؛ شواهد با کیفیت متوسط). در یک RCT با حضور 472 شرکت‌کننده در معرض خطر بالای ابتلا به ST، فونداپارینوکس در مقایسه با ریواروکسابان 10 میلی‌گرمی، با کاهش قابل توجه VTE علامت‌دار همراه بود (RR: 0.33؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.03 تا 3.18؛ کیفیت شواهد پائین). در هر دو گروه هیچ حادثه خونریزی دهنده عمده‌ای گزارش نشد (شواهد با کیفیت پائین). در یک کارآزمایی بالینی کنترل‌ شده دیگر با دارونما، هر دو دوز پروفیلاکتیک و درمانی LMWH (پروفیلاکتیک: RR: 0.44؛ 95% CI؛ 0.26 تا 0.74؛ درمانی: RR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.77) و NSAIDها (RR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.27 تا 0.78) با کاهش گسترش (کیفیت شواهد پائین) و کاهش عود ST (شواهد با کیفیت پائین) در مقایسه با دارونما همراه بودند، همراه با عدم تاثیر قابل توجه بر VTE علامت‌دار (شواهد با کیفیت پائین) یا خونریزی عمده (شواهد با کیفیت پائین). در مجموع، درمان‌های موضعی در مقایسه با دارونما نشانه‌های موضعی بیماری را بهبود دادند، اما هیچ داده‌ای برای بررسی تاثیرات مداخله روی VTE و گسترش ST وجود نداشت. استفاده از درمان جراحی همراه با جوراب‌های فشارنده الاستیک با نرخ پائین‌تر VTE و پیشرفت ST در مقایسه با جوراب‌های الاستیک به‌تنهایی همراه بود. با این حال، اکثریت مطالعاتی که درمان‌های خوراکی مختلف، درمان‌های موضعی، یا جراحی را مقایسه کرد، به VTE، پیشرفت ST، عوارض جانبی، یا عوارض جانبی درمان اشاره‌ای نکردند.</P> </ABS_RESULTS> <ABS_CONCLUSIONS LABEL="Abstract Conclusions"> <P>به‌نظر می‌رسد دوز پروفیلاکتیک فونداپارینوکس تجویز شده برای 45 روز، گزینه‌ای مناسب برای درمان ST پا برای اغلب افراد مبتلا باشد. شواهد در مورد درمان موضعی یا جراحی بسیار محدود است و نتایج تحقیقات بالینی در مورد اثرات این درمان‌ها بر VTE اطلاعات زیادی را ارائه نمی‌دهند. انجام تحقیقات بیشتر برای ارزیابی نقش ریواروکسابان و دیگر مهار کننده‌های خوراکی مستقیم فاکتور‐X یا ترومبین، LMWH و NSAIDها مورد نیاز است؛ دوزهای مطلوب و طول مدت درمان در افراد با احتمال‌های مختلف عود؛ و اینکه درمان ترکیبی ممکن است از یک درمان تنها مؤثرتر باشد یا خیر، باید بررسی شوند. انجام مطالعات مناسب در طراحی و اجرا برای مشخص شدن نقش درمان‌های موضعی و جراحی، مورد نیاز است.</P> </ABS_CONCLUSIONS> </ABSTRACT> <TRANSLATION_NOTES LABEL="Translation Notes"> <P>ترجمه شده توسط مرکز همکار کاکرین ایران</P> </TRANSLATION_NOTES> </COCHRANE_REVIEW_TRANSLATION>